關于新形勢下做好食品藥品監管工作的建議

■ 王 玲

隨著商事制度改革的深化推進，市場主體數量激增，新興業態不斷涌現，監管對象增長和監管力量不足的矛盾日益明顯；“大數據”“互聯網+”等新技術、新思維的出現和運用，使傳統監管理念和監管方式遇到了新挑戰。同時，省市級食品藥品監管機構改革已基本完成，如何科學把握國家和省市級職責定位，縱向強監管、橫向講發展，充分發揮雙向優勢做到符合實際、科學合理、更有效率成為各級食品藥品監管部門面臨的課題。特別是機構改革前，藥品日常監管工作大部分在市局，改革后市縣局不再承擔藥品生產監管職能，省級藥品監管局必將面對監管任務繁多、責任巨大的新形勢，也對提升整體監管能力提出了新要求。現就如何破解監管工作量急劇上漲與監管人手不足的突出矛盾，提出如下建議。

一、構建以信用監管為核心的事前事中事后監管體系

一是深化“放管服”改革。如在藥品醫療器械審評審批制度改革的過程中，進一步優化行政審批流程，不斷提高網上審批項目數量，以服務相對人為中心，簡化現場核查申請及實施程序，并落實“四個最嚴”的要求，把好“事前”準入關。二是繼續完善信息公示制度。創設企業體系自查報告公示制度及產品登記信息異常名錄制度；探索構建體系自查報告、日常檢查報告和飛行檢查報告公示與高風險企業信用分類管理相結合的機制，明確食品、藥品、醫療器械、化妝品等高風險問題企業名單，加強對高風險企業的信用監管和風險防控；推動網絡平臺將企業信用評價、經營記錄、投訴舉報等信息同步傳遞給藥監機構各個相關部門，形成“一處違法，處處受戒”。三是依托第三方力量，借助第三方專家參與高風險生產企業和重點產品的安全風險評估預警；倡導企業訂購量身定制的安全責任險；試點引入第三方開展安全風險評估；借助信息化技術，建立健全產品質量追溯制度、網絡違法行為監測機制等；引入第三方征信機構參與信用協同監管，將政府部門掌握的監管信息及時向社會公開、方便公眾監督，將社會組織和第三方機構掌握的信息服務于監管、切實發揮好社會力量的監督作用。

二、探索建立食品藥品職業化檢查員隊伍

一是分別成立省級食藥認證（審評）檢查機構，具體承擔產品注冊技術審評、許可現場檢查等任務。二是依托食藥監管現有人才資源，建立檢查員隊伍。即，通過管理模式創新和資源優化整合，構建以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業化檢查員隊伍，由省市場監管局（含省藥品監管局）統一頒發聘書、統一管理、統一培訓、統籌使用。三是省級層面盡快出臺檢查員隊伍建設有關政策措施，明確檢查員的基本條件、崗位職責、權利、義務及隸屬關系，最好是將職業化檢查員隊伍隸屬關系劃為省級市場監管局（含省級藥品監管局）分支機構，構建全省統一的職業化檢查員隊伍管理體系。建立健全職業化檢查員遴選、考評、培訓、獎懲和退出機制，將檢查員年度考評納入本人年度考核等次評定的重要依據，將聘期考評結果納入本人職務和職級晉升的重要參考；將各地檢查員派出情況納入省市場監管局對市局考核指標、提升市局對檢查工作的重視程度，為檢查員分級分類管理夯實基礎。四是借助信息化手段，探索建立全國統一的分級管理的檢查員數據庫。結合企業風險級別，實行檢查員分類分級管理。即，按照檢查員專業、檢查員工作經驗、派出檢查次數、每次檢查完成質量、檢查現場綜合協調能力、廉政反饋情況等內容劃分檢查員級別，并建立信譽和能力管理檔案。五是完善檢查員保障和激勵機制。由省級財政列支，并建立檢查員經費保障機制，為檢查員開展工作提供工作經費、裝備配置等必要條件。六是結合檢查員級別，逐步建立檢查員培訓體系。建立檢查員實訓基地，開展針對性實戰培訓。