以創新技術和服務推動行業高質量發展

文/ 本刊記者 邵杰

近年來，生產效率、制藥設備的靈活性以及成品率，成為固體制劑生產的評判指標——全球著名的固體制劑設備供應商菲特（Fette Compacting），以全球裝機量超5 000臺的卓越成績證實了自身的實力，其高效、靈活、高品質的創新技術和服務，滿足了藥廠柔性化、連續化和數字化的生產訴求。

菲特（中國）制藥科技有限公司總經理Andreas Risch博士

隨著科技的不斷進步與發展，人們生活質量的逐步提高，以及人口老齡化程度的不斷加深，社會對保健品和藥品的需求量日益增加。口服固體制劑作為經典的藥品劑型，因其獨有的特點廣受歡迎。壓片機作為制藥行業固體制劑生產中關鍵的核心設備，其技術性能也隨著醫藥市場需求的提高而不斷升級。

當前，制藥企業面臨著各種挑戰。如何讓新藥快速投放市場，如何提升產品質量、降低生產成本以及讓生產操作變得更加靈活，成為制藥企業亟需解決的問題。在此背景下，制藥設備行業也面臨著轉型升級。菲特（中國）制藥科技有限公司總經理Andreas Risch博士在接受本刊采訪時表示：“在激烈的市場競爭中，為了幫助藥企應對各項痛點問題，制藥設備廠家需要具備良好的應對能力，提供能夠實現快速投產使用的設備方案。”

創新性設計提供更多選擇

如何幫助藥企實現高靈活性和加速藥品投入市場，一直是菲特關注的重要內容。新型的連續化生產方式因可節約大量成本，提升質量，加快產品投放市場，成為業內廣泛關注和研究的方向。Andreas Risch博士表示：“連續化生產對企業來說，實用性越來越強。如何將制藥設備集成到連續化制藥生產線中，對實現藥品連續生產具有重要的作用和意義。”

與制粒壓片相比，直接壓片效率更高，因其只有3個生產步驟，僅需少數設備，對空間要求更低。隨著工藝復雜程度的下降，采用直接壓片生產工藝后，產品切換更加迅速，過程控制更加容易，實現工藝穩定運行的時間更短，生產線總物料殘留量更少。Andreas Risch博士介紹說：“我們研發的小型連續化粉末直壓線，以FE系列壓片機為基礎，具有在線混合多種物料、產量靈活的特點。其次，該設備可實現緊湊且高效的直接壓片，在連續化生產中更加突出了其簡易及可靠的操作優勢。同時，該設備運用了先進的過程分析技術，能夠精準地檢測藥物的活性成分，提升藥片成品的合格率。”

另外，隨著越來越多的高活性化合物被批準為新藥上市，為降低操作區域活性藥物的泄漏量，保障操作人員的安全，避免生產過程藥物的污染及交叉污染，制藥公司對片劑藥物的密閉生產需求也越來越多。菲特推出的F10i機型，擁有創新的清潔理念、一體化的設計、直觀的操作以及智能化的控制。“這是我們推出的進行靈活片劑生產的代表機型，它聚焦了最新壓片技術，不僅可作為標準版本使用，而且可以加配密閉保護系統。” Andreas Risch博士強調。F10i機型的靈活性體現在具有向上兼容的能力，它可以根據客戶生產的需求，對密閉等級的參數進行定制和升級，以適應OEB 3或者OEB 4等級的藥物生產。

菲特對靈活性的關注不僅體現在產品上，更體現在公司的服務運營上。Andreas Risch博士舉例說：“2020年因為疫情原因，我們面臨了交貨期挑戰。我們的客戶海正藥業因為急需設備生產抗擊疫情的藥物，希望我們能夠在一個月內交付訂單。這對我們來說是很大的挑戰，但得益于德國總部和中國工廠的靈活協作，我們通過靈活的交付流程和計劃，成功實現了項目短期交付，并且順利投入運營。”

菲特不僅可以對國內客戶提供快捷的服務，對于國外客戶的訂單，菲特也有著快速的響應速度。2020年，美國和印度市場對保健品和藥品市場的需求迅速增長，需要大量的固體制劑設備進行快速生產。菲特以靈活的生產和運營能力，快速向美國客戶交付了高穩定性的固體制劑設備。Andreas Risch博士表示：“這些充分證明了我們組織的靈活性，我們可以在比平時更短的時間內為客戶提供合適的技術，幫助客戶實現產能提升。”

利用數字化改善藥品生產

制藥生產企業也離不開數字化技術。菲特非常重視數字化技術在生產中發揮的重要作用，一直在積極探索如何利用數字化技術來改善藥品的生產。Andreas Risch博士指出：“我們的設備都擁有滿足工業4.0要求的數據交互接口，可以和客戶的設備保持無障礙連接和進行數據交換。”例如，菲特的i系列壓片機不僅具有清潔、系統兼容的特點，還支持數字化，是下一代壓片生產的標桿設備，通過其直觀的人機交互界面，可以與移動設備連接，而且可以遠程監控機器的運營狀態和產量。

此外，菲特還根據制藥企業的需求，研發了用于固體制劑生產的數字化系統。該數字化系統簡稱為OSDi，含義是將口服固體制劑與數字化技術結合用于藥品生產，通過對機器和生產的實時數據進行監測、收集和分析，以及利用數字化工具進行遠程操作和維護培訓，有效提高藥品生產過程的效率。

“OSDi系統在設計過程中非常重視與用戶交流，通過邀請全球眾多客戶參與系統的驗證和測試，讓用戶全程參與了系統的開發和設計，同時也讓我們傾聽到了客戶全面的反饋。只有基于客戶真實需求設計的高品質系統，才能真正幫助客戶提升生產效率和質量。” Andreas Risch博士表示。目前，該系統中的相關App已經向用戶開放，用戶可以在應用中貢獻自己的想法。當然，該系統后續還可根據客戶的需求進行迭代開發。Andreas Risch博士強調：“系統的驗證和測試取得了非常好的效果，我非常期待這些應用能夠盡快為全球市場的客戶提供服務。”

結束語

正是秉承引領固體制劑未來發展的使命，菲特將比以往更加專注于提供全面的技術和服務。“我們會始終將核心競爭力定位在固體制劑領域，不斷做精做深，根據市場的需求，延伸不同的行業應用。此外，隨著數字化服務越來越受歡迎，我們將整合國際化資源，將本地高層次人才與創新性技術進行很好地結合，不斷探索如何利用數字化技術來改善固體藥品的生產，與客戶共成長，推動行業高質量發展，助力人們高品質生活。”