高電離輻射劑量滅菌對醫護用無紡布性能影響

郭曉萍 ，谷巖梅

（1 中國人民解放軍聯勤保障部隊第980 醫院，河北石家莊050081；2 河北中醫學院，河北石家莊050200）

近年來，隨著國民經濟高速發展，非織造材料已在全球范圍內的各個行業及領域中廣泛使用［1］。這主要由于非織造材料具有從原料到成品的制造周期較短和成本低廉等優點［2］。其中無紡布由于其良好的親水性或疏水性、透氣性、阻隔性和強度特性以及相對低廉的成本，廣泛應用于一次性醫療護理用品和醫療護服的生產中［3-4］。無紡布在醫療護理行業及其他行業上的廣泛使用使得無紡布相關的材料研究成為一大熱點［5-6］。特別是2020 年初新型冠狀病毒引起肺炎疫情的爆發，由于其具有極強的傳染力，且能夠通過空氣、飛沫等介質傳播，所以醫用口罩需求量激增［7］。而無紡布作為醫療口罩的重要組成部分，其結構材質的穩定性極大程度地影響著口罩的防護能力和重復利用能力［8］。

一般用于生產無紡布材料有：紡粘技術生產的聚丙烯材料、水刺技術生產的材料及層壓材料。其中聚丙烯材料由于其同時具有價格低廉和質量良好的優點，使得其適用范圍最廣［9-10］。基于聚丙烯生產的無紡布材料一般具有高強度、線頭結構自由、無毒性、能夠防靜電等特點［11］。但是電離輻射滅菌法作為醫療設備與器械一種常用的滅菌方法會導致以聚丙烯為基礎的無紡布材料的強度特性下降，從而使得以無紡布為主要材料的產品不再能夠達到良好的產品質量［12］。本文通過探究電離輻射滅菌法對無紡布力學性能的影響，為醫療衛生機構選擇無紡布材料滅菌方法上提供參考。

1 電離輻射滅菌

電離輻射滅菌法是基于高能電子速射線、γ 射線或者X 射線，來分解受到照射的微生物，微生物受到照射以后，體內的毛細胞水會即刻分解成自由基，此時微生物體內的蛋白質和核酸會變成，影響微生物的正常新陳代謝從而產生致死作用［12］。由于電離輻射滅菌法優良的滅菌性能、強穿透能力、成本較低、效率高等優點［13］，現階段廣泛應用于各行業的消毒處理中，根據孫玉卿［14］等做的上海市消毒服務機構運行現狀調查中，各行業產品消毒滅菌方法統計表見表1。

使用電離輻射法滅菌也不是全無缺點，使用以高照射劑量進行滅菌時，會對滅菌物品本身造成不可逆的損傷。所以在使用電離輻射法滅菌時，對滅菌劑量的確定也十分重要。國際標準組織在新版醫療護理器械及器材輻射滅菌標準［15］中建議使用的輻射劑量方法是美國國家標準的ANSI/AAMI［16］中的輻射劑量確定方法。由于醫療護理器械上的菌種、菌種數目和抗輻射能力不能一一確定，所以只能通過假設菌種的抗輻射能力才確定。AAMI 方法中就是假設菌種的抗輻射能力為高，但是在假設過程中，都是以單一參考菌作為依據。對AAMI 方法的實驗基礎及其演變簡介如下。輻射劑量確定方法的著名實驗有很多，其中影響力較為寬廣的Whitby 的意義較為深遠。Whitby 實驗的實驗對象上的初始污染菌群通常多含有2 種以上抗力各不相同的細菌。一般輻射劑量與細菌存貨的曲線也成線性關系。當存在兩種抗力不同的細菌是，若以單一菌最高耐受電離值設定輻射滅菌劑量, 往往輻射劑量會過高；若選擇單一菌最低耐受電離值設定輻射滅菌劑量, 設定的劑量往往偏低。為此, 英國Talleniter 等人研究發現，應當以次級處理劑量法實驗為基礎, 對產品上實際污染菌群的輻射抗力作出估測。針對性不同應用場景和不同的菌群做出對輻射劑量的調整。國內2000 年也對輻射劑量的確定做出了大量研究，劉雪琴［17］等對經過35.5kGy 照射的以聚丙烯為基底制成的5mL 注射器、乳膠手套、手術器械分別進行性能測試，實驗結果表明：照射劑量由0kGy 提升到35.5kGy時，注射器的延伸率由522.7% 降至33.9%，屈服強度由263.7kg/cm 提升至276kg/cm；照射劑量由0kGy 提升到60kGy 時，乳膠手套的扯斷強度由25.83MPa 降至21.68MPa，定伸強度由3.80MPa 降至3.40MPa；而金屬手術器械的鍍鉻表層隨照射劑量增加無明顯變化。該實驗結果說明，高強度的電離輻射會影響滅菌物體的強度，這會影響其使用壽命。而國外對這種現象也高度重視，并做了許多研究［18-19］。一般來說，15～25 kGy 的吸收劑量足以保證醫療器械的無菌性。但是，由于無紡布的產品體積很大，就需要更大的輻射劑量來保證無紡布的無菌性。所以當使用電子輻射滅菌時，通常會使用更大范圍的吸收劑量—最大允許劑量可在40～60 kGy 之間。所以對所研究的無紡布樣品進行電離輻射滅菌時，輻射劑量范圍為10 ～ 60 kGy。

表1 各行業產品消毒滅菌方法Table 1 Disinfection and sterilization methods of products in various industries

2 實驗部分

2.1 實驗材料與儀器

實驗樣品：PP 1541R 聚丙烯為原料制備的無紡布。

實驗儀器：萬能材料試驗機WY-5000 型；國產吉星輻輻照滅菌器bft-ii 型。

2.2 樣品測試

使用拉伸強度機器測定無紡布的拉伸強度和延伸率，來研究35g/m2和50g/m2的以聚丙烯為基底的無紡布材料在張力作用下，電離輻射吸收劑量對其拉伸強度和延伸率的影響。

3 結果與討論

3.1 干燥狀態下輻射劑量對無紡布力學性能影響

使用不同輻射劑量的電離輻射來照射無紡布，然后測定無紡布橫向和縱向的抗拉強度，全程需保持無紡布材料干燥。實驗結果如圖1 所示。

圖1 干燥狀態下表面密度為35 g/m2(a,c)和50g/m2(b, d) 的以聚丙烯為基底的無紡布材料的拉伸強度(a,b) 和拉伸相對伸長率(c, d) 與電子輻射吸收劑量的關系Fig.1 The relationship between the electron radiation absorbed dose and the tensile strength (a, b) and the relative elongation (c, d) of polypropylene based nonwovens with surface densities of 35 g/m2(a,c) and 50g/m2 (b, d) in dry state

由圖1 可知，對于無紡布在機器和織物的交叉方向上觀察到顯著的各向異性。無紡布在機器方向上即縱向的拉伸強度取決于強度，以及纖維彈性的相對延伸率。在交叉方向即橫向上，物理力學參數的高低決定了紡粘纖維在生產過程中的取向( 纏結)，以及在壓延過程中纖維的粘接強度［18］。從實驗結果中可以得出結論，表面密度較高(50g/m2) 的無紡布在機械方向上比密度較低的(35g/m2) 非織造材料具有更高的拉伸載荷。縱向之間的拉伸強度差異較大，最大強度差為10N。而橫向的拉伸強度差異在不同表面密度較高的無紡布中表現不明顯，最大強度差僅為4N。并且密度較大的無紡布材料無論是在機器上還是在交叉方向上都有較低的伸長率。這是由于非織造材料的技術特點, 為了獲得一個較高表面密度的材料，一般會降低傳送帶的速度, 從而導致更密集的鋪設纖維和更強的糾纏, 所以對應的材料的橫向拉伸強度會降低。

其次當無紡布暴露在電子輻射中,會降低其降低材料的物理和機械特性，從而破壞其在縱向和橫向的拉伸強度和拉伸率。其主要破壞原理是，通過電離輻射破壞聚丙烯中的主要的聚合物鏈［20］。對于所研究的兩種材料，當以60kGy 的吸收劑量照射時，在縱向上的拉伸強度平均下降42%。在橫向方向，表面密度較高的材料(50g/m2)的拉伸強度降低了21%，表面密度較低(35g/m2)的拉伸強度降低了50%，此時拉伸強度低于20N，已經低于國際標準EN 13795 - 2011 中規定，醫用無紡布材料拉伸強度不得低于20N 的標準。并且在60kGy 的吸收劑量照射時，材料的拉伸率也有明顯的下降，表面密度較低的材料(35g/m2)在縱向和橫向上的拉伸率下降了約74%。表面密度較高的材料(50g/m2)在縱向和橫向上的拉伸率分別下降了約50%、63%。所以暴露在最大允許吸收劑量下，會顯著降低橫向和縱向的拉伸強度［21］。所以以聚丙烯為基礎的無紡布材料生產的醫療產品滅菌期間的吸收劑量是材料能否支撐生產一次性醫療護理用品的先決條件。

3.2 潮濕狀態下輻射劑量對無紡布材料理化性能影響

由于手術服和和其他醫療護理用品在長時間的手術中可能會濕，因此評估了濕狀態下非織造布的抗拉強度。先將樣品在水中浸泡1h，然后進行測試。測試結果如圖2 所示。

圖2 潮濕狀態下表面密度為35g/m2(a, c)和50g/m2(b,d) 的以聚丙烯為基底的無紡布材料的拉伸強度(a,b) 和拉伸相對伸長率(c, d) 與電子輻射吸收劑量的關系Fig.2 The relationship between the electron radiation absorbed dose and the tensile strength (a, b) and the relative elongation (c, d) of polypropylene based nonwovens with surface densities of 35g/m2 (a, c) and 50g/m2 (b, d) in wet state

一般說來，濕狀態下隨著吸收劑量的增加，斷裂載荷和拉伸相對伸長率降低。對于所研究的兩種材料，當以60kGy 的吸收劑量照射時，在縱向上的拉伸強度平均下降45%。在橫向方向，表面密度較高的材料(50g/m2)的拉伸強度降低了22%，表面密度較低(35g/m2) 的拉伸強度降低了45%，此時拉伸強度低于20N，已經低于國際標準EN 13795 - 2011 中規定的醫用無紡布材料拉伸強度不得低于20N 的標準。并且在60kGy 的吸收劑量照射時，材料的拉伸率也有明顯的下降，表面密度較低的材料(35g/m2) 在縱向和橫向上的拉伸率下降了約72%。表面密度較高的材料(50g/m2) 在縱向和橫向上的拉伸率分別下降了約45%、68%。總的來說，盡管聚丙烯基無紡布材料是疏水的，但可以注意到，濕態下的拉伸強度略低于干態下的強度。

4 結論

電離輻射滅菌顯著降低了無紡布材料拉伸強度和延伸率，并降低了橫向伸長率。經50～60 kGy 吸收劑量輻照的無紡布材料不再符合EN 13975-2011 標準的要求。并且將表面密度增加到50g/m2不會增加非織造材料在輻照后的橫向強度特性。對于這種聚丙烯醫療護理用聚丙烯布，雖然其在本質上是疏水的，但在潮濕狀態下，拉伸強度和延伸率也有所降低。