妊娠期糖尿病循證臨床實踐指南的質量評價

李暢妍

華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院,湖北430000

妊娠期糖尿病(gestational diabetes mellitus,GDM)是指妊娠期間首次發生的不同程度的糖類不耐受的一種情況[1]。有研究指出，全球妊娠期糖尿病的發病率已經達到了14.0%,部分國家的患病率高達25.1%[2]。如果對妊娠期糖尿病孕產婦管理不當則會造成早產、巨大兒、胎兒發育遲緩等[3]嚴重的并發癥,給社會造成巨大的經濟負擔[4]。有研究證實，規范化的護理管理工作能夠改善妊娠期糖尿病的不良結局[5]。因此，如何正確實施有效的管理以減輕或者減少其并發癥已成為越來越多人群關注的問題。現階段全球已有多部妊娠期糖尿病相關的循證指南[1,6-15],而我國現有的指南卻基本是以專家共識為基礎[16-17],仍缺少證據的支持,這些指南是否適用于臨床仍值得商榷。使用者必須具備鑒別指南質量的能力,盲目使用會嚴重影響妊娠期糖尿病管理的效率以及規范性,甚至會對孕產婦及其新生兒造成不良結局[18-19]。本研究將嚴格依照循證的方法學過程運用指南研究與評價工具(AGREE Ⅱ)[20]對目前國內外發布的妊娠期糖尿病相關循證指南進行綜合評定,為在我國開展基于循證的妊娠期糖尿病護理管理工作提供參考和依據。

1 資料與方法

1.1 納入標準

①發表文獻的語言為中文或英文；②納入最新版本的指南；③發布或更新時間為2014年—2019年;④指南內容需涉及妊娠期糖尿病的相關管理策略；⑤指南內容結構完整,需包含檢索策略、參考文獻等詳細信息；⑥指南內容必須以證據為基礎,即囊括證據的等級或推薦意見的推薦強度,并介紹其生成的方法。

1.2 排除標準

①直譯的或者重復收錄的指南評價、指南解讀等；②沒有循證依據的指南(如指南中沒有出現明確的證據質量分級或者推薦強度)；③準則及指導手冊。

1.3 檢索策略

以英文檢索詞“gestational diabetes mellitus/diabetes,gestational/diabetes,pregnancy-induced/diabetes,pregnancy induced/pregnancy-induced diabetes/gestational diabetes/diabetes mellitus,gestational/gestational diabetes mellitus”計算機檢索相關指南網站(檢索日期為2014年6月1日—2019年6月1日):昆士蘭衛生組織(Queensland Health,QLD)、美國國立指南庫(National Guideline Clearinghouse,NGC)、國際指南協作網(Guidelines International Network,GIN)、新西蘭指南工作組(New Zealand Guidelines Group,NZGG)、英國國家衛生與臨床優化研究所 (National Institute for Health and Clinical Excellence,NICE);以中文檢索詞“妊娠期”或“孕期”或“孕產婦”,“糖尿病”或“高血糖”,“標準”或“指南”作為題目檢索詞進行計算機高級檢索萬方數據庫、維普數據庫、中國期刊全文數據庫(CNKI)、中國醫脈通指南、中國循證醫學中心。

為補充現有的妊娠期糖尿病臨床管理的相關循證證據,在英文檢索詞“gestational diabetes”相關鏈接下點擊“guideline”進行專業學會網站的檢索,包括美國糖尿病協會(American Diabetes Association,ADA)、加拿大婦產科醫師學會(Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada,SOGC)、美國營養與飲食學會(Academy of Nutrition and Dietetics,AND)、英國皇家婦產科學會(Royal College of Obstetricians and Gynaecologists,ROCG)、美國婦產科醫師學會(American College of Obstetricians and Gynecologists,ACOG)、國際婦產科聯盟(International Federation of Gynecology and Obstetrics,FIGO)、皇家澳大利亞和新西蘭婦產科學院(Royal Australian and New Zealand College of Obstetricians and Gynaecologists,RANZCOG)、中華醫學會圍產醫學分會。其他:PubMed、the Cochrane Library、Joanna Briggs循證衛生保健國際合作中心圖書館(Joanna Briggs Institute Library,JBI)。

1.4 指南的篩選與評價

指南的篩選過程是由3名評價人員依照納入及排除標準獨立完成,然后進行交叉核對。所有評價人員都接受過專業循證培訓,如果出現分歧則會進行小組討論,小組成員由3名評價人員、2名婦產科專家以及1名循證專家組成。篩選指南的內容包括指南的名稱、類型、發表及更新年份、文獻來源、參考文獻數量等。指南的質量評價工作采用AGREE Ⅱ進行評估。評價內容包括指南范圍與目的、參與人員、嚴謹性、清晰性、應用性及指南編輯的獨立性，共計23項條目及一項整體評估,每個條目均以7級評分來評價各領域得分:[(獲得的分值-最小可能分值)/(最大可能分值-最小可能分值)]× 100%,得分越高則該指南在該領域的質量越高。結合分值來決定這篇指南的質量及推薦強度:A 級(強烈推薦),有6個領域的得分均大于60%;B級(修改完善后再推薦),有超過3個領域的得分30%～60%;C 級(不推薦),得分<30%的領域數超過3個,且多數條目得分偏低[21-23]。

2 結果

2.1 指南篩選流程與結果

初檢共檢索到相關文獻381篇,具體的篩選流程與結果見圖1,最終共納入5部指南[1,6-9]。

2.2 納入指南的基本情況

最終納入5部指南均來自國外,其中有3部是由婦產科專業協會發布,另外2部是由糖尿病協會以及營養與飲食協會發布。因其發布機構不同,其證據質量分級及推薦強度的工具來源會有所不同,其推薦強度的表現形式也會有一定差別。而在這5部指南中,有3部主要是圍繞妊娠期糖尿病病人的診斷與管理工作進行介紹的,1部是針對妊娠期糖尿病病人給出營養管理方面的指導建議,還有1部是糖尿病防治指南中針對妊娠期糖尿病管理的分章。見表1。

圖1 指南篩選流程與結果

表1 納入指南的基本情況

2.3 AGREE Ⅱ評價結果和組內相關系數(intraclass correlation coefficient,ICC)一致性檢驗結果

2.3.1 指南評價結果

經過AGREEⅡ評分,各標準化得分均數最低分為60.57%,最高分為83.41%,雖然得分存在較大差異,但5篇指南均>60%,表明指南的總體質量較高。經過討論最終得出結論,3部指南[1,6,8]為A級,2部指南[7,9]為B級。見表2。

2.3.2 ICC一致性檢驗結果

對3名評價人員的評價應用ICC進行一致性檢驗,結果見表3,所有納入指南的ICC 值均>0.75,一致性較好。見表3。

表2 納入循證指南的AGREE Ⅱ評價結果

表3 納入指南的ICC一致性檢驗結果

3 討論

3.1 關于妊娠期糖尿病相關護理循證指南數量有限,且質量有待提高

臨床實踐指南是由相關領域的專家學者針對具體臨床情況研制出的,為醫務人員和病人提供治療建議的指導方針[24]。而基于證據的臨床實踐指南更是能夠保障醫務人員做出正確判斷,提升醫療服務管理質量,促使醫療程序標準化的工具[24]。然而目前檢索到的與妊娠糖尿病相關的指南并不是很多,本研究初步篩選出的妊娠期糖尿病相關指南僅13部,其中3部主要圍繞健康教育展開,內容過于簡單,另外3部僅提供了指南的概要未提供參考文獻,還有2部指南不屬于循證指南,并沒有提供推薦意見的質量等級以及推薦強度,因此最終只納入5部妊娠期糖尿病管理循證指南。

納入的5篇指南在范圍和目的領域得分、清晰性這兩個領域均較高,說明此次納入的5部指南均能明確地介紹其運用范圍和目的,各指南的推薦意見均較為明確,分別不同程度地介紹了妊娠期糖尿病的診斷方法的選擇、監測方法以及治療建議等,另外也能夠采用圖形、表格等形式,清晰地標識出最重要的推薦意見。

而在制定指南的參與人員方面,5部指南雖然能較為明確地界定指南的用戶,但是僅有3部指南[1，6-7]清晰地標注了指南制定小組成員的專業領域,其余2部指南[8-9]僅告知了該指南的來源及其作者。另外,5部納入的指南中,在考慮目標人群的觀點及偏好這項評分普遍不高,除2部指南[1,6]指出了目標人群的觀點及偏好外,其余指南均沒有詳細說明。獨立性領域得分最高者為FIGO[1],達91.67%,其余4部指南均未清晰地說明是否存在利益沖突以及贊助單位是否造成影響。另外這5部指南在嚴謹性方面的得分較低,僅有2部[6,8]指南的標準化得分≥60%,其余3部指南[1,7,9]都未能清晰地表述是否采用系統的方法檢索證據和提供指南更新程序。這可能是由于各國方法學的標準及嚴格性不統一所導致的。在應用性方面,各指南標準化得分的中位數為65.28%,質量普遍偏低,如ADA和AND發布的2部指南[7,9]就未能清晰描述指南應用過程中的促進和障礙因素,僅給出了主體部分。而FIGO和SOGC發布的2部指南[1,6]也未提供在應用過程中的需要的工具和資源。這可能是由于各國所能獲取的臨床資源不一致所導致的。

本研究還發現,這5部指南中,僅部分指南[1,6,8]相對比較成熟,許多妊娠期糖尿病相關指南的質量還有待提高。有項系統評價結果[25]顯示,在過去的10年里,不同國家發布的妊娠期糖尿病管理指南中,只有2部是中到高質量的。且各個領域的評價結果表明,指南的嚴謹性和獨立性評價得分較低,與本研究結果相似。

3.2 妊娠期糖尿病各指南推薦內容有待進一步完善統一

在理論上,只要各個機構遵循循證指南的制定原則,且更新時間相近,主題為妊娠期糖尿病管理相關的循證指南在內容上、推薦意見等級上、證據質量級別上應大體一致。然而就目前搜索到的循證指南而言,其在相近時間段內發布的內容也會存在一定的差異性。例如:在指南內容的豐富性方面,有的指南[1,6,8]提及了環境、政策等方面的推薦,其他指南卻未曾涉及；有的指南提到某一方法如“營養治療”[7,9]“體力活動”[7],其他指南也未提及。最終納入的5部指南中有3部A級指南[1,6,8],這3部指南在推薦內容的詳細程度、推薦強度等層面也有一定差別。因此，需要對妊娠期糖尿病各指南的推薦內容進行進一步的完善匯總。在這個過程中,需要注意的是現階段還沒有一個統一的評價工具去鑒定匯總方法的權威性,因此在歸納分析過程中容易受到人們主觀性和目的性的影響。

3.3 我國尚無高質量的妊娠期糖尿病護理管理循證指南,有必要將高質量的國外指南本土化后應用于我國臨床實踐

本研究僅檢索到1部由中國內地發布的指南,即中華醫學會婦產科學分會產科學組與中華醫學會圍產醫學分會妊娠合并糖尿病協作組制訂的《妊娠合并糖尿病診治指南 (2014)》[16]。首先該指南沒有提供具體的文獻檢索策略,且其制定過程也沒有得到充分的闡述。在推薦意見的表述上,也無法直觀地獲取相關證據的原始文獻,因此其可信度也會受到一定的質疑。

因此,目前階段中國在制定指導方針方面還有很多工作要做。首先，需要參考國外高質量指南的建議,結合中國國情在臨床實踐中進行推廣和應用。另外,在參考國外的指南之前,應該對各指南的質量進行嚴格的評估。最后,在實踐過程中還應了解病人的需求,并且有必要考慮中國臨床環境的特點,在實施指南之前對推薦意見的適宜性進行考察,在這個過程中要考慮病人的需要和價值觀,逐步實現證據轉化。最終的實踐效果不僅是孕產婦和新生兒結局的改變,組織政策和相關知識技能也應得到完善和提升。妊娠期糖尿病的護理管理工作不僅適用于病人,還適用于產科護士、產科醫生、管理人員及其家屬等相關人員。

4 小結

妊娠期糖尿病是女性在懷孕期間最常見的問題之一,并有一定概率會導致母親及其后代患糖尿病和心血管疾病。因此,妊娠期糖尿病的管理工作應引起關注。本研究尚存在一定的局限性,即所納入的指南來源以西方為主,指南所針對的人群的觀念、信仰以及價值觀,乃至醫療服務系統都存在一定的地域和文化差異。 因此,我國使用人員還需對我國妊娠期糖尿病病人進行全面評估,以證據為基礎,參考國外高質量的指南,制定出適合中國國情的妊娠期糖尿病護理管理指南,設計出符合個體情況的護理管理方案,切實指導護理人員解決病人的臨床問題。