艾迪藥業：2020年歸母凈利上漲18.2%人源蛋白及抗病毒持續發力

林續

4月15日，艾迪藥業（688488.SH）發布了在科創板上市后的首份年度成績單，數據顯示，公司2020年實現營收2.89億元，實現歸母凈利潤0.4億元，同比增長18.2%。同時，公司擬向全體股東每10股派發現金股利0.48元（含稅）。

公司高度重視新產品研發，2020年研發投入共計0.45億元，占營業收入的比重為15.71%，截至報告披露日，公司主要在研產品14個，核心包括8個1類新藥和2個2類新藥，在研管線新增2個1類新藥，1個2類新藥。其中，最受關注的抗艾滋病病毒創新藥ACC007已于2020年內遞交新藥上市申請，現處于CDE審評過程中;抗艾滋三聯單片復方制劑ACC008（針對初治病人）已開展生物等效性試驗;ACC008（針對經治病人）獲批可開展與進口產品捷扶康等效的III期臨床試驗。

持續深耕人源蛋白領域研發成果不斷涌現

報告期內，公司繼續鞏固人源蛋白業務，持續穩定向下游烏司他丁、尤瑞克林制劑廠商供應人源蛋白原料。數據顯示，2020年，公司人源蛋白業務實現收入21，059.45萬元，占公司營收的比例為72.86%，為公司創收的主要來源。其中，尤瑞克林粗品收入為9613.09萬元，同比大漲278.91%;烏司他丁粗品實現營收9063.86萬元;尿激酶粗品營收為2382.5萬元。具體來看，公司圍繞人源蛋白產品領域不斷深耕，在攻克了規模化收集純化產品等技術難題的基礎上，成功開發了UP-KN-TM（烏司他丁-尤瑞克林-血凝調節素）聯產工藝，進一步鞏固了在該業務領域的技術領先優勢，持續穩定向下游烏司他丁、尤瑞克林制劑廠商供應人源蛋白原料。

公司在掌握人源蛋白核心技術、鞏固優勢地位的同時，延伸產業鏈向下游制劑品種拓展，開展相關新適應癥開發研究，圍繞抗炎和腦卒中領域打造人源蛋白產品研發管線。據年報顯示：2020年公司啟動了AD105（烏司他丁）新適應癥的I期臨床研究，用于肝癌肝切除圍手術期預防過度炎癥反應、減少術后并發癥并加速術后康復;在研一類新藥AD018（聚乙二醇化尿激肽原酶）與在研二類新藥AD108（尿激肽原酶）正在進行臨床前研究，用于優化尤瑞克林對腦卒中患者的治療;在研一類新藥AD010（Thrombomodulin，TM）是一種血栓調節蛋白，用于治療彌漫性血管內凝血，目前公司已成功獲得AD010樣品，并已開展其藥效藥理試驗研究，預計于未來2-3年內提交新藥臨床試驗申請。

抗病毒領域繼續發力ACC007、ACC008進展成果顯著

在艾滋病治療領域，公司致力于開發全新結構的非核苷類逆轉錄酶抑制劑ACC007及其復方制劑ACC008，具備未來上市后可能逐步替代目前國內一線治療方案中普遍使用的非核苷類逆轉錄酶抑制劑依非韋倫的市場前景，有望填補國產創新空白、為國內患者提供了一個國際同步的新選擇。

具體來看，ACC007為第三代非核苷類逆轉錄酶抑制劑，是公司創新藥領域最為重要的業務方向，Ⅲ期臨床研究試驗結果顯示，其抗病毒有效性與依非韋倫相當;在安全性上表現優異，能顯著改善中樞神經系統副作用、對肝細胞的副作用更低、顯著改善血脂生化指標、降低皮疹發生率。ACC007新藥上市申請于2020年7月獲國家藥品監督管理局正式受理，11月完成了藥品注冊現場核查，目前處于CDE審評中。

在研抗艾滋三聯單片復方制劑ACC008是在ACC007的基礎上，聯合2個核苷類逆轉錄酶抑制劑（拉米夫定和替諾福韋）開發的國內首款三合一單片復方創新藥制劑。2020年ACC008已開展以藥代參數為終點的生物等效性試驗，該試驗的目標適應癥與ACC007一致為：未經治療的HIV-1感染者。此外，同年7月，公司獲NMPA核準簽發關于ACC008片（復方ACC007片）用于治療經治的HIV-1感染者的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準ACC008可開展與進口產品捷扶康等效的III期臨床試驗。

值得關注的是，目前國內外抗艾指南用藥一線治療方案中，2個核苷類逆轉錄酶抑制劑（NRTIs）+1個非核苷類逆轉錄酶抑制劑（NNRTIs）或2個核苷類逆轉錄酶抑制劑（NRTIs）+1個整合酶抑制劑（INSTIs）占據了主要的市場份額，以此來看，公司抗病毒研發與一線治療方案的產品需求尤為契合。截至目前，艾迪藥業主要在研產品14個，核心包括8個1類新藥和2個2類新藥，范圍涉及抗HIV非核苷類逆轉錄酶抑制劑、抗肝切除圍手術期過度炎癥反應、抗實體腫瘤、白血病等治療領域，其中部分屬于填補國內空白、療效顯著、市場前景較好的創新品種，覆蓋臨床前、I期臨床、II期臨床、III期臨床等多個階段，形成合理梯隊，為該公司可持續發展提供長期動能。