3D打印導(dǎo)航模板輔助微創(chuàng)髓芯減壓聯(lián)合可注射人工骨治療早期股骨頭壞死的臨床研究

李坤　劉佳　李芳芳　康彬　高婭妮　賈子超　朱勇

【摘要】 目的：探究3D打印導(dǎo)航模板輔助微創(chuàng)髓芯減壓聯(lián)合可注射人工骨治療早期股骨頭壞死的臨床效果。方法：選取2019年6月-2020年5月于本院治療的早期股骨頭壞死患者94例作為研究對象，均為單側(cè)壞死，按照隨機數(shù)字表法將其分為觀察組（n=47）和對照組（n=47）。對照組給予傳統(tǒng)髓芯減壓植骨治療，觀察組給予3D打印導(dǎo)航模板輔助微創(chuàng)髓芯減壓聯(lián)合可注射人工骨治療。比較兩組術(shù)中相關(guān)指標、髖關(guān)節(jié)功能、疼痛情況、股骨頭存活率及股骨頭塌陷發(fā)生率。結(jié)果：觀察組手術(shù)時間短于對照組，透視次數(shù)及術(shù)中出血量均少于對照組（P<0.05）。兩組術(shù)后3、6、12個月髖關(guān)節(jié)療效評分標準（Harris）評分較術(shù)前均提高，且觀察組均高于對照組（P<0.05）。兩組術(shù)后3、6、12個月視覺模擬評分法（visual analogue score，VAS）評分均較術(shù)前降低，且觀察組均低于對照組（P<0.05）。觀察組股骨頭存活率高于對照組，股骨頭塌陷發(fā)生率低于對照組（P<0.05）。結(jié)論：3D打印導(dǎo)航模板輔助微創(chuàng)髓芯減壓聯(lián)合可注射人工骨治療早期股骨頭壞死可改善患者術(shù)中相關(guān)指標及髖關(guān)節(jié)功能，緩解患者疼痛，提高股骨頭存活率，減少不良股骨頭塌陷發(fā)生，臨床效果較好。

【關(guān)鍵詞】 3D打印導(dǎo)航模板 微創(chuàng)髓芯減壓 可注射人工骨 早期股骨頭壞死

[Abstract] Objective： To explore the clinical effect of 3D printed navigation template assisted minimally invasive core decompression combined with injectable artificial bone in the treatment of early necrosis of femoral head. Method： A total of 94 patients with early necrosis of the femoral head treated in our hospital from June 2019 to May 2020 were selected as the research subjects， all of whom had unilateral necrosis， and they were divided into observation group （n=47） and control group （n=47） according to random number table method. The control group was treated with traditional core decompression and bone grafting， while the observation group was treated with 3D printed navigation template assisted minimally invasive core decompression combined with injectable artificial bone therapy. The intraoperative indicators， hip function， pain， femoral head survival rate and the incidence of femoral head collapse were compared between the two groups. Result： The operation time of the observation group was shorter than that of the control group， the number of fluoroscopy and the amount of intraoperative blood loss were less than those of the control group （P<0.05）. The Harris scores at 3， 6 and 12 months after surgery in both groups were higher than those before surgery， and the observation group were higher than those of the control group （P<0.05）. Visual analogue score （VAS） scores in both groups at 3， 6， and 12 months after surgery were lower than those before surgery， and those in the observation group were lower than those in the control group （P<0.05）. The survival rate of femoral head in observation group was higher than that in control group， and the incidence of femoral head collapse in observation group was lower than that in control group （P<0.05）. Conclusion： 3D printed navigation template assisted minimally invasive core decompression combined with injectable artificial bone in the treatment of early necrosis of the femoral head can improve the intraoperative related indicators and hip function of patients， relieve the pain of patients， improve the survival rate of the femoral head， and reduce the occurrence of adverse femoral head collapse， with good clinical effect.

[Key words] 3D printed navigation template Minimally medullary core decompression Injectable artificial bone Early necrosis of femoral head

First-authors address： Peoples Hospital of Langfang City， Langfang 065000， China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2021.22.003

股骨頭壞死是骨科較為常見的疑難病，骨頭壞死后會使股骨頭結(jié)構(gòu)發(fā)生功能性變化，嚴重時則會出現(xiàn)塌陷，從而導(dǎo)致患者出現(xiàn)髖關(guān)節(jié)疼痛及功能障礙，對患者生活質(zhì)量影響較大，且致殘率較高[1]。目前，臨床主要采用髖關(guān)節(jié)置換術(shù)對患者進行治療，能夠有效幫助患者恢復(fù)髖功能，提高生活質(zhì)量，但手術(shù)中所使用的假體壽命有限，需要多次翻修，甚至術(shù)后可能出現(xiàn)塌陷等不良事件，因此需以保髖、預(yù)防股骨頭塌陷為目的進行治療，促進患者早日康復(fù)[2]。髓芯減壓植骨術(shù)是臨床較為常見的治療早期股骨頭壞死的有效手段，能夠有效幫助患者恢復(fù)正常生活，但該手術(shù)時間較長，與術(shù)中定位不準確、反復(fù)透視密切相關(guān)，極易導(dǎo)致術(shù)中出血量增加，而影響患者術(shù)后恢復(fù)，因此還需結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科技進行治療，進一步提高手術(shù)成功率[3-4]。近年來，3D打印導(dǎo)航技術(shù)逐漸被臨床應(yīng)用，通過3D打印導(dǎo)航模板輔助微創(chuàng)髓芯減壓對早期股骨頭壞死患者進行治療，能夠提高手術(shù)精準度，降低術(shù)中出血量，減少手術(shù)時間，進而減少術(shù)后不良事件發(fā)生;注射人工骨是一種可被人體吸收的一種填充材料，承重能力較強，有利于進一步提高臨床效果，促進患者恢復(fù)[5]。兩者聯(lián)合使用是否療效更為顯著還需要進一步進行研究。基于此，本文對94例早期股骨頭壞死患者進行研究，旨在探究3D打印導(dǎo)航模板輔助微創(chuàng)髓芯減壓聯(lián)合可注射人工骨對臨床療效的影響，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2019年6月-2020年月5月本院收治的94例股骨頭壞死患者作為研究對象。納入標準：符合《成人股骨頭壞死臨床診療指南》（2016）中非創(chuàng)傷性股骨頭壞死的診斷標準[6];慢性關(guān)節(jié)疼痛者;無髖關(guān)節(jié)病變史及手術(shù)史;均為單側(cè)壞死、ARCOⅡ期，有癥狀或壞死面積15%～30%。排除標準：有創(chuàng)傷史;孕婦或手術(shù)不耐受;長期服用激素或有肝腎功能不全、惡性腫瘤等嚴重內(nèi)科疾病;意識不清，治療依從性較差;臨床資料不完善。按照隨機數(shù)字表法分為觀察組（47例）與對照組（47例）。所有患者及家屬均知情同意并簽署知情同意書，本研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會批準。

1.2 方法 對照組給予傳統(tǒng)髓芯減壓植骨治療。在X線透視下，利用克氏針鉆入股骨頭，壞死骨進行清除，以起到降低骨內(nèi)壓的作用;減壓后將骨髓腔打開，以促進骨內(nèi)血液靜脈回流，刺激毛細血管再生;最后植入人工骨。觀察組給予3D打印導(dǎo)航模板輔助微創(chuàng)髓芯減壓聯(lián)合可注射人工骨治療。（1）3D導(dǎo)航模板制作：首先對患者進行CT掃描，通過多層編輯工具分析各軸視圖層面的骨骼形狀輪廓，并將股骨頭壞死區(qū)域進行提取，生成3D模型;采用Mimics 15.0軟件3D導(dǎo)管對要穿過的股骨頭壞死區(qū)域進行調(diào)整，主要根據(jù)矢狀位、冠狀位、軸位視圖來完成，確定開窗的最佳方位及進針深度。其次采用固體激光快速成型機將虛擬導(dǎo)航模板數(shù)據(jù)收入后，將高分子光敏樹脂作為材料生成導(dǎo)航模板實體，通過光固化成型技術(shù)完成上述操作。最后對導(dǎo)航模板進行加工，將殘余支撐去除，對其進行光固化及離子消毒處理。（2）3D打印導(dǎo)航模板輔助髓芯減壓植骨：根據(jù)術(shù)前設(shè)計將導(dǎo)板與大轉(zhuǎn)子緊貼，固定克氏針，利用導(dǎo)航模板的導(dǎo)航管將克氏針打入股骨頭壞死區(qū)，并通過透視進行確認，其中克氏針選取直徑為3 mm。再沿克氏針將空心針（6 mm）打入壞死區(qū)，建立一條直徑為6 mm的隧道，以便于清除壞死股，使高速磨鉆或長柄挖勺穿過隧道進入股骨頭，將骨壞死組織清除，并將Genex注射式人工骨植入至合適位置。（3）術(shù)后處理：患者清醒后，為患者制定相應(yīng)康復(fù)計劃，指導(dǎo)患者進行髖功能康復(fù)訓(xùn)練，需注意恢復(fù)期間切勿過度劇烈活動，可采取保護措施，避免術(shù)側(cè)股骨轉(zhuǎn)子間、股骨頸骨折等不良事件的發(fā)生。

1.3 觀察指標與判定標準 （1）比較兩組術(shù)中相關(guān)指標，包括手術(shù)時間、透視次數(shù)及術(shù)中出血量。（2）比較兩組髖關(guān)節(jié)功能，采用人工全髖關(guān)節(jié)療效評分標準（Harris）評分對兩組術(shù)前及術(shù)后3、6、12個月髖關(guān)節(jié)功能進行分析，滿分為100分，分數(shù)越高，說明患者髖關(guān)節(jié)功能越好;優(yōu)：≥90分，良：80～89分，一般：70～79分，差：<70分。（3）比較兩組疼痛情況，采用視覺模擬評分法（visual analogue score，VAS）對兩組術(shù)前及術(shù)后3、6、12個月疼痛情況進行評估，在紙上畫一條長度為10 cm的直線，線上0 cm和10 cm處刻度分別表示0～10分，0分為無疼痛，10分表示劇痛難忍，分數(shù)越低，說明患者疼痛越輕。（4）比較兩組預(yù)后情況，隨訪12個月，根據(jù)李子榮制定的股骨頭壞死療效評價標準（2015年版）判斷植入骨有無吸收、骨形態(tài)變化及股骨頭壞死影像學(xué)有無進展。比較兩組術(shù)后股骨頭存活率及股骨頭塌陷發(fā)生率。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理 采用SPSS 24.0軟件對所得數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，計量資料用（x±s）表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗，組內(nèi)比較采用配對t檢驗;計數(shù)資料以率（%）表示，比較采用字2檢驗。以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組一般資料比較 觀察組男25例，女22例;年齡20～60歲，平均（45.14±4.53）歲;病程2～36個月，平均（11.08±1.27）個月;ARCO分期：ⅡA期15例、ⅡB期19例、ⅡC期13例，壞死類型：激素性22例、酒精性12例、特發(fā)性9例、不明原因4例。對照組男24例，女23例;年齡21～60歲，平均年齡（45.23±4.46）歲;病程1～36個月，平均（10.89±1.42）個月;ARCO分期：ⅡA期14例、ⅡB期18例、ⅡC期15例;壞死類型：激素性21例、酒精性13例、特發(fā)性10例、不明原因3例。兩組性別、年齡、病程、ARCO分期、壞死類型等一般資料比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

2.2 兩組術(shù)中相關(guān)指標比較 觀察組手術(shù)時間短于對照組，透視次數(shù)及術(shù)中出血量均少于對照組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），見表1。

2.3 兩組髖關(guān)節(jié)功能比較 兩組術(shù)前Harris評分比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）;兩組術(shù)后3、6、12個月Harris評分均較術(shù)前提高，且觀察組均高于對照組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。見表2。

2.4 兩組疼痛情況比較 兩組術(shù)前VAS評分比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）;兩組術(shù)后3、6、12個月VAS評分均較術(shù)前降低，觀察組均低于對照組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。見表3。

2.5 兩組預(yù)后情況比較 隨訪12個月，觀察組存在2例股骨頭塌陷患者，剩余股骨頭人工陶瓷骨均位于股骨頭關(guān)節(jié)面軟骨下骨5～7 mm處的外上方負重區(qū)，位置較好，且與周圍組織吻合較好。對照組存在10例股骨頭塌陷患者，人工陶瓷骨與周圍組織及自體骨未完全吻合，分界線明顯。觀察組股骨頭存活率高于對照組，股骨頭塌陷發(fā)生率低于對照組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（字2=6.114，P=0.013），見表4。

3 討論

股骨頭壞死是一種骨小梁結(jié)構(gòu)損傷性疾病，主要臨床癥狀表現(xiàn)為髖關(guān)節(jié)活動受限及膝部疼痛等，30～50歲中青年發(fā)病率較高，輕則影響患者正常生活，重則可能導(dǎo)致患者殘疾、癱瘓等，因此需積極對其進行治療，防止病情惡化[7-8]。目前，臨床主要采用髓芯減壓、截骨、帶或不帶血運的骨移植等方式進行保髖手術(shù)，效果較好。髓芯減壓方式可促進血管再生及血液循環(huán)，降低骨內(nèi)壓，疏通骨內(nèi)淤滯通道，使股骨頭與股骨轉(zhuǎn)子部相通，為修復(fù)股骨頭提供渠道[9-10]。

近年來，隨著臨床科技的不斷發(fā)展，3D實體模型打印技術(shù)逐漸被應(yīng)用，通過現(xiàn)實模型可提高對患者髖關(guān)節(jié)局部解剖的了解，有利于完善手術(shù)方案、降低手術(shù)風險，目前該技術(shù)在輔助復(fù)雜骨折的內(nèi)固定、關(guān)節(jié)假體置換、脊柱置釘?shù)仁中g(shù)中的應(yīng)用效果較好[11]。3D打印的實體模型輔助手術(shù)，能夠?qū)晒穷^壞死灶進行準確定位，提高手術(shù)精準度，達到徹底清除壞死骨的效果，且該方式操作簡單，手術(shù)難度較小，有利于減少透視次數(shù)，縮短手術(shù)時間，減少術(shù)中出血量，降低手術(shù)創(chuàng)傷，促進患者術(shù)后疼痛及髖關(guān)節(jié)功能的改善，提高手術(shù)成功率及安全性[12-13]。但需注意的是，該技術(shù)操作要求較高，需由高年資主任級醫(yī)師進行操作，對髖關(guān)節(jié)解剖能夠詳細掌握，準確定位C臂機透視范圍，以減小3D導(dǎo)板實物誤差，提高手術(shù)成功率[14-15]。另外，吉萊骨粉可注射型（Genex）是由硫酸鈣和磷酸鈣混合組成的一種全新人工合成骨填充材料，僅需1年時間則可被人體完全吸收，進而取代舊骨發(fā)揮作用，且該人工骨具有承重力強的特點，能夠通過獨特的Zeta電位控制（ZPCTM）技術(shù)，進一步促進人工合成骨與人體的結(jié)合，進而改善患者預(yù)后，降低股骨頭塌陷率，避免二次手術(shù)[16]。

在傳統(tǒng)髓芯減壓植骨術(shù)中，因定位不精準，需多次透視才可確定壞死灶，手術(shù)時間相對較長，而且會導(dǎo)致術(shù)中出血量增加，影響患者手術(shù)效果，因此應(yīng)以縮短手術(shù)時間、減少透視次數(shù)及術(shù)中出血量為目的進行手術(shù)，進一步提高臨床療效[17]。本研究中，觀察組手術(shù)時間短于對照組，透視次數(shù)及術(shù)中出血量均少于對照組（P<0.05），說明在改善患者術(shù)中相關(guān)指標方面，3D打印導(dǎo)航模板輔助微創(chuàng)髓芯減壓聯(lián)合可注射人工骨的應(yīng)用效果更好。Harris評分是術(shù)后髖關(guān)節(jié)功能恢復(fù)情況的重要指標，能夠有效判斷患者日常活動功能及疼痛程度，為患者進一步治療提供依據(jù)[18]。本研究結(jié)果顯示，觀察組術(shù)后3、6、12個月Harris評分與術(shù)前相比均明顯提高，且高于對照組（P<0.05），說明在改善患者髖關(guān)節(jié)功能方面，3D打印導(dǎo)航模板輔助微創(chuàng)髓芯減壓聯(lián)合可注射人工骨更具優(yōu)越性。

股骨頭壞死患者術(shù)前、術(shù)后均存在疼痛情況，嚴重影響患者生活質(zhì)量，因此在治療過程中需最大限度緩解患者疼痛，改善患者預(yù)后[19]。而本院充分利用廊坊市重點學(xué)科優(yōu)勢以及病原優(yōu)勢實施股骨頭壞死手術(shù)，研究結(jié)果顯示，觀察組術(shù)后3、6、12個月VAS評分與術(shù)前相比均明顯降低，且均低于對照組（P<0.05），說明在緩解患者疼痛方面，3D打印導(dǎo)航模板輔助微創(chuàng)髓芯減壓聯(lián)合可注射人工骨效果更佳。此外，由于術(shù)中定位誤差或正常組織清除過多等一系列客觀因素影響，會使患者術(shù)后出現(xiàn)股骨頭塌陷等不良事件，導(dǎo)致存活率降低，需實施二次手術(shù)治療，加大對患者身體的傷害，影響患者康復(fù)[20]。而本院則利用優(yōu)秀專業(yè)隊伍、本科研與上海交通大學(xué)第九醫(yī)院3D打印中心合作及技術(shù)支持優(yōu)勢，使在本院手術(shù)的股骨頭壞死患者術(shù)后存活率提高，并使術(shù)后不良事件得到有效減少，進而提高手術(shù)效率及安全系數(shù)，應(yīng)用效果顯著。因此，將3D打印導(dǎo)航模板輔助微創(chuàng)髓芯減壓聯(lián)合可注射人工骨應(yīng)用與早期股骨頭壞死的治療中可行性較高，效果較好。

綜上所述，將3D打印導(dǎo)航模板輔助微創(chuàng)髓芯減壓聯(lián)合可注射人工骨應(yīng)用于早期股骨頭壞死患者的治療中，能夠有效縮短手術(shù)時間，減少透視次數(shù)及術(shù)中出血量，進一步緩解患者疼痛，提高患者髖關(guān)節(jié)功能及股骨頭存活率，且安全性較高，值得推廣。

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（收稿日期：2021-06-22） （本文編輯：田婧）