醫療失效模式與效應分析在創建安全輸液示范病房管理中的應用及效果評價

失效模式與效應分析(failure mode and effects analysis,FMEA)原為工業工程管理應用的方法，是一種前瞻性的可靠的分析方法，通過系統中的每個所有可能造成的影響因素進行分析，做到在錯誤發生前即采取措施加以預防，在有效減少風險事件的發生方面具有重要的意義[1]。Dastjerdi等[2]系統回顧了失效模式與效應分析在健康衛生領域的應用，認為失效模式與效應分析的運用是減少風險和提高服務質量的有效辦法。有學者對失效模式與效應分析模型在醫療行業內的應用做了系統回顧，指出近年來失效模式與效應分析在醫療環境下主要在醫療過程、醫院管理、醫院信息化和醫療設備和生產中被廣泛應用[3]。失效模式與效應分析在輸血過程的風險防范中[4-5]、放射醫療的管理中[6-7]、高危藥物的使用過程中[8]甚至在對醫護人手衛生的管理中[9]都很好地契合了當下的現實環境，高適用性地解決了風險防控的相關問題。靜脈治療是臨床中住院病人施行治療的主要途徑之一，也是執行臨床中最多的操作技術[10]，據有關統計資料顯示靜脈治療在所有用藥途徑中占很大比例，可達總給藥途徑數的40%～50%[11]。我國78%的護士日常工作與靜脈治療有關，90%以上住院病人需接受靜脈治療[12]。靜脈治療在為病人帶來益處的同時也存在靜脈炎、液體外漏、損傷血管、護士針刺傷等技術風險及護理安全隱患[13]。藥物分配、管理、職業防護等也是影響輸液安全的重要因素。隨著我國人民衛生服務需求的提高和醫學技術的快速發展，加強靜脈治療規范化管理并提升其安全性已成為衛生行政部門和護理管理者關注的焦點，制定符合我國國情、全國統一、專業化的靜脈治療標準勢在必行[14]。2014年5月1日中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會為規避靜脈治療風險、提高靜脈治療質量，推廣實施了《靜脈治療護理技術操作規范》(以下簡稱“行業標準”)[15]。朱穎等[16]研究了失效模式與效應分析模式在門診及病房輸液安全管理中的應用，證明應用失效模式與效應分析模式可有效提升輸液治療的安全性，降低不良事件發生率，提高病人滿意度。而將失效模式與效應分析方法應用于靜脈輸液安全示范病房的創建，以示范病房為單位，改善整體靜脈輸液流程，降低輸液風險，提高病人輸液安全的相關研究尚未有報道。本研究旨在通過失效模式與效應分析的方法分析出現在病房輸液治療管理中的風險因素，結合行業標準，全面打造輸液安全示范病房，探索該管理方法的有效性和可行性，從而以點帶面，提高行業整體靜脈輸液的安全。

1 對象與方法

1.1 研究對象 選取2017年8月—2019年8月某三級甲等醫院28個病區中符合納入標準的20個病區作為研究對象，采用完全簡單隨機方法將病區分為觀察組和對照組，每組10個病區。納入病區標準：①2018年7月—2020年7月接受靜脈治療的病人人數較多的病房(輸液人數與病房總病人數之比大于60%)；②病情較穩定、危重病人比例較低的病房(危重病人占比<10%、床位數大于 50 張)；③床位使用率≥90%；④病人及醫務人員合作程度高，參與意愿較強的病房。根據本研究的主要結局指標，采用PASS樣本量計算工具，得到需要每組151～222例病人，根據我院收治病人情況確定每組病人>230例即可。最后觀察組248例，對照組251例。兩組病人性別、年齡、教育程度、經濟狀況等比較差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性，見表1。本研究經醫院醫學倫理委員會批準同意；在所有住院病人入院宣教時即告知并簽署知情同意書。

表1 兩組病人一般資料比較 單位：例(%)

1.2 干預方法 對照組采取常規靜脈輸液管理：根據《靜脈治療護理技術操作規范》及《靜脈輸液指導手冊》內相關指引和標準對全院所有病區的護理人員進行的統一靜脈輸液培訓及考核。接受醫院定期常規的靜脈輸液護理質量檢查。觀察組采用失效模式和效應分析排查輸液風險，改善輸液流程，具體如下。

1.2.1 成立失效模式與效應分析靜脈輸液安全示范病房干預小組 成立失效模式與效應分析靜脈輸液安全示范病房干預小組進行集中培訓和活動。干預小組全部為醫院靜脈治療專科護理小組成員，有主任護師1人，副主任護師1人，主管護師7人，總共9名成員。其中，課題負責人主要對總體安排協調負責；1名副主任護師和2名主管護師負責對觀察組輸液示范病房的調研結果進行失效模式與效應分析，4名護士負責將分析結果的干預措施應用到觀察組病區。2名主管護師負責資料收集，數據統計與分析，對結果進行效果評價。干預小組成員根據《靜脈治療護理技術操作規范》制定的院內《靜脈輸液指導手冊》內容包括：靜脈輸液操作指引；輸液工具選擇；各類靜脈導管置管、敷貼更換、固定、維護操作標準流程；輸液并發癥處理應急預案；制定靜脈導管維護健康教育宣教視頻、教育處方及微信推文。

1.2.2 培訓方案和檢驗形式 召開“安全輸液示范病房”啟動會，干預小組成員負責對觀察組進行《靜脈治療護理技術操作規范》及《靜脈輸液指導手冊》內相關指引和標準培訓并考核；此外觀察組病區護士、護士長、靜脈治療聯絡員組成失效模式與效應分析小組，干預小組成員針對失效模式與效應分析相關知識進行培訓。

由靜脈治療質量控制小組成員對20個病房進行靜脈治療相關指標調研?；€調查和結果評定統一為相同的調研人員。調研前所有質量控制小組成員都接受了一項針對本研究項目和靜脈治療檢查標準的統一培訓。調研時間為同一周的周一、周三、周五任意一天09：00～11：00時；調研資料包括病人一般資料、選擇的輸液工具、當前穿刺部位、輸液接頭選擇、輸液并發癥等。為保證數據真實可靠，在調研的同時對調研資料進行拍照，收集圖片資料。數據收集匯總后經過遮盲處理后外送獨立評價人進行統計分析。

1.2.3 檢驗指標的確定 選取我院靜脈治療質量中的敏感指標進行輸液安全質量檢測。①鋼針(一次性頭皮針)使用率：在觀察組病區內調查當日所有輸液病人例數作為分母，選取鋼針(一次性頭皮針)例數作為分子。②病人對靜脈輸液注意事項知曉率：根據《靜脈治療護理技術操作規范》整理制定靜脈導管維護健康教育宣教視頻、教育處方，由病人宣教中的知識經醫院靜脈輸液質量管理小組討論形成題庫，在檢查時按照比例抽問病人，以檢查宣教是否到位。③穿刺部位選擇正確率：根據《靜脈輸液指導手冊》中各類靜脈導管置管操作標準流程，經檢查小組評估確認是否使用最佳穿刺部位。穿刺部位的正確率=選擇使用最佳穿刺部位的例數/當日全病區輸液例數×100%。④敷料固定正確率：根據《靜脈輸液指導手冊》中敷貼更換、固定、維護操作標準，經檢查小組評估確認是否固定規范。敷料固定的正確率=敷料固定為正確規范的病人例數/當日全病區輸液例數×100%。⑤無針連接的使用率：無針接頭使用率=當日選擇使用無針接頭連接輸液裝置的病人例數/當日全病區輸液例數×100%。⑥輸液并發癥發生率：根據《靜脈治療護理技術操作規范》將靜脈炎、藥物滲出及藥物外滲、導管相關性靜脈血栓形成、導管堵塞、導管相關性血流感染、輸液反應和輸血反應等定義為靜脈治療相關并發癥。經由檢查小組評估，是否屬于靜脈輸液治療相關并發癥，確認后計入發生人數。

1.2.4 通過失效模式與效應分析模型進行風險評估 由3名課題組成員和觀察組病區護士共同討論并列出并確定靜脈輸液的整個流程。根據工作實踐列出整個流程中每個步驟可能的且針對每個可能的失效模式，分析計算其風險系數(RPN)。失效模式的計算需要分別評估這個獨立步驟的嚴重程度(S)、出現頻率(O)和被發現指數(D)。其中嚴重程度即一旦這個步驟失效，將對系統功能產生影響的結果，以1～10分表示，1分為影響程度較輕，10分為影響非常嚴重，如整個事件失效，或者病人死亡、殘疾等；出現頻率是指為這一步驟賦予一個范圍為1～10分的概率值。分值越高表示發生的頻度越高；發現指數是指預定的測試或檢查工作在消除缺陷或發現失效模式方面的能力有多大，也用1～10分賦值。RPN值的計算方法：小組成員反復討論后賦予各流程適當的分數，將S、O以及D的分數乘即RPN值。根據RPN值排序，對需要改善的幾個失效模式的情況，結合行業標準確定前瞻性的整改措施。列出RPN較高的前幾位失效模式即需要改善的失效模式，結合行業標準確定前瞻性的整改措施。制定的整改措施由觀察組病區的護理人員具體落實，課題組成員監督執行。

1.2.5 針對失效模式與效應分析后的風險評估分值確定干預措施(見表2)

表2 靜脈輸液安全風險失效分析與改進措施

1.3 資料收集方法 結合醫院常規定期的靜脈輸液質量檢查，定期對病區進行輸液質量檢查以評估干預前后兩組輸液質量改善情況。

1.4 統計學方法 所有調查資料經醫院靜脈治療質量檢查人員的遮盲處理后由負責評價的2名護士進行獨立整理分析，錄入SPSS 26.0建立數據庫，進行統計分析。定性資料采用χ2檢驗，以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

觀察組病人鋼針使用率、靜脈治療注意事項知曉率、敷料固定正確率、無針接頭使用率和輸液并發癥發生率干預前后比較差異有統計學意義(P<0.05)；對照組靜脈注意事項知曉率、敷料固定正確率和無針接頭使用率干預前后比較差異有統計學意義(P<0.05)；干預后觀察組病人鋼針使用率、輸液并發癥發生率低于對照組(P<0.05)，穿刺部位選擇正確率、敷料固定正確率高于對照組(P<0.05)。見表3。

表3 兩組病房病人靜脈輸液治療質量比較 單位：%

3 討論

3.1 應用醫療失效模式與效應分析可明顯改善靜脈輸液治療質量指標 本研究結果顯示，采用醫療失效模式與效應分析針對性地改善高風險的流程，根據風險排序確認具體的干預措施，可以有效降低鋼針使用率，提高敷料固定正確率，提高穿刺部位選擇正確率和降低輸液并發癥發生率，從而提高靜脈治療的安全性。這與前期其他文獻的結論是基本一致的。但繼往研究通常聚焦在一個科室或者部門，本研究將失效模式與效應分析作為一項核心干預措施，用于“靜脈輸液安全示范病房的創建”，以整個病房的靜脈輸液護理質量作為研究對象，在長達2年的時間內進行多科室間的靜脈輸液質量的比較，得到的是更客觀和具有實踐意義的結論。

在病人靜脈輸液注意事項知曉率方面，兩組干預前后均有明顯提高，兩組比較差異無統計學意義是因為兩組病人均接受了醫院的培訓宣教，故在靜脈治療注意事項知曉率方面均有明顯提高。近年來，關于醫療失效模式與效應分析也被應用于深靜脈置管[17-18]、腸內營養輸注[19]、危重病人的轉運[20]和血液透析[21]時相關風險的排查。在這些同類研究的注意事項知曉率方面，對比其他同類研究，本研究還特別關注在輸液安全示范病房的創建過程中病人相關知識的獲得，并將其也作為靜脈治療質量的重要指標，使病人獲益更直觀具體。盡管兩組均有明顯提高，但組間比較差異無統計學意義，但在研究實施過程中仍可見病人獲益。

3.2 應用醫療失效模式與效應分析效果評價中的實際問題 本研究是一項前瞻性對照試驗。因以病房的靜脈輸液安全質量為觀察指標，且因以創建“輸液安全示范病房”，實行失效模式與效應分析為主要干預措施，故無法做到“雙盲”。為了減少對結果評價的主觀影響，本研究設立了獨立的評價人，并在數據收集匯總后經過遮盲處理后再給予獨立評價并進行統計分析，盡量減少結論的偏倚。且在干預前后2次檢查過程中也是依靠醫院常規的靜脈質量檢查小組的專業人員進行各科的質量檢查，且每科室的檢查小組至少2人以上，以減少課題小組成員對檢查的主觀影響。

3.3 局限與啟示 因研究在1所地級市的三級甲等醫院內進行，研究對象具有一定的局限性，在其他環境和不同靜脈治療管理架構下需要結合具體情況進行適應性調整。且因為干預措施的實施為“非盲”，建立了輸液安全示范病房，可能對兩組護士產生一定的心理暗示作用。且院內病人存在較少量的轉科情況，也可能對評價結果產生一定的影響。接下來的研究可在試驗設計、更多的地區，如多中心的推廣中進行更深入的研究。

4 小結

在三級甲等醫院病區中應用醫療失效模式與效應分析，能有效改善靜脈輸液質量，提高病房靜脈輸液的安全性。