醫療器械研發項目全生命周期管理研究

葉森炎

（上海市質子重離子醫院，上海 201315）

對醫療行業而言，醫療器械有著十分重要的作用，并且在日常診斷以及治療中也是不可缺少的工具，對推動現代臨床醫學進步提供了依據，此外在醫療衛生產業中同樣占據著重要角色。醫療器械必須要同時具備以下3個條件：首先，所申請的產品已有具體設計方案，并且有一定的研究價值；其次，已具備關鍵性專利，且產品有推廣應用可能，各類相關數據具有研究意義；最后，滿足臨床應用安全等方面的要求。在我國科學技術不斷發展的背景下，醫療行業經濟發展速度也在隨之增加，再加上政府的幫助，以往落后的管理局面也有了很大的改變，特別是醫療器械申請方面的發展更是取得了很大的進步，同時正逐漸打破其他國家壟斷的形式。而生命周期管理則需要有足夠完善的手段以及方法，將醫療企業應用于各個行業中。盡管一些學者早已加大對醫療器械的研究力度，但真正能夠滿足生命周期項目管理要求的卻少之又少，由于醫療行業發展之間的緊迫性，對醫療器械研發的轉化率以及速度都有了嚴格要求?；诖耍哟髮︶t療器械研發項目生命周期管理工作的重視有著十分重要的作用。

1 國內首次引進的質子重離子系統

上海市質子重離子醫院作為國內第一家全球第三家質子重離子醫院，該醫院采用的是德國西門子的質子重離子設備，項目于2005年正式開始準備，2015年獲得國家藥品監督管理局的批準并投入使用，用時10年。該質子重離子系統在進行治療過程中所選用的粒子為質子、重離子兩種，4個治療室的固定機架上設置兩個方向的固定束流，其中3個方向為水平，1個方向為45°。當粒子射線在加速器內完成加工后，便會在不同的方向引出束流，完成病理治療工作。但是，僅有的2個方向的束流角度與只能平躺于治療床上的患者導致治療角度遠遠小于常規放療，治療角度的局限性導致了無法使質子重離子的療效達到最優。要想能夠從根本上改變束流傳送方向，擴大可治療角度，要么像常規放療一樣把固定機架改造成旋轉機架來調整對應角度，要么通過輔助醫療設備增加患者可運動角度。而目前該醫院所使用的設備中質子重離子系統對旋轉機架的要求是7m左右的半徑，整體重量則會超過600t，以及需要將旋轉機架的空間設置為恒溫以避免因溫度過高而造成結構發生改變。因此，旋轉機架改造難度、時間、成本都現階段無法接受的。目前，要想變治療角度的問題，通過結合醫院自身需求來研發增加患者定位角度的醫療設備成為了最合理的選擇，在盡最大可能不對現有的機房和機架造成破壞的同時解決束流角度等問題。

2 醫療器械研發項目當前存在的問題

2.1 項目在進行立項時所制定的決策方案不夠科學

無論是對何種研發項目來說，造成失敗的原因大多為立項決策方案不夠嚴謹。通常來講，絕大多數負責人在看中一項決策時，為了盡快達成自身想要的目標，往往是大致了解項目期望后便開始設計生產，沒能舉辦專門的團隊調研會，甚至沒有充分的論證依據。在項目逐步開展實施的過程中，各種各樣的問題相繼顯現出來。由于醫療器械研發項目自身有著很高的要求，并且需要負責人能夠承受失敗的風險以及高額的投入，所以應當謹慎做出決策。在對項目進行研發時不能僅關注產品各方面質量，還應當考慮其在當前行業的應用前景，因此完善的技術方法以及應用前景是推動醫療器械發展的關鍵性因素，缺少其中任何一項也無法達成最終目的。

2.2 項目管理團隊人員素質有待提高

與其他行業不同的是，醫療器械行業在進行項目管理時還可以參考尚不成熟的管理方式以及經驗，這樣便能夠在一定程度上降低管理所需費用，更多的體現在團隊管理人員專業素質相對較低，沒有足夠的管理經驗，不能夠將項目管理方法中的各項技能應用到實際工作中。除此之外，醫療器械研發團隊應具備足夠專業的能力，同時還應掌握一些跨專業知識，因此對醫療器械研發人員專業水平有一定的要求。現有的客觀因素對團隊整體素質的提高有很大的影響，并且是提升整體素質的主要途徑，最后還需要有單位內部領導加大對相關內容的重視。

2.3 沒能制定完善的激勵措施

大多數單位項目研發開始時所有工作重心均在項目上，對管理方面的內容便會有所忽視。通過調查可以發現，初次開展研發項目的單位沒有足夠完善的管理制度以及激勵措施，不能調動員工工作積極性。由于研發項目需要工作人員具備足夠的創新意識，并且還應有足夠專業的知識與技能。醫療器械作為特殊的類型，是所有類別中要求以及技術最高的，因此對高素質人才有著十分強烈的需求。但目前我國醫療器械行業的發展狀況相對落后，沒有足夠的專業人才，這就要求相關單位能夠加大對人才的開發力度，同時還應有完善的激勵方案，幫助員工提高工作積極性。

2.4 沒能意識到加強項目生命周期管理工作的重要意義

在對醫療器械開展研發工作時沒能意識到生命周期管理工作的重要性是很常見的，這主要是由于工作人員在前期工作中沒能制定完善的論證方案以及策劃工作，并且項目之間的溝通以及連接還存在問題。各環節工作均是獨立運作，沒能意識到各環節工作之間的聯系性，這便會導致員工在工作時只為了完成自身的目標而完成工作，不利于項目團隊凝聚力的提高，不能提高項目整體的價值。倘若不能及時解決項目研發生命周期管理工作這一問題，則會導致項目在開展研發以及處理過程中出現一定的風險，甚至會帶來更大的損失。

3 加大對醫療器械研發項目生命周期管理的重要性

3.1 能夠幫助醫療行業實現長遠發展

對一個國家而言，醫療器械行業的發展狀況充分體現了一個國家的綜合國力，由此可見，加大對醫療器械研發生命周期管理工作的重視是當今社會發展的必然趨勢。盡管目前項目管理工作在醫療器械研發過程中取得了一定成就，但真正用于生命周期項目管理中的內容是很少的，這便導致整個項目管理工作缺少完整的管理模式，不利于提高整體項目研發率。另外，醫療行業的競爭壓力也在逐漸增加，醫療器械成果轉化率相對較低，由此可見，加強對生命周期管理工作的重視能夠實現醫療器械項目研發的可持續發展。

3.2 減少項目研發周期

通過對醫療器械使用壽命的調查可以發現，當前大多數醫療器械的生命周期為50年左右，加強對整個研發工作生命周期的重視能夠幫助研發單位更加精準的進行項目劃分，構建完整的生命周期模型，同時還應采用專門的技術對項目進行優化，加大對人力、物力等資源的重視，確保項目能夠穩定進行，以此來縮短項目研發周期。

3.3 最大限度降低項目研發風險

醫療器械的研發工作存在相對較高的難度，每一環節的工作都是很重要的，細微的失誤便會導致研發單位承受巨大的損失。而處理好項目全生命周期管理方面的問題則可以從項目開始、產品設計與研發生產等方面著手管控，同樣還可以從決策、經濟效益、社會效益、研發環境進行討論，盡可能降低研發單位研發環節的風險，降低錯誤率和研發成本，幫助研發單位提升研發成功率。

3.4 能夠制定完善的項目管理流程

項目全生命周期管理工作會從醫療器械研發的每一步驟進行優化，確保研發單位在生產過程中所建立的管理模型是相對完善的，并具有一定的研發價值。而完善、科學的項目管理流程則應當有全生命周期模型的支撐，為后續相關內容項目研發工作的進行奠定了基礎。

4 醫療器械研發目的以及簡介

通過逐步對研發項目全生命周期管理的研究及完善，上海市質子重離子醫院開業至今，已開展了3項醫療器械研發工作，其中包括旋轉治療椅系統、限束筒系統、旋轉治療艙系統，具體簡介內容如下：

（1）旋轉治療椅系統：該設備的整體構成包括患者座椅、旋轉及六維平臺底座，其能夠進行坐姿治療?；颊呖梢栽诹S調節的作用下選擇恰當的體味，幫助腫瘤患者進行治療，此設備能夠有效解決患者們在治療過程中出現呼吸、吞咽以及躺平困難等癥狀，同時還能夠自主選擇多種角度的束流照射方案，精準地對患者腫瘤處進行治療。目前已開展的部分臨床研究應用。

（2）限束筒系統：該設備是一款能夠幫助患者進行束流施加器的系統，其在運行過程中需要有束流施加器、調節底座、控制運動的軟件的支撐，其能夠改變束流的運行位置以及形狀。此種設備在進行治療時，限束筒系統則可以在不同施加器的作用下對不同患者、不同腫瘤進行治療，為患者提供更加有效、準確的治療方案，在治療過程中應盡量避免因掃描束斑而造成器官受照射的問題出現，在對病情嚴重或者腫瘤較大患者進行治療時，可以根據具體情況縮短治療周期，并增加腫瘤適應癥。項目已逐步應用于部分臨床研究工作。

（3）旋轉治療艙系統：該設備的運行包含旋轉治療艙艙體以及旋轉裝置，其中艙體用來接納患者，在旋轉裝置的作用下帶動艙體進行運動。此系統能夠通過單個、多個角度分別展開治療，并且能夠進行多角度照射治療，提供給患者們更多的選擇機會，制定專門治療方案，提高治療成功率。作為最后研發的項目，目前也已經開始臨床應用前的準備工作。

5 結語

通過上文的論述可以發現，項目全生命周期模型建立質量的好壞對醫療器械的研發發展有很大的幫助。在特定管理架構的指引下，系統梳理研發項目不僅能夠有清晰地要求外，還能夠準確劃分每個階段的交付項目以及效果，同時還能根據不同階段的進行效率來評定整體的效果，進而能夠幫助醫療器械研發出更有價值的項目，使得整項工作都能夠在透明、標準的前提下完成，保證項目能夠穩定實施，降低發生風險的概率。除此之外，在項目全生命周期模型還能夠幫助醫療器械研發管理工作的進行提供幫助，確保相關負責人能夠獲取更好的成果。