藤黃健骨片治療膝骨關節炎臨床應用專家共識

中國中藥協會

藤黃健骨片處方源于國醫大師劉柏齡教授的經驗方“骨質增生丸”，具有補腎、活血、止痛的功效，研究也證明其具有改善骨質疏松[1-2]、鎮痛和降低血黏度[3]的作用。藤黃健骨片在膝骨關節炎的治療中應用廣泛，但其臨床應用并不規范。為進一步明確藤黃健骨片治療膝骨關節炎的臨床應用指征，規范其在臨床實踐中的應用，中國中藥協會成立項目組，組織相關專家在系統總結和梳理已有研究成果的基礎上，基于臨床直接證據，依據相關規則[4-6]，編制了《藤黃健骨片治療膝骨關節炎臨床應用專家共識》。

1 共識適用范圍

本共識明確了藤黃健骨片治療膝骨關節炎的臨床應用范圍、用法用量、不良反應及注意事項，主要適用于各級醫療機構中醫、西醫、中西醫結合醫師在運用藤黃健骨片治療膝骨關節炎時使用。

2 藥品基本信息

藤黃健骨片由熟地黃、鹿銜草、骨碎補(燙)、肉蓯蓉、淫羊藿、雞血藤、萊菔子(炒)7味藥組成。于2009年3月獲得國家新藥證書(國藥準字Z20090570)，為《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2019年版)》乙類藥物。

3 膝骨關節炎臨床診斷與分期標準

3.1 診斷標準本共識中膝骨關節炎的診斷標準參照中華醫學會骨科學分會關節外科學組《骨關節炎診療指南(2018年版)》中的診斷標準[7]：①近1個月內反復膝關節疼痛；②年齡≥50歲；③晨僵≤30 min；④活動時有骨摩擦音(感)；⑤X線片(站立或負重位)示關節間隙變窄、軟骨下骨硬化和(或)囊性變、關節緣骨贅形成。符合①和②③④⑤條中任意2條即可診斷。

3.2 中醫辨證標準本共識中膝骨關節炎的辨證標準參照中華中醫藥學會《中醫骨傷科常見病診療指南》中膝骨關節炎氣滯血瘀證、寒濕痹阻證、肝腎虧虛證的辨證標準[8]：①氣滯血瘀證，關節疼痛如刺、屈伸不利，休息疼痛不減，面色晦暗，舌質紫暗或有瘀斑，脈沉澀；②寒濕痹阻證，關節疼痛重著、屈伸不利，遇冷疼痛加劇、得溫則減，腰身重痛，舌質淡、苔白膩，脈濡緩；③肝腎虧虛證，關節隱隱作痛，腰膝酸軟無力、酸困疼痛，遇勞更甚，舌質紅、少苔，脈沉細無力。

3.3 分期標準本共識中膝骨關節炎的分期標準參照中國中醫藥研究促進會骨傷科分會《膝骨關節炎中醫診療指南(2020年版)》中的分期標準[9]：①發作期，膝關節重度疼痛，疼痛視覺模擬量表(visual analogue scale,VAS)評分>7分，或呈持續性，重者疼痛難以入眠，膝關節腫脹、功能障礙，跛行甚至不能行走；②緩解期，膝關節中度疼痛，疼痛VAS評分4～7分，勞累或天氣變化時加重，伴酸脹、乏力，膝關節活動受限；③康復期，關節輕度疼痛或不適，疼痛VAS評分<4分，腰膝酸軟，倦怠乏力甚或肌萎無力，不耐久行。

4 藤黃健骨片治療膝骨關節炎臨床應用建議

4.1 臨床應用范圍

4.1.1適應證 藤黃健骨片可用于治療發作期、緩解期、康復期膝骨關節炎，主要適用于肝腎虧虛證、氣滯血瘀證、寒濕痹阻證。發作期可聯合應用西藥，緩解期可單獨應用或聯合應用西藥，康復期可單獨應用。

4.1.2禁忌證 對藤黃健骨片過敏者、妊娠婦女禁用。有消化道疾病、過敏體質或有多種藥物過敏史者及哺乳期婦女慎用，或在醫師指導下合理應用。有血友病、血小板減少、溶血性貧血等血液系統疾病的患者也應慎用本品，月經量過多的婦女不建議經期應用。

4.2 用法用量口服，每日2次，每次3～6片，8～12周為1個療程。根據患者的癥狀、體征可適當加減劑量和療程[10-18]。若患者癥狀、體征緩解或消失，可在醫師指導下減量或停藥。若用藥后患者病情加重或惡化，以及出現難以耐受的不良反應時應停止用藥。

4.3 安全性

4.3.1不良反應 應用本品可見皮疹及胃腸道不適[19-20]。毒理研究表明高劑量、長期應用本品可能會對門冬氨酸氨基轉移酶和血糖水平有可逆性影響[21]。

4.3.2注意事項 ①按本共識推薦用藥劑量或藥品說明書標示劑量服用；②若出現患者無法耐受的不良反應，應囑患者及時停止使用并嚴密觀察；③若停藥后不良反應無好轉或癥狀加重應及時就醫。

5 利益沖突聲明

本共識由中國中藥協會立項，湖南方盛制藥股份有限公司資助。本共識制定過程中，所有參與本共識編制的成員與共識資助方及共識項目組均不存在利益沖突，企業人員主要負責會議組織、服務等事務性工作，不參與共識編制過程中的決策工作，如臨床問題確定、形成專家共識和推薦意見等工作。所有參與本共識編制的成員均簽署了《利益沖突聲明書》，聲明其與共識資助方及共識項目組均不存在利益沖突，相關材料由共識制定小組存留備查。