注射用脂溶性維生素嚴重不良反應分析

徐雪蓮

（吉林省吉林市人民醫院 藥學部，吉林 吉林 132001）

0 引言

近年來，隨著社會經濟的發展，人們的生活水平得到了極大的提高，生活方式與飲食結構的改變，再加上人口老齡化的加重，導致我國的疾病譜呈逐年增加的趨勢[1]。藥物是臨床疾病治療的常用手段，在疾病的治療與預防方面發揮著重要的作用，有著巨大的臨床應用價值。注射用脂溶性維生素是疾病治療的常用藥物，其主要利用注射方式給藥，具有方便、快捷等特點，目前已在臨床廣泛應用[2]。但是，臨床研究發現，人體接受注射用脂溶性維生素治療后，容易發生過敏、呼吸系統損傷、皮膚和附件損傷等并發癥，影響治療的安全性[3]。鑒于此，本文將2018 年10 月至2020 年10 月收治的350 例進行注射用脂溶性維生素治療后出現嚴重不良反應患者為例進行分析，試探討嚴重不良反應發生的特點和原因，以期為臨床治療提供數據支持，報告詳細內容請看下文。

1 資料與方法

1.1 一般資料

研究例數有350 例，研究對象是行注射用脂溶性維生素后出現嚴重不良反應的患者，研究時間在2018 年10 月至2020 年10 月，350 例患者年齡1 個月至80 歲，平均（41.63±5.24）歲。對比分析所有研究對象的各項信息，具有可比性（P＞0.05）。

納入標準：①350 例研究對象入組前接受過注射用脂溶性維生素治療；②經告知后所有研究對象均自愿參與，并簽署相關文件；③本次研究獲取倫理委員會的審核通過。

排除標準：①研究對象的心、肝、腎等器官存在嚴重器質性病變；②研究對象的凝血功能異常或者存在血液系統疾病；③研究對象的精神異常，不能與醫護人員進行交流，無法配合完成治療和調查。

1.2 方法

（1）收集患者的各項信息，分析不良反應發生情況。具體信息包括：①性別；②年齡；③用藥原因；④基礎疾病；⑤既往藥品不良反應史和家族藥品不良反應史；⑥嚴重不良反應類型；⑦不良反應發生時間；⑧不良反應處理情況。（2）收集注射用脂溶性維生素的劑型和生產廠家，劑型包括粉針劑與注射液。

1.3 統計學方法

研究所得數據均錄入至Excel 2010 中予以校對，采用SPSS 23.0 軟件進行處理，計量資料用均數±標準差（）表示，計數資料用率（%）表示，采用t和χ2檢驗，P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 統計嚴重不良反應患者的年齡與性別分布情況

從表1 的結果可以發現，350 例患者中，女性220 例，占比為62.86%（220/350）；男性130 例，占比為37.14%（130/350）；女性的構成比明顯高于男性的構成比（χ2=13.230，P=0.000）。同時，14歲以下的患者有70 例，占比為20.00%。

表1 統計嚴重不良反應患者的年齡與性別分布情況（n,%）

2.2 評價分析嚴重不良反應患者的用藥原因

從表2 的結果能夠看出，原患疾病輔助治療是主要用藥原因，占比為45.71%（160/350）；其次是營養支持和補充維生素，構成比各自為25.71%（90/350）、20.00%（70/350）。

表2 評價分析嚴重不良反應患者的用藥原因（n,%）

2.3 統計嚴重不良反應患者的原患疾病

通過調查統計發現，350 例患者中，有三類疾病最為常見：①原患泌尿生殖系統疾病患者有110 例，占比為31.43%（110/350）；②消化呼吸系統疾病患者有68 例，構成比為19.43%（68/350）；③呼吸系統疾病患者有56 例，16.00%（56/350）。并且研究發現，在泌尿系統疾病中，產科用藥占比最高，高達59.09%（65/110），其中正常妊娠患者的使用量比較多。

2.4 統計嚴重不良反應患者的既往藥品不良反應史和家族藥品不良反應史

從表3 的結果可以看出，既往藥品不良反應史不詳且無家族史患者的例數最多，有230 例，構成比為65.71%。

表3 統計嚴重不良反應患者的既往藥品不良反應史和家族藥品不良反應史（n,%）

2.5 統計嚴重不良反應患者的不良反應類型

從表4 的結果可以發現，過敏、呼吸系統損傷、皮膚和附件損傷是最常見的三類不良反應，構成比分別是34.29%（120/350）、31.43%（110/350）、11.43%（40/350）。

表4 統計嚴重不良反應患者的不良反應類型（n,%）

2.6 統計嚴重不良反應患者發生不良反應的時間

從表5 的結果可以看出，在用藥30min 內發生不良反應的患者有330 例，構成比為94.29%（330/350）。

表5 統計嚴重不良反應患者發生不良反應的時間（n,%）

2.7 分析嚴重不良反應患者的處理情況

從表6 的結果可以發現，嚴重不良反應患者經積極處理后，痊愈有180 例，占比為51.43%；好轉有166 例，占比為47.43%；總有效例數有346 例，構成比為98.86%（346/350）。

表6 統計嚴重不良反應患者的處理情況（n,%）

2.8 統計注射用脂溶性維生素的劑型和生產廠家

從表7 的結果能夠發現，注射用脂溶性維生素包括粉針劑與注射液兩種類型，其中粉針劑的占比最高，為97.14%（340/350）。

表7 統計注射用脂溶性維生素的劑型和生產廠家（n,%）

3 討論

注射用脂溶性維生素是一種復方制劑，其藥物主要成分包括以下幾類：①維生素A；②維生素D；③維生素E；④維生素K1[4]。注射用脂溶性維生素是一種腸外營養藥物，常用于因消化道不良而缺乏維生素患者，可有效滿足機體每日所需的維生素A、維生素K1等維生素物質，改善機體的營養狀態，避免機體發生營養不良癥狀，臨床用藥效果顯著[5]。通過注射給藥方式可以加快藥效發揮時間，促使藥物盡早作用于病灶部位，進而穩定患者的病情，促使患者早日康復[6]。但是臨床關于注射用脂溶性維生素存在一些爭議，用藥后容易產生不良反應，影響治療效果[7]。

目前臨床關于注射用脂溶性維生素的藥物劑型有兩種，分別是粉針劑與注射液，在進行注射用脂溶性維生素藥物治療時，需要做好相應的藥物選擇[8]。本次研究發現，粉針劑導致患者發生不良反應的占比明顯高于注射液，這是因為粉針劑在生產過程中，添加了聚山梨酯80 與聚山梨酯20 等助溶劑；再加上藥物本身含有維生素K1，維生素K1是誘發不良反應的物質之一；這些物質增加了不良反應發生的危險性[9]。

謝彥軍等[10]在研究中發現，注射用脂溶性維生素可損傷多個系統，發生過敏、休克等不良反應，存在不合理用藥情況（某些年齡段人群不適合注射用脂溶性維生素），這與本次研究結果較為一致。本次研究發現，原患疾病輔助治療、營養支持和補充維生素是嚴重不良反應患者的用藥原因；泌尿生殖系統疾病、消化呼吸系統疾病、呼吸系統疾病是最常見的原發疾病；過敏、呼吸系統損傷、皮膚和附件損傷是最常見的三類不良反應；用藥30min 內容易出現不良反應，且經過處理后，大部分患者的不良反應癥狀會改善。

綜上所述，注射用脂溶性維生素治療后，患者容易發生不良反應，建議生產企業在生產注射用脂溶性維生素的過程中需要加強安全監測，保證藥品質量與安全性，不斷完善和更新藥品說明書，盡可能發現用藥后可能出現的不適癥狀和不良反應[11-15]；同時結合藥物成分、藥物劑型等尋找可能增加的危險因素，并且告知臨床醫師和患者，督促臨床醫師注意監測治療過程，結合患者的病情選擇合適的藥物劑量，減少不良反應的發生，提高用藥安全性。