病理切片和蠟塊的管理問題

馬程功，陳 星，李 鳳，翁密霞

隨著精準醫療和靶向治療的發展，病理會診的需求不斷增加，存檔切片和蠟塊的使用也越來越頻繁[1]。在會診借片時，患者常會提出外借蠟塊的需求，前臺工作人員多以“國家/醫院規定”婉拒，但難以消除患者“我身上的東西，我為什么不能拿走”的疑慮。本文結合法律文獻、指南規范、現代研究等內容，從歸屬、保管、借閱等方面對切片和蠟塊管理中存在的一些問題進行簡要探討。

1 病理切片和蠟塊管理的相關文件

《臨床技術操作規范·病理學分冊》(簡稱《規范》)和《病理科建設與管理指南(試行)》(簡稱《指南》)均對病理資料的管理進行規定，是當前病理科設置切片和蠟塊管理制度與流程的主要參考。但兩者均屬于行業指導性文件，缺乏法律效力，在解釋病理切片和蠟塊的歸屬、保管、借閱等問題時，仍需尋找更具效力的根源。

切片和蠟塊與病理報告單一樣，均是醫療過程中產生的診療資料，屬于病歷的一部分，應參照病歷的有關規定進行管理。更進一步歸類，切片和蠟塊還是醫藥衛生檔案，然此點并未被病理從業人員廣泛認識?！缎l生檔案管理暫行規定》指出衛生檔案包含醫療機構“在工作中形成的，具有保存價值的各種形式和載體的文件材料”，《醫藥衛生檔案管理暫行辦法》明確在文件材料的范圍中列舉了“病理切片”，因此切片和蠟塊也需遵從這兩份規章進行管理。此外，《中華人民共和國民法典》《醫療事故處理條例》等法律法規中也涉及到了切片和蠟塊管理的部分問題(表1)。

表1 病理切片和蠟塊管理的相關文件

2 病理切片、蠟塊的歸屬

病理切片、蠟塊作為病歷資料，國內目前尚無明文界定其歸屬權[2]，一些學者依據2002年《醫療機構病歷管理規定》(簡稱《病歷管理規定》)中住院和門診病歷由醫療機構進行保管、而患者只能復印或復制的相關條款，認為切片和蠟塊的所有權不屬于患者，而屬于醫療機構[2-3]。然此有偷換概念、以偏概全之嫌，保管權并不等于所有權，《病歷管理規定》只賦予醫療機構“保管病歷”的權利和義務。2013年《病歷管理規定》將門診病歷的保管形式修訂為“原則上由患者保管”，并明確醫療機構若保管需先征得患者同意。由此可見，醫療機構保管病歷資料，并不意味著其對病歷資料的絕對所有。

目前，病歷資料的所有權有4種觀點：(1)歸醫療機構所有[4]；(2)歸患者所有[5-6]；(3)歸患者和醫療機構共有[7-8]；(4)歸國家所有[4,6]。前三種觀點主要從個人隱私、物權獲得、著作權歸屬、病歷的有效利用等方面進行論述，支持者眾多，然筆者更支持病歷資料應歸國家所有。盡管有學者認為病歷歸國家所有是來源于1991年實施《醫藥衛生檔案管理暫行辦法》，由于時間太過久遠，已不適應當前醫療環境[4]。該辦法仍是目前明確提及病歷歸屬權的、法律效應最高的文件(部門規章)，在沒有更高或更新的法律、法規或部門規章明確病歷歸屬權之前，理應遵守。再則歸于國有對構建和諧的醫療環境更為有利，病歷資料為國家所有，醫療機構和患者依法獲得對病歷資料的部分占有權、使用權，能夠有效減少醫療機構和患者之間關于病歷歸屬權爭奪的糾紛。因此，作者主張病理切片、蠟塊和其他病歷資料的所有權不歸屬于任何個人或醫療機構，而應歸國家所有。

3 病理切片、蠟塊的保管

3.1 保管年限和保管權許多病理科依據《規范》和《指南》的要求，對切片和蠟塊設置“門診15年，住院30年”的保管年限，這也符合病歷保存的要求。2013年《病歷管理規定》中對門診病歷保管的新原則，為病理科完善標本的保管和借閱程序提供了方向。切片和蠟塊具有重要的診療價值，需要由醫療機構或病理科按相關管理要求和技術要求進行保管?；趯颊咧橥鈾嗟淖鹬?，可通過醫師術前告知，或在病理檢查申請單上提前注明相關內容，以減少患者對門診蠟塊存管的疑慮，也為患者進行會診提供便利。

3.2 保管期滿后的處置病理診斷作為多種疾病診斷的金標準在臨床中的運用逐漸增加，病理科的標本量與日俱增，切片和蠟塊所需要的儲存空間也在激增，使病理科本來就擁擠的工作空間更加捉襟見肘?！缎l生檔案管理暫行規定》中允許病歷經鑒定后進行銷毀，但切片和蠟塊尚無統一的、獲得認可的廢棄標準和流程，因此許多科室基于風險考慮和科研儲備的需求，將切片和蠟塊永久保存，日積月累之下不免陷入空間不足的“圍科之困”。

切片數字化是當前的一大趨勢，但受限于掃描精度較差、掃描速度偏慢、儲存容量過大等因素，難以全面展開；而蠟塊更是只能占用物理空間進行保存。這使得病理科需要不斷擴建儲存室，或是尋求第三方機構進行托管，但皆不能從源頭上解決問題。對已經儲存期滿且科研價值不高的標本進行銷毀，能有效減少對存儲空間的占用，因此參考已較為成熟和完善的常規病歷銷毀模式，制定行業統一標準的蠟塊和切片銷毀制度及流程十分必要。鑒于蠟塊和切片的材質和生物安全性與常規病歷不同，切片到期后或可按照損傷性廢物，蠟塊按照病理性廢物進行處理。

4 病理切片、蠟塊的外借和切白片

為獲得更精準的診斷和治療，患者往往需要借出病理切片進行會診，或借用蠟塊、白片加做檢測，醫療機構應在滿足相關要求的前提下為患者借片提供便利。

蠟塊是患者標本最重要的保存形式，但不具有可復制性，若患者獲取蠟塊后出現蠟塊損壞或丟失，即等于遺失標本[9]，同時蠟塊作為醫療機構保管的病歷資料交給患者(非醫務人員)暫管并不符合病歷管理的相關要求，因此不宜將蠟塊交給患者進行會診，最好是為患者提供可復制的染色切片或足夠的白片。

4.1 白片核對和標記《醫療事故處理條例》和《醫療機構病歷管理規定》中均要求復制病歷時應該有患者在場，并在復制件上"加蓋證明印記"，以保證復制件與原件的一致性和真實性。病理科因為實驗室的管理要求，非工作人員不宜進入，這就需要標本管理人員和制片人員更加認真負責，杜絕"張冠李戴"的出現。會診白片上也往往只標有患者的原病理號，并無醫療機構的印記，不能顯示來源，也存在一定的切片混淆的風險。為保證白片與標本的一致性，建議工作人員應在核對標本形狀和病理號無誤后，在載玻片的彩色漆面上使用光敏印章(易干、且防擦拭)加蓋科室印記，再將白片交付給患者。使用載玻片打號儀添加相關標記，可以更好地避免印記磨花或被更改，方便會診單位進行識讀。

4.2 費用問題蠟塊和切片的保管以及會診白片的制作，占用了病理科較多的人力和物力，其實一定程度上也限制了科室在這一方面更多的投入和規范化的發展，《醫療事故處理條例》和《醫療機構病歷管理規定》均明確了醫療機構可以收取病歷資料的工本費，也有部分地區制定了會診白片的收費標準，這是對切片和蠟塊管理人員和白片制片人員工作價值的認可，不僅能調動工作的積極性，更能督促病理科不斷完善相關制度流程和提高服務質量。

在切片借閱中，往往會收取一定的押金，叮囑患者妥善保管切片，按時歸還。病理科需要就押金問題與醫務科、財務科等部門做好溝通和備案，制定好相應規章制度和流程，并按規定嚴格執行。

切片和蠟塊的管理與取材、制片、診斷等病理科主要工作相比，在日常管理中容易被忽視，常由技術員或醫勤人員兼職代管。他們相對缺乏系統的理論培訓，日常工作中或有一些不全面的認識或不嚴謹的做法。切片和蠟塊的管理實際上是一項繁瑣、且需要較高專業性的工作，需要病理科管理層熟悉相關法律、法規，制定并不斷優化切片和蠟塊保管、會診的制度和流程，同時需要工作人員嚴格按章執行，并與患者多溝通、多交流，能對患者的疑問和不滿作出合理、合法的解答，既尊重患者的合法權利，又維護自身的合法權利。醫療機構和學會組織也需要重視，根據政策和實際需求及時制定和更新相關的指導性文件和行業共識，也要促進相關法律法規、部門規章的制定和完善，讓病理切片和蠟塊的管理工作不僅“有法必依”，也能“有法可依”。