提升高校醫學研究倫理審查效率的思考
——減輕行政負擔的視角

王夏虹

（昆明醫科大學 科學技術處，云南 昆明 650504）

1 問題的提出

現代科學研究迅猛發展，給人類帶來福祉的同時，其蘊含的倫理挑戰也逐漸引發公眾關注。“科技是發展的利器，也可能成為風險的源頭”[1]。加強醫學研究的倫理審查，提前預判處理研究中可能存在的倫理風險，是宏觀且應然的趨勢。在微觀領域，作為高校的醫學倫理委員會，在履行審查職責時，如何避免對科研人員造成過多的負擔，提高申請受理與審查效率、有效節省科研人員的時間精力，則是具體管理與服務問題。運用行政負擔理論對科研人員和高校管理部門的互動過程進行分析，將有助于審查過程中，降低醫學倫理審查的行政負擔，提升科研人員滿意度。

2 高校醫學研究倫理審查制度與行政負擔

2.1 高校醫學研究倫理審查的基本制度

目前，高校受理醫學研究倫理審查申請的機構為醫學倫理委員會（一般掛靠在高校科技管理部門），委員由學校及學科決定，包含一定比例的醫學科學專家、院系領導和管理人員；通過召開醫學倫理委員會議，對提交的醫學研究方案進行審查，審查委員依照專業性進行獨立判斷，并投票作出“批準”或“不批準”的決定，審查過程本身并不涉及行政互動。但是，召開審查會議之前，科研人員需向醫學倫理委員會提交關于研究的系列材料，申請材料需要在“上會”前接受規范性審查，即“形式審查”，還需完成審查受理登記，在根據會議決定出具批件后，還需進行檔案管理等，這些事務性工作一般由醫學倫理委員會下設的辦公室處理，辦公室是為倫理委員會提供審查事務管理和行政服務的支持部門[2]。

高校醫學倫理審查是一項融合專業與行政的工作，雖然審查本身依靠審查委員基于維護受試者利益，依靠專業知識思辨、決策、獨立履行審查職責的過程，但從結果來看，涉及人的生物醫學研究必須要獲取批準后方可執行，這無疑是一個具有行政審批色彩的過程；另外，要完整完成一項醫學倫理審查，本就需要醫學倫理委員會辦公室提供大量的行政支持。因此，行政負擔理論適用于高校的醫學倫理審查，減輕倫理審查的行政負擔，將有助于提高倫理審查的效率。

2.2 行政負擔的基本內涵

行政負擔是指公民在與政府的互動中所經歷的學習、服從和心理成本[3]。學習成本指公民為獲得公共服務而獲取相關知識和信息的成本；服從成本是指遵循行政規則和要求的負擔，這些規則包括填表、證明、簽字等各種復雜的行政程序；心理成本指申請公共服務的過程中，偏好和參與需求是否得到充分滿足，包括是否得到了公正的對待、是否達到了預期的質量。

行政負擔與“繁文縟節”在形式上有諸多相似表現，但二者的核心區別在于：“繁文縟節”本質上是壞的規則，而行政負擔的確可能出于一定的合法性目的[4]。“繁文縟節”常是出于政治需要在行政過程中設定的一系列繁復規則，對公眾獲取公共服務本身并無意義，比如某些奇葩證明；但行政負擔有其合法性和合理性，是公民在遵守必要的、為維護公共利益而設置的程序所付出的成本。

2.3 高校醫學研究倫理審查的行政負擔

高校醫學研究倫理審查中，在向醫學倫理委員會提交材料至受理成功并獲取反饋過程中，科研人員主要需要承擔學習成本、服從成本和心理成本的負擔。

2.3.1 申請醫學研究倫理審查的學習成本

醫學研究倫理審查作為一種審查制度，對其審查對象、審查類型、審查內容、審查形式、審查流程以及申請者需要提交的文本材料都有相應的規定。從科研人員角度出發，在提交醫學研究倫理審查之前，需要了解和學習倫理審查相關規則才能確保申請能夠被受理。這些信息包括：找到受理機構；明確并識別自己提交的項目和審查屬于哪種類型、對應何種流程；需要提交的文本材料清單等等，同時，這些文本材料通常對規范性填寫有要求。科研人員在學習并理解以上信息所付出的就是學習成本。

2.3.2 申請醫學研究倫理審查的服從成本

服從成本又叫合規成本，是指科研人員在申請醫學研究倫理審查過程中，服從管理部門規定、履行相關行政程序、提交相應申請材料所產生的成本，這些文本材料一般包括：醫學研究倫理審查申請表、研究方案、受試者知情同意書等，作為需要提交醫學倫理委員會審查的正式文本，這些材料通常需要規范性填寫并完善簽名簽章等要素，如果填寫不夠準確規范或要素缺失，則無法通過形式審查。服從成本有望通過良好的流程設計與行政部門和服務對象的良好溝通來降低。

2.3.3 申請醫學研究倫理審查的心理成本

在申請醫學研究倫理審查過程中，信息與知識的獲取、材料的準備和提交，科研人員都需要與行政管理部門互動，這一過程中，信息獲取是否便捷清晰、流程和提交申請材料的各項要求是否合理、工作人員的態度是否友善，醫學研究倫理審查過程是否透明、反饋是否及時、審查的結果是否達成了他們預期的質量等主觀感受，都將影響到科研人員心理成本的高低。

3 高校醫學研究倫理審查的行政負擔問題：以A大學為例

3.1 缺乏培訓與協助，學習成本較高

A大學一度很重視審查委員的培訓，自成立醫學倫理委員會后，每年舉辦培訓班以提升倫理審查能力，但卻缺乏面向廣大科研教師的倫理培訓，尤其是對申請程序方面的培訓。科研人員如需申請倫理審查，要對照文字通知逐句領會，而由于通知作為公文的正式和嚴謹，其閱讀體驗往往是枯燥的，最后往往選擇隨意填寫了事。A大學2020-2021年共召開的5次醫學倫理審查會議中，共受理211項倫理審查，其中107項形式審查不合格（含研究方案撰寫不完整，倫理委員無法審核的情況），這意味有50.7%的項目不能進入審查會議環節，需要對申請材料返工。另外，A大學雖然成立了醫學倫理委員會，制定了倫理委員會章程，但卻并未設置專職秘書和工作人員，僅指派科技處1名工作人員兼職負責醫學倫理審查工作。這也意味著醫學倫理委員會辦公室無法為科研人員提供關于申請程序、表格填寫、方案撰寫等全過程的協助，科研人員只能自己承擔全部的學習成本。

3.2 未經科學論證的表格與流程，增加服從成本

由于高校醫學倫理委員會建設滯后[5]，許多高校直到近幾年才成立醫學倫理委員會。以A大學為例，該校2019年成立醫學倫理委員會，2020年開始按照倫理委員會章程規范受理申請，科研人員在申請醫學研究倫理審查時，需要提交4項文件：①醫學倫理委員會科學研究倫理審查申請表；②科學研究方案；③向受試者提供的書面研究簡介和知情同意書；④科學研究主要研究者簡歷表。申請表格和材料的設計主要由A大學科研管理部門工作人員通過查閱資料、借鑒其他先行大學的做法而產生，由于在極短時間內定稿并推行，表格內容并未經由倫理專家論證，各項表格內容存在重疊問題。以倫理審查申請表為例，申請表要求填寫和勾選15項內容，其中：方案設計類型、研究信息、招募受試者、知情同意的過程等內容，均與科學研究方案中需要呈現的內容相重疊。另外，倫理審查申請表要求項目負責人和所在二級學院或中心負責人親筆簽名，這一流程對于倫理審查的意義并不大，完全可以精簡，這種制度設計背后仍是層層留痕的傳統行政思維。冗長的申請表、重復填寫的內容和不必要的流程，大大增加科研人員的服從成本。

3.3 常規審查周期過長，增加心理成本

高校醫學研究倫理審查是一場自上而下的制度變遷，國家科技管理規定，各級各類項目申報要求提供倫理審查證明。在國家有關部門關于科技倫理的要求收緊之前，高校常以課題申報前的快速審查方式執行，或以倫理問題處理方式的聲明用于申請國家自然科學基金等課題，甚至用主任委員或副主任委員個人簽字形式替代正式審查。[6]高校的倫理審查仍停留在為申報項目服務而非維護醫學研究倫理。

A大學在申報國家級、省級項目的時間節點會集中受理醫學倫理審查；但對于常規的研究倫理審查，則通常需要數月的時間才能啟動審查會議。另一所大學S大學也采用這種“用于項目申報的倫理審查”和“常規倫理審查”分類審查的方法，S大學給出的理由為“倫理委員會的委員均由來自各單位的專家兼任，無法做到受理一份審查一份，一般情況每收集滿六例或每兩個月集中審查一次”[7]。對于存在的問題，高校醫學倫理委員會辦公室并未通過創新審查形式，例如采取線上會議或線上審查方式，而是讓申請人忍受漫長的審核周期。審查周期過長，不僅影響科研人員的研究進度，也容易帶來心理上的不確定性，讓科研人員對倫理審查過程形成較為負面的主觀印象。

4 提升高校醫學研究倫理審查效率的對策

關于行政負擔的研究表明，行政負擔往往來自政府，可以隨著政府的相關改革措施而降低；具體到醫學研究倫理審查，其行政負擔則往往來自管理部門，管理部門長官意志、行政手段與工具的使用、以及行政人員的立場均會影響行政負擔的高低。高校應當摒棄“便于管理，而非更好地服務”的行政文化，以提升科研人員滿意度為目標，圍繞學習成本、服從成本和心理成本3個方面，有針對性地推進醫學研究倫理審查的制度創新，降低科研人員在與管理部門互動過程中的行政負擔。

4.1 組織面向倫理審查申請者的培訓

據高校科研人員的反映，醫學研究倫理審查是一項“半新生”事物，所謂“半新生”是因為之前醫學研究也要求倫理審查，但一般到外面的機構審查或者直接由職能部門簽字蓋章，而非高校自行組織倫理委員會進行規范審查。高校科研人員均認為在咨詢申請要求以及填報申請材料方面因為不夠熟練而耗時較多。據此高校應通過組織面向倫理審查申請者的培訓，重點向倫理審查申請者講解申請材料的獲取、填報以及遞交等流程，對每一張表格進行講解。針對在倫理審查材料受理中，反復出現的共性問題，提前進行說明和規避，提升倫理審查申請的受理成功率。

4.2 制定通俗易懂的倫理審查申請指南

針對不便參加培訓的申請者，要根據申請流程，制定通俗易懂的倫理審查申請指南，內容包括：醫學研究審查的類別介紹（初始審查、修正案審查、跟蹤審查等）、繪制倫理審查申請流程表、制作申請材料自查清單、醫學研究倫理審查申請表的填寫示例（樣表）、研究方案（含面向受試者的研究方案說明）的撰寫要點、知情同意書的撰寫要點、研究者個人簡歷填寫示例以及常見問題解答。

4.3 建立答疑工作群，協助倫理審查申請材料填寫

在醫學研究倫理審查申請的填報過程中，應指定醫學倫理委員會辦公室工作人員，建立線上答疑工作群，及時對研究人員在填報申請中出現的問題進行反饋，減少咨詢反饋的時間，必要時可在線上預先進行形式審查，以修訂文本的模式，對倫理審查材料中不符合要求的地方進行修改反饋，避免反復修改造成的時間浪費和心理成本。

4.4 簡化申請材料和申請流程

要積極對申請材料中不必要、不必須的內容要素和流程進行簡化，包括不必要的二級單位簽名、各個材料相互重疊的信息要素；對于跟蹤審查和再度提交倫理審查的申請人，應設置基本材料的有效期，在有效期內，不應再要求申請人再度提交已經提交過的材料，比如研究者簡歷、研究的初始方案等。

4.5 建立信息化平臺，規范申請材料保存

信息化平臺有助于提高申報人的填報效率，比如一些基本信息可以長存在系統中，再次填報時一鍵導入功能。目前許多高校都已經實現了科研管理信息化，只需在原有的科研管理系統中增設醫學倫理審查模塊。利用信息化平臺，還能規范申請材料的保存，避免因紙質材料出現丟失、損壞而出現的信息缺失。

4.6 改革高校行政文化，深化工作人員服務意識

行政負擔根植于組織文化，在某些時候，是無意識的忽視，即不知道、不關心哪些舉措會造成被服務者的負擔。高校行政要以服務為導向，而非機械的管理，站在被服務者的角度設計倫理審查流程。倫理委員會辦公室工作人員更要深化服務意識。因為科研人員在申請倫理審查時，并不接觸審查委員，也不會出現在審查會場。相關的政策咨詢、具體問題問詢、申請材料提交、審查意見反饋等一系列活動中，申請人幾乎只與委員會辦公室工作人員接觸，工作人員的態度將極大地影響申請人的滿意度。醫學倫理委員會辦公室工作人員要以服務而非管理的態度，強化政策學習、熱情友善地協助申請人完成申請。

4.7 強化醫學倫理審查運行的基本保障

高校管理層不應再將倫理委員會作為項目申報的附加勞動，應將其作為保障研究質量、維護學校聲譽與受試者權益的責任與義務，從根本上重視醫學倫理委員會的建設，從人、財、物、管理辦法、運行機制等多方面給予倫理委員會工作保障。可從通過配備專職秘書和工作人員、給予一定的經費支持、配備獨立的辦公空間及檔案管理室、必要時成立二級學院的分委員會等措施，保障醫學倫理委員會辦公室有足夠的能力去為科研人員良好服務。