我國家用醫療器械行業創新發展路徑探析*

赫玉芳，寧春雪，姚佩欣，夏

（長春中醫藥大學健康管理學院，吉林 長春 130117）

醫療器械作為與醫療服務密切相關的產品，已成為支撐醫療衛生建設和醫療事業發展的重要因素。家用醫療器械行業作為醫療器械的細分行業，與我國慢性病、常見病的治療效果有直接關系。據統計，截至2019 年底，中國有高血壓患者2.7 億［1］，糖尿病患者1.16 億［2］，這些人群對家用醫療器械表現出極大需求。新型冠狀病毒肺炎（簡稱新冠肺炎）疫情防控期間，自我監測健康狀況成為基本的防護步驟，短期內家用醫療器械的市場需求急劇增加，民眾重視程度大幅提升。本研究中分析了當前背景下家用醫療器械行業的發展機遇和面臨的挑戰，并提出了針對性措施，以促進我國家用醫療器械行業的良性發展。現報道如下。

1 發展現狀

家用醫療器械區別于醫院使用的醫療器械，具有體積小巧、操作簡單、攜帶方便等優勢，一般以檢測、保健、康復為主。比較常用的家用醫療器械有體溫計、聽診器、血壓計、血糖儀、按摩椅、助聽器、煎藥器、臥床大小便護理儀等。

目前，我國醫療行業逐漸由治療向康復和預防階段過渡，家用醫療器械在整個醫療器械市場中占絕對主導地位，盡管還處在發展初期，但已開始呈現從醫院用醫療器械向家用醫療器械的發展趨勢。據智研咨詢數據顯示，醫療器械市場2017 年實現銷售收入3 805 億元，市場占比高達72.7%；家用醫療器械的收入僅為1429 億元，市場占比為27.3%，明顯處于弱勢地位。但在良好政策、人口結構改變等因素的共同推動下，我國家用醫療器械的市場規模由2011 年的176.6 億元發展至2018 年的948 億元，年復合增速為27.2%，略高于整個醫療器械市場26.4%的增速（見圖1）。2010 年至2016 年，家用醫療器械市場規模波動較大，且增長緩慢，可能與家用醫療器械技術要求較高、資金需求較大有關。自2014 年起，我國對該行業的監管逐漸嚴格也是重要原因。隨著經濟水平的不斷提高，家用醫療器械行業的發展逐漸規范化，2016 年至2018 年呈現出良好的增長趨勢。2018 年，歐美學者預測，家用醫療器械將成為未來10 年發展最快的行業［3］?？梢姡覈矣冕t療器械行業有巨大的發展潛力。

2 發展機遇

2.1 疫情加速了醫療器械由醫用向家用的發展趨勢

圖1 2010 年至2018 年中國家用醫療器械市場情況Fig.1 China′s domestic medical device industry from 2010 to 2018

新冠肺炎疫情期間，各電商平臺咨詢和購買量上升較快的主要為家用電子血壓計、電子體溫計、血糖儀等二類醫療器械產品。家用醫療器械開始受到重視，一方面是因為隨著經濟水平的提升，群眾更加注重健康養生；另一方面是因為新冠肺炎疫情讓人們更加重視日常保健。

2.2 國家政策和下游需求有利于驅動行業發展

家用醫療器械行業作為我國高新技術產業，國家近年來出臺并逐一落實了系列政策，如《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4 號）、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42 號）、《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33 號）。此外，我國將鼓勵和發展家庭和社會可穿戴設備作為醫療器械行業“十三五”規劃的重點之一。同時，在新醫藥衛生體制改革政策下，國家加大了對基層醫療服務體系的建設，中國醫療市場正在不斷擴大，各地社區對智能化診療、康復保健儀器將有廣泛的需求。前瞻產業研究院數據顯示，我國2019 年的醫療衛生機構數量達101 萬個，較2018 年增加了1.7 萬個，廣闊的下游市場將促進家用醫療器械市場迅速增長。綜合來看，在國家推動“新基建”的發展背景及國家政策的大力扶持下，家用醫療器械行業必將迎來整體爆發性的增長期。

2.3 人口老齡化推進行業發展

民政部的統計數據顯示，截至2019 年底，我國已進入人口老齡化社會高峰期，目前我國60 歲以上老年人數量已超過2 億，占總人口數的14.9%，對有限的醫療資源產生了巨大壓力［4］，這也為家用醫療器械帶來了巨大的市場。一方面，老年人是糖尿病、高血壓等慢性病的高發群體，其子女都處在巨大的工作和家庭的雙重壓力下，很難同時照顧好患者，因此在家庭理療康復方面，家庭智能化儀器和一站式醫療衛生保健服務發揮的作用越來越明顯［5］。另一方面，受人口眾多、醫療資源分配不平衡等因素影響，我國“看病難，看病貴”的問題一時難以妥善解決，而家用醫療器械區別于傳統醫用醫療器械，部分優質家用醫療器械可有效延緩病情惡化，家庭常規檢查還可節省就醫時間和掛號費，深受老年群體青睞。老年人健康理念提升及健康消費日益升級，直接帶動了家用醫療器械行業的高速發展。

3 面臨的挑戰

3.1 創新能力不足是制約行業發展的瓶頸

目前，我國家用醫療器械產品多以仿制為主，大多數為中低端產品，附加值低［6］，科技含量少，研發與創新能力較國外仍有一定差距。分析原因，可能是自主創新科研周期較長，審批認證工作煩瑣，不僅需要投入大量資金，還要付出大量人力物力，這就導致許多企業不愿自主創新，申請專利，而選擇仿制、引進、組裝、代加工等快捷方式。有調查顯示，強生、西門子、通用等國外公司的產品在產品設計、性能測試、質量測控等方面均領先于國內產品［7］，且開發新產品時，已升級為對疾病防控和治療的全方位開發。

3.2 非法經營銷售家用醫療器械現象屢見不鮮

目前，我國仍存在企業未經許可經營銷售未被批準的家用醫療器械，甚至是非法渠道獲得的醫療器械。劉洋等［8］的研究結果也表明，醫療器械的巨大利益空間讓不少不法企業鋌而走險。相較于藥品，我國對家用醫療器械監管范圍比較狹窄，主要對經營部門的供貨渠道和資質進行監督，且只是小范圍抽查［9］，而有些類別的家用醫療器械不在抽查范圍內，這會讓不法企業有機可乘。另外，家用醫療器械缺乏統一的國家質量控制標準，同類產品不同批次的質量良莠不齊，不僅不利于消費者選購產品，也不利于整個行業的發展。

3.3 公眾對家用醫療器械安全意識不足

家用醫療器械的普及為患者的健康管理帶來了極大便利，但由于其使用對象大部分不具備醫學背景，且自身安全意識不足，在使用過程中難免會遇到問題，由于對疾病缺乏認識而采取錯誤的應對措施，導致安全風險產生。如牽引器可通過對脊椎的拉伸達到緩解肌肉痙攣與神經受壓的作用，但患者在家中自行治療時，通常不會考慮人體脊椎生理曲度而盲目使用牽引器，不僅達不到預期治療效果，反而會拉傷韌帶，加重病情［10］，降低公眾對家用醫療器械的信任度，引起公眾對國產醫療器械的信任危機，影響我國家用醫療器械行業的發展。

3.4 打通醫保覆蓋之路存在一定難度

當前，我國的醫保以“?；?，低水平，廣覆蓋”為原則，疾病優先報銷，其次才是保?。?1－12］。總體來看，我國家用醫療器械行業仍處在起步階段，為其制訂相應的醫療保險目錄在短期內很難完成。分析原因，可能是家用醫療器械未明確規定準入門檻和批準文號，缺乏相應行業規范；另外，部分家用醫療器械的價格不低，將其納入醫保目錄，也存在一定騙保風險。有學者認為，個人可以直接使用職工醫?？ɡ锏牟糠只?，另一部分錢必須分流到個人賬戶中，而并未參保的人完全可以通過其他人的醫?？ǖ蛢r購買所需的家用醫療器械，這就使得原本緊缺的醫保基金再次流失［13］。如果不嚴加監管，必然使醫保基金流失，擾亂家用醫療器械行業秩序。

4 發展路徑分析

4.1 多方合作加大自主創新力度

前瞻產業研究院的數據顯示，國內整個醫療器械企業研發投入金額從千萬元到億元不等，但研發投入占比僅為10%。由此可以推測，我國家用醫療器械行業研發與創新能力比較薄弱。家用醫療器械的整體研發水平直接關系到我國經濟發展水平，以及在國際市場的核心競爭力。要想提高科研創新能力，不僅政府部門要發揮領頭作用，更要充分發揮各類科研和醫療機構的中堅力量，調動企業參與科技研發的積極性。因此，在國家創新驅動發展戰略的帶動下，各企業要積極配合各方，不斷加大研發力度來提升創新活力，滿足人民日益增長的健康需求。

4.2 加強各環節日常監督檢查力度

家用醫療器械行業不斷壯大的同時，也為執法環境帶來了難題，加大其監管力度迫在眉睫。為推進家用醫療器械生產企業健全質量管理體系，防止非法經營銷售家用醫療器械的現象再次發生，在當前形勢下，務必要全面落實企業主體責任，嚴查嚴打，建立一套完整的長效監管機制［14］。張欣濤等［15］的研究表明，將日常檢查和監督形成常態化，可從源頭上避免一些不法企業逃避檢查，提升監管效率和質量。另外，要重視醫療器械法規宣傳培訓，正面引導企業堅守道德底線，加強質量管理，努力構建政府監管、全民監督、行業自律、企業自控的規范格局，使其逐步走向規范化、制度化軌道，從而更好地保障公民的用械安全。

4.3 提高公眾安全意識水平

家用醫療器械產生安全風險的原因不僅在患者自身，器械本身也存在一定安全隱患。分析原因，可能是公眾對家用醫療器械披露的不良事件不夠重視，忽視了使用中的安全隱患。受新冠肺炎疫情影響，公眾自身健康意識不斷增強，家用醫療器械今后一定會在人們的日常生活中扮演不可忽視的重要角色。因此，強化用戶用械安全性教育，讓百姓關注、了解家用醫療器械的安全風險，是保證群眾用械安全的基本要求。建議定期組織專家進社區，面對面地科普家用醫療器械使用誤區，引導公眾科學、安全用械，這也是促進家用醫療器械行業健康、有序發展的時代要求。

4.4 適當納入醫保以滿足患者需求

隨著人口老齡化程度的加劇，大部分老年人由于身體原因對家用醫療器械的客觀需求確實存在，在家里通過醫療器械進行疾病管理，既能減少醫療費用支出，也能針對性地提高健康管理質量［16］，從某種意義上講，間接減輕了各級醫療機構的負擔。將家用醫療器械納入醫保范圍，從短期來看，增加了醫保費用的支出，但從長遠來看，醫院負擔的減輕也是在節約醫保資金?；诙唐趦葻o法制訂行業規范，將何種家用醫療器械納入醫保報銷范圍也無從下手。因此，我國可以借鑒國外的經驗，先將國外多次論證并證明其具有良好安全性、有效性的家用醫療器械納入醫保報銷范圍。另外，考慮到部分家用醫療器械價格昂貴，對于偏遠地區經濟困難且確有需求者，可通過其他途徑解決，如發揮公益慈善事業的積極作用，讓更多企業家、慈善家重點關注家用醫療器械行業發展，發揮自身作用而適應患者需求，達到家用醫療器械行業健康、可持續發展的目的。