先聲藥業收億元壟斷罰單

張凡

國家市場監管總局反壟斷執法再出重拳，先聲藥業濫用市場支配地位被罰超億元，

2021年首筆原料藥反壟斷罰單誕生。新一年，反壟斷工作力度、決心繼續增強。

進入2021年不久，國家市場監督管理總局對先聲藥業集團有限公司濫用市場支配地位案作出行政處罰決定。這是2021年首個罰款過億的反壟斷案件，同時也是繼2020年山東3家葡萄糖酸鈣原料藥經銷企業獲罰3.2億元之后，又一個被罰款億元的原料藥反壟斷案件。

受此沖擊，2月1日，先聲藥業盤中股價一度大跌超過4%，截至1日下午收盤，股價跌2.49%。先聲藥業到底是如何實施壟斷行為的？案件背后又透露了哪些重要信息？

壟斷起底

成立于1995年的先聲藥業，是一家以創新藥和成品藥為主的企業。連續多年位居中國創新力醫藥企業十強和中國制藥工業百強。此次先聲藥業的壟斷行為發生在原料藥領域，涉及藥物為巴曲酶注射液。

根據國家市場監督管理總局公布的行政處罰決定書披露的信息，根據舉報，2020年9月，市場監管總局依據《反壟斷法》，依法對先聲藥業集團有限公司進行了現場檢查、詢問調查，還召開專家會對涉及的主要問題進行研究論證，并多次與當事人溝通聽取陳述。

經查證，確認以下違法事實：先聲藥業濫用在中國巴曲酶濃縮液原料藥（下稱“巴曲酶原料藥”）銷售市場的支配地位，沒有正當理由，拒絕與交易相對人進行交易，排除了市場競爭，損害了消費者利益。

·掌握市場絕對話語權

巴曲酶注射液是一種急救藥，適用于治療急性腦梗死，改善各種閉塞性血管病引起的缺血性癥狀等，還是治療突發性聾的基礎藥物和專用特效藥，是中華醫學會耳鼻咽喉頭頸外科學分會《突發性聾診斷和治療指南（2015）》的推薦用藥。而巴曲酶原料藥是生產下游制劑巴曲酶注射液的唯一原料藥，對巴曲酶注射液的生產意義重大。

根據調查，在全球范圍內，巴曲酶原料藥的生產商僅有瑞士DSM Nutritional Products Ltd Branch Pentapharm（以下簡稱DSM Pentapharm）一家。2019年4月，先聲藥業通過子公司江蘇先聲藥業有限公司與DSM Pentapharm簽訂《合作及供貨協議》，約定DSM Pentapharm在中國境內向其獨家供應巴曲酶原料藥。這樣，先聲藥業取得了中國境內巴曲酶原料藥的全部貨源。

由于巴曲酶原料藥生產工藝復雜，仿制難度較大，其他經銷企業短期內難以找到新的供貨來源，其他經營者進入中國巴曲酶原料藥銷售市場的難度較大。由此，先聲藥業在中國巴曲酶原料藥銷售市場的市場份額為100%。

下游制劑生產企業只能向其購買原料藥，對其形成了高依賴，先聲藥業也在事實上形成了對中國巴曲酶原料藥銷售市場的支配地位。

·斷供制劑企業

根據國家藥監局信息顯示，巴曲酶注射液在我國僅有北京托畢西藥業有限公司一家生產。北京托畢西藥業有限公司是原日本東菱藥業在華全資子公司，據該公司介紹顯示，巴曲酶注射液為全球獨家產品，無競爭，醫保乙類。

而在市場監管總局的行政處罰決定書的記錄中，2019年11月以來，下游制劑企業（北京托畢西藥業）多次通過郵件、信函、口頭等形式向先聲藥業進行詢價，希望購買巴曲酶原料藥，先聲藥業則以下游制劑企業面臨眾多訴訟、債務負擔沉重、曾被納入失信被執行人、需要面談等為由，始終不予報價。

為獲得原料藥供應，自2020年2月起，北京托畢西藥業企業法定代表人等多次與先聲藥業相關負責人進行面談，先聲藥業則提出希望收購托畢西的企業股權，將巴曲酶原料藥的供應作為股權談判的一部分，不單獨銷售巴曲酶原料藥。

然而，托畢西沒有出售股權的意愿，卻不得不為了原料藥，與先聲藥業進入就股權、巴曲酶原料藥銷售的談判。

此后，托畢西藥業因庫存原料藥即將用盡，多次希望先聲藥業能先供貨，先聲藥業始終未同意，最終導致北京托畢西藥業于2020年6月起停產，無法繼續向市場穩定供應巴曲酶注射液。

·惡意競爭交過億罰單

事件的調查中，主管部門還發現先聲藥業也將研發巴曲酶注射液提到公司規劃當中，是巴曲酶注射液市場的潛在進入者。先聲藥業通過拒絕供應原料藥的方式迫使下游制劑企業向其出售股權、退出市場，從而使先聲藥業成為中國巴曲酶注射液的獨家生產商，這種拒絕交易的行為是排除市場競爭的惡意行為。

據處罰決定書顯示，先聲藥業自身的巴曲酶注射液尚在研發早期階段，尚未進行臨床驗證、注冊審批等程序，如研發順利，預計投產上市需2-5年時間。

根據《健康時報》的記者調查，2021年1月份，包括宣武醫院在內，北京有28家醫療機構購進巴曲酶注射液，價格為每支247元-300元。宣武醫院一周使用巴曲酶注射液的用量大約是120支左右。

巴曲酶注射液不可被其他藥物完全替代，發生斷供后會影響相關疾病的治療。先聲藥業拒絕交易行也是對消費者利益的極不尊重。

在此次案件處理中，市場監管總局責令先聲藥業停止違法行為;并處2019年度銷售額50.367億元人民幣2%的罰款，共計1.007億元人民幣。

根據《先聲藥業港股招股書》顯示，2019年的企業凈利潤為10.036億元。也就說此次罰款是先聲藥業一年利潤的十分之一。

原料藥市場反壟斷的政策與行動

位列醫藥產業鏈上游的原料藥，是保障下游制劑生產、滿足臨床用藥需求的基礎。在經濟學家、清暉智庫創始人宋清輝看來，原料藥市場的壟斷行為輻射范圍極廣、破壞力極強，壟斷力通常由上游市場傳導給下游的成品藥市場。從消費者層面來講，壟斷可謂有百害而無一利。

“我國原料藥由于環保因素、審批制度因素，原料藥往往掌握在少數藥企手中，而通過切斷原料藥的供應，抬高原料藥價格或者逼迫下游企業出讓股權的事，在醫藥行業并不是什么稀罕事。”一位業內人士透露。

實際上，國家打擊原料藥壟斷的行動從未停止。

2019年10月，國務院印發《進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》明確，以最嚴的標準依法查處原料藥和制劑領域壟斷、價格違法等行為，堅持從重從快查處;構成犯罪的依法追究刑事責任，堅決處置相關責任人，形成有效震懾。同時，建立多部門協同聯動工作機制，開展聯合整治，及時向社會公布整治結果。

2020年4月，市場監管總局對山東康惠醫藥、濰坊太陽神醫藥、濰坊普云惠醫藥三家葡萄糖酸鈣原料藥經銷企業濫用市場支配地位的違法行為作出行政處罰決定。由于上述3家公司壟斷注射用葡萄糖酸鈣原料藥，造成葡萄糖酸鈣注射液供應短缺、價格大幅上漲，3家公司累計被罰款達3.255億元。這是《反壟斷法》實施以來，原料藥領域反壟斷案件最大的一筆罰單。隨后的11月，市場監管總局對萬邦德制藥集團浙江醫藥銷售有限公司濫用市場支配地位案作出行政處罰決定，共計罰沒款247.39萬元。

2020年10月13日，市場監管總局發布《關于原料藥領域的反壟斷指南（征求意見稿）》，這是繼2017年發布的《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》之后，對原料藥生產企業和銷售企業具有實操性的指引文件。

醫藥行業投資人士李頊表示，近年來，國家不斷加強原料藥市場的監管。作為開年的第一筆原料藥壟斷罰單，先聲藥業此次事件釋放了國家懲戒原料藥行業壟斷的力度和決心。

加強反壟斷監管是必然

反壟斷的工作不僅僅局限于醫藥行業，去年10月以來，國家針對反壟斷工作，密集制訂政策法規，為市場公平正義、消費者權益保護保駕護航。截至目前，知識產權、汽車、平臺經濟等領域先后出臺反壟斷指南;針對經營者合規經營也有《壟斷案件經營者承諾指南》《橫向壟斷協議案件寬大制度適用指南》《經營者反壟斷合規指南》等法規落地。

執法處罰同樣動作不斷：過去的2020年，阿里巴巴因涉嫌“二選一”被立案調查;天貓、京東、唯品會等因不正當價格競爭被罰款。針對先聲藥業的這筆巨額反壟斷罰單，也勢必給其他行業的反壟斷工作樹立示范和典型。

去年12月舉行的中央經濟工作會議，已經確定“強化反壟斷和防止資本無序擴張”是2021年重點任務之一。除了先聲藥業這起新年醫藥界反壟斷第一案，進入2021年后，市場監管總局先后發布了7起壟斷案件的處罰決定，涉及二手車、旅游、消防、駕駛培訓等多個領域，從發布密度上也可以看出國家對于加強反壟斷監管的決心。

中國社會科學院國際法研究所競爭法研究中心研究員孫南翔表示，世界各地監管部門加強反壟斷監管已經是大勢所趨，“反壟斷的核心要義在于運用法治工具，維護公平競爭市場秩序，增強市場主體國際競爭力，激發市場活力。”