醫療失效模式與效應分析降低剖宮產新生兒轉運全程風險的研究

潘秀紅,鄔曉倩

上海市浦東醫院(復旦大學附屬浦東醫院),上海201399

新生兒是一個特殊的群體,其無自衛意識,又不具備安全防范能力,故新生兒安全問題種類多[1],其中新生兒被盜或被騙,寫錯新生兒的姓名或性別導致抱錯新生兒等意外事件所產生的后果尤為嚴重,尤其在綜合性醫院缺乏獨立的婦產科手術室的情況下,剖宮產術一般都在綜合性外科手術室進行,需要多部門的配合才能完成一臺剖宮產術,新生兒轉運涉及多個科室、多個環節的交接,增加了新生兒發生意外事件的風險。如何保證新生兒的安全轉運成為綜合性醫院產科管理者的一項挑戰。醫療失效模式與效應分析(healthcare failure mode and effect analysis,HFMEA)作為一種前瞻性、預應式醫療風險管理工具,其主要目的是達到預防醫療事故的發生[2]。自2018年起我院應用HFMEA規范剖宮產新生兒轉運交接流程,收到良好效果?，F報道如下。

1 對象與方法

1.1 研究對象

采用便利抽樣法選取2018年9月—11月擇期剖宮產新生兒為對照組,對照組共納入74例剖宮產新生兒；2018年12月—2019年3月擇期剖宮產新生兒為干預組,共納入60例剖宮產新生兒。

1.2 研究方法

對照組:按照剖宮產新生兒轉運交接流程對剖宮產新生兒進行轉運交接和信息溝通。干預組:運用HFMEA對剖宮產新生兒轉運交接流程進行干預,提出控制方案,在整個轉運交接流程中進行質量控制。

1.2.1 組建HFMEA項目團隊

HFMEA項目團隊由產房護士長及帶教老師各1名、手術室護士長1名、母嬰同室病區護士長2名、母嬰同室病區日班護士2名、母嬰同室病區夜班護士2名、品質管理部主任1名、護理部主任1名組成。項目成員在開展本項工作前均接受了HFMEA系統培訓,了解如何運用HFMEA分析步驟對本院剖宮產新生兒轉運交接流程進行風險評估,并在后續實施過程中討論持續改進方案。

1.2.2 構建剖宮產新生兒轉運交接流程圖

項目組成員經過集體討論,梳理剖宮產新生兒轉運交接環節,確定了剖宮產新生兒轉運交接的5個主流程；然后結合轉運交接過程中所涉及的相關因素將主流程分解成14個子流程,見圖1。

圖1 剖宮產新生兒轉運交接流程圖

1.2.3 梳理潛在的失效模式,進行危害分析和危機值評估

組織HFMEA團隊成員采用“頭腦風暴法”,針對對照組剖宮產新生兒轉運交接的所有子流程列出潛在的失效模式、失效原因以及失效后果,運用危險評估矩陣表(見表1),進行危害分析和危機值評估(RPN),危機值=嚴重度(S)×失效率(O),總分為1～16分。

表1 危險評估矩陣表 單位：分

1.2.4 應用決策樹TM決定需要改善的失效模式并制定控制方案

研究團隊應用決策樹TM對梳理出的對照組剖宮產新生兒轉運交接流程中的失效模式,從唯一點、有無屏障、可偵察3個方面篩選出9個失效模式需要改進,這些失效模式涉及3個科室、5個關鍵環節,針對失效原因對剖宮產新生兒轉運交接流程進行了修訂,制定控制方案,控制方案交護理部和品質管理部審核后實施,具體措施見表2。

表2 剖宮產新生兒交接轉運流程中高風險環節失效模式分析表

1.3 評價方法與評價指標

1.3.1 評價方法

團隊成員對轉運交接流程中的失效模式在控制方案實施后再次進行RPN值評價。針對剖宮產新生兒轉運交接流程中失效模式所涉及的3個科室、5個關鍵環節制定了剖宮產新生兒信息溝通現場查檢表,查檢內容包括：①新生兒出生時,是否團隊確認性別和時間,是否給新生兒佩戴腕帶,是否二人核對,核對內容包括新生兒性別、病史填寫內容、腕帶信息三者是否一致。②從手術室運送到產房時,是否做到兩人核對。③從產房送產科病區時,是否做到兩人核對。④新生兒交給產婦時,是否做到兩人核對,是否由助產士送到產婦床邊,是否與產婦確認信息。查檢表交護理部和品質管理部審核后運用到臨床,課題組成員對不同的環節,運用現場查檢和監控回顧的方法對查檢表中的16個條目進行監測,對轉運交接中新生兒信息溝通規范率進行評價。

1.3.2 評價指標

本研究采取以下結局指標評價HFMEA對降低剖宮產新生兒轉運交接全程風險的效果:①剖宮產新生兒轉運交接流程中失效模式的危機值。②新生兒信息團隊確認落實率，新生兒出生時手術團隊是否一起確認性別、出生時間。③新生兒腕帶佩戴及時率，新生兒出手術室前是否給新生兒佩戴腕帶。④新生兒身份識別對象正確率，產房運送護士是否送新生兒到床邊與產婦進行身份識別。⑤剖宮產新生兒轉運風險相關不良事件發生率。

1.4 統計學方法

2 結果

2.1 規范流程前后危機值的比較

剖宮產新生兒轉運交接流程規范前后,12名成員對轉運過程中的9個失效模式進行了危機值評分,結果顯示,在實施控制方案后的危機值評分明顯降低,差異有統計學意義(P<0.05),見表3。

表3 實施HFMEA管理前后新生兒信息溝通危機值比較

2.2 干預組與對照組新生兒信息溝通規范率比較(見表4)

表4 兩組新生兒信息溝通規范率比較 單位：%

3 討論

3.1 HFMEA用于剖宮產新生兒轉運交接流程的意義

HFMEA是一種前瞻性、預應式醫療風險管理工具,是由多學科小組組成的針對高風險醫療項目的風險解決管理方法,是一個完整、規范、系統性、風險量化、可預見地發現問題、解決問題的過程[3-4]。實施HFMEA，能發現流程中潛在的漏洞,提高護理管理者的預見分析能力,積極采取措施,對各種不安全因素進行有效控制。在綜合性醫院完成一臺剖宮產手術需手術室、產房、產科病區3個科室配合,是一個多環節的高風險流程,運用HFMEA規范剖宮產新生兒轉運交接流程,實施控制方案后,降低了該流程的危機分值,使剖宮產新生兒轉運全程的風險更加可控。

3.2 應用HFMEA規范剖宮產新生兒轉運交接流程可以提高團隊合作和有效溝通

剖宮產新生兒轉運交接中的安全涉及國際病人安全目標(IPSG)中的兩大目標[5]:①正確識別病人身份。在住院過程中更換床位、房間或地點時要正確識別病人身份。②改進有效溝通。有效溝通意味著及時、準確、完整、清晰,并使接獲者易于理解,有效溝通可以減少錯誤的發生從而改善病人安全。有證據顯示,團隊合作以及溝通效率與病人的治療效果息息相關[6],本研究在實施控制方案后,提高了手術團隊成員包括手術醫師、麻醉師、產科護士、巡回護士對新生兒性別和出生時間的團隊確認落實率,減少了新生兒信息書寫錯誤和報錯新生兒信息,減少了醫患糾紛。

3.3 應用HFMEA規范剖宮產新生兒轉運交接流程可以提高新生兒腕帶佩戴及時率

HFMEA管理模式能提高護士對操作規范的依從性[7]。本研究結果顯示,應用HFMEA管理模式可以提高護士給新生兒佩戴腕帶的依從性和及時率。在剖宮產新生兒轉運交接流程規范前,所使用的新生兒腕帶為扣子質地偏硬的雙扣,護士不容易操作,也容易脫落；手術間中新生兒腕帶打印機配置不足,造成新生兒在出手術室前有未佩戴腕帶現象；實施控制方案后,更換了質地柔軟的腕帶,減少了腕帶脫落率；在手術室安裝腕帶打印機,并規定對打印機進行每班檢測,保證打印機為良好功能狀態,使護士能及時打印腕帶,以上2項措施的落實提高了新生兒腕帶佩戴及時率。

3.4 應用HFMEA規范剖宮產新生兒轉運交接流程可以提高產婦主動參與新生兒身份識別率

HFMEA管理模式能增強病人的自我防范意識,促使病人主動參與安全管理。高敏等[8]研究顯示,HFMEA可增強病人主動參與預防跌倒的策略,使病人知曉自己存在的風險,增強了病人對風險的自我防范意識,降低了跌倒的發生率。張蔚卿等[9]運用HFMEA對病人院外華法令自我管理潛在風險進行分析,制訂有效的預防措施,使RPN值較前下降,提高了病人院外自我管理能力。本研究顯示,規范流程后教育產婦主動參與新生兒信息的核對,讓產婦認識到新生兒送到床邊與產婦核對可避免抱錯新生兒,增強了產婦對風險的自我防范意識,降低了新生兒抱錯的安全隱患。

3.5 應用HFMEA規范剖宮產新生兒轉運交接流程可以降低新生兒與轉運相關不良事件的發生率

HFMEA管理工具能降低高風險流程中不良事件發生率。有研究顯示,應用HFMEA對急診危重病人院內轉運建立規范化與標準化的流程,可使危重病人在轉運交接時的信息溝通更有效,保證了病人的安全[10-11]；陳秋菊等[12]應用HFMEA工具對急診搶救室用藥流程再造,確保正確用藥,避免用藥差錯。Burgmeier[13]應用HFMEA來分析和改善醫院的輸血流程；Van Tilburg等[14]利用HFMEA分析小兒腫瘤照護流程,均提高了高風險流程的安全性。本研究顯示,規范流程前對照組出現2例安全事件,1例為新生兒信息記錄單拿錯與新生兒身份不符的差錯,另1例信息記錄中寫錯新生兒性別導致家屬報錯新生兒性別的警訊事件。規范流程后應用具有唯一性的住院號查詢新生兒信息后打印腕帶,提高了腕帶信息的正確性；腕帶打印后必須由巡回護士和產房護士兩人核對新生兒信息,無誤后才能給新生兒佩戴；取消包裹式襁褓的措施,方便了護士查看新生兒腕帶信息和新生兒性別特征,降低了剖宮產新生兒轉運全程的風險,未再出現拿錯新生兒信息記錄單和報錯新生兒性別的事件。

3.6 本研究的不足和展望

潘黎等[15]通過研究發現,我國HFMEA研究及應用存在專家團隊選擇不科學、研究方法不具體、研究時間跨度短等問題。本研究的HFMEA團隊成員雖然都接受過HFMEA管理工具的培訓,成員涵蓋了質控辦、護理部管理人員,但是所有成員因都是首次使用HFMEA進行質量改進,對于危機值評估、決策樹等方法的使用還不夠熟練,收集數據的方法因大多為現場查檢,研究對象或多或少地會改變自己的行為,從而會影響所收集資料的真實性和有效性。在以后的研究中可聘請第三方人員采用暗查的方法收集數據以提高數據的科學性。

4 小結

HFMEA作為一種前瞻性、預應式醫療風險管理工具,應用于涉及多科室、多環節的高風險的剖宮產新生兒轉運交接流程,可提高醫務人員安全管理意識,提升新生兒轉運交接信息溝通有效率,降低新生兒發生意外事件的風險,該風險管理工具可在各種高風險作業流程的管理中推廣應用。