加減補腎固沖湯治療脾腎兩虛型老年性陰道炎臨床療效觀察

王肖莉，儲繼軍

1 安徽中醫藥大學研究生院 安徽合肥 230038

2 安徽中醫藥大學第一附屬醫院 安徽合肥 230031

老年性陰道炎是婦科常見疾病，主要見于絕經后或各種原因導致卵巢功能減退的女性，主要表現為帶下異常，陰道黏膜萎縮，陰部灼熱瘙癢等。本病在臨床非常多見，有著30%～58.6%的發病率[1]，且隨著國家人口逐漸老齡化，其發病率亦隨之上升。在治療上，西醫主要使用雌激素或抗生素全身或局部給藥，但副作用明顯，愈后極易復發，因此尋找安全有效且不易復發的治療方案成為第一要務。本病屬中醫“帶下病”“陰癢”之列，中醫藥辨證論治此病優勢明顯。本文主要探討加減補腎固沖湯治療脾腎兩虛型老年性陰道炎臨床療效，報道如下。

資料與方法

1 診斷標準

1.1 老年性陰道炎診斷標準 參照第9版《婦產科學》[2]擬定診斷標準。

1.2 中醫辨證分型診斷標準 參照第3版《中醫婦科學》[3]擬定脾腎兩虛型辨證標準：①主癥：外陰瘙癢，干澀灼熱，帶多色白，肢倦神疲，腰腿酸痛；次癥：面色無華，頭暈耳鳴，畏寒肢冷，食欲不振，小便頻數，大便溏薄；舌象脈象：舌質淡潤，苔薄白，脈沉細無力。符合上述主癥及2項或以上次癥者，結合舌脈可診斷為脾腎兩虛型。

2 入組標準

2.1 納入標準 符合上述老年性陰道炎診斷標準；符合上述脾腎兩虛型辨證標準；年齡≥55歲已絕經婦女；近3月未行相關治療；簽署進入研究知情同意書。

2.2 排除標準 不符合納入標準者；有其他婦產科疾病（如盆腔炎、婦科腫瘤等）可能致陰道炎癥者；合并有滴蟲、假絲酵母菌、支/衣原體感染者；對臨床試驗藥物過敏者；合并有精神類或其他各系統嚴重疾病者。

3 一般資料

選擇2019年1—9月就診于安徽中醫藥大學第一附屬醫院婦科門診，符合上述納入標準患者60例，按每組30例隨機分成治療組和對照組，治療組年齡（61.20±4.04）歲；病程（5.09±7.71）月。對照組年齡（61.17±4.49）歲；病程（4.38±6.21）月。2組在年齡、病程上無明顯差別（年齡：t=0.030，P=0.976；病程：Z=-0.397，P=0.692），具有可比性。

4 治療方法

4.1 對照組 予奧硝唑栓（湖南方盛制藥有限公司，國藥準字H20061227，0.5g），每晚于潔凈外陰后取1枚納入陰道深處。

4.2 治療組 除奧硝唑栓外，再予加減補腎固沖湯，組方如下：菟絲子、黨參各20g，川續斷、白術、黃芪各15g，茯苓 12g，杜仲、巴戟天、枸杞子、當歸各 10g，砂仁（后下）5g，所有藥材按要求煎煮，取汁內服，1日1劑，早晚分服。2組均治療10d，觀察期內嚴禁同房。

5 觀察指標

5.1 陰道PH值及清潔度積分 分別于治療前后經婦科檢查取陰道分泌物涂片送至我院實驗室行白帶常規檢查，記錄陰道PH值及清潔度積分，其中清潔度按“Ⅰ”“Ⅱ”“Ⅲ”“Ⅳ”分別計為 0、1、2、3分。

5.2 陰道局部體征評分 從患者婦科檢查所見陰道濕潤度、分泌物量、陰道壁彈性、黏膜形態對陰道局部體征進行評分，按程度劃作4等級，按等級高低計作0、1、2、3分，其分值越高代表陰道健康狀況越好，計算局部體征評分、局部體征療效指數（n1）。n1=（治療后總積分-治療前總積分）/治療前總積分×100%。

5.3 中醫證候積分 參考《中藥新藥臨床研究指導原則》[4]內容對脾腎兩虛型患者中醫證候進行量化評分：將患者外陰瘙癢，干澀灼熱，帶下量多，色白，肢倦神疲，腰腿酸痛等主癥按照程度“無”“輕度”“中度”“重度”分別計為0、2、4、6分；面色無華，頭暈耳鳴，畏寒肢冷，食欲不振，小便頻數，大便溏薄等次癥，按同樣方法計為0、1、2、3分。計算2組治療前后中醫證候總積分、中醫證候療效指數（n2）。n2計算方法同n1。

5.4 復發率 于患者停藥后1月后電話隨訪。

5.5 安全性指標 分別于治療前后監測患者一般生命體征、血常規、肝腎功能等；監測患者過程中有無藥物相關過敏或不良反應，記錄并做相應處理，嚴重者及時終止試驗。

6 統計學方法

數據采用SPSS 21.0 軟件統計分析，數值變量資料采用（）進行描述，若滿足正態性條件，組間數據采用兩獨立樣本t檢驗進行比較，組內治療前后數據采用配對t檢驗進行比較，不滿足正態性條件，上述二者則分別采用Mann-Whitney U檢驗和Wilcoxon符號秩和檢驗；定性資料采用Pearson卡方檢驗。

療效觀察

1 療效評定標準

參考《中藥新藥臨床研究指導原則》[4]療效判定標準內容擬定。痊愈：n1和n2均≥95%；白帶常規檢查清潔度Ⅰ～Ⅱ°，pH值4.5～5；顯效：n1和n2均≥70%但＜95%，白帶常規檢查清潔度Ⅰ～Ⅱ°，pH值5～6；有效：n1和n2均≥30%但＜70%，白帶常規檢查清潔度Ⅱ～Ⅲ°，PH值6～7；無效：n1和n2均＜30%，白帶常規檢查清潔度Ⅲ～Ⅳ°，pH值＞7。

2 結果

2.1 陰道pH及清潔度評分比較 于用藥前比較2組間pH及清潔度評分均無明顯差別（P=0.88，P=0.84）。對陰道PH進行分析，2組治療后與治療前相比P=0.00＜0.05，治療后2組間存在顯著差異P=0.03＜0.05；對清潔度評分進行分析，2組治療后與治療前相比P=0.00＜0.05，治療后2組間存在顯著差異P=0.03＜0.05，見表 1。

表1 2組患者陰道pH值及清潔度評分比較

2.2 陰道局部體征評分比較 2組用藥前陰道局部體征評分，統計分析無明顯差別（P=0.29＞0.05）；2組用藥后評分水平均明顯增高，統計分析有顯著差別（P均為0.00＜0.05）；2組治療后積分水平無明顯差異（P=0.08＞0.05）。見表 2。

表2 2組患者陰道局部體征評分比較

2.3 中醫證候積分比較 用藥前2組間積分，經分析無明顯差別（P=0.68＞0.05）；2組用藥后積分水平明顯下降，統計學分析有顯著差別（P均為0.00＜0.05）；2組用藥后積分水平存在明顯差別（P=0.04＜0.05），治療組積分水平更低，見表3。

表3 治療前后2組患者中醫證候積分比較

2.4 臨床療效比較 通過四格表卡方檢驗比較臨 床 總 有 效 率，2組 間 存 在 顯 著 差 異（χ2=4.32，P=0.04＜0.05），且治療組93.3%，表明治療組治療本病療效更加卓著。見表4。

表4 2組臨床療效比較

2.5 停藥1月后復發率比較 治療組2例復發，對照組10例，經比較2組間存在明顯差別（χ2=4.81，P=0.03＜0.05），且治療組6.7%，表明治療組治療本病不易復發，見表5。

表5 2組停藥1月后復發率比較

2.6 安全性比較 2組患者安全性指標檢測于用藥后未見異常變化，且在觀察期內未出現過敏及其他不良反應。

討 論

老年性陰道炎西醫認識及治療。老年性陰道炎，其機制主要是患者內源性雌激素水平降低，陰道黏膜變薄萎縮，PH值增高，原有酸性抑菌環境被破壞，導致陰道內環境失調，為致病菌侵襲感染創造條件，臨床主要表現為患者自覺陰道干澀灼熱，瘙癢難忍，性交困難，帶下量多味臭，嚴重者可刺激尿道致尿頻；婦科檢查可見黏膜萎縮，不見正常皺襞結構，局部可見充血甚至潰瘍。本病最好發生于絕經后老年女性，但我國老年女性普遍存在就診意識薄弱特點，致使病程遷延，極大影響了其生活質量，亦造成嚴重的心理負擔，同時也為臨床治療帶來了更多的困難。西醫最主要治療手段為補充雌激素或使用抗生素，臨床見效快，療效顯著，但多為短期有效，一旦停藥極易復發，若長期使用則副作用明顯，如補充雌激素可增加雌激素依賴性生殖系統癌變、血栓性疾病等的發生風險；而抗生素的使用多為廣譜抗生素，極易造成患者機體菌群失調，抵抗力減退，誘發二次感染，在臨床上患者心理接受度亦較差。奧硝唑制成栓劑在陰道局部使用，能夠更有效地針對各類陰道炎癥發揮治療效果，抗菌作用強，可有效殺滅陰道內致病菌，同時較甲硝唑更加安全有效[5]，但其仍然具有抗生素類藥物的普遍缺點，常與他藥配合使用。

老年性陰道炎中醫病因病機及加減補腎固沖湯治療機理。老年性陰道炎在古書中無直接記載，據其臨床表現可歸為中醫“帶下病”“陰癢”等之列，其發生與否，主要取決于任、帶二脈，腎、脾、肝三臟功能是否正常。《景岳全書·婦人規》：“蓋白帶，精之余也。”表明白帶源自腎精，腎氣充盛，沖任脈盈，帶下正常，潤養陰戶，絕經婦女，年老腎虧，任沖脈衰，腎精不足，帶化乏源，可致陰道干澀；且腎為封藏之本，主司一身津液代謝，腎氣虛衰，封藏失職，腎陽不足，無以溫煦氣化津液，陰液下溢，可見帶下量多。《傅青主女科》云：“夫帶下俱是濕證”，濕有內外之指，外濕是指外部濕邪侵襲，內濕是指內在臟腑運化失調，主要責之于脾，脾位居中，司運化，年老脾虧，濕聚不化，重著趨下，浸淫二脈，致帶下分泌增多；且脾為后天之本，氣血賴之以化生，而后天之精又賴氣血以資養，若脾氣虧虛，累及腎臟，最終可致脾腎兩虛。肝體陰而用陽，《醫宗必讀》有言：“補腎即所以補肝”，肝腎同源，絕經婦女肝腎虧損，精血亦虧，精虧則帶少，血虛則生風，故可見陰道干澀疼痛、瘙癢；肝為木臟，喜條達，若久病不愈，肝氣不舒，木郁乘土，故可見脾氣虧虛。由此可見腎、脾、肝三臟聯系緊密，彼此作用，終可致腎脾肝三臟俱虛，從而誘發老年性陰道炎，其中帶下為陰液，故與腎、脾二臟更為相關。

老年性陰道炎其根本在于脾腎，治療應重在調理脾腎，加減補腎固沖湯中巴戟天、杜仲、川續斷補益肝腎、助火壯陽；菟絲子、枸杞子養肝血，滋腎精，又可固精止帶；五者合奏補益肝腎之功，且陰陽同補，使得腎中精充氣旺；黃芪益氣升提，使得濕濁自化，帶下自愈；黨參、白術助黃芪健脾益氣之功；茯苓、砂仁功善滲濕，濕邪卻則帶下除；五者合奏健脾補氣之功，且利濕止帶，標本同治；當歸補血活血，補而不滯，針對老年性陰道炎血虛化燥生風所致陰癢，有治風先治血，血行風自滅之妙。本方腎肝脾同調，重在補益，稍加祛濕之品，意在增強老年女性機體抵抗力，所謂正氣存內，邪不可干。現代藥理學研究表明菟絲子可調控女性性腺軸相關環節從而影響機體正常的生殖內分泌[6]，菟絲子黃酮提取物有類雌激素樣作用，可針對患者內源性雌激素缺乏起彌補作用；黃芪具有保護人體各臟器，提高機體免疫力作用[7]，可增強老年患者自身抵抗力，達到治病與防病作用；茯苓具有抗炎抑菌作用[8]，對于包括大腸桿菌在內的多種致病菌具有抑制作用，可有效清除陰道內病原體感染，達到治療目的。

2組療效比較。2組PH及清潔度評分比較，用藥后陰道PH及清潔度評分均明顯下降，且治療組效果更加顯著，表明加減補腎固沖湯可能具有降低陰道PH作用，清潔度的改善，可能是加減補腎固沖湯具有抗菌作用，協同奧硝唑栓發揮作用，亦可能是通過提高機體抵抗力，局部菌群失調改善，從而使清潔度得以改善。局部體征評分比較，聯合用藥和奧硝唑栓單獨用藥治療后均明顯升高，表明2組對陰道局部均有治療作用，但治療后并無顯著差異，提示陰道局部體征的改善可能為奧硝唑栓的直接作用，但數據仍可說明治療組的效果較明顯，分析可能為本研究療程較短，對于局部作用的顯現尚不明顯。中醫證候積分比較，用藥后均顯著降低，且治療組效果更加顯著，提示加減補腎固沖湯在改善中醫證候上存在明顯優勢。治療組臨床總有效率為93.3%顯著高于對照組73.3%，停藥1月后治療組復發率僅有6.7%，表明加減補腎固沖湯聯合奧硝唑栓組臨床療效更佳，復發率更低，分析單純使用奧硝唑栓只針對局部炎癥，療效亦限于局部，故一旦停藥極易復發，而聯合加減補腎固沖湯可對患者整體進行調理，增強患者體質，改善患者癥狀，同時研究尚表明其對陰道局部環境亦有調節作用，故聯合用藥療效更佳，且不易復發。

高發病率、高復發率是老年性陰道炎之特點，因此有效的醫治手段對本病至關重要，而高復發率又使本病的醫治非常棘手，故本研究意在尋找更優化的治療方案，研究發現加減補腎固沖湯對老年性陰道炎患者陰道PH、清潔度、局部體征、中醫證候均具有改善作用，且可提高有效率，降低復發率，效果顯著。但本研究樣本量小，客觀性指標較少，臨床尚需大樣本、多指標試驗研究。