醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的實(shí)踐與思考

時(shí)先鋒，汪雅琴，謝舒，董沖，李玲

廣東省婦幼保健院 a.院辦；b.生殖健康與不孕癥科；c.人事科；d.設(shè)備科，廣東 廣州 511442

引言

隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，大量技術(shù)密集型的醫(yī)療器械被應(yīng)用于診療行為中，由于醫(yī)療器械主要作用對(duì)象是患者，且具有不同于藥品和生物制品的多樣性和復(fù)雜性，其上市前通告或?qū)彶榄h(huán)節(jié)無(wú)法預(yù)知患者使用過(guò)程中出現(xiàn)的所有健康風(fēng)險(xiǎn)[1]。故近年來(lái)，如何有效監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件并充分利用事件信息分析結(jié)果以降低器械使用風(fēng)險(xiǎn)逐漸成為醫(yī)院質(zhì)量管理關(guān)注點(diǎn)之一[2]。本文在挖掘2014年至2019年某三甲醫(yī)院主動(dòng)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，深入分析頻發(fā)事件的主要原因，思考如何以監(jiān)測(cè)為抓手，強(qiáng)化醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制，提升醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)管理水平。

1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的實(shí)施

1.1 建立并完善制度

我國(guó)全面管理醫(yī)療器械的開(kāi)端可追溯至2000年國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[3]，后于2014年修訂并重新頒布施行[4]。對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)則始于國(guó)家食藥監(jiān)局頒布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）的通知》[5]，正式管理辦法則在國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局成立后以1號(hào)令發(fā)布并于2019年1月1日起施行[6]。某三甲醫(yī)院依據(jù)國(guó)家頒布的上述條例和管理辦法，在2007年院內(nèi)醫(yī)療不良事件主動(dòng)報(bào)告制度的基礎(chǔ)上，制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度》，并院內(nèi)發(fā)文，自2009年6月1日起正式實(shí)施，后于2019年12月23日修訂了制度并繼續(xù)實(shí)施。新制度明確了醫(yī)療器械的定義、嚴(yán)重程度分類，規(guī)范了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)主體、范圍、上報(bào)流程（含時(shí)限）、處理、獎(jiǎng)懲措施等。

1.2 優(yōu)化上報(bào)流程

為提高職工上報(bào)不良事件的積極性和主動(dòng)性，該院在上報(bào)流程的設(shè)計(jì)上采用辦公內(nèi)網(wǎng)直報(bào)的做法，省略當(dāng)事科室護(hù)士長(zhǎng)或行政主任審批環(huán)節(jié)，即發(fā)現(xiàn)者或當(dāng)事人完整準(zhǔn)確填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》后提交，流程節(jié)點(diǎn)直接跳至醫(yī)院質(zhì)量監(jiān)控科，質(zhì)控科會(huì)有專人同設(shè)備科工程師跟進(jìn)后續(xù)處理，從而最大程度保護(hù)報(bào)告者的隱私。除此之外，必要的獎(jiǎng)懲機(jī)制也是激勵(lì)職工主動(dòng)參與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的有效手段之一。

1.3 強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)

該院通過(guò)質(zhì)控會(huì)議、中層干部例會(huì)、專題講座、品管圈比賽等形式與醫(yī)務(wù)人員分享案例，每年對(duì)新進(jìn)員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)，強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，提高其對(duì)醫(yī)療器械不良事件的知曉度、主動(dòng)上報(bào)的參與度。在對(duì)醫(yī)務(wù)人員反復(fù)培訓(xùn)過(guò)程中，為消除醫(yī)務(wù)人員的疑慮，質(zhì)控科向大家明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)資料等是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用械的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。

2 結(jié)果

通過(guò)以上多種舉措，不斷鞏固醫(yī)務(wù)人員使用醫(yī)療器械的安全意識(shí)，持續(xù)改進(jìn)了醫(yī)療質(zhì)量。

2.1 器械不良事件報(bào)告例數(shù)趨勢(shì)

本文收集了2014年至2019年期間，該三甲醫(yī)院主動(dòng)上報(bào)的360例醫(yī)療器械不良事件案例。利用Excel建立數(shù)據(jù)庫(kù)，按年份逐份錄入事件發(fā)生日期、報(bào)告人類別、主要問(wèn)題、涉事產(chǎn)品名稱及注冊(cè)證號(hào)、器械分類品目、事件陳述、初步處理、產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)）等。圖1為2014年至2019年該院醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)趨勢(shì)，近6年該院報(bào)告數(shù)均在50例/年以上。

圖1 2014年至2019年該院醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)趨勢(shì)

2.2 器械不良事件上報(bào)人崗位分布

圖2餅狀圖顯示了上報(bào)人崗位分布情況，按上報(bào)人崗位統(tǒng)計(jì)，護(hù)理人員報(bào)告284例（78.89%），醫(yī)生報(bào)告35例（9.72%），工程師報(bào)告29例（8.05%），藥師和技師各報(bào)告6例（1.67%）。

圖2 2014年至2019年該院醫(yī)療器械不良事件上報(bào)人崗位分布

2.3 不良事件涉及器械分類情況

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局2017 年第104 號(hào)發(fā)布的修訂版《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行歸類[7]，該院近6年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告共涉及15 類產(chǎn)品。表1 具體統(tǒng)計(jì)了每例報(bào)告的醫(yī)療器械分類名稱、事件主要表現(xiàn)、上報(bào)數(shù)及構(gòu)成比。其中，報(bào)告數(shù)量位列前五位的依次是：① 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械（含血管內(nèi)輸液器械、非血管內(nèi)導(dǎo)/插管、注射/穿刺器械等）；② 呼吸、麻醉和急救器械（含呼吸/麻醉用管路/面罩、呼吸設(shè)備、麻醉器械等）；③ 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械（含一次性使用中心靜脈導(dǎo)管包、血管造影導(dǎo)管等）；④ 無(wú)源手術(shù)器械（含一次性使用套管穿刺針、合成可吸收縫線等）；⑤ 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械（含一次性球囊宮頸擴(kuò)張器、輸卵管導(dǎo)管插入術(shù)器械等）。相應(yīng)事件數(shù)及構(gòu)成比分別是199例（55.28%）、33例（9.16%）、30例（8.33%）、22例（6.11%）、19例（5.28%），共303例，占總報(bào)告數(shù)的84.16%，發(fā)生不良事件概率較高的大都屬于使用頻率高的器械[8]。

表1 不良事件涉及器械的分類上報(bào)情況

2.4 不良事件報(bào)表必填項(xiàng)缺失情況

完整、準(zhǔn)確填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》可為事件后續(xù)調(diào)查、分析評(píng)價(jià)及反饋改進(jìn)提供有效數(shù)據(jù)和基礎(chǔ)，通過(guò)評(píng)估報(bào)表質(zhì)量發(fā)現(xiàn)上報(bào)過(guò)程中存在的問(wèn)題，有助于科學(xué)地進(jìn)行醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控[9]。按2016年6月6日國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心頒布的《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表質(zhì)量評(píng)估規(guī)定(試行)》[10]，本文對(duì)近6年每年報(bào)告表中注冊(cè)證號(hào)、初步處理、產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)）、事件表現(xiàn)和事件陳述五個(gè)必填項(xiàng)的缺失情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，按報(bào)告數(shù)量由高到低依次為產(chǎn)品批號(hào)/編號(hào)（131例）、注冊(cè)證號(hào)（113例）、初步處理（75例）、事件表現(xiàn)（36例）和事件陳述（20例）。

3 討論

3.1 一般結(jié)果分析

2014年至2019年，該院主動(dòng)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件數(shù)量總體呈上升趨勢(shì)，2019年比2014年增長(zhǎng)了26.92%，與該院醫(yī)療器械使用量逐年增加的情況基本一致。按上報(bào)人崗位區(qū)分，護(hù)理人員上報(bào)的事件數(shù)量占很大比重，為78.89%，這與其直接操作醫(yī)療器械且上報(bào)意識(shí)強(qiáng)有關(guān)。但是，醫(yī)生作為一些高值或植入類醫(yī)療器械的主要操作群體，對(duì)不良事件的上報(bào)積極性有待加強(qiáng)。

按管理類別分，第Ⅰ類醫(yī)療器械上報(bào)17件（4.72%），第Ⅱ類上報(bào)146件（40.56%），第Ⅲ類醫(yī)療器械，即具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，上報(bào)197件（54.72%），此類器械上報(bào)比例較大，也客觀反映了該院醫(yī)務(wù)人員對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械關(guān)注度更高，也是該院風(fēng)險(xiǎn)管理的成果之一。從報(bào)表內(nèi)容質(zhì)量看，2014年至2019年，每年五個(gè)必填項(xiàng)完整率依次為59.62%、61.11%、57.81%、61.90%、65.57%、65.15%，可見(jiàn)報(bào)告質(zhì)量雖有少許波動(dòng)，但總體呈上升趨勢(shì)，且均維持在57%以上。

3.2 深層原因分析

對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行深入分析利用才能對(duì)風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施有效監(jiān)控[11]。梳理不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)發(fā)現(xiàn)，器械發(fā)生斷裂、破損情形的共有46例，占總例數(shù)的12.78%，涉及七大類，有65.22%（30/46）發(fā)生在注輸、護(hù)理和防護(hù)器械類（代碼14）。根據(jù)事件調(diào)查結(jié)果顯示，此46例中主要原因?qū)儆谏a(chǎn)者因素有19例（41.30%），操作者因素有8例（17.39%），由于產(chǎn)品丟棄、事件偶發(fā)、擬更換產(chǎn)品、系統(tǒng)數(shù)據(jù)丟失等多種原因致無(wú)法歸責(zé)的有16例（34.78%），詳見(jiàn)圖3。

圖3 醫(yī)療器械發(fā)生斷裂/破損情形的主要原因分類

對(duì)表1中三類一次性使用的手術(shù)器械56例（15.56%）不良事件發(fā)生的具體原因進(jìn)行分析，根據(jù)事件調(diào)查結(jié)果顯示，主要原因?qū)儆谏a(chǎn)者因素有27例（48.21%），屬于操作者因素有10例（17.86%），由于產(chǎn)品丟棄、影響因素不確定、未跟進(jìn)、系統(tǒng)數(shù)據(jù)丟失等多種原因致無(wú)法歸責(zé)的有15例（32.61%），詳見(jiàn)圖4。

圖4 手術(shù)器械發(fā)生不良事件主要原因分類

3.3 解決方案及改進(jìn)對(duì)策

醫(yī)療器械應(yīng)用至患者涉及產(chǎn)品生產(chǎn)、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)，由于存在設(shè)計(jì)因素、材料因素、臨床應(yīng)用因素等多種風(fēng)險(xiǎn)[12]，故任一環(huán)節(jié)均有可能發(fā)生不良事件，使用單位對(duì)已發(fā)生的器械不良事件的解決方案多為責(zé)令供貨商調(diào)查原因、更換批次、按比例賠付、尋找替代產(chǎn)品等。對(duì)于事件發(fā)生的主要原因，可分為生產(chǎn)者因素、操作者因素、患者因素三大方面。

生產(chǎn)者方面，不良事件具體發(fā)生原因因事而異，主要存在于設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏等環(huán)節(jié)，器械自身的缺陷或隱患。改進(jìn)對(duì)策多從完善設(shè)計(jì)、嚴(yán)控原材料質(zhì)量、規(guī)范制作工序、出廠檢驗(yàn)測(cè)試、改善運(yùn)輸和儲(chǔ)藏條件等角度考慮全流程優(yōu)化，故宜用前饋控制手段，使用單位將事件及時(shí)全面反饋給生產(chǎn)商，敦促其從源頭上保證器械質(zhì)量，降低產(chǎn)品固有缺陷的風(fēng)險(xiǎn)。

操作者方面，主要是醫(yī)務(wù)人員未按使用說(shuō)明書(shū)正確選擇、使用、維護(hù)醫(yī)療器械，加之一些不確定、未知因素共同作用，導(dǎo)致使用過(guò)程中出現(xiàn)不良事件。改進(jìn)對(duì)策為對(duì)醫(yī)務(wù)人員反復(fù)強(qiáng)化使用細(xì)節(jié)和注意事項(xiàng)的培訓(xùn)、考核，故宜用過(guò)程控制手段，在診療活動(dòng)中指導(dǎo)、監(jiān)督并密切注意器械的規(guī)范使用，降低產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)。

患者方面，較少出現(xiàn)，由于生物學(xué)個(gè)體差異，往往只能進(jìn)行事后控制，通常在不良事件發(fā)生后對(duì)患者可能造成的傷害進(jìn)行評(píng)估、干預(yù)，降低產(chǎn)品生物相容性的風(fēng)險(xiǎn)。

4 建議

持續(xù)監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件是醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)管理的手段之一，目的主要是充分利用監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析不良事件發(fā)生的原因，促進(jìn)醫(yī)務(wù)人員規(guī)范、合理用械，促使生產(chǎn)商改進(jìn)醫(yī)療器械性能、提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低器械使用風(fēng)險(xiǎn)。所以就如何做好監(jiān)測(cè)工作，筆者有以下幾方面的思考。

4.1 營(yíng)造安全文化氛圍并提高信息上報(bào)質(zhì)量

獎(jiǎng)懲措施只是培養(yǎng)職工養(yǎng)成自覺(jué)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件習(xí)慣的手段之一，逐步在院內(nèi)營(yíng)造患者安全文化氛圍才能更有力地增強(qiáng)主動(dòng)上報(bào)意愿[13]。從現(xiàn)有上報(bào)情況來(lái)看，管理者仍需思考創(chuàng)新工作方式，如利用品管圈工具探尋影響器械不良事件報(bào)告的障礙，提升上報(bào)成功率[14]；參照國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)的報(bào)告要素，修訂報(bào)告表內(nèi)容，為表中的必填項(xiàng)設(shè)置限制提交條件等，提高事件信息填報(bào)質(zhì)量，尤其是產(chǎn)品可追溯性，為器械監(jiān)管提供更真實(shí)全面、更科學(xué)的依據(jù)和建議[15]。

4.2 運(yùn)用管理工具提升典型不良事件原因分析水平

導(dǎo)致不良事件發(fā)生的原因通常包括產(chǎn)品材質(zhì)、設(shè)計(jì)缺陷、操作規(guī)范性、患者個(gè)體的生物相容性等[16]，探究典型不良事件發(fā)生的真實(shí)原因?qū)芾碚叩姆治瞿芰μ岢隽烁叩囊蟆９P者建議充分運(yùn)用管理工具提高對(duì)典型案例的分析水平，如根本原因分析法有利于確認(rèn)復(fù)雜不良事件發(fā)生的原因，制定改善措施和防范對(duì)策[17]；亦可借助Reason模型“不安全行為—不安全行為的前提—不安全的監(jiān)督—組織因素”的分析原則分析系統(tǒng)因素[18-19]。只有找出原因，才能有的放矢，提出針對(duì)性的改進(jìn)措施，堵塞安全漏洞。

4.3 強(qiáng)化藥械監(jiān)管部門履行醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)職能

對(duì)于發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械產(chǎn)品，使用者往往懷疑是產(chǎn)品自身質(zhì)量問(wèn)題，而生產(chǎn)商檢測(cè)的結(jié)果往往避重就輕，否認(rèn)是產(chǎn)品的瑕疵[20]，所以現(xiàn)實(shí)中一般問(wèn)題的后續(xù)處理多以供貨商以一定比例的同種產(chǎn)品賠付使用單位而告終。故對(duì)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)工作尚需藥械監(jiān)管部門依據(jù)相關(guān)條例和管理辦法，從全省上報(bào)的不良事件中抓住典型案例，落實(shí)再評(píng)價(jià)職能，檢查督促生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)全流程監(jiān)管和產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)，提高醫(yī)療器械制造標(biāo)準(zhǔn)，從源頭上降低上市醫(yī)療器械的缺陷率。

5 總結(jié)

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是醫(yī)療安全與質(zhì)量管理的重要抓手，醫(yī)務(wù)人員固然有責(zé)任正確使用醫(yī)療器械，但醫(yī)療器械制造商更肩負(fù)著保證產(chǎn)品安全合格的社會(huì)責(zé)任。目前醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是我國(guó)對(duì)上市后醫(yī)療器械開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理的重要手段，但無(wú)論是全國(guó)還是省級(jí)范圍，不良事件上報(bào)依然高度依賴于使用單位[21-22]，加之各使用單位對(duì)不良事件發(fā)生原因的分析能力參差不齊，基礎(chǔ)研究能力薄弱，因而醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作任重道遠(yuǎn)。