針藥結合治療髕骨軟化癥臨床研究

寇龍威，郭珈宜，郭艷幸，李峰，范儀銘，劉源，王振亞，譚新訪

1 河南中醫藥大學 河南鄭州 450046

2 河南省洛陽正骨醫院（河南省骨科醫院） 河南洛陽 471000

髕骨軟化癥（chondromalacia patella，CP）是以髕骨軟骨面變性、軟化、碎裂和剝脫為病理特征的膝關節病，是引起膝前疼痛常見原因之一。最早在1906年有“膝前疼痛學說”，到1917年“髕骨軟化癥”正式被ALman提出。隨著對尸體解剖和手術直觀研究的開展，國際醫學界對人體最大的關節認識越發深入，并對本病提出了多種假說。早期研究認為CP在運動員中為高發疾病，普通人較少患病。但根據我國1995年一項流行病學調查[1]顯示，髕骨軟化癥在普通人群中患病率為36.2%，是引起膝痛的常見病之一。本病雖然發病率高，臨床中卻缺乏針對性和系統性的診療方案。

祖國醫學認為髕骨軟化癥為“本虛標實”之證，多因外傷后氣血虧虛，虛久致淤，實邪阻滯關節；或因肝腎虧損，氣血不足，關節失于濡養，同時衛外不固，風寒濕邪乘虛而入而發病。中醫藥在治療CP上具有獨特優勢。多項研究證實，采用中藥、手法、針灸、拔罐等多種治療方法，可顯著減輕患者癥狀[2]。作為一種新的治療方式，針藥結合可同時發揮體表穴位刺激的外治作用和藥物內部刺激的內治作用，這種內外同治的新特性可起效更快，療效更好[3]。本研究的前期觀察發現采用浮針結合筋骨痛消丸治療髕骨軟化癥可緩解患者疼痛，改善關節功能，并且患者滿意度較高，但缺乏的臨床試驗依據。針對該問題，河南省洛陽正骨醫院骨關節病一科進行科學實驗設計，采用針藥結合的方法對CP患者進行治療，現報告如下。

資料與方法

1 入組標準

1.1 診斷標準

1.1.1 西醫診斷標準 參照曲綿域主編《實用運動醫學》[4]的有關內容擬定。癥狀：以膝前疼痛為主，特別是在上下臺階及坐位站起時疼痛加劇；體征：髕骨關節面周緣壓痛，髕骨研磨試驗陽性，髕骨關節摩擦感，關節有彈響；X線片：可見髕骨關節面軟骨囊性變或軟骨下骨骨質硬化或高位髕骨及髕骨半脫位等。以上三項中有任意兩項，即可診斷為髕骨軟化癥。

1.1.2 中醫診斷標準 參照孫樹椿主編《中醫筋傷學》[5]的有關內容擬定。起病緩慢，膝部隱痛，患肢乏力，續則髕后疼痛，勞累后疼痛加重，上下樓梯或蹲下站起時疼痛加重；膝部可有畸形，如膝內外翻和高低髕骨等；患者膝關節隱痛，乏力，髕骨邊緣及周圍軟組織壓痛，上下樓、半蹲位時及勞累后疼痛加重，休息后即消失，髕骨后壓試驗陽性，有粗糙感，壓髕繃緊試驗陽性，膝關節運動范圍正常 （膝關節過伸時有痛感，對髕骨加以擠壓則疼痛加劇） ；X線可見髕骨邊緣骨質增生，髕骨關節面粗糙不平，軟骨下骨硬化，髕股關節間隙變窄等改變。

1.2 納入標準 符合以上診斷標準；年齡18～75歲患者；單側發病；納入研究前1周內未采用任何治療，包括口服藥物及局部膝關節治療；無明顯心、肝、腎、肺功能不全者；無針灸禁忌癥并能按計劃堅持完成者；患者簽署知情同意。

1.3 排除標準 存在明顯的膝關節畸形或膝關節不穩定；給藥前1個月內曾行皮質激素關節腔內注射或有過膝關節外科手術治療；MRI或X線可見明顯的髕骨傾斜、髕骨脫位；分離性骨軟骨炎、脛骨結節骨軟骨炎、鵝足腱炎等其他疾病；治療局部皮膚有疤痕、潰爛等患者；合并有骨腫瘤、骨結核及非特異性炎癥患者；其他不適宜針灸等治療的患者。

1.4 脫落、中止和剔除標準 脫落標準：未完成試驗而中途退出；合并使用其他療法或藥物而影響療效者；中止標準：出現嚴重不良事件或不良反應，無法判定療效者；剔除標準：試驗過程中未能按照本研究對受試者的要求參與試驗者。

2 一般資料

選取2016年8月-2019年5月就診于河南省洛陽正骨醫院（河南省骨科醫院）骨關節病中心的CP患者82例，根據隨機數字表法隨機分為觀察組和對照組。觀察組41例，男11例，女30例，年齡28～41歲，平均（35.72±2.89）歲，病程1～9d，平均（5.17±1.21）d；對照組41例，男9例，女32例，年齡29～40歲，平均（35.53±2.17）歲，病程1～9d，平均（5.43±1.62）d；2組患者性別、年齡、病程等一般資料比較，差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。所做的臨床研究通過河南省洛陽正骨醫院（河南省骨科醫院）倫理委員會審批。

3 治療方法

3.1 觀察組 浮針：針具采用蘇州華冠牌浮針（蘇州市吳中區東方針灸器械廠），33mm。患者取仰臥位，膝下墊枕，于髕骨周圍找壓痛點并標記。常規消毒，距離標記點3至5cm處進針，避開血管神經，用進針器將針具快速刺破入皮膚，再手動將全部針身刺入皮下筋膜組織，當患者無任何不適時行扇形掃散手法，同時配合患者主動做抬腿、伸膝、屈膝等再灌注動作。操作約5-10min，操作結束后將針芯退出，無菌覆蓋，1次/d，7次為1個療程，連續治療4個療程。

口服筋骨痛消丸（每袋6g，河南省洛正藥業有限公司，國藥準字Z10970117）顆粒劑，6g/次，2次 /d，溫開水送服，連續服用28 d。

3.2 對照組 關節腔注射玻璃酸鈉注射液（每瓶20mg，山東博士倫福瑞達制藥有限公司，國藥準字H10960136），由科室的1位高年資主治醫師執行，患者取仰臥位或側臥位，雙下肢伸直，膝關節屈曲，常規消毒后，取髕骨內側中點為進針點。穿刺針與水平面呈10°～20°進入關節腔，回抽有無回血，回抽可見關節液時，表明針尖位于關節腔內。此時推藥如無阻力，表明針尖位置正確，緩慢勻速注射2.5mL藥物，無菌敷料覆蓋穿刺部位。注射完畢后囑患者屈伸患肢3至5次，在無特殊不適后可步行離開。1次/周，連續注射4周。

口服雙氯芬酸鈉緩釋膠囊 （每片0.1g，珠海潤都制藥股份有限公司，國藥準字H20066984） ，50mg/次，2次/d，溫開水送服，連續服用28 d。

4 觀察指標

4.1 疼痛視覺模擬量表（VAS）評分法 以標尺讓患者自行標出能反映自身疼痛程度的位置，根據標尺位置進行評分。0分表示無痛，10分代表難以忍受的最劇烈的疼痛，記錄膝關節疼痛評分，并進行統計學比較。

4.2 西安大略麥馬斯特大學骨性關節炎的指標（WOMAC）評分法 從疼痛、僵硬、日常活動等三個維度記錄膝關節功能評分，包括5個疼痛部分項目、2個僵硬部分項目、17個關節功能部分項目，對膝關節的結構和功能評分，評分越低代表膝關節結構、功能越好，在治療前后進行統計學比較。

4.3 關節伸直、屈曲度 采用醫學量角器測量患者膝關節的伸直、屈曲度數，在治療前后進行統計學比較。

4.4 肌骨超聲檢測髕韌帶硬度 剪切波彈性成像檢測肌肉硬度，檢測部位髕韌帶，在治療前后進行統計學比較。

5 統計學方法

結 果

1 2組患者治療前后WOMAC評分比較

治療前2組患者WOMAC評分差異無統計學意義（P＞0.05）。隨著治療時間推進，2組患者的WOMAC評分均顯著降低，其中觀察組更明顯，2組間差異有統計學意義（P＜0.05）。見表1。

表1 2組治療前后膝關節WOMAC評分比較（）

表1 2組治療前后膝關節WOMAC評分比較（）

注：與對照組比較，△P＞0.05，*P＜0.05。與同組治療前比較，▲P＜0.05。下同。

組別 例數 治療前 治療后 12周隨訪對照組 41 75.05±11.20 31.55±6.51▲ 30.24±4.51▲觀察組 41 77.76±10.24△ 26.61±4.19*▲ 24.61±4.06*▲

2 2組患者治療前后VAS評分比較

治療前2組患者VAS評分差異無統計學意義（P＞0.05）。隨著治療時間推進，2組患者的VAS評分均顯著降低，其中觀察組更明顯，2組間差異有統計學意義（P＜0.05）。見表 2。

表2 2組治療前后膝關節VAS評分比較（）

表2 2組治療前后膝關節VAS評分比較（）

組別 例數 治療前 治療后 12周隨訪對照組 41 6.78±1.07 3.84±0.87▲ 2.55±0.65▲觀察組 41 6.46±1.16△ 2.68±0.46*▲ 2.17±0.39*▲

3 2組治療前后屈伸活動度比較

治療前2組患者屈伸活動度比較差異無統計學意義（P＞0.05）。隨著治療時間推進，2組患者的屈伸活動度均增高，其中觀察組更明顯，2組間差異有統計學意義（P＜0.05）。見表 3、表 4。

表3 2組治療前后膝關節屈曲度比較（）

表3 2組治療前后膝關節屈曲度比較（）

組別 例數 治療前 治療后 12周隨訪對照組 41 99.34±11.78 109.43±6.63▲ 108.43±6.27▲觀察組 41 99.52±12.23△ 115.87±5.18*▲ 116.87±4.18*▲_

表4 2組治療前后膝關節伸直度比較（）

表4 2組治療前后膝關節伸直度比較（）

組別 例數 治療前 治療后 12周隨訪對照組 41 5.87±2.34 6.34±2.53 6.11±2.23觀察組 41 6.02±2.25△ 7.24±2.06*▲ 7.09±1.88*

4 2組治療前后肌肉軟硬度比較

治療前2組患者髕韌帶硬度比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。隨著治療時間推進，2組患者的髕韌帶硬度均顯著降低，其中觀察組更明顯，2組間差異有統計學意義（P＜0.05）。見表5。

表5 2組治療前后膝關節髕韌帶硬度比較（）

表5 2組治療前后膝關節髕韌帶硬度比較（）

組別 例數 治療前 治療后 12周隨訪對照組 41 62.45±8.45 45.63±6.54▲ 42.63±4.81▲觀察組 41 63.23±8.87△ 37.63±5.22*▲ 33.63±3.37*▲

討 論

髕骨軟化癥又叫做髕骨軟骨炎，以膝部疼痛不適、活動時疼痛加重、有時自覺髕骨下有摩擦感為臨床特征，發展至后期可形成髕股關節炎。在現代，抽煙、喝酒、肥胖、高齡等作為導致髕骨軟化癥的高危因素使得這一疾病向著大眾化、低齡化的趨勢發展。調查顯示，該病在30～39歲年齡組中發病率高達55.8%[1]。上世紀初，Budinger等首先提出“髕骨軟骨面的病理性損傷”這一概念，后來研究者經過深入研究后將這種病理狀態稱為“髕骨軟化癥”。目前，學者普遍認為CP是一種繼發性病理改變，其出現是髕股關節生物力學關系失衡導致，關節外側小關節應力集中而內側關節面缺少應力導致髕骨關節面的損傷[6，7]；或是髕股關節面長期高強、強應力的刺激下，發生軟骨水腫、軟化破裂、修復纖維化，軟骨逐漸剝脫導致[8]。

在疾病早期多以緩解癥狀為主，發展至晚期髕股關節炎階段，可行人工髕股關節表面置換術，能取得一定的臨床效果[9]。非手術治療主要有物理療法、推拿療法、針灸療法、中藥療法、玻璃酸鈉為主療法等，可有效緩解癥狀，改善關節功能[10]。玻璃酸鈉作為一種外源性的關節滑液主要組成部分，可以起到潤滑關節的作用，減輕在髕股關節面生物力學失衡時的關節磨損。藥代學研究顯示玻璃酸鈉的半衰期為20h，但在臨床中，發現多數患者的療效可已持續5周以上，甚至到24周[11]，也有研究認為玻璃酸鈉可能促進內源性關節滑液的產生[12]。一項臨床研究表明[13]采用玻璃酸鈉治療CP具有中遠期療效。同時有研究指出，玻璃酸鈉進行關節腔注射可能存在各類并發癥，如刺激滑膜腫脹，導致關節腔感染的可能[14]。基于力學機制，國外研究者嘗試采用支具或髕下繃帶法來糾正關節力線，緩解臨床癥狀。目前還沒有循證醫學系統綜述、META分析等高質量的證據支持哪種治療方法的有效性，但切實有效的治療方法則是臨床所期待的。

作為我國歷史悠久的重要學術流派之一，平樂正骨流派近年來致力于采用保守方法治療各類早期骨關節疾病，并在平衡理論[15]及養骨理論[16]的指導下，對骨亞健康進行系統構建[17]。平樂正骨認為，筋骨系統生理功能正常是維持膝關節生物力學平衡的前提，筋骨失衡是膝關節疾病發生的重要病機，診療過程中應注重“筋骨并重”理念，通過調理骨骼肌、韌帶等膝關節“筋”系統，以恢復下肢力學平衡，增加關節穩定性，最終達到改善“骨”系統的目的。浮針療法是基于中醫基礎理論，結合現代解剖學、生理學以及生物力學等理論的一門新興交叉學科。患肌是浮針治療的靶點，也是起效的媒介，糾正缺血缺氧狀態是浮針療法起效的關鍵[18]。研究[19]發現用浮針松解膝關節皮下疏松的結締組織能夠緩解CP病情，可能與促進生物電傳導發生電化學反應有關，同時浮針可改善患處的微循環促進損傷的修復。筋骨痛消丸是根據平樂正骨的經驗方研制而成的中藥新藥，處方由丹參、雞血藤、香附、烏藥、川牛膝、威靈仙等藥制成。丹參、威靈仙活血通脈、化瘀開痹，為君藥；雞血藤、香附、烏藥、秦艽活血行氣、祛風濕，共為臣藥；地黃、白芍滋陰柔筋止痛，與川牛膝、桂枝共為佐藥；甘草調和諸藥，為使藥。諸藥合用，氣血為綱，肝腎同治，調筋與治骨并行，使氣血暢達、筋骨得養，以達骨正筋柔之目的。動物實驗研究表明，筋骨痛消丸可抑制白介素-1、腫瘤壞死因子、前列腺素、一氧化氮等炎性物質的產生，對軟骨組織起到保護作用[20]。浮針與筋骨痛消丸二者針藥結合，內外同治，在力學機制以及生物學機制下協同作用，糾正髕股關節生物力學關系失衡，改善局部微循環，消除炎癥因子，達到治療CP目的。

在本研究中，經過4周治療，患者的WOMAC評分、VAS評分、關節活動度及髕韌帶硬度等各項指標均較治療前有顯著改善，并且觀察組優于對照組。在12周隨訪時，2組的關節活動度較治療4周時有所下降。對此，我們認為，在慢性疾病的防治中，隨著醫學模式的調整，宣講教育，醫患合作，個人自我管理顯得愈發重要。運動療法在改善膝關節關節活動度方面維持長期療效十分必要，在以后治療方案中可加入運動療法進一步深入研究。在本研究中，同樣存在以下問題，如納入人數較少，未能做到人群分類、各類職業的細化比較，在治療中未采用盲法也可能導致結果存在偏倚。

綜上，浮針配合筋骨痛消丸治療髕骨軟化癥，內外同治，能顯著減輕疼痛癥狀，提高膝關節功能，其作用機制可能與髕韌帶生物學性能改善有關。