我院高警示藥品管理及風險控制

江賀春 倪偉健 伍章保

中圖分類號 R954 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2021）09-1108-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.09.14

摘 要 目的：探索我院高警示藥品管理模式，為醫療機構對該類藥品的管理和使用提供參考。方法：按照中國藥學會醫院藥學專業委員會《高警示藥品推薦目錄》（2019版）制訂我院高警示藥品目錄及風險點，對全院醫師、藥師、護士進行相關培訓與考核;以臨床科室、藥學部門的高警示藥品管理和使用合格率為檢查指標，比較優化前后高警示藥品管理和使用的效果。結果：我院通過建立檢查督導小組、藥師宣教、信息化管理、處方審核及個體化給藥、用藥指導、處方點評及用藥錯誤上報等措施對高警示藥品進行風險控制和持續優化。與優化前比較，優化后臨床科室高警示藥品管理和使用合理率由37.3%提高至80.1%（P<0.01），藥學部門高警示藥品管理和使用合理率由59.2%提高至85.0%（P<0.01）;但仍存在高警示藥品賬物不符、用藥錯誤未全部及時上報、審方軟件規則建立不完善、用藥指導不充分、個體化給藥藥品品種較少等問題。結論：通過對高警示藥品管理及優化，有效提高了我院臨床科室及藥學部門對該類藥品的管理和使用水平。

關鍵詞 高警示藥品;風險點;檢查指標;風險控制

High-alert Drug Management and Risk Control in Our Hospital

JIANG Hechun，NI Weijian，WU Zhangbao（Dept. of Pharmacy， the First Affiliated Hospital of USTC/Anhui Provincial Hospital， Hefei 230001， China）

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To explore high-alert drug management mode of our hospital， and to provide reference for the management and utilization of this category in medical institutions. METHODS： According to High-alert Drug Catalog （2019 edition） issued by Hospital Pharmacy Committee of Chinese Pharmaceutical Association， the high-alert drug catalog of our hospital and their risk points were formulated. Relevant training and assessment were conducted for physicians， pharmacists and nurses throughout the hospital. Using qualification rate of high-alert drug management and utilization as index， the effectiveness of high-alert drug management and utilization were compared before and after optimization. RESULTS： In our hospital， the risk of high-alert drugs was controlled by establishing inspection and supervision group， pharmacist education， information management， prescription review and individualized administration， medication guidance， prescription review and medication error reporting and other measures and with continuous optimization. Compared with before optimization， qulification rate of high-alert drug management and utilization increased from 37.3% to 80.1% in clinical departments （P<0.01）， and that increased from 59.2% to 85.0% in pharmacy department （P<0.01）. There were still some problems， such as the inconsistency of? high-alert drugs accounts and materials， the failure to report all medication errors in time， the imperfect establishment of prescription review software rules， the insufficient medication guidance， and the lack of individual medication varieties. CONCLUSIONS： By optimizing the management of high-alert drugs， the management and utlization of this category is improved effectively in clinical departments and pharmacy departments of our hospital.

KEYWORDS? ?High-alert drugs; Risk points; Inspection indicators; Risk control

高警示藥品在我國曾被稱為高危藥品、高危藥物或高警訊藥物。高警示藥品的概念最早由美國安全用藥協會（Institute for Safe Medication Practices，ISMP）提出。1995-1996年，美國ISMP開展了關于何種藥品在何種情況下會對患者健康造成傷害的研究，共有161個醫療機構參與。研究結果顯示，大多數導致患者死亡或嚴重傷害的事件是由特定的少數藥物引起的。美國ISMP由此提出高警示藥品的概念，將一些當使用不當時會對患者造成嚴重傷害或導致死亡的藥物稱為“高警示藥品”[1]。關于高警示藥品的定義，目前國內外已達成共識：即指一旦使用不當發生用藥錯誤，會對患者造成嚴重傷害，甚至會危及生命的藥品。其特點是此類藥品引起的錯誤并不常見，但一旦發生會產生嚴重后果，造成患者嚴重傷害甚至死亡[2]。為此，我院通過重新修訂高警示藥品目錄，并整理目錄內藥品風險點，對高警示藥品管理規范進行優化，對全院醫師、藥師、護士進行相關培訓與考核，并制定臨床科室及藥學部門高警示藥品檢查指標[3]，然后通過考核結果及檢查結果評價高警示藥品管理效果，以探索我院全新的高警示藥品管理模式，也期望為其他醫療機構高警示藥品的管理提供參考。

1 我院高警示藥品管理

1.1 目錄的制訂

高警示藥品目錄的制訂是高警示藥品管理需要解決的首要問題。我院根據美國醫療機構評審國際聯合委員會（Joint Commission International，JCI）要求，參照美國ISMP高警示藥品列表和中國藥學會醫院藥學專業委員會《高警示藥品推薦目錄》（2019版）及《安徽省醫療機構高警示藥品管理規定（試行）》[4]，同時依據我院用藥差錯分析數據、藥品不良反應發生率及嚴重程度、高警示藥品臨床使用情況等制訂了適合我院實際工作的高警示藥品目錄 ，如表1所示。所制訂高警示藥品目錄經我院醫院藥事管理與藥物治療學委員會審核后生效，每年根據藥品信息進行更新發布，并對全院醫師、藥師、護士進行相關培訓與考核。

1.2 分級管理

中國藥學會醫院藥學專業委員會用藥安全專家組提出高警示藥品的管理可以采用“金字塔式”的分級管理模式，分為A、B、C三級[3]。A級是高警示藥品管理的最高級別，是指使用頻率高、一旦用藥錯誤則患者死亡風險最高的藥品，須重點管理和監護，如高濃度電解質、靜脈用腎上腺素能受體激動藥、靜脈用腎上腺素能受體拮抗藥、靜脈用抗心律失常藥等;B級是指使用頻率高、一旦用藥錯誤會給患者造成嚴重傷害、傷害的風險等級較A級低的藥品，如抗血栓藥、注射用化療藥、全胃腸外營養液、靜脈用中度鎮靜藥等;C級是指使用頻率高、一旦用藥錯誤會給患者造成傷害，傷害的風險等級較B級低的藥品，如口服化療藥、口服降糖藥、口服阿片類鎮痛藥、脂質體等。高警示藥品有其共同點，也有其各自特點，分級管理有利于高警示藥品的掌握[3]，如A級高濃度電解質氯化鉀注射液和濃氯化鈉注射液需稀釋后使用、注射用胰島素劑量過大可致低血糖休克等風險點（詳見表1）。

1.3 標識與儲存管理

我院根據JCI標準制作了統一規范、清晰醒目的高警示藥品標識，統一采用黃底黑字高警示藥品專用標識進行嚴格管理，并對全院醫務人員進行培訓與考核，確保我院醫、藥、護人員全員掌握。此外，我院藥學部門、臨床科室、醫技及門診對高警示藥品進行專區存放，對相似藥品進行物理隔離和標注（如圖1所示）。高警示藥品標識對醫師、護士及藥師在高警示藥品使用、發放及調劑過程中起到了警示作用，能有效預防用藥錯誤危險，減少藥品不良事件的發生，保障患者用藥安全[10]。臨床科室除麻醉藥品、第一類精神藥品及搶救車藥品外，不建議存放高警示藥品;若科室確需存放，須向藥劑科申請備案（包括藥品品種、數量），并嚴格按照高警示藥品進行專人管理，每日清點和交接[3]。高警示藥品儲存環境（溫度、濕度、光線）需符合相應藥品說明書要求。高警示藥品標識如圖2所示、分級標識如圖3所示。

2 我院高警示藥品的風險控制

2.1 建立檢查督導小組

我院建立由藥學部門、護理部、醫務處多部門協作的高警示藥品質量管理檢查小組，該小組負責高警示藥品全面使用及管理的監督工作，定期檢查、抽查制度和規程的落實情況，并進行績效考評。藥房建立由藥房組長、賬物藥師、審方藥師、調劑藥師組成的質量控制小組并制定管理細則;臨床科室建立由醫師、護士、科室專屬臨床藥師、藥品專管護士組成的質量控制小組制定管理細則。通過三級管理模式層層督導[11]，以降低高警示藥品使用及管理風險。

2.2 藥師宣教

臨床科室的專屬臨床藥師或負責該科室藥品檢查藥師，負責將最新的高警示藥品目錄發送到臨床，促使臨床科室完全掌握目錄內藥品，并將各高警示藥品使用的風險點以授課、講座、提問等方式宣傳至臨床。通過考試的方式檢查臨床醫師和護士的掌握情況，確保全員知曉。

2.3 信息化管理

根據此次梳理的高警示藥品目錄及風險點，將風險點相關知識錄入逸曜審方軟件并嵌入到醫院信息（HIS）系統。在醫師錄入、藥師審核界面，如遇到高警示藥品不合理處方則均彈出提示，保證了在正確的時間給予正確的患者正確的劑量和用法[12]，最大限度地保證了患者用藥安全。逸曜審方系統規則錄入界面、藥師審核不合理處方提示界面、醫師錄入及不合理處方提示界面如圖4～圖6所示。

2.4 處方審核及個體化給藥

高警示藥品質量管理檢查小組制訂我院高警示藥品處方審核要點難點，加強該類藥品的處方審核，避免不合理處方進入給藥環節，確保患者用藥安全。對于經進一步確認存在安全問題的處方，則向臨床醫師反饋，提出更改或調整建議;對存在配伍禁忌、超劑量且無正當理由的處方，一律拒絕調配。各科室的臨床藥師參與患者高警示藥品用藥方案的制訂、調整，必要時可進行高警示藥品的血藥濃度檢測，以便臨床藥師為患者調整用藥劑量。我院實行藥物濃度監測的高警示藥品有地高辛、甲氨蝶呤等。

2.5 用藥指導

對于高警示藥品需要帶藥的門診患者和出院患者進行的用藥指導，藥師需明確提示患者所用藥物屬于高警示藥品，并針對該藥品的風險點進行充分的指導說明[13]。對每種高警示藥品均提供用藥指導單，指導單中附有用藥咨詢方式（如圖7所示），必要時可進行患者隨訪。避免患者濫用、誤用高警示藥品而產生不良后果，保證患者用藥安全。

2.6 處方點評及用藥錯誤上報

我院建立了用藥錯誤上報系統，每月進行全院高警示藥品的專項點評和高警示藥品用藥錯誤上報匯總工作[14]，將點評結果及上報用藥錯誤結果在OA辦公系統上公示（如圖8所示），提醒全院科室重視高警示藥品的規范管理及使用。

2.7 檢查指標與統計學方法

我院自2019年1月開始開展高警示藥品管理優化工作，高警示藥品質量管理檢查小組制定的臨床科室檢查指標如表2所示，藥學部門檢查指標如表3所示。以2019年7-12月為優化前、2020年1-6月為優化后，根據每月的檢查指標結果計算臨床科室高警示藥品管理和使用合理率 （合理科室數/全部科室數×100%）、藥學部門高警示藥品管理和使用合理率 （檢查指標合理數/全部檢查指標數×100%）。數據采用 SPSS 17.0軟件進行統計分析，優化前和優化后的數據比較采用t檢驗，P<0.01表示差異有統計學意義。

3 高警示藥品管理的效果評價

3.1 臨床科室高警示藥品管理優化后效果

臨床科室高警示藥品管理和使用合理率由優化前的平均37.3%提高至優化后的平均80.1%（P<0.01），詳見表4。臨床科室高警示藥品的基數全部相符、標識全部統一、藥品儲存條件全部達標;目前尚存在高警示藥品賬物不符（由于藥品破損、藥品結余導致）、用藥錯誤未全部及時上報（由于臨床科室工作繁忙存在用藥錯誤漏報、上報不及時）等問題。

3.2 藥學部門高警示藥品管理優化后效果

藥學部門高警示藥品管理和使用合理率由優化前的平均59.2%提高至優化后的平均85.0%（P<0.01），總體合理率較高，詳見表5。存在問題主要為審方的及時性、用藥指導的充分性、個體化監測藥品品種較少。后期將以上述問題為導向繼續優化和改善藥學部門的高警示藥品使用及管理。

4 討論

中國藥學會醫院藥學專業委員會用藥安全專家組曾提出高警示藥品分級管理原則。不同級別的高警示藥品在臨床使用中造成的不良后果嚴重程度亦不相同。藥師、護理人員執行A級高警示藥品醫囑時應注明“高危”，雙人核對后給藥;B級高警示藥品應嚴格按照法定給藥途徑和標準給藥濃度給藥，超出標準給藥濃度的醫囑須醫師加特殊簽字;C級高警示藥品是高警示藥品管理的第3層，所含藥品使用頻率較高，一旦用藥錯誤，會給患者造成傷害，但給患者造成傷害的風險等級較B級低。醫師、護士和藥師在處置A、B、C級高警示藥品時系統均會顯示明顯的警示信息[3]。

不同的高警示藥品，其風險點也有所不同，我院在制作最新高警示目錄的基礎上，針對高警示藥品的具體品種，制定了相應的管理策略和檢查標準，來作為醫療質量與醫療安全檢查的評價依據。

高警示藥品管理中，因高警示藥品目錄包含藥品品種較多、涉及科室較多，管理中存在許多難點和盲點。目前我院臨床科室尚存在高警示藥品賬物不符、用藥錯誤未全部及時上報等問題。藥品賬物不符是由于常規操作中有藥品破損、藥品結余，而臨床科室無專人或專崗來維護藥品的庫存導致的。賬物不符的結果可致某些藥品的使用無法追溯，易導致臨床用藥錯誤的發生，亦對患者的用藥安全帶來風險。臨床科室用藥錯誤未及時上報主要是由于未建立非懲罰性的用藥錯誤上報文化氛圍，工作人員可能因害怕擔責任而有意識地漏報。醫療機構應倡導健康的用藥安全文化氛圍，應該秉承著對患者負責的精神，營造科學、開放、健康的工作環境，并加強多學科醫務人員間的合作溝通，把高警示藥品的用藥錯誤發生的可能性降到最低[10]。

藥學部門存在審方軟件規則建立不完善、用藥指導不充分、個體化給藥藥品品種較少等問題。目前藥學部門處方審核絕大多數是依賴審方系統，而審方系統的規則需要由藥師建立和維護，這對于高警示藥品錯誤處方的篩查尤為重要。高警示藥品的規則建立應細化到每個藥品的給藥途徑、給藥頻次、單次最大給藥劑量、配伍禁忌等，充分優化審方軟件規則才能保障患者用藥安全。我院對患者的用藥指導大部分是采用用藥指導單來實現，但對于一些老年患者可能會出現遺失用藥指導單、用藥指導語言過于專業化而不能理解等情況。建議設立用藥指導或用藥咨詢窗口，并將咨詢電話進行公示，以方便指導患者用藥。個體化給藥的高警示藥品品種較少，主要是由于缺乏足夠的臨床藥師。要使臨床藥師參與患者的用藥并制訂個體化給藥方案，醫療機構應配備充足的臨床藥師，為臨床提供專業的給藥方案。

通過我院上述的優化實踐證明，高警示藥品目錄的制定、風險點的掌握、標識統一、基數相符、合理儲存等是該類藥品管理的基礎和前提;處方審核、用藥交代、用藥監測、個體化給藥是該類藥品管理的核心;用藥錯誤上報、處方點評是該類藥品管理的前進和改進方向。通過上述策略，臨床科室及藥學部門應根據檢查結果不斷完善，逐步建立高警示藥品的管理體系，以便有效促進高警示藥品管理及使用的規范化。

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（收稿日期：2020-10-25 修回日期：2021-01-26）

（編輯：劉明偉）