全程質量管理干預在消毒供應中心外來骨科器械質量控制中的應用

(濱州醫學院附屬醫院 山東濱州256603)

骨科醫療器械的發展勢頭迅猛、短期推廣速度快，很多醫療器械本身價格昂貴，醫院有時需采取租賃方式使用，造成了醫療器械在各醫院間輾轉使用，而醫療器械的清洗、消毒和包裝等過程也因各醫院管理水平的不同而有所區別，無形中給患者的手術過程帶來風險[1-2]。本院消毒供應中心自2018年以來對所有外來骨科醫療器械按收入批次進行消毒滅菌檢測，以保證合格率。但不同來源的骨科器械清洗、消毒及包裝要求存在較大差異，為消毒供應中心的工作帶來很大挑戰。通過不斷積累、總結經驗、探索改進，我院消毒供應中心實行全程質量管理措施，效果滿意。現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 將2019年1月1日～6月30日清洗的800件外來骨科醫療器械作為對照組；將2019年8月1日～2020年1月31日清洗的700件外來骨科器械作為實驗組。每個廠家的每臺骨科手術器械記為1份。清洗醫療器械所用的設備均由消毒供應中心統一配備。兩組外來醫療器械的一般資料比較差異無統計學意義(P>0.05)。

1.2 方法

1.2.1 對照組 采用常規管理措施干預。

1.2.2 實驗組 采用全程質量管理干預，具體內容如下。①成立質量管理小組：明確各部門具體責任，落實到崗位和負責人，保證醫療器械在進出的各個環節都做到規范化、標準化。器械由廠家運輸至醫院后，消毒供應中心的接收人員需聯合供貨人員當面核實醫療器械，明確器械品種、數量，檢查器械功能完好后簽字確認。質量管理小組需定期安排專人抽查醫療器械的交接記錄、使用記錄、消毒記錄。待器械使用結束后，消毒供應中心工作人員需聯合手術室護理人員清點并核實當次使用過的器械，確認無誤后進行回收，由消毒供應中心清洗、消毒、包裝后聯系供貨方核對并取走。②清洗、消毒流程管理：a.加強溝通。消毒供應中心向醫務科、護理部等部門說明外來骨科器械清洗、消毒、滅菌、生物監測等工作的衛生行業規范及要求，明確告知骨科主任與護士長消毒滅菌所需時間，科室應做好提前預約準備。對于緊急、需提前放行的醫療器械，需填寫器械放行審批表，并做好資料管理。b.嚴格清洗流程培訓和日常消毒管理。進行工作人員全員培訓，使其充分掌握器械清洗與消毒的全過程、消毒的規則與標準，尤其是器械浸泡環節，要保證器械在多酶清洗液中浸泡 >10 min，并使用軟毛牙刷清洗器械上如凹陷、孔洞及溝槽等易藏污納垢的地方，避免殘留污漬。某些管道型器械或零部件，在清洗時需先將其中的管芯取出，再借用高壓水槍的強大沖擊力及管道刷對其進行細致的沖刷，清洗次數保證>7次，確保沒有污漬殘留；有套接的器械如導向器、探深尺等應使用密閉的籃筐進行盛放，以防止器械在清洗過程中掉落；清洗螺釘等小部件時，需將其放置在水流下沖刷，以徹底去除附著在上面的斑馬紙等貼物；清洗克氏針時，需將其放置在軟布墊好的籃筐中逐條清洗，以保證清洗的徹底且不會損傷器械。所有器械完成人工清洗后，需放置在清洗消毒機內，設定合適的清洗程序進行清洗消毒。c.對所有清洗消毒的器械進行程序化管理》。制作一式3份的外來骨科醫療器械全程質量管理登記表，記錄器械供應方的聯系方式并登記所有完成清洗消毒的器械信息，包括器械名稱、器械數量、清洗方式、滅菌鍋號、消毒人員、包裝人員等，由專人負責并簽字確認，建立可追溯的管理程序。將滅菌后的器械交付到科室時，需將生物監測結果貼在患者的病歷單上，實現醫療器械全程可追蹤的管理體系[3-4]。清洗后的醫療器械需根據材質選擇不同的保存方式，存儲環境需嚴格控制溫度與濕度，按科學的存放標準進行存放。根據骨科手術的使用順序，嚴格安排器械存儲時間，定期檢查，保證器械的安全性。針對傳染性疾病患者使用后的器械，需單獨清洗、消毒、包裝和存放，并嚴格做好信息登記工作。

1.3 觀察指標 ①比較兩組外來骨科器械流程管理過程中各環節工作質量達標情況，包括清洗、消毒、包裝、滅菌等。②比較兩組外來骨科器械清洗、消毒不合格情況。③比較兩組外來骨科醫療器械不良事件發生情況，包括器械損壞、丟失、提前放行手續不完整、送貨不及時等。

1.4 統計學方法 采用SPSS 19.0 統計學軟件處理數據。計數資料采用百分比表示，行χ2檢驗。以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組流程管理過程中各環節工作質量達標情況比較 見表1。

表1 兩組流程管理過程中各環節工作質量達標情況比較[件(%)]

2.2 兩組外來骨科醫療器械清洗消毒不合格情況比較 見表2。

表2 兩組外來骨科醫療器械清洗消毒不合格情況比較[件(%)]

2.3 兩組外來骨科醫療器械不良事件發生情況比較 見表3。

表3 兩組外來骨科醫療器械不良事件發生情況比較[件(%)]

3 討論

現代醫療水平的進步推動了醫療器械行業的發展，醫療器械的更新速度越來越快，尤其是骨科醫療器械，不僅使用頻率高且價格昂貴[5]。對此類器械，醫院通常不考慮常規化配備，大多選擇租借使用，因此骨科外來醫療器械數量較多。由于此類器械流動性大，無法保障使用前的清洗、消毒到位，因此如何系統化地管理外來器械、提高器械使用過程的安全性、減少器械的損壞率和丟失率是消毒供應中心亟需解決的重要問題。

由于外來骨科醫療器械的流動性大，常在清洗過程中造成器械丟失，過去部分外來手術器械是由供應商負責清洗包裝，其業務人員通常沒有接受過正式的業務培訓，人員的專業水平和綜合素質參差不齊，無法保障器械清洗后的合格率，器械上殘留有污漬、血漬、銹跡等情況十分常見，清洗效果不能令醫患滿意[6]。因此，加強外來器械的管理是保障患者生命安全的重要舉措，值得大力推廣。傳統的管理模式中，護理人員在患者術前會依據手術需要備好相關器械，并送至醫院專門的消毒器械室進行消毒，待患者手術結束后將器械歸還至領取處。由于沒有相關工作標準，器械的生物安全性無法得到有效的保障。為解決上述問題，我院消毒供應中心對原有的管理方式進行改進，采用全程質量管理干預措施管理器械。消毒供應中心將職責明確到各崗位、各負責人，統一接收外來醫療器械，在對其清洗、消毒、滅菌處理后進行生物監測，完成上述步驟后供應給醫院進行臨床使用，并定期對這些器械進行無菌檢查[7]。

另外，為保障科室正常運轉，需加強手術室與消毒供應中心間的交流。全程質量管理需得到科室護士的配合和相關部門的支持，科室可根據器械消毒滅菌所需時間調整手術安排，或提前通知消毒供應中心處理好緊急手術所需的醫療器械，保證患者及時接受手術，減少對患者病情造成的影響。醫護人員需提前在放行表上簽字確認的管理手段，提高了醫護人員的責任心和風險管理的安全意識。醫院要持續加強消毒供應中心護士對器械清洗、消毒、滅菌等相關培訓，在清洗過程中明確器械的安裝和拆卸手法，對各類儀器進行分類清洗和管理，在手工預清洗環節，注意著重清理器械中如孔洞、縫隙等易遺忘和隱藏病菌處，在利用超聲清洗程序進行清洗時，要保證清洗時間到位[8]。對螺釘與克氏針一類的零部件需按清洗規范進行人工手動清洗，以保障清洗合格率，減少器械損壞率。在對醫療器械進行消毒滅菌的過程中，工作人員需按實際情況記錄各個步驟的處理流程和質量檢測過程，將責任落實到每位工作人員，維護醫院與患者雙方的合法權益。

本研究結果顯示，實驗組醫療器械的清洗、消毒、包裝、滅菌合格率均高于對照組(P<0.05)；實驗組外來骨科器械清洗消毒不合格數量與不合格率均低于對照組(P<0.05)；實驗組外來骨科器械損壞、丟失、提前放行手續不完整、送貨不及時等不良事件發生情況均少于對照組(P<0.05)。說明消毒供應中心與骨科加強溝通可有效提升醫療器械的管理效果；對醫療器械消毒供應人員進行管理和培訓可有效提高清洗質量；做好記錄對追溯骨科醫療器械的清洗、消毒、滅菌過程有較大幫助。

綜上所述，在消毒供應中心外來骨科器械質量控制中采用全程質量管理干預，能提高醫院消毒供應中心的工作效率，防止器械損壞、丟失，降低醫療器械不良事件的發生風險，可有效保障臨床手術過程中患者的生命安全，值得推廣應用。