通絡湯1號治療糖尿病下肢血管病變臨床觀察*

劉立偉

糖尿病下肢血管病變是困擾我國老年糖尿病患者的主要并發癥。國內統計顯示，約有19.5%的50歲以上糖尿病患者出現了下肢血管病變[1]。與非糖尿病患者出現的下肢血管病變不同，糖尿病下肢血管病變多由中小動脈粥樣硬化引起，累及股深動脈、脛前動脈等部位，并以出現下肢自覺發涼、發麻等感覺異常、下肢的靜息痛、間歇性跛行等癥狀和體征為特點。且呈隨年齡增長而患病幾率增加的趨勢[2]。因為該病較高的患病率和致殘率、致死率，國內外對糖尿病下肢血管病變的相關研究也較多。本研究重點探究通絡湯1號治療糖尿病下肢血管病變的臨床療效，通過隨機對照臨床試驗為中醫藥治療糖尿病下肢血管病變提供循證醫學依據。

1 資料與方法

1.1 一般資料選取2019年11月—2020年8月就診于大慶市中醫醫院糖尿病科門診的糖尿病下肢血管病變患者60例，采用隨機數字表法分為2組，每組30例。治療組中男17例，女13例；年齡55～75歲，平均年齡(62.80±3.73)歲；病程2～7年，平均病程(4.77±1.22)年。對照組中男15例，女15例；年齡53～78歲，平均年齡(61.63±3.73)歲；病程2～9年，平均病程(5.13±1.54)年。2組患者年齡、病程等基線資料差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標準西醫診斷標準參照2004年中國中西醫結合學會周圍血管疾病專業委員會制定的臨床診斷及療效標準制定[3]。中醫診斷標準及證候篩選參照2002年《中藥新藥臨床研究指導原則》中對糖尿病及痰瘀互結證描述制定[4]。

1.3 納入標準符合2型糖尿病診斷標準；確診存在糖尿病下肢血管病變，且從臨床分期上屬于一、二兩期；辨證分型屬于痰瘀互結證；試驗期間未使用抗凝降纖等可能影響試驗數據的藥物；年齡≥18歲且≤80歲；患者本人同意參加本試驗。

1.4 方法

1.4.1 治療方法對照組給予糖尿病基礎治療(除降糖藥物及胰島素外，給予糖尿病健康教育、飲食運動建議以及針對性的降壓、降脂治療等)，并在此基礎上應用貝前列素鈉片40 μg，日3次口服。治療組除給予糖尿病基礎治療、貝前列素鈉片口服等治療外，聯合應用通絡湯1號口服，通絡湯1號組方如下：桂枝25 g，雞血藤30 g，蘇木15 g，土鱉蟲15 g，茯苓25 g，生薏苡仁50 g，王不留行25 g，漏蘆50 g，紅花15 g，桑枝25 g，天南星25 g。中藥湯劑由大慶市中醫醫院中藥房提供交煎藥房代煎，使用全自動煎藥機濃縮至200 ml，分裝為2袋，分早晚餐后30 min溫服，日服1劑。治療時間：治療組和對照組均以4周為一個療程，連續用藥觀察2個療程。

1.4.2 觀察指標將總膽固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白(LDL-C)水平作為血脂監測對比參數，分別采集治療前后2組患者血脂水平；踝肱指數(ABI)；下肢動脈內徑：采用彩色多普勒超聲儀，橫切面掃查管腔，縱切面探查血管位置，通過血管充盈情況和血流判斷測量足背動脈及脛后動脈血管內徑數值。

1.4.3 療效判斷標準中醫證候療效判定標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》(2002年版)給出的判定原則制定，將糖尿病下肢血管病變的中醫癥狀、體征進行梳理，并根據嚴重程度分為正常、輕、中、重4個等級，分別評為0分、2分、4分、6分。舌脈單獨評分，根據舌脈反映的病情輕重同樣分為4度，評分0、1、2、3分。分別計算2組患者每人的治療前積分、治療后積分，并計算每人的減分率：(治療前積分-治療后積分)/治療前積分×100%(參照尼莫地平標準)。根據患者癥狀、體征改善情況及減分率評估患者臨床療效。臨床痊愈：減分率不低于90%，同時中醫臨床癥狀、體征消失或基本消失；顯效：減分率不低于70%，同時中醫臨床癥狀、體征明顯改善；有效：減分率不低于30%，同時中醫臨床癥狀、體征均有好轉；無效：減分率不低于30%，癥狀、體征均無明顯改善甚至加重。

2 結果

2.1 2組患者中醫證候療效比較治療組總有效率93.3%，明顯高于對照組的76.7%，差異有統計學意義(P<0.05)。見表1。

表1 2組患者中醫證候療效比較 (例，%)

2.2 2組患者治療前后血脂水平比較經治療，2組患者與同組治療前三項血脂水平比較均降低，差異有統計學意義(P<0.05)。治療后，治療組總膽固醇(TC)、三酰甘油(TG)兩項均低于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。見表2。

表2 2組患者治療前后血脂水平比較 (例，

2.3 2組患者治療前后患肢踝肱指數比較經治療，2組患者踝肱指數均明顯升高，且差異具有統計學意義(P<0.05)。且治療組踝肱指數較對照組高，差異具有統計學意義(P<0.05)。見表3。

表3 2組患者治療前后患肢踝肱指數比較 (例，

2.4 2組患者治療前后足背動脈血管內徑比較經治療，2組患者足背動脈血管內徑較治療前均增加，差異均具有統計學意義(P<0.05)。且治療組血管內徑經治療明顯寬于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。見表4。

表4 2組患者治療前后血管參數比較 (例，

3 討論

現代研究認為，糖尿病下肢血管病變與代謝產物、細胞及相關因子、免疫等方面有關。同時存在年齡、病程、血糖、血脂及炎性指標等多項危險因素[5]。本病評估主要包括血管造影、超聲、經皮氧分壓、四肢多普勒血流圖等方法[6]。控制危險因素是目前防止糖尿病下肢血管病變的主要手段，同時干預治療還能夠有效改善血管內皮功能、延緩動脈粥樣硬化，同時控制糖尿病多種危險因素，降低血糖，控制血壓，改善脂代謝紊亂及抗血小板聚集治療等是其主要方法。但西醫治療有較多不良反應，且療效欠佳。

中醫理論認為，糖尿病下肢血管病變可以歸納為“血痹”“痛痹”“脫疽”等疾病范疇，中醫辨證為痰瘀互結、痹阻脈絡證。消渴的病機主要為陰虛為本、燥熱為標、陰虛燥熱，燥熱日久則傷津、耗氣，疾病后期多表現為陰虛、氣虛并見。氣帥血行，津液輸布也有賴于氣的運行，氣虛則津液、血液運行乏力，易出現痰瘀互結、阻滯下肢脈絡，表現為下肢疼痛、麻木，甚則潰瘍、壞疽[7]。痰瘀互結證者陽氣生發乏力，無以溫化水濕則痰飲內停；寒凝血滯則為瘀。近幾年多有學者從瘀血論治糖尿病下肢血管病變并取得良好療效，王紹臣等[8]自擬涼潤通絡湯治療糖尿病下肢血管病變50例，論證滋陰清熱、活血通絡藥物對血管內環境的改良，發現藥物對血液流變學具有良性改變。左光亮等[9]應用中藥湯劑通脈方治療2型糖尿病早期下肢動脈血管病變患者，通過觀察動脈血管斑塊厚度、穩定性等因素，發現通脈方具有改善血管的良性作用，并初步論證其作用機制與胰島素敏感性的改良有關,并通過抗炎癥反應及降低血清MMP-9水平實現的。吳淑蘭等[10]應用桃紅四物湯治療2型糖尿病下肢血管病變33例，經臨床論證得出結論認為西藥治療基礎上聯合桃紅四物湯可有效改善糖尿病造成的下肢血管病變，達到保護血管的目的[10]。

通絡湯1號為我科室根據多年臨床經驗總結而成，本方以桂枝為君溫經通脈，因“飲為陰邪，非溫不化”“血屬陰類，非陽不運”，故用桂枝溫通經脈、助陽化飲為君，使痰飲化而經絡通；紅花、雞血藤、茯苓、天南星、薏苡仁為臣。紅花、雞血藤活血通經止痛，茯苓、薏苡仁、天南星健脾燥濕化痰，痰瘀同治以散結通滯；佐以桑枝、蘇木、土鱉蟲、王不留行、漏蘆，以增加活血通經之功效。在本研究中，經過8周治療，治療組總膽固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白(LDL-C)水平較對照組明顯降低，踝肱指數、下肢動脈內徑明顯高于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)；治療組治療總有效率(93.3%)明顯高于對照組(76.7%)，差異有統計學意義(P<0.05)。

綜上所述，對于痰瘀阻絡型糖尿病下肢血管病變患者，在口服貝前列素鈉片及糖尿病治療基礎上聯合通絡湯1號能顯著提高療效，改善患者病情。