重視循證醫學證據，規范膝骨關節炎中醫診療

陳衛衡

(北京中醫藥大學第三附屬醫院，北京 100029)

《膝骨關節炎中醫診療專家共識(2015年版)》[1](以下簡稱《共識(2015年版)》)發布5年來，在業內得到了廣泛應用，達到了對臨床、科研和教學起指導作用的目標。近年來膝骨關節炎領域的中醫藥研究不斷發展，循證醫學證據不斷增加，因此有必要對《共識(2015年版)》進行修訂和更新。2019年4月，中國中醫藥研究促進會骨傷科分會召開了《膝骨關節炎中醫診療指南(2020年版)》啟動會，來自中國、美國、澳大利亞的中醫骨傷科學、西醫骨科學、風濕病學、中藥學及方法學等專業的40多位專家參會，正式啟動課題組工作并制訂了具體實施方案。經過多次討論和修改，2020年10月，《膝骨關節炎中醫診療指南(2020年版)》[2](以下簡稱《指南》)正式在《中醫正骨》雜志發表。為使《指南》更好地服務于臨床、科研和教學工作，特撰文對其制定的必要性與可行性、制定的思路與流程、亮點與價值進行介紹。

1 《指南》制定的必要性與可行性

中醫藥治療膝骨關節炎的方法在臨床中被廣泛運用，并取得了良好療效。一項納入3萬多例患者、隨訪時間近10年的研究發現，我國臺灣地區膝骨關節炎患者的中醫藥使用率達76.7%，且與西醫治療相比最終的關節置換率更低[3]。然而近年來國內最具有代表性的膝骨關節炎指南和專家共識——《骨關節炎診療指南(2018年版)》[4]和《膝骨關節炎階梯治療專家共識(2018年版)》[5]中，涉及中醫藥的內容不足百字，甚至在推薦用藥中將中成藥放在了抗焦慮藥之后，其原因似乎都是中醫藥的應用缺乏循證醫學證據。但實際情況并非如此，部分內服或外用治療膝骨關節炎的中成藥已經得到認可，相關的研究結果發表在國際骨科領域的頂級雜志[6]；2019年發布的《美國風濕病學會/關節炎基金會手、髖和膝骨關節炎治療指南》[7]和《國際骨關節炎研究學會膝、髖和多關節骨關節炎非手術治療指南》[8]分別對中國的太極拳進行了強推薦。因此，制定一個具有循證醫學證據、符合中醫藥治療膝骨關節炎的真實現狀、能夠完整推薦膝骨關節炎中醫藥診療方案的膝骨關節炎中醫診療指南勢在必行。

2015年，在美國骨科學會制定的《膝骨關節炎循證醫學指南(第2版)》[9]強烈反對使用針灸的背景下，根據我國膝骨關節炎的治療現狀，加之在短時間內難以形成有循證醫學證據支撐的臨床指南，由國內多位研究膝骨關節炎的知名中醫骨傷科專家發起，最終形成了由40多位專家參與制定的《共識(2015年版)》(中、英文版)[1,10]?！豆沧R(2015年版)》的發布，指導了臨床的規范治療，也在一定程度上為中醫藥治療膝骨關節炎起到了保駕護航的作用。《共識(2015年版)》發表以來，在所有中醫骨傷科疾病的診療指南或共識文獻中，截至目前其被引頻次一直排名第1，即使與西醫的骨關節炎指南或共識相比，其被引頻次排名也位于前5位。5年來，我們對膝骨關節炎疾病本身的認識不斷更新，相關的治療方法和研究手段也不斷發展，總結相關研究進展，更新共識，形成具有循證醫學證據的指南，已經到了合適的時機。

2 《指南》制定的思路與流程

膝骨關節炎是中醫優勢病種，但是在辨證、治療、評價等方面還欠規范，這也是其臨床療效得不到承認、治療結果難以重復的重要原因?！吨嗅t病證診斷療效標準》[11]將膝骨關節炎(骨痹)的證候歸納為瘀血阻滯、腎虛髓虧、陽虛寒凝3型，但臨床運用并不規范。劉獻祥[12]總結文獻發現，文獻中膝骨關節炎有肝腎虧虛、肝腎陰虛、風寒濕阻、氣滯血瘀、脾腎虧虛、瘀滯筋骨、血虛寒凝、寒濕瘀滯、腎虛血瘀等20多種基本證型。其原因在于臨床實際辨證分型過程碰到了諸多問題。比如，膝骨關節炎的整體證候不典型，以局部表現為主；X線的Kellgren-Lawrence分級與臨床癥狀體征不相吻合，難以兩方面兼顧；四診信息的采集難以統一規范。因此出現了重分型輕分期或重分期輕分型的多證型現狀。

以臨床為導向，突出中醫診療特色，更好地在分期分型、治療方法單用聯用、療效評價等方面有針對性地指導臨床，規范臨床研究的設計方案，是《指南》制定的指導思想。

《指南》按照注冊→成立工作組→確定臨床問題→征集醫生意見和患者意愿→檢索文獻→評價證據→推薦決策的流程進行制定。其中工作組分為核心起草組、學術秘書組和專家投票組，成員匯聚了中醫骨傷科學、西醫骨科學、風濕病學、中藥學、指南制定方法學、出版等多個專業的國內外專家，以及中醫骨傷科專業研究生。在前期文獻研究和專家調研的基礎上，工作組分別對患者和專家進行問卷調查以了解其關注的問題，調查結果經過評分比較，篩選出本指南需解決的臨床問題。循證證據按照“推薦意見分級的評估、制定及評價”(grading of recommendations,assessment,development and evaluation，GRADE)方法中的5類等級(強推薦、弱推薦、不確定、弱反對、強反對)進行制作和推薦；而針對百年甚至千年以上的中醫經典方劑，并不一味強調隨機對照試驗，而是采用了傳統醫學證據體的臨床研究證據分級方法進行了分級推薦[13]，彰顯了注重典籍、尊重歷史的特色。

3 《指南》的亮點與價值

膝骨關節炎屬于中醫“骨痹”的觀點，業內已經達成共識，而針對其“本痿標痹、從筋論治”的學術觀點也逐漸被接受。由此，《指南》提出了膝骨關節炎是一種筋骨共病、痿痹共存的疾病，屬中醫“痹證”“骨痹”“筋痹”“骨痿”“筋痿”等范疇的概念。

臨床分期是《指南》的又一亮點。在《共識(2015年版)》將膝骨關節炎分為發作期和緩解期的基礎上，增加了康復期，形成了符合臨床疾病演變規律、與證型相關、不唯影像分級的發作、緩解與康復三期分期方法，解除了臨床醫生遣方用藥時因影像表現與癥狀體征不相符而無從選擇的困惑。

《指南》在基礎治療方面對傳統功法進行了有區別的證據推薦。對已經有循證醫學證據的太極拳進行了強推薦，但對其他具有相似功效、而缺乏循證醫學研究的八段錦、五禽戲、易筋經等傳統功法只進行了弱推薦，體現了既提倡中醫傳統功法在臨床的有效運用又重視循證醫學證據的特點。

縱觀近年的相關西醫指南，非藥物療法僅列物理治療與行動輔助，部分指南甚至將它們歸為基礎治療。作為中醫治療膝骨關節炎的特色和優勢，非藥物療法在《指南》中采用一個完整章節做了多達5條循證證據推薦，且對于針灸和手法均做強推薦。

《指南》中推薦的中成藥都經過嚴格的上市后研究，包括隨機對照試驗研究或專家共識，并按照分期分型的原則進行推薦，而對中草藥則僅推薦傳統經典古籍方劑并輔以化裁原則，師其法而不泥其方。

《指南》中有關西醫學的診療內容，則引自最新的西醫指南而不再做重復的證據評價。

療效評價的依據是療效指標。目前臨床研究中的療效指標在選擇、測量與報告3個環節中普遍存在不一致、不規范、發表偏倚等問題，導致同類研究結果不能合并與比較[14-15]?！吨改稀吠扑]了體現癥狀體征/中醫證候、生活質量、關節結構改變和遠期轉歸的4類指標，并指出研究目的不同、研究周期不同、治療方法特色不同時，主要療效指標、次要療效指標是允許改變的，旨在充分突出中醫藥在優勢病種治療中的優勢定位和特點。

4 展 望

《指南》根據文獻客觀證據、醫生自身經驗和患者自我需求三者相結合的原則推薦治療措施，對于臨床診療中突出中醫優勢病種的優勢治療環節具有很強的指導意義，也為膝骨關節炎中醫臨床研究方案的設計提供了新的依據。當然，受時間和水平所限，《指南》發布后仍有一系列的問題需要思考和解決。《指南》與相關西醫指南的制定思路和方法是否同步？《指南》中提出的筋骨共病、痿痹共存的概念從理論上如何對臨床辨證論治進行有效指導？如何通過分期、分型相結合的診療模式提高療效？最具中醫特色的傳統功法和一系列非藥物療法的優勢在哪里？臨床如何辨證遣方用好中草藥？中成藥應用的循證醫學證據該如何產生？什么樣的病情可以單獨運用中醫藥治療，何種情況下需要中西醫結合？《指南》如何與中西醫的指南有機結合運用，做到一加一大于二？如何合理選擇與使用療效評價指標？這些問題的解決，將有待于專家根據自己豐富的臨床與科研經驗對指南進行解讀和闡釋，也需要各級醫務及科技工作者在《指南》的運用過程中進一步總結和創新。

隨著社會的發展，醫生、患者對醫療結果的期望值不斷提高，人們對疾病的診療指南或共識越來越重視，指南的含義和作用也在不斷地變化和改進中，被視為提高療效、規范治療、甚至是醫療保險、醫療訴訟的依據。2021年1月1日正式施行的《中華人民共和國民法典》第七編第六章“醫療損害責任”中明確規定：患者在診療活動中受到損害，有違反法律、行政法規、規章以及其他有關診療規范的規定的情形時，推定醫療機構有過錯[16]。希望《指南》能夠為膝骨關節炎的中醫藥診療和科研工作提供一份很好的依據。