發揮舉國體制優勢，加強新冠疫苗科技攻關

文圖/《中國當代醫藥》主筆 潘 鋒

2021年3月8日全國兩會開啟第二場“部長通道”，科技部部長王志剛在談到我國科技抗疫情況時表示，科技界從疫情一開始就立即行動起來，按照中央部署成立科研攻關組，由科技部牽頭，取得了一批科研成果，有力地支撐了抗疫工作。下一步，科研攻關組將重點做好兩方面工作，一是針對疫情防控，科技要有更多的支撐方法、支撐手段和支撐技術，針對病毒變異樣能夠盡早在檢測試劑、疫苗、治療藥物方面有更精準的應對方法。二是科研攻關要持續進行。全國兩會期間，民進中央等以及多位代表委員就進一步提升我國新冠疫苗研發臨床實力建言獻策。

疫苗研發面臨國際化挑戰

民進中央向全國政協十三屆四次會議提交了《關于進一步提升我國疫苗研發臨床實力的提案》。民進中央調研認為，進入常態化疫情防控階段，依托疫苗接種并建立免疫優勢，輔助以精準防控是成本最節約、對經濟社會影響最小的防疫策略。相比以往疫苗研發過程新冠疫苗研發周期大幅縮短，各國在疫苗技術路線及臨床試驗設計上都進行了創新和優化。國外疫苗廠商采取技術平臺加臨床優化模式縮短了研發周期，我國采取傳統成熟路線加臨床優化模式也縮短了研發周期。新時期如何提升我國疫苗研發實力，確保與全球疫苗領先國家處于同一陣營，成為當前迫切需要解決的重大科技問題。

陳薇委員做大會發言

提案指出，當前我國疫苗研發面臨國際化挑戰，體現在一是全球疫苗領先企業多采取輕量化和全球合作的研發路線。一些國家新冠疫苗研發依托中小型生物科技公司，并采取了一種輕量化的研制路線。這種公司往往體量較小，由科技創新驅動，以創新藥物研發為核心業務，在新藥開發到二、三期時就把藥物出售給大型制藥企業，或是將公司出售，通常不承擔藥品上市后的銷售工作。雖然我國2019年12月1日實施的《中華人民共和國疫苗管理法》在法律層面為這種輕量化研制路線提供了依據，但具體實施落地還需更多法規條款細節設計以及各地方從政策引導上給予支持。

二是我國新冠疫苗海外三期臨床遭遇諸多困難。新冠疫苗的海外臨床是新中國成立后第一個海外多中心臨床，大規模三期臨床試驗諸多工作都是從零開始。我國是生物醫藥生產研發大國，但是自成一體，與海外市場對接時需要逾越巨大的文化與法律壁壘。而歐美諸多疫苗研發企業受益于更加兼容的語言和文化背景、相對成熟的臨床體系、相近的法律制度和商務傳統，可以如同搭樂高積木一般，只需兩周準備就可高效地在海外展開臨床試驗，尤其在處置不良事件中頗具優勢。與此相比，首次赴海外開展臨床的中國團隊遭遇到了諸多困難，某種程度上也影響了海外三期臨床試驗的效率和進度，這也是雖然國產新冠疫苗均為全球首發，但在三期卻被國際廠家提前公布了臨床數據的原因，這些經歷給國內疫苗研制和技術公司積累了經驗。

民進中央建議：一、加強疫苗研發公共平臺建設。國家應統籌規劃臨床資源的配置、推進疫苗開發研制的全國統一技術與臨床試驗平臺，充分發揮主管部門、各級疾控研究團隊、國有和民營生物制品企業的各自優勢，通過創新聯盟協同合作等方式開展國家層面疫苗研發公共平臺的頂層設計。同時，加快建設國家重大公共衛生事件醫學中心，發揮基礎研究及臨床試驗優勢。

二、探索新的疫苗研發合作模式。借鑒本次新冠疫苗研制中涌現出的新做法新經驗，探索輕量化研制和全球合作的疫苗研發路線，例如采取中小型生物技術創新公司+大型藥企+疾控體系等相結合模式，探索一條具有中國特色、兼顧市場化和國際化的新型疫苗研發和全球臨床試驗路徑。

三、提升疫苗國際臨床試驗能力。一是系統梳理海外臨床經驗，在大健康戰略指引下，我國未來會有許多海外臨床、海外生產及管理經驗的輸出。要積極總結此次海外臨床的經驗教訓，將此次海外臨床搭建獲得的海外合作伙伴與地區轉化為長期伙伴關系，并以此次臨床、商務合作為契機，將生物醫藥產業的國際化繼續推行下去。二是推進臨床試驗數據資產化。通過沉淀臨床數據資產，為后續利用大數據和人工智能進一步研究開發提供基礎，為疫苗及基因數據安全性提供保障。三是推進全球范圍內合作抗疫。搭建全球疫苗研發的技術合作平臺，積極參與WHO、GAVI等國際組織的規則制定工作，在國際舞臺上爭取更多的發言權。從技術研發合作、國際臨床合同、商業合作、生產要素產能及供應鏈合作、冷鏈運輸可及性等方面開展全球抗疫合作，參與到更多的國際性臨床聯盟、研發公共組織中去，面向“十四五”乃至中長期在全球化的醫療衛生服務中擔起大國責任。

持續加大科研攻關力度

3月7日，全國政協十三屆四次會議舉行第二次全體會議，全國政協委員、中國工程院院士、軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所所長陳薇研究員在大會發言中說，“十四五”規劃把堅持創新驅動發展放在前所未有的重要地位，同時提出了到2035年建成“健康中國”的遠景目標。從近年來的科研實踐和這次抗疫應急科研攻關，以及參加全國政協“健康中國”“創新中國”委員讀書活動，我感到要推動規劃所提出的目標落到實處，在生物科技創新方面還有一些短板，如頂層設計和科學統籌不足、研究力量分散，長效性支持機制不健全、基礎研究不穩定，條件設施不完善、快速響應體系不健全等。

陳薇委員對此提出四點建議：一、建立國家重大安全科技攻關“白名單”制度。充分發揮新型舉國體制優勢，推動科研力量優化配置和資源共享，在生命健康、生物安全等重大前沿領域系統性地謀劃重大項目布局，建立核心技術團隊“白名單”，國家長期穩定投入，實現“項目—基地—人才”有機融合，為保障國家發展利益、破解重大安全風險、突破國外技術封鎖奠定堅實科技基礎。

二、建設特需疫苗國家技術創新中心。在科技部印發的《推進國家技術創新中心建設的總體方案（暫行）》中，“十四五”期間將布局建設若干國家技術創新中心。建議建設特需疫苗國家技術創新中心，緊扣國家生物安全防御重大需求梳理“卡脖子”技術和“長板”技術，加強頂層設計和科學統籌，開展跨軍地、跨領域、跨學科協同創新和開放合作，達到“已知有手段，未知有能力”，助力國家生物安全和社會穩定。

三、持續開展新冠疫情防控科研攻關。在以習近平同志為核心的中共中央堅強領導下我國新冠疫情得到了全面控制，但從全球來看防控形勢依然嚴峻復雜，加強防控工作不能有一絲一毫的松懈。應繼續加大科研攻關力度，綜合運用生物技術和大數據、云計算、人工智能等創新手段，進一步厘清病毒起源、動物宿主和致病機制，深入分析病毒變異對現有防控措施的影響，未雨綢繆，開展針對重要變異毒株的疫苗、核酸和抗體檢測試劑等預研，必要時及時更新換代。

四、營造潛心基礎研究的良好科研生態。大力弘揚科學家精神，努力營造有利于基礎研究的良好創新生態，在項目攻關、平臺建設和人才計劃中加大對長期坐“冷板凳”從事科研和基礎研究工作的科學家和科研人員隊伍的政策支持力度，激發科學工作者勇于探索、心無旁騖地專注于前沿基礎科學研究，實現越來越多“從0 到1”的原創突破。鼓勵更多的青年才俊淡泊名利、勇于創新，獻身科學研究，為祖國更美好的明天發揮科技創新應有的支撐力量。

中國疫苗研發處于世界第一方陣

全國政協委員、中國疾病預防控制中心主任高福研究員“兩會”期間帶來的一項提案聚焦科技創新與疫苗研發，高福委員在提案中呼吁國家重視相關領域的基礎投入、人才培養等問題，成立國家疫苗研究中心。高福院士團隊長期致力于新發突發傳染病防控相關研究工作，從禽流感到埃博拉，從中東呼吸綜合征到寨卡病毒，每一次重大新發突發傳染病的暴發，高福院士團隊都在病毒溯源、進化、跨種傳播、入侵機制、藥物研發及公共衛生防控策略等方面進行系統的研究。高福委員認為，至今新冠病毒仍有許多未解之題，還不能說已經平安無事了，總體而言疫情還在發展，為了建立群體免疫屏障呼吁大家還是要接種疫苗。

2月25日，國家藥品監督管理局官網發布消息宣布，附條件批準國藥集團中國生物武漢生物制品研究所有限責任公司（簡稱“國藥中生武漢所”）的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero 細胞），和康希諾生物股份公司（簡稱“康希諾生物”）重組新型冠狀病毒疫苗（5 型腺病毒載體）的注冊申請，兩款疫苗均適用于預防由新型冠狀病毒感染引起的疾病。此前，國家藥監局已經附條件批準了兩款滅活疫苗，分別來自國藥集團中國生物北京生物制品研究所和北京科興中維生物技術有限公司，加上新批準的兩款疫苗我國目前附條件上市的新冠疫苗已經達到4 個，其中三個滅活疫苗，一個腺病毒載體疫苗。

國藥中生武漢所介紹，新冠滅活疫苗接種后安全性良好，兩針免疫程序接種后疫苗接種者均產生高滴度抗體，中和抗體陽轉率為99.06%，疫苗針對由新冠病毒感染引起的新冠肺炎的保護效力為72.51%。腺病毒載體疫苗由康希諾生物與軍事科學院陳薇院士團隊合作，是國內獲批的第一個腺病毒載體疫苗。該疫苗的Ⅲ期臨床試驗期中分析數據結果顯示：在單針接種疫苗28 天后，疫苗對所有癥狀的總體保護效力為65.28%；在單針接種疫苗14 天后，疫苗對所有癥狀總體保護效力為68.83%。疫苗對重癥的保護效力分別為：單針接種疫苗28 天后為90.07%；單針接種疫苗14 天后為95.47%。對于附條件上市國家藥監局強調，疫苗上市許可持有人繼續開展相關研究工作，完成附條件的要求并及時提交后續研究結果。

高福委員說，中國的疫苗研發一直處于世界第一方陣，初步估計疫苗產能可以跟上需求，但是從產能轉化到疫苗產品，再把產品轉化成人體免疫力這中間還需要一個過程。目前看來盡管新冠病毒在變異，但“萬變不離其宗”，最關鍵的位點并沒有變。比如病毒入侵人體需要找到細胞的受體，其結合受體的部分沒有改變，如果疫苗瞄準的是病毒中的這一部分，那么疫苗將依然有效。但人類是第一次接觸新冠病毒，現在還不能明確回答疫苗對病毒的抗體保護到底能持續多久。

高福委員建議，作為一個科學問題應考慮對免疫規劃作出及時調整，如重點人群接種完成后如何安排后續人群接種，若病毒變異導致疫苗保護力降低如何對疫苗進行調整，新疫苗研發成功后是否需要從頭開始臨床試驗，老年人群是否接種新冠疫苗等，都要根據情況考慮動態做出調整。高福委員認為，目前沒有要求60 歲以上人群接種疫苗恰恰是因為中國疫情防控得當，老年人和有基礎疾病的人群感染新冠病毒的風險得到了控制。高?；貞浀?，“非典”疫苗研制完成后并未在全社會推廣接種，因為彼時SARS 疫情已經結束，中東呼吸綜合征疫苗更是到了三期臨床試驗就沒有繼續進行，這一方面是動態調整的結果，另一方面也應該從中總結經驗，把疫苗很好地研究下去，做好準備。

充分發揮央企國家隊主力軍作用

當前，國藥集團中國生物新冠疫苗受到全球高度關注，全國人大代表、國藥集團國藥控股黨委書記、董事長于清明表示，近期交叉中和試驗結果表明，國藥集團新冠疫苗對南非、英國等的10 個新冠病毒變異株呈現廣譜保護效力，可以有效預防突變株引起的感染。

“此次全國兩會代表、委員5000 多人，包括我在內均接種了國藥集團中國生物新冠疫苗，體現了對國藥疫苗的高度信心?！庇谇迕鞔碚f。

于清明代表介紹說，國藥集團中國生物已有2 款新冠滅活疫苗獲批上市，同時，國藥中生技術研究院基因工程新冠疫苗（重組蛋白疫苗）也取得重大進展。國藥集團中國生物新冠疫苗具有技術安全性、防護有效性、產能可及性、儲運便捷性、人群普適性、價格可負擔性等“六性”綜合優勢，已在阿聯酋、巴林、中國、玻利維亞、塞舌爾5 個國家注冊上市，有40 個國家和地區批準緊急使用，80 多個國家和國際組織提出使用國藥集團新冠疫苗的明確需求，15 位國家元首率先接種國藥集團新冠疫苗，10 位國家元首親自到機場迎接疫苗，感謝中國給這些國家和地區帶來戰勝疫情的信心和希望。

“截至目前，國藥集團已向國內外供應新冠疫苗近1 億劑，已接種6000 多萬劑次，未發現與疫苗相關的嚴重不良反應，得到國際社會廣泛認可、高度贊譽?！庇谇迕鞔肀硎?，國藥集團持續擴充產能，新冠疫苗年產能將達到30 億劑。在疫情防控中，國藥集團全員動員、全線出擊、全域作戰、全力以赴，充分發揮了醫藥央企的國家隊、主力軍作用，在國藥集團的領導下，國藥控股完成了醫藥物資供應保障任務，同時在藥品醫療器械生產制造、醫院服務等各板塊發力，為國內、國外兩個抗疫戰場貢獻了力量。先后協助數十家央企將搶運回國的數百萬件急需物資運抵武漢。順利完成對俄羅斯、英國、法國等十多個國家的防疫物資出口任務。

于清明代表說，追溯技術使產品來源可查、去向可追、責任可究，是切實保障藥品醫療器械質量安全的重要手段之一。近年來，國藥控股所屬國控生物、國藥器械，針對疫苗全程信息化追溯技術進行了探索實踐。以國控生物為例，國控生物采用互聯網、云計算、物聯網、大數據技術建立的“全溯”平臺，打通了疫苗生產、物流、疾控和接種單位間的信息流，實現業務操作和流程控制的信息化、可視化。通過疫苗追溯碼能夠查到疫苗的生產、效期、采購、銷售、使用等信息。一旦發現問題疫苗，全溯平臺可以通過批號、單一追溯碼的快速鎖定功能，使相關疫苗不允許被銷售使用，確保用苗安全。此外，國藥器械推出的基于UDI 的醫療器械全程追溯系統（簡稱“賦力溯源”），打通了醫療器械供應鏈上的信息孤島，使醫療器械從廠家、經銷商到醫院端實現全程可追溯。

今年全國兩會，于清明代表從支持醫療技術創新和推廣使用，建立以企業為主體的聯合創新平臺，加快推進關鍵技術與核心零部件產業發展，到建設現代醫藥物流體系、推進醫療服務項目定價機制等方面提出了一系列建議。包括《關于構建現代醫藥物流體系保障供應鏈安全與藥品可及的建議》《關于支持醫療器械核心零部件產業發展的建議》《關于協同推進醫療器械關鍵技術攻關及產業發展的建議》《關于改革價格制度支持創新醫療器械推廣應用的建議》等。從制度完善、資源整合、聯合創新、產業協同、人才培養、臨床應用等方面建言獻策，希望助力醫藥行業高質量發展。（封面圖為全國人大代表、國藥集團國藥控股黨委書記、董事長于清明）