醫療器械唯一標識在醫療器械追溯監管中的重要作用

毛軍軍

北京市豐臺區市場監督管理局 （北京 100070）

現階段，醫療器械在臨床診斷及治療疾病的過程中發揮著越來越重要的作用。醫療器械的產品質量及安全使用與患者的生命健康密切相關，因此，十分必要采取一定的手段實現可溯源化，加強對醫療器械的監管。醫療器械的監管環節若出現疏漏，不僅可對醫療器械產品的生產、銷售及使用單位造成一定影響，還可能對患者的生命健康帶來一定的危害。

2020年，豐臺區市場監督管理局處理了一件醫療器械生產廠家舉報自家產品是“偽劣產品”的案件，在調查現場，醫院雖提供了產品、供應商及生產廠家等的相關資質文件，但向供應商和生產企業所在的屬地市場監管局發協查函后，發現醫院提供的供應商資質系偽造，且無法與供應商取得聯系，營業執照注冊地址查無相關企業。由此可判定，醫院提供的相關資質屬于假冒材料。后經生產企業派專家對被舉報產品進行鑒定，判定為假冒醫療器械產品。醫院在完全履行醫療器械產品進貨查驗制度的情況下，因無法判斷紙質資質的真偽而采購、使用了假冒醫療器械產品，而監管部門只能通過發協查函的形式進行追溯，由此暴露了醫療器械監管部門及使用單位在醫療器械追溯中面臨的困境。

與國外相比，我國國內醫療器械監管方面的信息化工作起步較晚，基礎較為薄弱，早期在部分省市試點開展了醫療器械追溯監管工作，但尚未在全國范圍內建立可全面推廣的追溯體系[1]。基于此，本文就我國醫療器械追溯監管工作面臨的難題、醫療器械唯一標識的相關國家法規和在我國的應用情況及對醫療器械追溯監管的重要作用4方面的情況進行了闡述分析，旨在為完善醫療器械的追溯監管工作提供參考。

1 我國醫療器械追溯監管工作面臨的難題

1.1 監管部門面臨的難題

監管部門在醫療器械追溯工作中面臨的難題主要包括兩方面。（1）追溯方式單一且所需時間長：目前，監管部門追溯醫療器械采取的方法是通過協查發函確定銷售流向至生產或代理的每一步，形成閉環追溯，由此判斷醫療器械產品的來源，但協查中發函和回函所需時間相對較長，且存在因各省市醫療器械管理部門設置不同造成協查發函找不到對應部門，或發函無回應，無法實現追溯。（2）官網信息不完整且存在滯后：醫療器械產品注冊證號在國家藥品監督管理局官網可查詢，但是供應商的經營資質無法通過官網等途徑查詢，造成信息斷檔。

1.2 使用單位面臨的難題

使用單位在購買使用醫療器械產品的過程中面臨的難題主要包括兩方面。（1）紙質資質無從判斷真偽：由于目前無法通過互聯網等形式查驗醫療器械產品生產、經營等方面的信息，即使使用單位嚴格履行了醫療器械產品進貨查驗制度，收集了產品資質、供應商資質及生產企業資質等文件，仍無法判斷資質的真偽。（2）商業秘密有所限制：在銷售使用領域，由于存在商業利益及商業機密，只能了解到上一級供應商和生產商（或代理人）的資質，關于每一步銷售渠道，銷售或使用領域卻無從得知，基于以上原因，造成不法分子利用其中空檔銷售假冒醫療器械產品并從中牟利，而使用方成為無辜受害者卻不自知。

2 追溯難題的破解之法——醫療器械唯一標識

醫療器械唯一標識是醫療器械產品的唯一“電子身份證”。目前國家正在逐步推進的醫療器械唯一標識制度對解決醫療器械追溯難題具有十分重要的作用。國家對于醫療器械追溯體系及醫療器械唯一標識體系的建設可追溯至“十二五”規劃，并延續至“十四五”規劃。醫療器械唯一標識被認為是串聯醫療器械產業鏈、供應鏈、醫保鏈、資金鏈及信用鏈的基礎和關鍵。

2012年1月，在國家藥品安全“十二五”規劃中明確國家啟動對高風險醫療器械的統一編碼工作[2]。2017年2月，國家藥品安全“十三五”規劃中明確了對器械編碼規則和編碼體系的要求。2019年8月，我國發布了《醫療器械唯一標識系統規則》[3]。

2020年9月，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會、國家醫療保障局三部門聯合印發了《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識的公告》[4]，2020年10月1日起，確定九大類64個品種的高風險第三類醫療器械為第一批醫療器械唯一標識實施品種。后因疫情影響，延長試點時間，首批擴增到九大類69個品種于2021年1月1日起正式開始實施。

2021年6月1日新修訂《醫療器械監督管理條例》[5]開始施行，條例中明確規定“國家根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械唯一標識制度，實現醫療器械可追溯”，這為在我國分步推行醫療器械唯一標識制度奠定了法規基礎。2021年9月，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會、國家醫療保障局聯合印發了《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》[6]，我國第三類醫療器械（含體外診斷試劑）將于2022年6月1日起開始實施醫療器械唯一標識，之后也將會逐步面向第二類、第一類醫療器械全面實施醫療器械唯一標識，直至醫療器械全面實現信息化管理。

3 醫療器械唯一標識在醫療器械追溯監管中的具體應用

醫療器械產業發展迅猛，新產品、新技術不斷出現，產品多樣性、復雜性程度不斷提升，市面上的醫療器械產品存在一物多碼或無碼的現象，無法實現在各環節的精準識別。通過建立醫療器械唯一標識系統，加強醫療器械追溯體系建設成為目前創新監管、智慧監管、提高監管效能以及推動醫療器械產品全生命周期管理的重要手段，也是醫療器械產品安全性和有效性的強有力支撐，醫療器械唯一標識對醫療器械追溯監管發揮著重大作用。

2019年8月23日，國家藥品監督管理局發布《醫療器械唯一標識系統規則》（2019年第66號公告），指出，醫療器械唯一標識應當符合唯一性的要求，用于對醫療器械進行唯一性識別，徹底解決了醫療器械一物多碼或無碼的問題。

醫療器械唯一標識實現醫療器械的可追溯是每個環節共同作為的結果。醫療器械注冊人/備案人基于醫療器械唯一標識建立健全追溯體系，一物一碼，做好追蹤管理、產品召回等相關工作；醫療器械經營企業通過掃碼識別注冊及生產信息，確保產品來源合法，再將銷售信息上傳，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯；最后，醫療器械使用單位在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用醫療器械唯一標識，通過全程帶碼記錄，實現產品在臨床環節可追溯。

4 醫療器械唯一標識在醫療器械追溯監管中的重要作用

醫療器械的追溯監管所包含的內容十分廣泛，通過醫療器械唯一標識等信息化手段，可在醫療器械全生命周期監管、問題產品召回、社會共治等方面發揮重要的作用。

4.1 有利于強化醫療器械全生命周期監管

醫療器械唯一標識緊密契合醫療器械監管體系，貫穿注冊、生產、流通、使用全環節。在注冊階段，醫療器械注冊持有人自發碼機構獲取醫療器械產品標識（醫療器械唯一標識-DI），實現一物一碼，在新增或者變更產品注冊證時提供DI 數據，同時及時上傳產品注冊數據；在生產階段，生產企業將所有的醫療器械產品進行醫療器械唯一標識，產品的流向數據和產品退回、召回數據及時申報；在流通階段，各級供應商將醫療器械流向數據及時申報，同時可實現各級供應商網絡化溝通，信息實時共享；在使用階段，醫院將醫療器械產品使用記錄及時上傳，醫療器械唯一標識記入病歷，實現“一碼”全環節通行。

屬地監管部門通過醫療器械唯一標識系統，利用信息化手段獲取轄區醫療器械全生命周期各環節的數據，實現對醫療器械的監管數據整合，構建起轄區醫療器械監管的大數據，全面強化醫療器械全生命周期管理，實現了智慧監管，提高器械監管的有效性以及針對性。

4.2 有利于快速定位問題產品并及時召回

近年來，雖然國家對于醫療器械的安全預防與風險監測工作愈發重視，但國家藥品監督管理局發布的醫療器械重要召回事件數量仍呈上升趨勢，表明我國醫療器械生產經營企業及使用單位對醫療器械召回的重視程度和認識程度尚有不足之處，加之監管部門缺少信息化支撐，召回問題產品存在一定的局限性和延時性[7]。通過醫療器械唯一標識，監管部門搭建起企業和產品監管的數據鏈條，能夠通過數據準確查找到需要召回的產品，快速切斷可能存在質量風險的醫療器械的供應鏈，有利于及時預防并控制問題的蔓延。

4.3 有利于構建醫療器械監管社會共治的新局面

國務院第119次常務會議修訂通過的《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）第五條中提出“醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則”。其中，“社會共治”是新提出的原則之一，也是貫穿醫療器械全生命周期和監管全過程的基本原則。醫療器械唯一標識為醫療器械實現“社會共治”提供了有力的保障，2020年3月31日國家藥品監督管理局發布《醫療器械唯一標識數據庫對外共享》[8]，通過查詢、下載、接口對接的方式，供醫療器械生產經營企業、使用單位及公眾等各方查詢使用，打破了信息孤島，形成了醫療器械信息全鏈條聯動，實現了政府監管、行業管理、企業自治、消費者理性參與“四駕馬車”并駕齊驅，開創了醫療器械社會共治新局面。

5 小結

醫療器械追溯監管是保障醫療器械質量安全的重要手段，而醫療器械唯一標識讓醫療器械可追溯在技術上具備了可行性。目前，醫療器械唯一標識不僅僅在國內推行，同時也是國際監管的熱門話題。希望在不久的將來，醫療器械唯一標識在覆蓋全國范圍內醫療器械全品種全環節的情況下，不斷推進全球框架下的實施，真正實現無論國產還是進口醫療器械均可追溯、質量可控。