國際化是中國藥企的另一發展方向及要求

■文/興業證券醫藥小組

隨著中國創新藥從量變逐步積累為質變，越來越多的優質創新產品有能力邁出國門進入全球市場。未來，中國藥企有望從本土藥企逐步成長為國際化藥企。

國內藥企在近10年間進入戰略轉型期，逐漸從以仿制藥生產銷售為主的經營模式向創新藥研發轉變。創新藥打破了仿制藥銷售區域的局限性，企業可以借此在海內外拓展市場空間。一部分企業選擇“走出去”，如康弘藥業的康柏西普企業在美國開展臨床研究，為進入市場鋪平道路。還有一部分企業選擇“引進來”。國內藥企近年來交易并購活躍，部分企業通過收購海外企業拓展創新藥產品線，這類產品大多在國外先行開展臨床研究。隨著國內創新藥研發環境發生改變，境內臨床研究申請加速遞交。

國內創新藥研發起步于2010年前后，部分傳統仿制藥企將經營重心轉向創新藥，如恒瑞醫藥、復星醫藥等。大批歸國創業人員在此期間成立了小型生物技術初創企業，如信達生物、百濟神州、和記黃埔醫藥等。經過數年立項和臨床前研究，這些企業的產品于近幾年集中進入臨床研究階段。此外，基于國內早期研究經驗和人才引進的支撐，企業臨床研發能力不斷提升，激勵了更多企業探索國外市場。近年來，由仿制藥轉型創新藥的企業自身具有較強的資金實力，能夠支撐產品在美國臨床研究所需的費用。2015年以后興起的生物醫藥風險投資熱潮則給予了創新型生物技術公司向海外拓展的機會，其中信達生物在2018年獲得1.5 億美元E 輪融資，數家創新藥中美雙報公司也獲得億元以上規模融資，香港交易所等新融資渠道也為企業研發注入充足資金。國內藥品監管制度改革也在一定程度上促進了中美雙報數量的增長。2015年開始的藥品審評審批制度改革釋放了國內企業創新活力，2017年中國加入國際協調理事會（ICH）以及隨后發布的《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》，進一步為中美雙報創造了有利條件。

以腫瘤藥為例，中美雙報在審批過程中有一定的優勢。國內外市場都對腫瘤治療產品有較大需求且價格昂貴，企業有充足的獲利空間，若新產品能在治療效果及安全性上取得突破，則容易打開市場局面。近年來，腫瘤分子生物學研究突飛猛進，推動腫瘤治療藥物研發速度加快，可開發靶點數量迅速增加，為企業差異化研發提供更多選擇。受政策的鼓勵，腫瘤臨床研究病例數量要求較少，安全性數據要求較低，加上患者參與臨床研究積極性高等，使得研究難度相對降低，研究周期相對縮短。美國食品藥品監督管理局（FDA）經常授予腫瘤產品“優先審評”或“突破性療法”認定等，加速產品獲批上市。