二黃新傷止痛軟膏治療踝關節軟組織急性損傷的療效觀察

季 歐，仲瑞雪，馮光富，魏庭森，袁榮霞（通訊作者）

（四川省骨科醫院 四川 成都 610041）

踝關節為人體下肢的主要關節，其軟組織損傷較多發，尤其在青壯年人群中。踝關節的軟組織損傷主要表現有腫脹、疼痛、功能活動障礙等。受傷后應及時采取合理的治療。二黃新傷止痛軟膏是由我院的院內制劑新傷藥散改進創新而來，新傷藥散為鄭懷賢教授秘方，臨床主要應用于閉合性軟組織損傷所致的紅腫、熱痛等，在我院臨床應用已有50 余年，而二黃新傷止痛軟膏在我院用于臨床治療已超過20 年。本研究觀察我院二黃新傷止痛軟膏，應用于踝關節軟組織急性損傷的臨床應用療效。報道如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

收集我院2015 年7 月—2017 年12 月急性踝關節軟組織損傷患者，采用單盲法隨機分組。試驗組95 例，女性41 例、男性54 例。年齡為59 ～21 歲，病程為63 h ～1 h；對照組85 例，女性42 例，男性43 例。年齡為55 ～19 歲，病程為58 h ～2 h。兩組病例在年齡、病程等無顯著性差異（P＞0.05），具可比性，詳見表1。

表1 試驗組與對照組一般資料對比表（ ± s）

表1 試驗組與對照組一般資料對比表（ ± s）

組別 n 性別（n） 年齡（歲） 平均病程（天） 損傷程度女 男 輕 中 重試驗組 95 41 54 38.02±4.94 16.74±22.26 67 23 5對照組 85 42 43 37.75±4.65 16.15±21.85 63 18 4 t[χ2] - [0.529] 0.532 0.273 [1.176]P - ＞0.05 ＞0.05 ＞0.05 ＞0.05

1.2 病例選擇標準

1.2.1 診斷標準

要求有明顯踝關節扭傷史，且有局部的腫脹、疼痛、功能障礙及壓痛。X 片無明顯骨折及脫位征等。

1.2.2 納入標準

符合1.1 項下診斷標準者，年齡在18 ～60 周歲，受傷時間＜72 h，局部皮膚完整。

1.2.3 排除標準

有嚴重肝、腎疾病及代謝性疾病，局部有創傷口或傷口感染者，未按規定用藥或無法判斷療效者。

1.3 實驗方法

給予試驗組、對照組相同的基礎治療（如患踝制動等）。試驗組：清潔患處皮膚，外敷我院二黃新傷止痛軟膏治療，根據損傷范圍確定劑量，平均厚度2 mm；一日一次，每日貼敷約12 ～18 h；對照組：清潔患處皮膚，涂搽復方七葉皂苷凝膠，一日兩次，超過腫脹處1 cm。兩組均治療14 d。

1.4 療效指標

參照踝關節評分（Kofoed 評分標準）以及美國FDA 藥品評審與研究中心制定的皮膚及皮下軟組織損傷評分系統以及腫脹評分標準等，在治療的第3 天、第7 天、第14 天，對疼痛、功能及活動度進行評分。結果評價：85 ～100分為優；75 ～85 分良；70 ～74 分為及格；低于70 分為差。參照美國FDA 藥品評審與研究中心制定的皮膚及皮下軟組織損傷評分系統：強烈反應10 分；水泡7 分；紅斑、水腫、丘疹6 分；明顯水腫5 分；紅斑與丘疹4 分；明顯紅斑，肉眼可見，輕微丘疹反應3 分；輕微紅斑，剛能觀察到2 分；未見刺激性1 分；無皮膚反應0 分。腫脹評分標準：重度（3 分）：腫脹明顯，皮膚硬緊，有水泡；中度（2 分）：腫脹較明顯，皮紋消失，但無水泡；輕度（1分）：較正常皮膚腫脹，但皮紋尚存在。

1.5 統計分析

應用S P S S 23.0 進行數據處理分析，計量資料均以（n，±s）表示，在正態條件下采用t檢驗。所有統計檢驗一律采用雙側檢驗。

2.結果

2.1 兩組第3 天的踝關節療效比較

腫脹評分，P＜0.05；兩組踝關節評分，P＜0.05；兩組皮膚評分，P＜0.05。均具統計學差異，見表2。

表2 第3 天的踝關節評分、腫脹、皮膚情況評分比較表（ ± s）

表2 第3 天的踝關節評分、腫脹、皮膚情況評分比較表（ ± s）

組別 n 踝關節評分 腫脹評分 皮膚評分試驗組 95 29.93±11.93 2.21±0.79 5.16±0.84對照組 85 28.56±10.56 2.35±0.65 5.32±0.68 t 4.014 3.959 4.125 P＜0.05 ＜0.05 ＜0.05

2.2 兩組第7 天的踝關節療效比較

腫脹的評分比較：P＜0.05；兩組踝關節評分比較：P＜0.05；兩組皮膚評分比較：P＞0.05。腫脹和踝關節評分具統計學意義，皮膚評分不具有統計學意義，見表3。

表3 第7 天的踝關節評分、腫脹、皮膚情況評分比較表（ ± s）

表3 第7 天的踝關節評分、腫脹、皮膚情況評分比較表（ ± s）

組別 n 踝關節評分 腫脹評分 皮膚評分試驗組 95 49.92±11.92 1.22±0.78 4.15±0.85對照組 85 44=6.42±13.42 1.36±0.64 4.16±0.84 t 4.014 3.872 1.114 P P ＜0.05 P ＜0.05 P ＞0.05

2.3 兩組第14 天的踝關節療效比較

踝關節評分比較：P＜0.01；腫脹評分比較：P＜0.05；皮膚評分比較：P＜0.05。以上均具統計學差異，見表4。

表4 第14 天的踝關節評分比較表（ ± s）

表4 第14 天的踝關節評分比較表（ ± s）

組別 n 踝關節評分 腫脹評分 皮膚評分試驗組 95 68.95±9.95 1.02±0.98 2.07±0.83對照組 85 61.21±11.21 1.21±0.91 2.32±0.68 t 4.318 3.927 4.214 P＜0.05 ＜0.05 ＜0.05

2.4 不良反應比較

試驗組有3 例發生不良反應，發生率為3.1%；對照組有2 例發生不良反應，發生率2.3%，兩組停藥后癥狀均改善，不良反應發生率不具統計學差異（P＞0.05）。

3.討論

急性軟組織損傷后的腫脹與“氣、血”關系密切，氣行則血行，氣滯則血瘀，中醫認為其損傷病機主要為“瘀血阻滯，脈絡不通”[1]，應予以活血化瘀，行氣，消腫止痛[2]。外治法是臨床常用的方法之一，與之相適應的劑型有藥散、藥膏、敷貼等。外用自制傷藥是中醫藥的優勢和傳統，其中大多是在實踐中摸索而出的，療效明顯[3]。

急性踝關節軟組織損傷后，局部的病理變化機制主要是創傷性炎癥反應、細胞增生過程及組織修復過程[4]。創傷致活組織血管損傷出血，同時觸發細胞與分子開始止血的應答反應，血管活性物質，如胺類物質等釋放引發血管收縮，血管收縮后血管舒張，血管通透性增加，白細胞、巨噬細胞遷徙到血管外，開始吞噬、破壞并消除碎片，炎癥階段大量釋放的細胞因子啟動會調節血小板源生長因子（PDGF）、血小板IV因子等。同時，血小板致密體釋放組胺、5- 羥色胺等，使炎癥初期保持滲出狀態，使局部微循環障礙。PDGF、血小板IV 因子以及TGF-β 和內皮細胞生長因子促進膠原蛋白合成[5]，新生毛細血管增生，壞死組織被粒細胞吞噬，膠原蛋白和毛細血管網形成，滲出減少，局部被纖維蛋白及膠原蛋白替代，纖維母細胞分裂逐漸變弱，趨于成熟，損傷組織變為疤痕組織[6-7]，完成修復。目前西醫主要應用甘露醇脫水消腫或者應用非甾體類抗炎藥物抑制血小板，抑制前列腺素釋放，達到抗炎、止痛的目的。我院院內制劑“二黃新傷止痛軟膏”具有活血化瘀，消腫止痛的功效，主要用于閉合性軟組織損傷所致的紅腫、熱痛等。經過二十余年的臨床應用，顯示該藥對創傷性腫痛療效顯著。該制劑藥物組成主要是：黃柏、大黃、延胡索、白芷、赤芍、川木香、芙蓉葉，佐以冰片、血竭、薄荷腦、樟腦等。該方在中醫藥理論指導下，以“活血化瘀、消腫止痛”為基本治療原則，方中以黃柏、大黃為君藥，大黃具有消脹、抗菌消炎和免疫調節作用[8]，大黃有效成分a2 兒茶素及沒食子酸，這兩種成分能促進血小板的聚積和黏附，降低纖溶酶活性，大黃還能使損傷局部的血管收縮，血管通透性降低，出血時間縮短[9]；黃柏能夠消除炎癥期水腫，改善創面微循環，促進肉芽生長，促進血管新生，加速損傷部位的愈合 ，二者聯合能增強活血化瘀之功效。白芷、延胡索、川木香等能行氣止痛，合用加強主藥活血化瘀，行氣活血之功效，是為臣藥。芙蓉葉、血竭、冰片、樟腦、涼血，促進透皮吸收，是為佐藥。全方君、臣、佐、使相輔相成，相得益彰。

復方七葉皂苷鈉凝膠具有顯著的抗滲出、抗炎、消腫作用，能改善微循環，緩解軟組織急性損傷引起的局部腫脹、疼痛等，有一定的臨床效果。二黃新傷止痛軟膏來源于我院創始人鄭懷賢教授秘方新傷藥散，應用現代化科學制劑技術改良制作而成，軟膏使用更方便，吸收更好。通過該試驗的研究，二黃新傷軟膏在消腫及踝關節整體療效優于復方七葉皂苷凝膠，臨床療效顯著，安全性好，值得進一步探索及應用。