西寧市人民政府關于印發西寧市進一步加強藥品安全監管工作的實施意見的通知

寧政〔2021〕62號

各縣、區人民政府，市政府各局、委、辦，西寧國家經濟技術開發區（青海國家高新技術產業開發區）各園區管委會：

《西寧市進一步加強藥品安全監管工作的實施意見》已經市政府同意，現印發給你們，請認真抓好組織實施。

西寧市人民政府

2021年11月17日

西寧市進一步加強藥品安全監管工作的實施意見

為進一步建立健全藥品安全監督管理機制，根據《青海省人民政府關于進一步加強藥品安全監管工作的意見》（青政〔2020〕92號）和《青海省人民政府辦公廳關于推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設的實施意見》（青政辦〔2020〕98號）要求，結合我市實際，制定如下實施意見。

一、總體要求

堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨中央、國務院關于全面加強藥品安全監管工作的決策部署，全面落實省委十三屆十次全會精神，按照市第十五次黨代會和“兩會”的部署要求，始終把保障全市人民群眾用藥安全的政治責任牢牢扛在肩上、抓在手上，堅持“人民至上、生命至上”理念，堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，更加注重依法、綜合、系統、源頭整治，著力健全完善藥品安全監管責任機制和工作機制，推進藥品監管治理體系和治理能力現代化，切實保障藥品安全、有效及質量可控，確保不發生系統性、區域性藥品安全風險，嚴守藥品安全底線，保障公眾用藥安全，以藥品高質量發展助推健康西寧建設，為聚力建設現代美麗幸福大西寧提供健康安全保障。

二、主要任務

（一）強化藥品監管制度體系建設

1．優化市場準入。持續深化“放管服”改革，優化營商環境，提升政務服務能力，嚴格藥品經營企業準入，規范審批行為，提高審批效率。（市行政審批局、市營商環境監督局、市市場監管局、市衛生健康委，各縣區政府、各園區管委會按職責分工負責）

2．強化制度保障。積極落實相關政策、制度和措施，鼓勵創新發展，支持轉型升級，推動中藏藥和地方特色醫藥產業健康持續發展。鼓勵和引導藥品經營企業向規模化、集約化、連鎖化方向發展。嚴格實施藥品經營質量管理規范（GSP），規范醫療機構制劑室建設。（市工業和信息化局、市市場監管局、市衛生健康委，各縣區政府、各園區管委會按職責分工負責）

3．強化責任落實。縣級以上人民政府對本行政區域內的藥品安全工作負總責，建立健全藥品安全責任體系和疫苗監管長效機制。強化藥品流通使用安全分級管理和屬地管理責任，完善藥品安全事件應急機制，建立市縣（區、管委會）兩級藥品安全監管聯席會議制度，定期分析研判本行政區域內藥品安全形勢，完善藥品安全監管措施，守牢藥品質量安全底線，保障人民群眾身體健康和生命安全。（市市場監管局、市衛生健康委，各縣區政府、各園區管委會按職責分工負責）

4．建立協同機制。建立健全市、縣區（園區）藥品流通使用環節監管和案件查辦職責分工銜接機制。實行涉藥案件首辦負責制，上下聯動、左右協同，壓實違法違規行為查處責任。全面推行“雙隨機一公開”、行政執法公示制度、執法全過程記錄制度、重大執法決定法制審核制度，規范行政執法行為。（市市場監管局、市司法局，各縣區政府、各園區管委會按職責分工負責）

5．健全監管體系。各縣區政府、各園區管委會及監管部門要樹立預防為主、風險管理和全程控制的監管理念，嚴格依法履行職責，督促企業落實質量安全主體責任。要協同加強風險防控體系建設，強化藥品安全監管風險管控和隱患排查，實施全過程、全鏈條監管，織密藥品質量安全網。要健全完善行政監督、行業自律、社會監督相結合的藥品安全監管模式，積極推進檢查執法方式方法改革創新，促進藥監法治體系建設。（市市場監管局、市衛生健康委，各縣區政府、各園區管委會按職責分工負責）

（二）全面加強藥品安全監管

6．強化麻精藥品監管。嚴控藥品安全風險，對麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品經營使用單位檢查每年不少于2次；對冷藏冷凍藥品、第二類精神藥品、醫療用毒性藥品經營使用單位檢查每年不少于1次；對醫療機構每年抽取一定比例，對其購進、儲存藥品管理情況進行檢查，三年內對行政區域內醫療機構進行全覆蓋檢查，確保藥品經營使用行為持續合規。嚴格落實含麻黃堿復方制劑憑身份證和限量銷售的規定，防止相關產品流入非法渠道造成“流弊”。（市市場監管局、市衛生健康委，各縣區政府、各園區管委會按職責分工負責）

7．強化疫苗監管。落實疫苗監管質量管理體系（QMS）標準規范，落實疫苗配送企業、疾控部門、接種單位的主體責任，完善疾控機構、接種單位基礎數據庫，實現疫苗來源可查、過程可控、去向可追，提升全市疫苗監管能力和水平，進一步推進疫苗監管體系建設。強化監督檢查，每年開展監督檢查至少1次，重點檢查疫苗購進渠道、購進驗收、分發使用、儲存運輸情況，以及冷鏈設施設備管理、人員配備培訓、不合格產品銷毀和質量管理制度落實情況，確保疫苗儲存配送風險防控措施落實到位，嚴厲打擊疫苗非法渠道購進等違法違規行為。（市衛生健康委、市市場監管局、市公安局，各縣區政府按職責分工負責）

8．強化制劑監管。嚴格執行《醫療機構制劑質量管理規范》，嚴格落實制劑質量標準和有關技術、工藝，規范制劑配制，推進制劑室規范化建設。各級市場監管部門要聯合衛生健康部門強化對本行政區域內醫療機構制劑室的監督檢查，加大制劑抽檢力度，依法依規處置不合格產品和違法違規行為，監督檢查結果做到與同級衛生健康部門及時互通。落實醫聯體（醫共體）內調劑使用醫療機構制劑政策，支持民族藥產業健康發展。（市市場監管局、市衛生健康委，各縣區政府、各園區管委會按職責分工負責）

9．加強監督抽檢。市發改、財政、人社等部門及各縣區政府、各園區管委會在設備裝備、人員配備和能力提升等方面予以必要支持，逐步提升市級檢測機構能力，積極推進縣區級檢驗檢測機構建設，不斷提升全市檢測機構檢驗檢測能力。積極配合國抽、省抽，扎實做好市級監督抽檢工作，按時完成年度藥品、化妝品、醫療器械監督抽檢工作任務。加大對使用范圍廣、不良反應集中、社會關注度高和投訴舉報較多等重點企業、重點品種的抽檢力度，及時依法依規查處不合格產品。（市市場監管局、市發改委、市財政局、市人力資源社會保障局，各縣區政府、各園區管委會按職責分工負責）

10．開展不良反應監測。嚴格落實藥物警戒制度和不良反應監測制度，有計劃、有步驟開展藥品不良反應監測工作，逐步擴大監測哨點，持續做好聚集性不良事件預警處置，把好藥品安全源頭關、監測關和管控關。督促藥品經營使用單位主動上報藥品、化妝品不良反應和醫療器械不良事件，嚴格政策標準，按照不良反應監測指標，高標準、高質量完成全市藥品、化妝品不良反應和醫療器械不良事件監測年度指標任務。（市市場監管局、市衛生健康委，各縣區政府、各園區管委會按職責分工負責）

11．強化專項治理。各縣區人民政府、各園區及監管部門要牢固樹立風險管理理念，堅持問題導向，突出重點企業、重點領域、重點環節、重點品種，制定詳細的專項治理方案，持續推進“藥品安全·藍箭護航”系列行動，嚴查藥品質量和購銷渠道；嚴查中藥飲片摻雜使假、染色增重；嚴查處方藥不憑處方銷售、執業藥師“掛證”等潛規則問題；嚴查醫療機構使用假劣藥品、非法渠道采購藥品、違法配制藥品、儲存保管不符合要求等違法違規行為；嚴格監督網絡銷售第三方服務平臺切實履行責任；嚴厲打擊藥品虛假廣告，確保藥品廣告內容真實、合法，進一步提升群眾滿意度和獲得感。（市公安局、市市場監管局、市衛生健康委，各縣區政府、各園區管委會按職責分工負責）

（三）夯實企業主體責任

12．提升行業自律能力。督促藥品經營企業落實企業主體責任，嚴格執行《藥品經營質量管理規范》，不斷強化企業守法經營意識，持續提升企業質量管理、風險防控和行業自律能力，堅決杜絕不合格藥品進店、不合格產品出店。（市市場監管局，各縣區政府、各園區管委會按職責分工負責）

13．加強企業員工培訓。加強對藥品經營企業主要負責人、質量負責人等關鍵崗位人員的培訓，不斷提升法律意識、責任意識、質量意識，養成保證藥品質量安全的思想自覺和行動自覺。全面落實崗位規程和各環節質量管理責任，嚴把藥品質量安全管理關。（市市場監管局，各縣區政府、各園區管委會按職責分工負責）

14．加強企業監督檢查。根據投訴舉報、檢驗監測等線索，以最嚴的標準，及時組織飛行檢查，對違法違規行為嚴懲重處，不斷凈化行業生態環境。嚴格合規性檢查，采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售和使用等行政措施，壓實企業主體責任，保證藥品經營持續合規。（市市場監管局，各縣區政府、各園區管委會按職責分工負責）

（四）提升安全監管能力

15．實施智慧監管。綜合利用大數據、云計算、人工智能等高新技術賦能安全監管信息共享平臺建設，推進安全監管數據歸集共享，推行“互聯網+藥品監管”模式，綜合利用“陽光藥店”APP、“電子處方服務系統”等技術，實現藥品經營使用等環節全過程信息化管理和監控。加大監管信息公開力度，曝光各類違法違規行為。（市市場監管局，各縣區政府、各園區管委會按職責分工負責）

16．強化應急處置。制定藥品安全事件應急預案，分級構建統一領導、統一組織、統一協調，協作順暢的市、縣（區）和園區兩級藥品安全突發事件應對處置工作應急機制。督促藥品經營企業和醫療機構健全完善藥品安全事件處置方案，定期組織開展應急培訓與演練，有效預防、及時控制和正確處置各類突發安全事件。（市市場監管局、市衛生健康委、市應急局，各縣區政府、各園區管委會按職責分工負責）

（五）強化檢查員隊伍建設

17．明確檢查員職責。推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設，明確明細檢查人員職責，規范現場檢查行為，提升技術支撐能力和藥品安全保障水平，嚴守藥品安全底線，保障公眾用藥安全。（市市場監管局，各縣區政府、各園區管委會按職責分工負責）

18．充實檢查員隊伍。堅持職業化方向和專業性、技術性要求，采取多種形式，組建一支專業化、職業化的藥品安全檢查員隊伍，科學統籌全市人才，積極組建市級人才庫，充實省級庫。到2022年底，市級藥品檢查員隊伍得到充實完善，基本建立與醫藥產業發展和藥品監管任務相匹配的藥品檢查員隊伍，監管力量薄弱問題基本緩解，藥品監管能力明顯提升。到2024年底，全面建成以專兼職檢查員互為補充，政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的職業化、專業化藥品檢查員隊伍，形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品檢查工作體系。積極研究相關保障措施，確保縣區有足夠的力量開展藥品安全監管，必要時市級層面可統籌調用縣區級執法資源。（市委編辦、市市場監管局、市財政局、市人力資源社會保障局，各縣區政府、各園區管委會按職責分工負責）

19．加強檢查員培訓。著眼能力提升，建立教、學、練、檢一體化教育培訓機制和崗前培訓、日常培訓制度，開展一專多能、分類培訓。建立地方與高等院校、科研機構聯合培養機制，創新培養全能型高素質檢查員，采取現場實訓、網絡教學等措施，著力開展檢查員集中培訓、專業深造。按照規定檢查員每年接受不少于60學時的業務知識和法律法規培訓，切實提升培訓成效。（市市場監管局，各縣區政府、各園區管委會按職責分工負責）

20．加強檢查員隊伍管理。市市場監管局負責全市職業化、專業化藥品檢查員的管理工作，包括藥品檢查員的資格審核、培訓、聘任、考績和檔案管理等。嚴格檢查員崗位職責標準、檢查能力要求、崗位準入和任職條件以及檢查員分級分類管理制度。加強檢查員隊伍動態管理，建立檢查員權力清單和責任清單，強化對檢查員和檢查行為的監督制約，實行“陽光檢查”。加強信息公開，接受社會監督，對全市藥品檢查工作進行業務指導與質量跟蹤評估。（市市場監管局、市人力資源社會保障局，各縣區政府、各園區管委會按職責分工負責）

三、組織保障

21．強化組織領導。各縣區政府、各園區管委會、各相關部門要充分認識加強藥品安全監管工作的重要性，進一步增強藥品監管工作的責任感和使命感，切實加強組織領導，把加強藥品監管工作列入重要議事日程，落實黨政同責和屬地管轄責任，做到守土有責、守土盡責，進一步建立健全工作機制，強化藥品職業化檢查員隊伍建設。要將藥品安全監管工作經費納入本級財政預算給予必要保障。（市市場監管局、市財政局，各縣區政府、各園區管委會按職責分工負責）

22．強化部門聯動。深化市場監管、公安、衛生健康、司法等部門的協同機制，強化行刑銜接，嚴格執行案件移送規定，形成案件查辦合力。堅持最嚴厲的處罰，加大違法案件查辦力度，依法嚴厲打擊制售假劣藥品犯罪行為。按照《重大疫苗違法案件掛牌督辦管理規定》有關要求，全面規范疫苗違法案件的調查和處置。（市市場監管局、市公安局、市檢察院、市法院、市司法局、市衛生健康委，各縣區政府按職責分工負責）

23．強化督導考評。充分發揮市、縣（區）食品藥品安全委員會辦公室綜合協調和監督職能，將藥品安全工作納入政府年度考核內容，對考核達不到要求的，約談相關部門負責人，并提請當地黨委政府進行問責。嚴格實施藥品安全行政領導責任制和責任追究制，對因領導不力、疏于監管導致發生重大藥品安全事件的，依法依紀追究相關負責人的責任。（市考核辦、市市場監管局，各縣區政府、各園區管委會按職責分工負責）

24．強化社會共治。將藥品抽檢信息和行政處罰信息納入“信用西寧”平臺，全面推進藥品抽檢信息和行政處罰信息公開，健全誠信管理體系，建立企業藥品安全“黑名單”制度，對嚴重失信行為進行信用聯合懲戒。暢通投訴舉報渠道，落實舉報獎勵制度，進一步調動公眾參與藥品安全治理的積極性，形成全社會關注、參與監督藥品安全的良好氛圍。（市發展改革委、市市場監管局，各縣區政府、各園區管委會按職責分工負責）

25．強化法制宣傳。加大對 《藥品管理法》 《疫苗管理法》和《藥品經營監督管理辦法》等法律法規的宣傳力度，充分利用“安全用藥月”等載體，深入開展安全用藥和藥品知識科普宣傳活動，完善藥品安全輿情監測、研判處置和回應機制，增強公眾的消費信心。（市市場監管局、市司法局、市工業和信息化局、市營商環境監督局、市衛生健康委，各縣區政府、各園區管委會按職責分工負責）

本意見自2021年11月17日起施行，有效期至2026年11月16日。