公立醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目精細(xì)化管理

吳舒婷，涂蘭英，林孟波，吳良湘

(福建省立醫(yī)院醫(yī)務(wù)部，福州市 350001)

醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目的開(kāi)展是醫(yī)院提高醫(yī)療技術(shù)水平與核心競(jìng)爭(zhēng)力的重要途徑[1]。新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入是醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，國(guó)家衛(wèi)生健康委《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)的通知》中明確將新技術(shù)準(zhǔn)入制度作為醫(yī)院的十八項(xiàng)核心制度之一[2]。醫(yī)院對(duì)于新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入審核目的是規(guī)范醫(yī)療技術(shù)在醫(yī)院的臨床應(yīng)用，提高醫(yī)療技術(shù)水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益[3]。加強(qiáng)醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目精細(xì)化管理，不僅是依法執(zhí)業(yè)管理的需要，還是保障患者安全的關(guān)鍵，更是推動(dòng)醫(yī)院醫(yī)療水平提升、加強(qiáng)高水平醫(yī)院建設(shè)的內(nèi)驅(qū)力。因此，加強(qiáng)醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目的精細(xì)化管理是現(xiàn)代醫(yī)院管理的重要內(nèi)容。

1 醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目管理內(nèi)涵

1.1 醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目的界定

2018年國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)的通知》對(duì)新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度的定義：“指為保障患者安全，對(duì)于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次開(kāi)展臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)或診療方法實(shí)施論證、審核、質(zhì)控、評(píng)估全流程規(guī)范管理的制度。”本文將醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目管理大致歸納為兩部分：一是按照新技術(shù)新項(xiàng)目管理制度的要求，對(duì)首次在醫(yī)院開(kāi)展的“成熟”項(xiàng)目的準(zhǔn)入管理，“成熟”項(xiàng)目主要為創(chuàng)新性一般，技術(shù)含量不高，僅為設(shè)備、試劑、耗材等引進(jìn)或調(diào)整。二是對(duì)首次在醫(yī)院開(kāi)展的“創(chuàng)新”項(xiàng)目的準(zhǔn)入管理、精細(xì)化監(jiān)管及引導(dǎo)鼓勵(lì)。“成熟”與“創(chuàng)新”的界定，不同級(jí)別醫(yī)院可有不同的標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)院在確保倫理性、安全性的前提下可適當(dāng)簡(jiǎn)化“成熟”項(xiàng)目的管理流程，把精力集中于對(duì)“創(chuàng)新”項(xiàng)目的推進(jìn)和監(jiān)管。同時(shí)，應(yīng)區(qū)分好新技術(shù)準(zhǔn)入和科研準(zhǔn)入，不得混為一談。

1.2 新技術(shù)、新項(xiàng)目分類(lèi)分級(jí)管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)首次開(kāi)展的臨床應(yīng)用都可稱(chēng)之為新技術(shù)新項(xiàng)目。目前，涉及的“新技術(shù)新項(xiàng)目”主要是引進(jìn)，“新”僅僅是對(duì)科室、醫(yī)院而言[3]，科室報(bào)送的部分新技術(shù)新項(xiàng)目技術(shù)水平不高，只是由于院內(nèi)從未開(kāi)展過(guò)，從依法依規(guī)執(zhí)業(yè)角度需要走新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入流程而必須申報(bào)。為了對(duì)醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新的鼓勵(lì)，激發(fā)醫(yī)務(wù)人員對(duì)真正意義上創(chuàng)新技術(shù)和項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)，在做好項(xiàng)目準(zhǔn)入規(guī)范管理的同時(shí)，強(qiáng)化新技術(shù)新項(xiàng)目技術(shù)水平區(qū)分度，對(duì)新技術(shù)新項(xiàng)目進(jìn)行分類(lèi)分級(jí)管理具有必要性。

1.2.1 分類(lèi)。分類(lèi)可按是否手術(shù)(操作)分為手術(shù)(操作)類(lèi)、非手術(shù)(操作)類(lèi)。

1.2.2 分級(jí)。分級(jí)可在分類(lèi)的基礎(chǔ)上，按項(xiàng)目先進(jìn)性、創(chuàng)新性進(jìn)一步分級(jí)，一級(jí)項(xiàng)目(國(guó)內(nèi)醫(yī)院尚未開(kāi)展的技術(shù)項(xiàng)目，具有較高的先進(jìn)性、創(chuàng)新性，該技術(shù)的開(kāi)展能夠大力促進(jìn)和帶動(dòng)學(xué)科發(fā)展)；二級(jí)項(xiàng)目(本學(xué)科近年來(lái)發(fā)展成熟的、在國(guó)內(nèi)已有醫(yī)院開(kāi)展、省內(nèi)及本院尚未開(kāi)展，具有一定先進(jìn)性、創(chuàng)新性的技術(shù)項(xiàng)目)；三級(jí)項(xiàng)目(本學(xué)科發(fā)展成熟，在國(guó)內(nèi)及省內(nèi)均有開(kāi)展，而本院尚未開(kāi)展，具有一定先進(jìn)性、創(chuàng)新性的技術(shù)項(xiàng)目)；四級(jí)項(xiàng)目(報(bào)備類(lèi)項(xiàng)目，創(chuàng)新性一般，技術(shù)含量不高，僅為設(shè)備、試劑、耗材等引進(jìn)或調(diào)整，在本院尚未開(kāi)展的技術(shù)項(xiàng)目)。

2 醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入及管理機(jī)制

2.1 申請(qǐng)流程

科室通過(guò)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)信息系統(tǒng)報(bào)送《醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入申請(qǐng)書(shū)》，提交科室主任審核，審核通過(guò)后自動(dòng)提交醫(yī)務(wù)部進(jìn)行初審，醫(yī)務(wù)部對(duì)申請(qǐng)書(shū)填寫(xiě)完整性、準(zhǔn)確性進(jìn)行形式審核，并送醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)專(zhuān)家進(jìn)行級(jí)別認(rèn)定，將申報(bào)項(xiàng)目分為一到四級(jí)(見(jiàn)圖1)。

四級(jí)項(xiàng)目分別提交醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)倫理委員會(huì)專(zhuān)家和醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)專(zhuān)家，啟動(dòng)線上簡(jiǎn)易程序?qū)徍耍饕獓@實(shí)際需求、人員資質(zhì)、開(kāi)展條件、安全性與風(fēng)險(xiǎn)防范、知情同意等方面進(jìn)行審核，并由醫(yī)務(wù)部將審核結(jié)果統(tǒng)計(jì)整理后反饋相關(guān)科室。

一、二、三級(jí)項(xiàng)目分別提交醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)倫理委員會(huì)專(zhuān)家和醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)專(zhuān)家后，組織相關(guān)討論會(huì)，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)答辯，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)專(zhuān)家投票結(jié)果及意見(jiàn)，醫(yī)務(wù)部向相關(guān)科室發(fā)送反饋通知。

2.2 醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目專(zhuān)家審核內(nèi)容

2.2.1 倫理審核。醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)倫理委員會(huì)對(duì)申報(bào)者的資質(zhì)、新技術(shù)和新項(xiàng)目的科學(xué)性、是否符合倫理原則、被實(shí)施者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與預(yù)期收益相比是否合理、知情同意方式是否合理、被實(shí)施者權(quán)利保護(hù)等方面進(jìn)行審核[4]，審核意見(jiàn)分為：同意、作必要的修正后同意、作必要的修正后重審、不同意，超過(guò)半數(shù)的專(zhuān)家同意則視為通過(guò)倫理審核，未通過(guò)倫理審核的不得再次申請(qǐng)。

2.2.2 技術(shù)應(yīng)用審核。醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)主要圍繞項(xiàng)目是否符合相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療規(guī)范及操作常規(guī)，涉及的醫(yī)療儀器、藥品、試劑等是否已具備開(kāi)展新技術(shù)和新項(xiàng)目的條件，與其他醫(yī)療技術(shù)治療同種疾病的比較是否具有可行性、安全性和效益性，實(shí)施方案，風(fēng)險(xiǎn)防范措施，臨床應(yīng)用效果評(píng)價(jià)的方法與指標(biāo)等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果分為準(zhǔn)予應(yīng)用、不準(zhǔn)予應(yīng)用、 整改后準(zhǔn)予應(yīng)用，超過(guò)半數(shù)的專(zhuān)家準(zhǔn)予應(yīng)用則視為通過(guò)技術(shù)應(yīng)用審核。

2.3 醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目過(guò)程動(dòng)態(tài)監(jiān)督管理

2.3.1 項(xiàng)目管理周期設(shè)定。對(duì)通過(guò)醫(yī)院倫理委員會(huì)和醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)審核的新技術(shù)、新項(xiàng)目分類(lèi)分級(jí)納入監(jiān)督管理，手術(shù)(操作)類(lèi)項(xiàng)目：一級(jí)項(xiàng)目周期3年，二級(jí)項(xiàng)目周期2年，三、四級(jí)項(xiàng)目周期1年。非手術(shù)(操作)類(lèi)項(xiàng)目：項(xiàng)目周期1年。限制類(lèi)項(xiàng)目：周期2年。周期內(nèi)未完成轉(zhuǎn)常規(guī)申請(qǐng)的項(xiàng)目將予以剔除，如需開(kāi)展應(yīng)重新提交項(xiàng)目申請(qǐng)。

圖1 醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入流程圖

2.3.2 項(xiàng)目過(guò)程監(jiān)管。醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目動(dòng)態(tài)管理要落到實(shí)處，則應(yīng)包括技術(shù)準(zhǔn)入、過(guò)程監(jiān)管、定期評(píng)價(jià)，形成一個(gè)完整的管理體系。以過(guò)程監(jiān)管為依據(jù)，進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，是一個(gè)有效的管理手段。因此不能只做新增項(xiàng)目的授權(quán)，還要完善準(zhǔn)入后的跟蹤、定期評(píng)價(jià)機(jī)制[5]。

四級(jí)項(xiàng)目周期內(nèi)逐例提交滿(mǎn)30例反饋表(均無(wú)并發(fā)癥、不良事件發(fā)生)，在線提交轉(zhuǎn)常規(guī)申請(qǐng)，經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)通過(guò)即可按常規(guī)技術(shù)管理。一到三級(jí)項(xiàng)目實(shí)行新技術(shù)、新項(xiàng)目全過(guò)程動(dòng)態(tài)管理，前期：前10例逐例報(bào)送反饋表；中期：報(bào)送中期總結(jié)及階段評(píng)價(jià)表；末期：提交轉(zhuǎn)常規(guī)申請(qǐng)表、項(xiàng)目總結(jié)等材料。項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中如出現(xiàn)不良事件，及時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)報(bào)告，同時(shí)告知醫(yī)務(wù)部。

2.4 項(xiàng)目轉(zhuǎn)常規(guī)管理

醫(yī)務(wù)部每季度整理、統(tǒng)計(jì)科室線上提交的轉(zhuǎn)常規(guī)申請(qǐng)及相關(guān)材料，審核通過(guò)后提交醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)審核，審核通過(guò)的項(xiàng)目轉(zhuǎn)為常規(guī)開(kāi)展項(xiàng)目，審核未通過(guò)的項(xiàng)目根據(jù)專(zhuān)家意見(jiàn)適當(dāng)延長(zhǎng)項(xiàng)目周期或停止開(kāi)展。周期末未提交轉(zhuǎn)常規(guī)申請(qǐng)的項(xiàng)目視為自動(dòng)終止，如需開(kāi)展則重新提交申請(qǐng)。

2.5 醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目激勵(lì)機(jī)制

已轉(zhuǎn)常規(guī)管理的項(xiàng)目可提交病例報(bào)告10例及相關(guān)成果，向科研處申報(bào)技術(shù)創(chuàng)新獎(jiǎng)，科研處組織專(zhuān)家評(píng)審，評(píng)選出年度技術(shù)創(chuàng)新獎(jiǎng)，并給于獎(jiǎng)勵(lì)金，鼓勵(lì)真正具有創(chuàng)新性、實(shí)用性的醫(yī)療技術(shù)的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用。

3 醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目制度實(shí)施的關(guān)鍵策略

3.1 醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目檔案電子化管理

醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入、過(guò)程監(jiān)管、轉(zhuǎn)常規(guī)審批等各個(gè)環(huán)節(jié)均涉及大量材料的提交，以往申請(qǐng)書(shū)、反饋表、階段評(píng)價(jià)表、項(xiàng)目總結(jié)材料均以紙質(zhì)版形式提交，在送審、監(jiān)管、留檔、統(tǒng)計(jì)分析等方面存在困難。新技術(shù)新項(xiàng)目管理系統(tǒng)的引進(jìn)尤為關(guān)鍵，管理系統(tǒng)與電子病歷系統(tǒng)、不良事件系統(tǒng)等現(xiàn)有數(shù)據(jù)庫(kù)的有效對(duì)接也是實(shí)現(xiàn)新技術(shù)新項(xiàng)目精細(xì)化管理的必要條件。

3.2 醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定

要實(shí)現(xiàn)醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目的精細(xì)化管理，需要先明確新技術(shù)、新項(xiàng)目的定義，并進(jìn)一步對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行分類(lèi)分級(jí)，確保項(xiàng)目合法合規(guī)準(zhǔn)入的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療新技術(shù)的開(kāi)發(fā)、引導(dǎo)、鼓勵(lì)，以提升醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)水平和服務(wù)能力。由于不同級(jí)別醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)范圍、醫(yī)療水平、人員資質(zhì)等都具有一定差異，醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目的分級(jí)沒(méi)有固定標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)應(yīng)結(jié)合醫(yī)院實(shí)際設(shè)置新項(xiàng)目分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行定期調(diào)整。

3.3 報(bào)備類(lèi)新技術(shù)新項(xiàng)目的簡(jiǎn)易化管理

對(duì)于部分技術(shù)含量較低，并非真正意義上的“新”項(xiàng)目，比如新試劑、耗材的引進(jìn)，手術(shù)入路的簡(jiǎn)單改變等，可啟動(dòng)簡(jiǎn)易管理程序，所謂的簡(jiǎn)易管理不是省略某個(gè)準(zhǔn)入環(huán)節(jié)或者降低準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，而是簡(jiǎn)化準(zhǔn)入環(huán)節(jié)、縮短管理周期，即以指定2～3個(gè)委員進(jìn)行在線審核[6]，取代現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議。

3.4 醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目的全面監(jiān)管

在新技術(shù)新項(xiàng)目的實(shí)施過(guò)程中，對(duì)病例的及時(shí)追蹤、全面監(jiān)管存在一定難度，必須建立在項(xiàng)目負(fù)責(zé)人積極、主動(dòng)上報(bào)病例信息的基礎(chǔ)上。部分項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在項(xiàng)目準(zhǔn)入后，對(duì)病例的反饋不及時(shí)、不主動(dòng)，直到項(xiàng)目達(dá)到轉(zhuǎn)常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，再一并提交所有材料。因此，主管部門(mén)需要建立項(xiàng)目過(guò)程監(jiān)管機(jī)制，尤其是技術(shù)含量較高、創(chuàng)新性較高的項(xiàng)目，嚴(yán)格把握項(xiàng)目前期、中期、后期的監(jiān)管要求，嚴(yán)格執(zhí)行療效的分析評(píng)價(jià)程序，將在各個(gè)時(shí)間段的病例反饋、總結(jié)材料的提交納入轉(zhuǎn)常規(guī)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和績(jī)效考核中，對(duì)因相關(guān)條件不成熟沒(méi)有在周期內(nèi)完成轉(zhuǎn)常規(guī)的項(xiàng)目應(yīng)停止開(kāi)展，重新準(zhǔn)入后方可再次開(kāi)展。

3.5 醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目資金支持

目前，在醫(yī)院DRGs付費(fèi)制度改革的背景下，基于成本控制的考慮，醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新在一定程度上受到制約，醫(yī)務(wù)人員創(chuàng)新積極性受到影響。因此，醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)需要資金支持，醫(yī)院可設(shè)置相應(yīng)獎(jiǎng)項(xiàng)鼓勵(lì)和支持新技術(shù)、新項(xiàng)目的開(kāi)展，特別是對(duì)創(chuàng)新性高、貢獻(xiàn)水平高的項(xiàng)目加大資金支持力度，在新技術(shù)新項(xiàng)目開(kāi)展過(guò)程中如需專(zhuān)項(xiàng)資金支持的，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人申請(qǐng)，醫(yī)務(wù)部審核，院領(lǐng)導(dǎo)同意，即可啟用新技術(shù)新項(xiàng)目開(kāi)展的扶持專(zhuān)項(xiàng)資金，扶持資金按病例數(shù)劃撥。

醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展是基于科學(xué)的管理模式，目前我國(guó)各醫(yī)院的醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入管理尚未建立較為科學(xué)統(tǒng)一的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，缺乏科學(xué)的管理工具[7]。因此，需要根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況，不斷優(yōu)化改進(jìn)技術(shù)審核、倫理審查、過(guò)程監(jiān)管等各個(gè)環(huán)節(jié)，充分利用信息化手段，逐步形成較為科學(xué)、合理、全面的準(zhǔn)入管理模式。