關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知

按照2021年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議部署，為深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，進(jìn)一步提升質(zhì)量安全保障水平，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)就開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、工作目標(biāo)

（一）風(fēng)險(xiǎn)隱患全面排查。

（二）治理責(zé)任全面落實(shí)。

（三）管理水平全面提升。

（四）質(zhì)量保障全面加強(qiáng)。

二、工作原則

（一）全面推進(jìn)與突出重點(diǎn)相結(jié)合。

（二）風(fēng)險(xiǎn)排查與責(zé)任落實(shí)相結(jié)合。

（三）查處違法行為與樹立典型示范相結(jié)合。

（四）治理體系建設(shè)與治理能力提升相結(jié)合。

三、排查治理重點(diǎn)

（一）疫情防控類醫(yī)療器械。

（二）集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品。

（三）無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械。

（四）網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械。

（五）監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)。

（六）不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)。

（七）投訴舉報(bào)頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)。

（八）創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批相關(guān)企業(yè)。

（九）醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)。

四、創(chuàng)新工作方法

（一）認(rèn)真開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。（二）積極創(chuàng)新檢查模式。

（三）嚴(yán)肅查處違法違規(guī)。

（四）強(qiáng)化典型示范引領(lǐng)。

五、工作安排

（一）自查整改。

（二）檢查排查。

（三）總結(jié)提升。

六、工作要求

（一）提高政治站位。

（二）加強(qiáng)組織保障。

（三）加大宣傳力度。

（四）及時(shí)報(bào)告信息。

國(guó)家局將組織督導(dǎo)組，適時(shí)對(duì)各地排查治理工作進(jìn)行督導(dǎo)，選取部分省市監(jiān)管部門開展調(diào)研和座談活動(dòng)，總結(jié)各地可推廣可復(fù)制的經(jīng)驗(yàn)做法，并通報(bào)當(dāng)?shù)卣Ｏ嚓P(guān)工作情況將納入各地年度相關(guān)績(jī)效考核指標(biāo)。