清竅膠囊聯合鹽酸西替利嗪片治療耳脹耳閉病患者的臨床療效、不良事件及預后的分析

河南省林州市第五人民醫院（456550）郭懷慶

耳脹閉耳病是指以耳內腫脹、堵塞、聽力下降為臨床癥狀的中耳疾病，西醫被稱作為膠耳或分泌性中耳炎[1]。若不及時進行有效治療，會引發聽力障礙、語言發育緩慢，嚴重可發展為閉耳、鼓室硬化，甚至誘發不可逆轉的神經性耳聾。目前西醫尚未明確其發病機制，多數認為與感染、免疫反應或咽鼓功能障礙有關[2]。中醫認為，本病主要是因外感風邪，內蘊濕熱，正氣不足，引起熱毒過盛，沿著肝膽經脈沖上耳道所致。為此，我院針對該病研制了一種新型中藥膠囊治療，并取得了良好的效果[3]。鑒于此，本研究分析采用清竅膠囊與鹽酸西替利嗪片聯合治療耳脹耳閉病的臨床療效、不良事件及預后的影響。具體分析如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇我院2017年10月～2019年10月接收的100例耳脹耳閉病患者，經醫學倫理委員會批準，根據抽簽法將其分為觀察組(n=50)和對照組(n=50)。觀察組中男23例，女27例；年齡18～60歲，平均年齡（32.58±6.37）歲；病程1～720d，平均病程（358.33±25.37）d。對照組中男25例，女25例；年齡19～60歲，平均年齡（33.36±6.42）歲；病程1～730d，平均病程（363.72±26.48）d。兩組上述資料對比，差異不顯著（P＞0.05），具有可對比性。

1.2 入選標準 （1）納入標準：①中醫符合《中醫耳鼻喉科常見病診療指南》[4]：耳脹：耳內輕微疼痛或脹大不適，耳鳴如風，聽力減退；耳閉：主要表現為耳內腫脹、阻塞，久治不愈，聽力下降，耳鳴噪音；②西醫符合《耳鼻咽喉科治療學》[5]中耳脹耳閉病，多伴有聽力減退、耳悶、耳鳴以及耳痛等表現，且經鼓膜穿刺、聲導抗及純音測聽確診；③自愿簽署同意書。（2）排除標準：①本研究治療前已服用過其他治療該病的相關藥物者；②依從性較差或無法判定療效者；③中途退出研究者。

附表1 兩組患者臨床療效對比[n(%)]

附表2 兩組患者中醫癥狀積分對比(±s,分)

組別(n=50) 治療前 治療2個療程后 t P觀察組 5.22±0.23 1.23±0.84 32.395 0.000對照組 5.18±0.37 3.12±1.20 11.600 0.000 t 0.649 9.124 - -P 0.518 0.000 - -

附表3 兩組患者不良事件發生率對比[n(%)]

1.3 方法 兩組患者均予以鹽酸西替利嗪片口服治療，10mg/次，1次/d。在此基礎上，對照組予以阿莫西林膠囊口服治療，1粒/次，3次/d。觀察組予以清竅膠囊口服治療，5粒/次，3次/d。兩組1個療程均為10d，均治療2個療程。

1.4 評價指標 （1）治療2個療程后，評估兩組臨床療效：①治愈：患者經治療7～14d，臨床癥狀完全消失，半年內未復發，實驗室檢查結果正常；②顯效：經治療7～14d，耳脹、耳閉等癥狀有大幅度改善，半年內復發1～2次，實驗室檢查結果接近正常；③有效：經治療后耳脹、耳閉等癥狀有所好轉，實驗室檢查結果有所改善；④無效：經治療后耳脹、耳閉等癥狀及實驗室檢查結果較治療前無改善甚至有加重現象。總有效率=(治愈率+顯效率+有效率)。（2）中醫癥狀積分：根據《中藥新藥臨床研究指導原則》[6]分別評估患者治療前、治療2個療程后的癥狀積分，將耳脹、耳閉等癥狀按照重度、中度、輕度、無劃分，分別計為3分、2分、1分、0分，癥狀積分相加計為總積分，積分越高代表癥狀程度越嚴重。（3）不良事件發生率：觀察并比較兩組用藥期間惡心嘔吐、心慌、白細胞減少、過敏的發生情況。

2 結果

2.1 臨床療效 與對照組臨床總有效率相比，觀察組較高，差異有統計學意義（P＜0.05）。見附表1。

2.2 中醫癥狀積分 治療前，兩組中醫癥狀積分比較，差異不顯著（P＞0.05）；治療2個療程后，兩組中醫癥狀積分均較治療前低，且觀察組較對照組低，差異有統計學意義（P＜0.05）。見附表2。

2.3 不良事件發生率 與對照組相比，觀察組不良事件總發生率較低，差異有統計學意義（P＜0.05）。見附表3。

3 討論

耳脹耳閉病是一種中耳疾病，其特征為耳內脹悶感和聽力減退，發病之初，耳內出現腫脹兼具疼痛，病久則耳內具有堵塞之感，清竅閉塞，故稱為閉耳，故臨床治療以健脾利濕、清熱解毒、散風驅邪、益氣活血為原則[7][8]。

本研究表明，治療2個療程后，與對照組相比，觀察組臨床總有效率較高，中醫癥狀積分較低，不良事件總發生率較低，表明耳脹耳閉病患者采用清竅膠囊與鹽酸西替利嗪片聯合治療效果顯著，可降低中醫癥狀積分和不良事件發生率。分析其原因在于，清竅膠囊中主要包含丹參、玄參、蔻仁、薏苡仁、生地、當歸等成分，其中丹參具有祛瘀止痛、消癰涼血等作用；玄參具有涼血清熱、散結解毒、降火滋陰等作用；蔻仁可理氣寬中、行氣化濕等作用；薏苡仁具有除痹排膿、散結解毒等功效；生地可清熱涼血；當歸可止痛祛瘀。全方共奏祛風解痙、清熱解毒、通竅祛濁、利濕活血等功效[9]。且現代藥理表明，丹參具有排膿、止痛、抗菌等功能；玄參具有鎮靜、抗菌、利膽、溶血等功能；薏苡仁具有興奮和抑制神經和肌肉的雙向作用；生地具有抗菌和強心利尿等作用；當歸具有和血補血、抗菌、抗過敏、調節內分泌和促進物質代謝等功效。使用該藥可避免西醫使用激素、抗組胺藥及抗生素藥物所產生的不良反應，藥物安全性較高[10]。清竅膠囊與鹽酸西替利嗪片聯合運用于耳脹耳閉病患者，二者共同發揮作用機制，進一步增強藥效。然而，本次研究由于納入樣本較少，且缺乏對患者的長期隨訪，本研究結果具有一定局限性，仍需大量臨床樣本進一步驗證研究結果的真實性。

綜上所述，耳脹耳閉病患者采用清竅膠囊與鹽酸西替利嗪片聯合治療效果顯著，可降低中醫癥狀積分和不良事件發生率，值得臨床推廣應用。