雙能X射線骨密度儀參考數據庫審評考量

原發性骨質疏松癥診療指南（2017）指出，對于絕經后女性、50歲及以上男性，骨密度值降低等于和超過同性別、同種族健康成人骨峰值2.5個標準差為骨質疏松；其骨密度水平通常用T值表示，即相對于同種族、同性別健康青年人參考數據庫的計算值。對于兒童、絕經前女性和50歲以下男性，其骨密度水平用Z值表示，即相對于同種族、同性別同齡人參考數據庫的計算值。

臨床對于參考數據庫的選用存在爭議。一種觀點主張采用中國人參考數據庫，國內已有中國人群數據庫相關研究，部分產品已有中國人群參考數據庫。臨床專家建議構建中國人群參考數據庫最低要求，成人數據庫按照年齡（10歲一組）、性別、地區（南方、北方）分層構建，總例數840例，兒童數據庫考慮倫理問題不做要求。另一種觀點認為我國采用的是WHO推薦的臨床診斷標準，因我國尚無診斷標準和國家層面的參考數據庫，所以可以采用WHO推薦的NHANESⅢ數據。

參考數據庫至少應包括樣本數據來源、抽樣方法、樣本量、樣本人群特征（如性別、年齡、身高、體重、民族、種族、地域等）、掃描部位（如腰椎、前臂等）、體成分測量結果（骨骼、肌肉及脂肪）、入排標準、參考文獻等信息。目前，雙能X射線骨密度儀中進口產品大多為中軸骨產品，并不斷推出新功能，國產產品大多為外周骨產品，正在研發中軸骨產品。同時，考慮到參考數據庫的重要性，呼吁相關部門加快構建基于大規模流行病學調查的中國人群骨密度參考數據庫。