新型抗腫瘤藥物臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)的管理

陳歡，黃貴麗，杜倩，奚鑫，于少青

重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院，重慶 401120

臨時(shí)用藥是指未列入醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄內(nèi)，不常規(guī)采購(gòu)，但針對(duì)臨床緊急搶救、特殊病種、特殊需要，可經(jīng)過(guò)單獨(dú)申請(qǐng)和批準(zhǔn)臨時(shí)采購(gòu)的藥品［1］。藥品臨時(shí)采購(gòu)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)滿足臨床診治需要而普遍存在的現(xiàn)象，除《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中規(guī)定了抗菌藥物的臨時(shí)購(gòu)藥程序外，對(duì)于其他類別藥品臨時(shí)采購(gòu)的相關(guān)規(guī)定并不明確［2］。

近年來(lái)，包括小分子靶向和大分子單克隆抗體類的新型抗腫瘤藥物，逐漸成為腫瘤治療領(lǐng)域的新手段，甚至是很多腫瘤患者的“最后一搏”，加之越來(lái)越多新型抗腫瘤藥物納入國(guó)家醫(yī)保談判藥品［3］，因此臨床需求較高，是申請(qǐng)臨時(shí)采購(gòu)頻率最高的藥品類別。但是，此類藥物上市時(shí)間短，絕大多數(shù)不超過(guò)5 年，各類臨床試驗(yàn)層出不盡，指南更新較快，說(shuō)明書適應(yīng)證明顯滯后于臨床研究進(jìn)展，高級(jí)別循證證據(jù)相對(duì)較少［4-5］，是存在較多超說(shuō)明書用藥現(xiàn)象的藥品類別［6-7］，也為臨床合理用藥帶來(lái)管控難點(diǎn)［8］。

國(guó)家衛(wèi)健委非常重視抗腫瘤藥物尤其是新型抗腫瘤藥物的臨床合理應(yīng)用，2020 年12 月連續(xù)發(fā)布《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)函〔2020〕487 號(hào)）、《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2020 年版）》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)函〔2020〕1047 號(hào)），要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)抗腫瘤藥物、尤其是新型抗腫瘤藥物的管理。因此，如何規(guī)范管理新型抗腫瘤藥物的臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)，幫助臨床解決實(shí)際問(wèn)題，切實(shí)保障患者利益，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的難點(diǎn)之一。

重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院自2021 年1 月9日起，開始藥品臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)流程改革，將過(guò)去紙質(zhì)材料申請(qǐng)改為通過(guò)自動(dòng)辦公系統(tǒng)（OA）申請(qǐng)，并加入臨床藥師、主管院長(zhǎng)審核環(huán)節(jié)，極大改善既往紙質(zhì)申請(qǐng)易丟失、效率低下、合理用藥審查不嚴(yán)的問(wèn)題，現(xiàn)將管理經(jīng)驗(yàn)介紹如下。

1 臨時(shí)采購(gòu)程序的辦公自動(dòng)化程序

辦公自動(dòng)化（OA）系統(tǒng)是用網(wǎng)絡(luò)連接軟件構(gòu)建的用于單位內(nèi)部辦公及通信的平臺(tái)系統(tǒng)，該系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)工作流程處理的自動(dòng)化、無(wú)紙化和網(wǎng)絡(luò)化。近年來(lái)，很多醫(yī)院和科室開始引進(jìn)OA 系統(tǒng)，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)院工作的全面信息化［9］。既往醫(yī)院臨時(shí)采購(gòu)采取臨床醫(yī)生提交紙質(zhì)申請(qǐng)單，經(jīng)臨床科主任、藥劑科、醫(yī)務(wù)部審核后交至庫(kù)房采購(gòu)員。紙質(zhì)化申請(qǐng)效率低下，不利于對(duì)用藥實(shí)際情況的審核與監(jiān)督，另外，由于藥師在藥品調(diào)劑配發(fā)時(shí)難以確認(rèn)發(fā)藥對(duì)象是否為對(duì)應(yīng)申請(qǐng)的患者，使臨時(shí)采購(gòu)藥品在發(fā)放環(huán)節(jié)存在管理缺失。為提高藥品臨時(shí)采購(gòu)管理效率，在OA 系統(tǒng)中上線臨時(shí)采購(gòu)藥品審批流程，見圖1，2。

圖1 OA系統(tǒng)藥品臨時(shí)采購(gòu)審批流程

藥品臨時(shí)采購(gòu)由臨床科室發(fā)起，需管床醫(yī)師與上級(jí)醫(yī)師共同根據(jù)患者病情、既往治療情況等信息，制訂合理的抗腫瘤方案，當(dāng)決定通過(guò)臨時(shí)采購(gòu)方式申購(gòu)藥品時(shí)，通過(guò)OA 系統(tǒng)發(fā)起線上申請(qǐng)，經(jīng)臨床科主任審核通過(guò)后，由臨床藥學(xué)組長(zhǎng)或腫瘤專業(yè)臨床藥師按照既定規(guī)則審核，然后經(jīng)藥劑科主任、醫(yī)務(wù)部主任、主管院長(zhǎng)審核通過(guò)后，藥品庫(kù)房采購(gòu)員采購(gòu)，并通過(guò)共享文檔更新臨時(shí)采購(gòu)患者用藥信息，調(diào)劑藥師據(jù)此調(diào)配發(fā)放藥物。整個(gè)審批環(huán)節(jié)發(fā)起人均可通過(guò)線上查詢進(jìn)展，當(dāng)有不同意見時(shí)流程將返回到臨床科室。

圖2 藥品臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)表格示例

2 臨床藥師審核程序

審批臨時(shí)采購(gòu)的臨床藥師為經(jīng)過(guò)抗腫瘤專業(yè)規(guī)范化培訓(xùn)的臨床藥師，或具有資質(zhì)的臨床藥學(xué)組長(zhǎng)，主要根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2020 年版）》、國(guó)家醫(yī)保局《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》以及廣東省藥學(xué)會(huì)發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)超藥品說(shuō)明書用藥管理專家共識(shí)》等［10］文件，結(jié)合醫(yī)院藥事管理相關(guān)規(guī)定，以及高級(jí)別循證證據(jù)，進(jìn)行新型抗腫瘤藥物用藥申請(qǐng)的審核。

在前期工作中，腫瘤專業(yè)臨床藥師建立了“基于循證證據(jù)的新型抗腫瘤藥物評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”，在查詢大量循證證據(jù)，包括所有已在中國(guó)上市的新型抗腫瘤藥品中外說(shuō)明書、相關(guān)腫瘤治療指南、專家共識(shí)、高級(jí)別RCT 臨床研究結(jié)果等，總結(jié)了新型抗腫瘤藥物的說(shuō)明書適應(yīng)證、說(shuō)明書外適應(yīng)證、適用條件以及特殊人群用藥情況、針對(duì)不同瘤種的用法用量等信息，并實(shí)時(shí)更新，以作為新型抗腫瘤藥物臨時(shí)采購(gòu)審批的支撐。

在實(shí)際工作中，臨床藥師從以下步驟進(jìn)行審批：（1）用藥指征：患者明確具有腫瘤診斷；結(jié)合患者腫瘤分型、既往治療情況、基因分型以及藥物適應(yīng)證等判斷用藥指征。如為二線用藥，判斷患者是否使用一線方案治療失敗而具備申請(qǐng)用藥的條件；如為超說(shuō)明書用藥，根據(jù)前述“基于循證證據(jù)的新型抗腫瘤藥物評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”，明確患者確有使用所申請(qǐng)的新型抗腫瘤藥物的用藥指征，并符合院超說(shuō)明書用藥管理的規(guī)定。（2）安全性評(píng)價(jià)：結(jié)合患者器官功能情況、既往化療不良反應(yīng)情況及相關(guān)檢驗(yàn)檢查等信息，判斷患者使用申請(qǐng)藥物的安全性。如患者明確存在不良反應(yīng)高風(fēng)險(xiǎn)因素，則告知醫(yī)生可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，明確用藥利弊后繼續(xù)審批。（3）經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)：患者申請(qǐng)用藥中是否有可替代的經(jīng)濟(jì)學(xué)效益更好的用藥，如符合醫(yī)保報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家談判品種及其他影響價(jià)格的因素。

原則上，藥品臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)一次申請(qǐng)量不得多于一個(gè)療程用量。臨床藥師拒絕申請(qǐng)時(shí)務(wù)必在流程中說(shuō)明原因，并致電主管醫(yī)師細(xì)致解釋，不能影響臨床正常的診治工作。

3 門診調(diào)劑流程

主管院長(zhǎng)審簽同意后，庫(kù)房采購(gòu)員接到流程申請(qǐng)，進(jìn)行藥品采購(gòu)，并將患者信息及藥品信息登記于共享表格中，門診及住院藥師可登錄查看。藥品購(gòu)入后，庫(kù)房驗(yàn)收員編寫藥品代碼以“LG”開頭，作為臨時(shí)采購(gòu)藥品標(biāo)識(shí)。在調(diào)劑藥品時(shí)，調(diào)劑藥師發(fā)現(xiàn)“LG”編碼開頭的藥品，登錄共享表格，確認(rèn)確實(shí)為已審批同意的患者，則發(fā)放藥品，并記錄發(fā)放藥品數(shù)量。

4 特殊情況處置

整個(gè)臨時(shí)采購(gòu)藥品審批流程及藥品購(gòu)入，一般需2～4 d。當(dāng)臨床存在緊急情況需使用臨時(shí)采購(gòu)藥品，目前該藥有多余庫(kù)存或再次購(gòu)入時(shí)間差允許使用其他患者已申請(qǐng)的藥品時(shí)，可由臨床科主任書面說(shuō)明情況、臨床藥師緊急審批、藥劑科主任同意后緊急用藥，并在24 h 內(nèi)補(bǔ)充OA 流程。

5 討論

臨時(shí)采購(gòu)程序的OA 系統(tǒng)上線，改變了傳統(tǒng)辦公模式，簡(jiǎn)化了流程，使需要多部門、多級(jí)別辦理的事務(wù)都可通過(guò)OA 系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)正常運(yùn)轉(zhuǎn)，由此提高了醫(yī)院綜合管理水平。臨床藥師參與藥品審批，避免了臨時(shí)進(jìn)藥不規(guī)范而產(chǎn)生的漏洞和疏忽，尤其是避免繞開新藥引進(jìn)常規(guī)申請(qǐng)流程而進(jìn)入醫(yī)院的情況。臨床藥師根據(jù)目前循證證據(jù)，從用藥合理性、安全性、經(jīng)濟(jì)性審核患者抗腫瘤方案，切實(shí)保障患者利益。

自正式實(shí)行臨時(shí)采購(gòu)線上申請(qǐng)以來(lái)，累計(jì)收到116 個(gè)新型抗腫瘤藥品臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)，通過(guò)94 個(gè)，拒絕22 個(gè)，拒絕原因主要是超說(shuō)明書用藥證據(jù)不充分（14 個(gè)）、不符合藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)（8 個(gè)）兩個(gè)原因。

綜上所述，通過(guò)OA 流程申請(qǐng)、臨床藥師嚴(yán)格審批管理新型抗腫瘤藥物臨時(shí)采購(gòu)，可提高醫(yī)院藥事管理效率，保障患者用藥利益，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品臨時(shí)采購(gòu)管理具有較好的借鑒意義。