微生物限度和無菌檢查方法驗證中存在的問題

郭煥君

摘要：在我國醫(yī)療事業(yè)不斷發(fā)展的今天，我國對藥品安全性問題的重視程度也越來越高。而在藥品安全性檢測過程中，微生物限度和無菌檢查是驗證藥品安全性的關(guān)鍵。為了能夠更好地推動我國醫(yī)療技術(shù)發(fā)展，加強藥品的微生物限度和無菌檢查質(zhì)量至關(guān)重要。基于此，本文將分析現(xiàn)階段藥品微生物限度與無菌檢查驗證方法的問題，并對其改善方法提出幾點建議和思考，以期能夠為醫(yī)療工作者在開展相關(guān)工作時提供參考。

關(guān)鍵詞：微生物限度；醫(yī)療事業(yè)；無菌檢查；方法驗證

由于目前的藥品類型各不相同，其中有許多藥品本身就帶有一定的殺菌和抑菌作用，這就導致了在實際的微生物限度和無菌檢查時會出現(xiàn)假陰性的檢測結(jié)果，從而嚴重影響藥品檢測的真實性。因此，為了能夠更好地完善我國藥品的微生物控制工作，除了要針對藥品的特點進行差異化檢測外，還應(yīng)加強檢測人員專業(yè)素養(yǎng)、優(yōu)化方法驗證形式。

一、檢測人員專業(yè)能力有待加強

在藥品的微生物限度和無菌檢查工作中，參與檢測的工作人員是影響藥品檢測真實性的決定性因素。由于這是一項程序較為復雜和煩瑣的工作，相關(guān)工作人員不但要有一定的微生物專業(yè)基礎(chǔ)知識，同時還要具備一定的操作技能。但從目前的醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)狀來看，大部分的藥品微生物檢測人員都是在進入藥廠工作后才統(tǒng)一接受的培訓，其相關(guān)的檢測知識和技能遠不如專業(yè)人員，導致在藥品微生物控制與檢測過程中，常常因為方法和操作的失誤而使得細菌活性不能夠被完全消除和抑制，從而嚴重影響藥品微生物限度和無菌檢查方法驗證工作的實效性。甚至在操作過程中，還會因為技術(shù)不規(guī)范的原因而導致驗證方法無法得到重視和應(yīng)用，進而阻礙了醫(yī)療企業(yè)的發(fā)展和我國醫(yī)療技術(shù)的進步。

因此，為了能夠更加有效地提高藥品的微生物控制質(zhì)量，就必須重視對相關(guān)工作人員專業(yè)知識與能力的培養(yǎng)和加強。一方面，藥品檢驗機構(gòu)要提供多種必需菌株，針對各種藥品類型以及抑菌活性特點進行專業(yè)講解，從而有效地強化檢測人員的專業(yè)知識與能力；另一方面，醫(yī)藥企業(yè)則要根據(jù)自身的生產(chǎn)情況，聘請專家來進行現(xiàn)場指導，并要定期定時地組織和開展相應(yīng)的培訓和帶教，從而確保檢驗人員能夠接受更加系統(tǒng)和專業(yè)的培訓。

二、檢測設(shè)備有待完善

除了相關(guān)工作人員的檢測技術(shù)和能力外，相關(guān)的檢查設(shè)備也是影響藥品微生物控制工作效率的關(guān)鍵。在《中國藥典》中明確指出了各種細菌的專性驗證方法和必需菌株。例如，在制備生孢梭菌液時，就必須根據(jù)其專性厭氧的特點，將其放置在厭氧的培養(yǎng)環(huán)境下，并要嚴格記錄菌數(shù)，這樣才能夠使菌液達到標準。而在我國醫(yī)藥企業(yè)當中，仍有部分藥廠并無相關(guān)的檢測設(shè)備，從而嚴重影響菌株的生物學特性質(zhì)量。此外，在菌株的保存過程中，由于保存設(shè)備的不完善以及藥廠檢測人員缺乏無菌保存觀念，導致菌種出現(xiàn)污染、發(fā)生變異的情況也不在少數(shù)，這或多或少也影響著藥品微生物限度和無菌檢查方法驗證的有效性。

然而，檢測設(shè)備不完善問題并不是一朝一夕就能夠得到改善的，為了能夠有效地彌補這部分的工作失誤，加強對原始記錄的核查和對特殊品種的檢查就不失為一種“曲線救國”的方法和策略。第一，在原始記錄的核查上，要重點關(guān)注菌種的保存與傳代兩方面工作的準確性和完整性，嚴格根據(jù)相關(guān)規(guī)定進行核實，并要及時核查各項驗證的最初數(shù)據(jù)，以此有效地規(guī)避數(shù)據(jù)偽造問題；第二，在特殊品種的檢查上，要根據(jù)藥品的成分和特點進行分類檢查，如對于無抑菌成分和作用的品種，就可按照常規(guī)方法進行驗證；而對于有抑菌成分和效果的藥品，則要根據(jù)其菌株特點進行分類驗證。

三、方法驗證資料尚未實現(xiàn)資源共享

方法驗證資料是反映藥廠對藥品的檢測質(zhì)量以及微生物控制效率的總結(jié)性文件。但在實際的檢驗和審核工作中，由于方法驗證資料的上交和共享中牽扯到了大量的人力、物力以及資金的投入，導致許多檢驗機構(gòu)在實際的資料審核過程中，為了降低成本，減少工作任務(wù)，而忽視了方法驗證資料共享的重要性。并且，還有一部分藥廠為了隱瞞自身的藥品質(zhì)量問題，故意拖延方法驗證資料時間，從而導致藥品的質(zhì)檢工作存在一定程度的紕漏，藥品的微生物限度和無菌檢查工作不符合規(guī)定。為此，藥品監(jiān)督管理部門必須重視強化方法驗證監(jiān)督管理，嚴格要求藥廠提供準確、可靠的方法驗證數(shù)據(jù)，實現(xiàn)方法驗證數(shù)據(jù)的實時共享，有效保障藥品的安全性。

總結(jié)

總而言之，藥品的無菌檢查和微生物限度檢查是檢驗藥品安全性和質(zhì)量的重要工作。為了能夠確保藥廠產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量，促使我國醫(yī)療事業(yè)實現(xiàn)可持續(xù)性發(fā)展，必須重視方法驗證工作的實效性，及時反思與改正，以確保藥品微生物限度和無菌檢查方法驗證工作有序展開。