測量不確定度評定在化學(xué)藥物質(zhì)量控制中的應(yīng)用

潘人琦

（貴州工業(yè)職業(yè)技術(shù)學(xué)院，貴州 貴陽 550008）

化學(xué)藥物主要指從動植物和天然礦物中提取的、經(jīng)過化學(xué)或生物合成的一種藥物，現(xiàn)在已經(jīng)成為一種常見的藥物類型。化學(xué)藥物的質(zhì)量控制直接影響人們?nèi)粘Ｉ畹挠盟幇踩嵺`發(fā)現(xiàn)，測量不確定度評定可以為判斷化學(xué)藥物檢測結(jié)果質(zhì)量提供重要的數(shù)據(jù)支持。

1 測量不確定度評定的相關(guān)內(nèi)容

1.1 測量不確定度評定的概念

測量不確定度指的是表征合理賦予被測量值的分散性，是與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。測量不確定度評定主要負責(zé)對定量方法進行評估，直接反映整體測量結(jié)果的質(zhì)量。不確定度的數(shù)值越小，檢測水平越高[1]。

1.2 測量不確定度評定的步驟

測量不確定度評定的具體步驟主要包括：制定測量規(guī) 定→識別測量不確定度的來源→量化不確定度→計算不確定度值→合成不確定度報告[2]。測量工作的結(jié)果有時也會受到一些外界因素的影響，例如人員因素、環(huán)境因素、設(shè)施因素等，所以在開展測量工作時，為了提高測量的準(zhǔn)確性和可靠性，可以進行多次測量，然后取平均值作為測量的結(jié)果。

1.3 測量不確定度評定的重要性

在實際生活中，測量不確定度評定的作用非常重要，能為實驗室的內(nèi)部控制工作提供更多的幫助。

1.3.1 測量不確定度評定能夠得到實驗室國家認可

達到實驗室國家認可的要求已經(jīng)成為一種重要的資質(zhì)證明，這種資質(zhì)證明能夠作為一種憑證被更多人認可。實驗室國家認可要求中的數(shù)據(jù)信息也可以為測量不確定度評定提供更多參考。實驗室國家認可要求的現(xiàn)實意義越來越重要，能夠讓測量結(jié)果變得更加可信。

1.3.2 測量不確定度評定能夠降低風(fēng)險

開展化學(xué)藥物質(zhì)量檢測工作時，會對整體檢測工作提出以下要求：首先，要根據(jù)客戶的要求完成檢測工作；其次，根據(jù)邊緣值來完成檢測工作。需要注意的是，要想降低檢測工作出現(xiàn)風(fēng)險的概率，需要進行多次檢測工作，然后用多次檢測結(jié)果的平均值作為最后評判的依據(jù)；在規(guī)避風(fēng)險時，也可以根據(jù)實際情況適當(dāng)縮小測量不確定度評定的范圍。

1.3.3 測量不確定度評定已經(jīng)成為服務(wù)商的一種優(yōu)選要求

實驗室在選擇檢測服務(wù)商時，要先仔細了解與服務(wù)商相關(guān)的因素，例如服務(wù)商的能力、服務(wù)商的服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)商提出的價格等，也可以對比多個服務(wù)商來選擇最符合要求的服務(wù)商。選擇的服務(wù)商一定要滿足實驗室的要求，為整體測量工作奠定扎實的基礎(chǔ)。

1.3.4 測量不確定度評定是對質(zhì)量控制的一個重要要求

要想提高化學(xué)藥物控制的整體質(zhì)量，就要認真做好測量不確定度評定的工作。一定要先制定好測量的方案，然后進行質(zhì)量控制工作。在開展測量工作時，一定要注意了解所有不確定度因素的來源，在開展留樣測量工作時，要注意在實驗室工作中可能出現(xiàn)的一些變化因素，然后根據(jù)變化及時調(diào)整實驗過程中的相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，保證測量的質(zhì)量。在進行監(jiān)控時，還可以借助質(zhì)量控制圖進行實時監(jiān)控，如果發(fā)現(xiàn)問題，要及時和相關(guān)人員進行溝通，共同找出解決問題的方法。

2 測量不確定度評定在化學(xué)藥物質(zhì)量控制中的應(yīng)用

2.1 測量不確定度評定在化學(xué)藥物含量檢測中的應(yīng)用

要想做好化學(xué)藥物質(zhì)量控制工作，就要做好化學(xué)藥物含量的檢測工作。目前常用的檢測方法有以下7種，相關(guān)研究人員分別對其結(jié)果進行了不確定度評定。

2.1.1 高效液相色譜法

我國研究者高小春等[3]通過數(shù)學(xué)模型和高效液相色譜法檢測鹽酸西那卡塞的含量，并找出影響測量不確定度的因素；楊文鳳等[4]對利用高效液相色譜法測定阿莫西林含量的結(jié)果進行不確定度評定；黃偉等[5]對利用高效液相色譜法檢測復(fù)方利血平片中利血平含量的不確定度進行評定。通過眾多學(xué)者的研究能夠發(fā)現(xiàn)，利用高效液相色譜法測量物質(zhì)含量最大的特點就是操作簡單、方便，測量的結(jié)果相對比較準(zhǔn)確。需要注意的是，在開展測量工作時，應(yīng)用高效液相色譜法既能優(yōu)化實驗過程，又能找出影響測量的因素，最終為提高檢測工作的準(zhǔn)確性提供幫助。

2.1.2 離子色譜法

我國研究者評定了利用離子色譜法測量氯膦酸二鈉注射液含量和帕米膦酸二鈉含量的不確定度，發(fā)現(xiàn)離子色譜法在應(yīng)用時最大的優(yōu)點就是操作簡單、方便、測量準(zhǔn)確，為整體測量結(jié)果的準(zhǔn)確性提供了保障。

2.1.3 火焰原子吸收分光光度法

我國研究者評定了利用火焰原子吸收分光光度法檢測堿式碳酸鉍中銅含量的不確定度，發(fā)現(xiàn)火焰原子吸收分光光度法在應(yīng)用時一定要嚴(yán)格按照規(guī)定流程來完成，這樣能夠降低檢測過程中發(fā)生失誤的概率。

2.1.4 紫外分光光度法

我國研究者評定了利用紫外分光光度法測量乙酰氨基酚片含量的不確定度，發(fā)現(xiàn)紫外分光光度法在應(yīng)用時對儀器有較高的要求，一定要做好儀器的檢查和維護工作，儀器的質(zhì)量會直接影響整體檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2.1.5 分子排阻色譜法

我國研究者探索了利用分子排阻色譜法檢測高分子聚合物中影響不確定度的因素，發(fā)現(xiàn)使用分子排阻色譜法需要注意的是操作的流程，合理的操作流程有助于更好地分析檢驗數(shù)據(jù)。

2.1.6 氣相色譜法

我國研究者評定了利用氣相色譜法進行多種檢測的不確定度，發(fā)現(xiàn)應(yīng)用氣相色譜法能夠為整體測量結(jié)果的準(zhǔn)確性提供非常大的幫助，保證結(jié)果的真實性。

2.1.7 電位滴定法

我國研究者探索了利用電位滴定法來檢測鹽酸羥芐唑原料的不確定度情況，發(fā)現(xiàn)電位滴定法在測量的過程中操作簡單且準(zhǔn)確性比較高。

2.2 測量不確定度在化學(xué)藥物相對分子質(zhì)量和相對分子質(zhì)量分布測量中的應(yīng)用

我國研究者利用分子排阻色譜法測定肝素鈉注射液相對分子質(zhì)量和相對分子質(zhì)量分布，然后對其不確定度進行了詳細的分析和研究發(fā)現(xiàn)，要想獲得準(zhǔn)確的化學(xué)藥物相對分子質(zhì)量和相對分子質(zhì)量分布情況，就要選擇好參照物和對照物。

2.3 測量不確定度在化學(xué)藥物相關(guān)物質(zhì)測定中的應(yīng)用

我國研究者利用高效液相色譜法測定硫酸氫氯吡咯，并找出了測量不確定度的相關(guān)影響因素。測量不確定度在化學(xué)藥物相關(guān)物質(zhì)測定中的應(yīng)用具有一定的可行性，需要注意的是，在整體測量工作中需要注意降低不確定度影響因素出現(xiàn)的概率，同時還要健全相關(guān)體系。在開展測量工作時，一定要注意環(huán)境溫度帶來的影響，所有的儀器都要滿足國家標(biāo)準(zhǔn)和要求。

2.4 測量不確定度在化學(xué)藥物過氧化值測定中的應(yīng)用

我國研究者通過滴定法測定了亞蘇軟膠囊的過氧化值，對其測量不確定度進行分析和評價可知，開展化學(xué)藥物過氧化值測定時，要先確定好測量液的體積，然后控制好整個操作流程和可能影響操作的因素，最終讓測量結(jié)果更加客觀。

2.5 測量不確定度在化學(xué)藥物有機溶劑殘留測定中的應(yīng)用

我國研究者測量了氟脫氧葡萄糖注射液中的有機溶劑殘留量，并評定了測量不確定度[6]。從中可知，測量不確定度在化學(xué)藥物有機溶劑殘留測定中的應(yīng)用一定要注意影響整體測量結(jié)果的因素，包括測量儀器的使用、檢測工作人員的操作流程等。

2.6 測量不確定度在化學(xué)藥物溶出度測定中的應(yīng)用

我國研究者對鹽酸環(huán)丙沙星片溶出度進行了測量和不確定度評價。從中可知，測量不確定度在化學(xué)藥物溶出度測定中的應(yīng)用需要注意，當(dāng)測量結(jié)果的數(shù)值達到要求時，就可以保證測量結(jié)果的可靠性，也能為日后生產(chǎn)廠家的藥品質(zhì)量控制奠定扎實的基礎(chǔ)。

2.7 測量不確定度在化學(xué)藥物水分測定中的應(yīng)用

我國研究者測量了頭孢拉定膠囊水分，并開展了不確定度評定工作。測量不確定度在化學(xué)藥物水分測定中的應(yīng)用，要注意評定不確定度的情況和對不確定度的分析，對不確定度的分析能力現(xiàn)在已經(jīng)成為評價實驗室檢測能力的一個重要指標(biāo)。

2.8 測量不確定度在化學(xué)藥物酸堿度測定中的應(yīng)用

目前，常用的測量不確定度的評價方法主要有兩種，分別是不確定度傳播律法和蒙特卡羅法，兩種方法都有各自的特點。蒙特卡羅法主要負責(zé)對不確定度傳播律法進行補充，我國研究者也采用蒙特卡羅法來評價化學(xué)藥物酸堿度的測定[7]。測量不確定度在化學(xué)藥物酸堿度測定中的應(yīng)用，最大的優(yōu)點就是可以對不同的測量方法進行對比，在對比過程中找出需要了解的數(shù)據(jù)信息，經(jīng)過人們的不斷研究，最終發(fā)現(xiàn)蒙特卡羅法的應(yīng)用范圍大于不確定度傳播律法[8]。

3 結(jié)語

要想提高化學(xué)藥物的質(zhì)量控制水平，就要充分了解測量不確定度的相關(guān)內(nèi)容，然后根據(jù)實際情況選擇合適的方法，在開展測量工作時要重視數(shù)據(jù)分析工作，讓測量不確定度在化學(xué)藥物質(zhì)量控制中發(fā)揮應(yīng)有的作用。