嬰幼兒髖關(guān)節(jié)CPM儀的開發(fā)與臨床應(yīng)用

陳彪，胡大勇，王晶晶，梁振

1.安徽醫(yī)科大學(xué) 生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院，安徽 合肥 230032；2.安徽合肥東南外科醫(yī)院 小兒骨科，安徽 合肥 230001；3.合肥慧加醫(yī)療科技有限公司，安徽 合肥 230001

引言

發(fā)育性髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良（Developmental Dysplasia of the Hip，DDH）是指在生長發(fā)育過程中髖關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)及功能發(fā)育異常，破壞了原有同心圓穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的疾病，一般病征包括髖臼發(fā)育不良、股骨頭發(fā)育不良、髖關(guān)節(jié)脫位等[1-2]。這對(duì)髖關(guān)節(jié)的后續(xù)發(fā)育有一定的不良影響，嚴(yán)重時(shí)甚至導(dǎo)致終身殘疾，該疾病的治療原則之一是保證治療過程中髖關(guān)節(jié)的“同心圓穩(wěn)定”。

嬰幼兒DDH的治療常采用手術(shù)法和保守法。手術(shù)法使用截骨手術(shù)人為地構(gòu)建合適的髖關(guān)節(jié)同心圓結(jié)構(gòu)。Pemberton手術(shù)、改良San Diego手術(shù)和Salter截骨術(shù)均表現(xiàn)出較好的治療效果[3-4]。但是術(shù)后仍需要使用石膏、支具等輔助髖關(guān)節(jié)固定[5-7]。此外，手術(shù)法的創(chuàng)傷較大，會(huì)對(duì)患兒身心造成一定傷害。

保守法使用石膏、吊帶等對(duì)髖關(guān)節(jié)部位長期固定。固定分為靜態(tài)固定和動(dòng)態(tài)固定，靜態(tài)固定使用石膏在蛙式位或人字位固定患者，患者髖關(guān)節(jié)不能運(yùn)動(dòng)[8-9]。動(dòng)態(tài)固定使用Pavlik吊帶、動(dòng)態(tài)石膏等固定患者，固定后允許患者股骨頭在髖臼中小范圍運(yùn)動(dòng)[9-11]。與靜態(tài)固定相比，動(dòng)態(tài)固定能抑制或延緩髖關(guān)節(jié)軟骨細(xì)胞的凋亡，促進(jìn)細(xì)胞存活，對(duì)軟骨的發(fā)育相對(duì)有利，并且具有更好的治療效果[12-15]。但是動(dòng)態(tài)固定方式多依賴人工，且難以控制運(yùn)動(dòng)強(qiáng)度。

持續(xù)被動(dòng)運(yùn)動(dòng)（Continuous Passive Motion，CPM）可以增加肌肉活性，防止水腫產(chǎn)生和肌肉萎縮[16-17]。Salter等[18]使用兔子作為實(shí)驗(yàn)對(duì)象研究了CPM對(duì)關(guān)節(jié)組織的生物學(xué)影響，發(fā)現(xiàn)CPM可以防止關(guān)節(jié)粘連，且與固定和間歇主動(dòng)運(yùn)動(dòng)相比，CPM更能促進(jìn)關(guān)節(jié)軟骨全層缺損的愈合。目前，在手術(shù)治療后，通常使用CPM加快髖關(guān)節(jié)的康復(fù)[19-20]。綜上所述，CPM既可以滿足髖關(guān)節(jié)的動(dòng)態(tài)固定，又能實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的運(yùn)動(dòng)控制，減少人工依賴[21-22]。但是，尚無髖關(guān)節(jié)設(shè)備能為嬰幼兒提供蛙式位或人類位的CPM[23-29]。因此，本論文根據(jù)需要設(shè)計(jì)了一種新型髖關(guān)節(jié)CPM設(shè)備并驗(yàn)證設(shè)備對(duì)DDH的臨床效果。

1 設(shè)計(jì)目標(biāo)

根據(jù)臨床需求和GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、GB 24436-2009《康復(fù)訓(xùn)練器械安全通用要求》的規(guī)定，制定設(shè)計(jì)目標(biāo)，即：① 整機(jī)運(yùn)行噪聲數(shù)值小于60 dB；② 運(yùn)動(dòng)周期為2～198 s，允許偏差值±0.5 s；③ 外殼漏電流與患者漏電流在正常與單一故障狀態(tài)下均小于0.1 mA；④ 電介質(zhì)強(qiáng)度在4 kV電壓下不發(fā)生擊穿；⑤ 屈膝角度為90°，允許偏差值±5°；⑥ 髖腿角（冠狀面上髖臼中垂線與大腿軸線的夾角）初始角度為90°，運(yùn)動(dòng)前后角度差為13°，允許偏差值±5°。

2 方法

2.1 系統(tǒng)設(shè)計(jì)

為了實(shí)現(xiàn)蛙式位的CPM，本文設(shè)計(jì)的CPM設(shè)備分為兩個(gè)部分，主機(jī)和活動(dòng)支架如圖1所示。主機(jī)利用高壓氣體驅(qū)動(dòng)活動(dòng)支架在蛙式位下運(yùn)動(dòng)，從而帶動(dòng)患兒髖關(guān)節(jié)的CPM。活動(dòng)支架是改良蛙式支架，源自保守治療中的蛙式支具，既滿足髖關(guān)節(jié)同心圓結(jié)構(gòu)，又可以實(shí)現(xiàn)髖臼與股骨頭的相對(duì)旋轉(zhuǎn)。

圖1 設(shè)備外觀

2.2 主機(jī)系統(tǒng)

主機(jī)系統(tǒng)包括電氣通路與氣流通路。電氣通路完成氣壓監(jiān)控、人機(jī)交互、邏輯運(yùn)算和輸出控制信號(hào)等功能。氣流通路接受電氣通路控制，實(shí)現(xiàn)氣壓有無、氣壓強(qiáng)度、氣壓方向的控制。

電氣通路如圖2所示，主控模塊根據(jù)氣壓傳感器和觸摸屏的數(shù)據(jù)，通過三極管開關(guān)電路對(duì)兩個(gè)電磁閥進(jìn)行控制。如圖3所示，人機(jī)交互界面在電阻觸摸屏上呈現(xiàn)。“氣壓值”為當(dāng)前的工作氣壓數(shù)值，此數(shù)值可通過氣流通路進(jìn)行調(diào)整；“氣壓限定值”為允許輸入氣壓的最大值，設(shè)定范圍為0～500 kPa。當(dāng)前工作氣壓值若超過氣壓限定值會(huì)產(chǎn)生聲光報(bào)警，并立即停止驅(qū)動(dòng)活動(dòng)支架，能夠有效避免氣壓過高給患兒帶來意外損傷。若當(dāng)前工作氣壓值低于100 kPa，由于壓力過小無法驅(qū)動(dòng)支架運(yùn)動(dòng)，進(jìn)而停止驅(qū)動(dòng)并發(fā)出報(bào)警。“上行時(shí)間”與“下行時(shí)間”是兩個(gè)倒計(jì)時(shí)器，上行時(shí)間倒計(jì)時(shí)結(jié)束，氣動(dòng)執(zhí)行器收縮，帶動(dòng)髖關(guān)節(jié)完成屈曲動(dòng)作。下行時(shí)間倒計(jì)時(shí)結(jié)束，氣動(dòng)執(zhí)行器伸出，帶動(dòng)髖關(guān)節(jié)完成伸展動(dòng)作。

圖2 電氣通路

圖3 人機(jī)交互界面

如圖4所示，氣流通路的各個(gè)元件之間通過氣管連接。外部供氣源的氣流經(jīng)過氣壓調(diào)壓閥，調(diào)節(jié)至合適的氣壓強(qiáng)度，而后通過開關(guān)電磁閥，再進(jìn)入工作電磁閥。開關(guān)電磁閥控制通斷，即控制氣流的有無。導(dǎo)通時(shí)氣流能夠順利通過，設(shè)備正常運(yùn)行，不導(dǎo)通則切斷氣流，運(yùn)動(dòng)停止。工作電磁閥能夠控制氣流的方向。給工作電磁閥施加高電平時(shí)，氣流正向流動(dòng)；低電平則氣流反向流動(dòng)。控制后的氣流，通過氣管輸送至活動(dòng)支架。

圖4 氣流通路

2.3 活動(dòng)支架

如圖5所示，所涉及的活動(dòng)支架是將傳統(tǒng)蛙式支具的腰部與腿部分離，并采用氣動(dòng)執(zhí)行器連接。外部輸入的氣流先后經(jīng)開關(guān)電磁閥、工作電磁閥，至氣動(dòng)執(zhí)行器。氣動(dòng)執(zhí)行器在氣壓作用下伸縮運(yùn)動(dòng)，從而穿戴活動(dòng)支架的患兒髖關(guān)節(jié)能實(shí)現(xiàn)CPM，即股骨頭與髖臼發(fā)生相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)。圖5所示的L形連接架用于測(cè)量轉(zhuǎn)動(dòng)角度，穿戴前需去除。

圖5 活動(dòng)支架

2.4 髖關(guān)節(jié)相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)角度

髖關(guān)節(jié)的相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)角度是DDH治療的一個(gè)關(guān)鍵參數(shù)，卻難以直接測(cè)量。因此，本文采用間接方法對(duì)其測(cè)量。圖6為初始狀態(tài)下髖關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)圖，此時(shí)氣動(dòng)執(zhí)行器處于收縮狀態(tài)，顯然可知∠ABC=90°。從氣動(dòng)執(zhí)行器與腰部固定架的連接處作水平線H線；過髖臼中心做一條垂線為Y線，與H線的交點(diǎn)即為A點(diǎn)；再從大腿骨起始端C點(diǎn)，沿大腿骨做一條直線Z線，與Y線的交點(diǎn)為B點(diǎn)。之后，沿股骨頸方向做一條直線，與Y線的交點(diǎn)為D點(diǎn)，與Z線的交點(diǎn)為E點(diǎn)，再過E點(diǎn)作垂線作為輔助線。以同樣的方式繪出氣動(dòng)執(zhí)行器伸出時(shí)的結(jié)構(gòu)圖，圖7是這兩種狀態(tài)下的輔助計(jì)算圖。

圖6 初始狀態(tài)下髖關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)

圖7 輔助計(jì)算圖

由圖7可知，∠DEC是股骨頸干角，其大小固定不變，θ1與θ1'的差值反映了運(yùn)動(dòng)過程中股骨頭與髖臼的相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)角度，并有公式(1)～(2)。

通過公式(3)求得運(yùn)動(dòng)過程中股骨頭與髖臼的相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)角度。

通過計(jì)算，在CPM過程中，髖臼與股骨頭發(fā)生相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)，且轉(zhuǎn)動(dòng)角度等于θ'-θ。由于θ'與θ可視為冠狀面上髖臼中垂線與大腿軸線的夾角-髖腿角，則θ'-θ為髖腿角運(yùn)動(dòng)前后的角度差，因而測(cè)量該角度差即可得到髖關(guān)節(jié)相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)角度。根據(jù)設(shè)定目標(biāo)，髖腿角運(yùn)動(dòng)前后角度差為13°，則髖關(guān)節(jié)相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)角度應(yīng)為13°。

2.5 參數(shù)測(cè)量

2.5.1 噪聲測(cè)量

由于本設(shè)備采用電磁閥來控制支具運(yùn)動(dòng)，盡管選用低噪聲電磁閥，仍需要對(duì)噪聲進(jìn)行測(cè)量與控制。電磁閥上安裝消音器，可顯著減小噪聲。此外在設(shè)備周圍1 m的位置，測(cè)量設(shè)備產(chǎn)生的噪聲。在設(shè)備的3點(diǎn)、6點(diǎn)、9點(diǎn)、12點(diǎn)方向各測(cè)量6次，測(cè)得的噪聲分別為：（56.42±1.19）、（55.87±0.93）、（57.50±0.73） 和（57.20±0.57）dB，達(dá)到設(shè)計(jì)預(yù)期且符合GB 24436-2009《康復(fù)訓(xùn)練器械 安全通用要求》對(duì)康復(fù)醫(yī)療器械的要求。

2.5.2 運(yùn)動(dòng)周期測(cè)量

設(shè)備運(yùn)動(dòng)周期由一個(gè)“上行時(shí)間”和一個(gè)“下行時(shí)間”構(gòu)成。分別將“上行時(shí)間”“下行時(shí)間”設(shè)定在1、50和99 s，使用精密秒表各測(cè)量20次取平均值。如表1所示，在設(shè)定為1、50和99 s時(shí)測(cè)量結(jié)果分別為上行時(shí)間：（1.01±0.11）、（50.04±0.31）和（99.02±0.20）s；下行時(shí)間：（1.00±0.10）、（50.04±0.12）和（99.06±0.11）s。測(cè)量表明：設(shè)備運(yùn)動(dòng)周期為2.01～198.08 s，誤差小于0.5 s，參數(shù)滿足設(shè)計(jì)要求。

表1 上/下行時(shí)間

2.5.3 安全性能測(cè)量

電氣安全是有源醫(yī)療器械安全性的核心觀測(cè)點(diǎn)之一。因此，本設(shè)備按照GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》對(duì)設(shè)備的電氣安全進(jìn)行全方位地檢測(cè)。實(shí)驗(yàn)使用常州藍(lán)光電子公司的LK2680C醫(yī)用泄漏測(cè)試儀測(cè)量外殼漏電流和患者漏電流，使用常州藍(lán)光電子公司的LK2680A醫(yī)用耐電壓測(cè)試儀測(cè)量電介質(zhì)強(qiáng)度，兩個(gè)儀器的測(cè)量精度可達(dá)千分位。各參數(shù)測(cè)量6次取平均值，以Mean± SD表示。測(cè)量結(jié)果如表2所示，漏電流均小于0.1 mA，電介質(zhì)強(qiáng)度在施加4 kV電壓時(shí)電流為0.12 mA，未發(fā)生擊穿，各參數(shù)滿足設(shè)計(jì)目標(biāo)和GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》的要求。

表2 安全性能

2.5.4 角度測(cè)量

使用校準(zhǔn)后的量角器測(cè)量屈膝角度和髖腿角的初始角度，每個(gè)參數(shù)測(cè)量6次取平均值。為了更為準(zhǔn)確的測(cè)量髖腿角運(yùn)動(dòng)前后角度差，我們使用MPU9250角度傳感器系統(tǒng)測(cè)量該角度差，每500 ms采集一次數(shù)據(jù)并儲(chǔ)存。設(shè)定“下行時(shí)間”和“上行時(shí)間”均為13 s，“氣壓限定值”為350 kPa。讀取運(yùn)動(dòng)前后的歐拉角數(shù)據(jù)，并求出差值，再使用ZYX旋轉(zhuǎn)矩陣法（右手坐標(biāo)系、內(nèi)旋）和向量坐標(biāo)法得到髖腿角運(yùn)動(dòng)前后角度差。角度傳感器至少讀取40個(gè)周期，取平均值作為最終數(shù)據(jù)。

表3是角度測(cè)量表，結(jié)果顯示屈膝角度（n=6）為左（89.67±0.52） °、右（90.33±0.52） °。初始角度（n=6）為左（90.33±0.52）°、右（90.67±0.82）°。髖腿角運(yùn)動(dòng)前后角度差（n=41）為左（13.01±0.169）°、右（13.13±0.125）°。結(jié)果顯示角度參數(shù)均符合設(shè)計(jì)目標(biāo)。

表3 角度測(cè)量

3 臨床應(yīng)用結(jié)果

為驗(yàn)證設(shè)備在臨床使用時(shí)的有效性，在取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后進(jìn)行了臨床驗(yàn)證并統(tǒng)計(jì)治療效果。收集在安徽合肥東南外科醫(yī)院使用本設(shè)備進(jìn)行治療的DDH患兒資料。所有患兒首先進(jìn)行骨盆CR檢查，之后行手法閉合復(fù)位和支架外固定術(shù)。患兒穿戴活動(dòng)支架前，均去除了L形連接架。術(shù)后第2天，啟動(dòng)設(shè)備進(jìn)行髖關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)康復(fù)。依據(jù)患者體重和病情，設(shè)定工作壓力200～350 kPa和運(yùn)動(dòng)頻率[0.1～0.33 Hz (10～30 s)]，保持每天治療在23 h以上，設(shè)備治療期間根據(jù)情況調(diào)整設(shè)備頻率和氣壓。所有患兒家屬均知情同意。

得到病例29例（41髖），男8例，女21例，平均年齡（18.24±6.91）月，平均治療時(shí)間（2.10±1.74）月。AI與髂骨角能夠反應(yīng)髖關(guān)節(jié)髖臼的發(fā)育程度，故而測(cè)量了治療前后的AI與髂骨角，以觀察髖臼變化。測(cè)量結(jié)果如圖8所示，參數(shù)以均值±標(biāo)準(zhǔn)差的形式表示，AI從34.5±1.0下降至30.1±1.0；髂骨角治療前為（50.2±1.2）°，治療后為（52.4±1.3）°，差異均具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。

圖8 參數(shù)變化

4 討論

本文設(shè)計(jì)了一種新型髖關(guān)節(jié)CPM設(shè)備，能夠?qū)崿F(xiàn)嬰幼兒蛙式位下的CPM。為了驗(yàn)證設(shè)備的性能，對(duì)其噪聲、運(yùn)動(dòng)周期、安全性參數(shù)、角度參數(shù)進(jìn)行了測(cè)量。結(jié)果顯示設(shè)備運(yùn)行時(shí)噪聲均小于60 dB、運(yùn)動(dòng)周期誤差在0.5 s以內(nèi)。漏電流均小于0.1 mA、電介質(zhì)強(qiáng)度可耐受4 kV電壓，具有較好的電氣安全性。角度參數(shù)測(cè)量表明，本設(shè)備可令嬰幼兒髖臼與股骨頭具有13°的相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)角度。在使用設(shè)備治療后，患者AI減小了4.4，髂骨角增加了2.2。

髖關(guān)節(jié)CPM設(shè)備屬于常見的康復(fù)治療設(shè)備。Guzmán-Valdivia等[22]設(shè)計(jì)的髖關(guān)節(jié)CPM設(shè)備以靴子作為下肢驅(qū)動(dòng)部件，實(shí)現(xiàn)成人在仰臥位下髖關(guān)節(jié)的外展/內(nèi)收、屈/伸動(dòng)作。Wu等[28]提出了一種3自由度下肢康復(fù)機(jī)器人，可以幫助患者進(jìn)行髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)的康復(fù)訓(xùn)練。但是，現(xiàn)有的設(shè)備均無法提供蛙式體位的CPM，且不存在針對(duì)嬰幼兒的專用方案。本研究設(shè)計(jì)的髖關(guān)節(jié)CPM設(shè)備，運(yùn)動(dòng)體位源自DDH保守法治療，適用于嬰幼兒DDH治療；活動(dòng)支架由蛙式支架改良而來，既滿足髖關(guān)節(jié)同心圓結(jié)構(gòu)，又可實(shí)現(xiàn)髖臼與股骨頭的相對(duì)旋轉(zhuǎn)。

李剛等[30]對(duì)100髖進(jìn)行三期支架固定治療和一期康復(fù)訓(xùn)練，3個(gè)月后發(fā)現(xiàn)AI從37.2下降至33.9，下降速率1.1/月。張宗武等[31]采用連衣兜褲和固定支架對(duì)78髖進(jìn)行治療，治療2個(gè)月后AI從33.8下降至30.3，下降速率1.8/月。劉雁寒等[15]分析了19髖使用動(dòng)態(tài)石膏治療的效果，治療3個(gè)月后AI從34.47下降至27.9，下降速率2.19/月。使用本文描述的CPM設(shè)備治療了41髖，治療2個(gè)月后AI從34.5下降至30.1，下降速率2.2/月。由此可見，本文設(shè)計(jì)的CPM設(shè)備對(duì)于DDH有顯著積極的治療作用，且相比于固定治療，具有更快的AI下降速率。雖然本文統(tǒng)計(jì)的AI下降速率與報(bào)道的動(dòng)態(tài)石膏的速率相似，但是CPM的方式具有減少人工、有效控制運(yùn)動(dòng)強(qiáng)度的優(yōu)點(diǎn)。

本文設(shè)計(jì)的設(shè)備也存在以下局限性：① 氣壓制動(dòng)的方式雖然增加了安全性，同時(shí)也相應(yīng)提高了對(duì)外部供氣源的依賴性；② 活動(dòng)支架的適應(yīng)性有限，在保障性能穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，將其升級(jí)成尺寸可調(diào)節(jié)形式，可能是解決此問題的關(guān)鍵。未來的工作是解決這些問題，并新增治療數(shù)據(jù)采集與存儲(chǔ)的功能，為今后的深入研究提供必要支持。

5 結(jié)論

本文設(shè)計(jì)的一種嬰幼兒髖關(guān)節(jié)CPM設(shè)備，可以使患兒在蛙式位下CPM。經(jīng)測(cè)量，本設(shè)備達(dá)到了設(shè)計(jì)目標(biāo)，具有良好的電氣安全性，可令嬰幼兒髖臼與股骨頭具有13°的相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)角度。臨床結(jié)果表明本設(shè)備對(duì)嬰幼兒DDH具有積極的治療效果，為嬰幼兒DDH的治療提供了一種新思路。