農業農村部畜牧獸醫局關于做好《獸用生物制品經營管理辦法》貫徹實施工作的通知

各省、自治區、直轄市農業農村（農牧、畜牧獸醫）廳（局、委），新疆生產建設兵團農業農村局，中國獸醫藥品監察所：

新修訂的《獸用生物制品經營管理辦法》（以下簡稱《辦法》）將于2021年5月15日實施。為切實做好《辦法》貫徹實施工作，進一步加強獸用生物制品經營管理，強化事中事后監管，有效保障獸用生物制品質量安全，現就有關事項通知如下。

一、高度重視貫徹實施工作

各地要充分認識獸用生物制品經營制度調整對動物疫病防控政策改革的重要意義，切實做好《辦法》貫徹實施工作。要根據《辦法》要求，結合實際情況，及時修訂省級《獸藥經營質量管理規范實施細則》，完善《獸藥經營許可證》核發辦事指南，做好審批工作過渡銜接。要組織做好《辦法》宣貫解讀工作，采取多種方式開展普法宣傳，讓獸藥行業廣大從業者知法懂法守法。

二、嚴格獸用生物制品經營許可

各地要嚴把獸用生物制品經營許可準入關，嚴格審批標準，規范工作程序，選派責任心強、業務熟練的專家開展現場檢查驗收，確保審查標準統一、審查尺度一致，過程公開、公平、公正。要嚴格審查申請資料，核發的《獸藥經營許可證》經營范圍應與申請人擬銷售代理的獸用生物制品產品類別和生產企業名稱相一致。核發或變更《獸藥經營許可證》相關信息要及時上傳至國家獸藥追溯系統。對涉及地方保護、審查不嚴格、違規發放《獸藥經營許可證》的，要依法追究責任。

三、全面落實獸藥二維碼追溯制度

各地要督促指導轄區內獸用生物制品生產、經營企業以及強制免疫用生物制品的政府采購、分發單位全面落實獸藥二維碼追溯制度，各環節追溯信息上傳率均要達到100%。參照獸用生物制品經營企業注冊管理方式，各地要組織做好政府采購、分發單位在國家獸藥追溯系統的賬號注冊、審核和信息上傳等工作，注冊時“獸用生物制品經營許可證號”填寫政府采購、分發單位的“統一社會信用代碼”。每季度至少對轄區內獸用生物制品生產、經營企業和相關單位追溯信息上傳數據核查一次。中國獸醫藥品監察所要做好國家獸藥追溯系統的運行維護，及時調整完善系統功能，負責做好賬號注冊、信息上傳相關咨詢答疑工作。

四、嚴格執行冷鏈貯存運輸制度

各地要督促指導轄區內獸用生物制品生產、經營企業建立完善冷鏈體系。冷鏈貯存、運輸設施設備應配備溫度計或溫度自動記錄裝置，確保貯存、運輸全過程符合規定溫度要求。要督促指導獸用生物制品生產、經營企業建立貯存記錄和冷鏈運輸記錄，每日詳細記錄貯存設施設備溫度以及起運、到達時的溫度。政府采購、分發單位參照執行。

五、壓實生產經營企業主體責任

各地要督促指導轄區內獸用生物制品生產、經營企業全面落實質量安全主體責任，嚴格按照《獸藥生產質量管理規范》《獸藥經營質量管理規范》要求組織生產經營活動，簽訂銷售代理合同，明確代理范圍等事項。要督促指導生產企業加強對委托經銷商管理，協助經銷商健全完善管理制度，確保經營環節獸用生物制品質量安全。

六、切實強化監督執法

各地要嚴格落實屬地監管責任，強化事中事后監管，按照“雙隨機、一公開”有關要求，對獸用生物制品經營企業組織開展監督檢查，重點檢查經營范圍變更情況、獸藥二維碼追溯制度執行情況、冷鏈和記錄制度落實情況等。強化強制免疫用生物制品生產、經營企業監督檢查，每半年至少檢查一次。中國獸醫藥品監察所要繼續做好獸用生物制品監督抽檢和風險監測工作，抽取樣品要覆蓋獸用生物制品生產、經營、使用和政府采購分發環節。農業農村部將定期通報監督抽檢情況。各地要深入推進檢打聯動，對抽檢不合格的獸用生物制品以及監督檢查中發現的違法行為要及時立案查處。對符合從重處罰的情形，要按照農業農村部公告第97號要求，對相關獸藥生產、經營企業予以從重處罰。要加強行政執法與刑事司法的有效銜接，凡是涉嫌構成犯罪、符合移送條件的案件，要及時移送司法機關依法追究刑事責任，形成強有力震懾。

各地要定期總結獸用生物制品經營企業監督檢查工作開展情況，及時反饋監督檢查發現的問題和建議，每年底前將獸用生物制品經營企業檢查情況和獸藥二維碼追溯數據核查情況報告報畜牧獸醫局。