我國保健食品及國外同類產品安全指標對比分析△

王家祺，郭順星

1.中國醫學科學院 北京協和醫學院 藥用植物研究所，北京 100193；2.國家食品安全風險評估中心，北京 100022

《食品安全國家標準 保健食品》（GB 16740—2014）中規定，保健食品指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用、具有調節機體功能、不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品[1]。我國對保健食品實行嚴格監督管理，規定保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務院食品安全監督管理部門會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定、調整并公布，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品安全監督管理部門注冊[2]。本文通過對我國保健食品及歐盟、美國、加拿大同類產品法規標準中的定義及特點、重金屬限量、微生物限量進行對比，為我國保健食品安全標準的修訂提供建議和思路。

1 資料與方法

1.1 資料來源

查找我國保健食品和歐盟、美國、加拿大等國際組織和國家發布的與保健食品類別類似產品的法規、標準，主要包括我國的《食品安全國家標準保健食品》（GB 16740—2014）、歐盟《食品補充劑導則》（DIRECTIVE 2002/46/EC）[3]、《設定食品中某些污染物的最高限量》（EC No 1881/2006）[4]、美國《膳食補充劑健康與教育法》（The Dietary Supplement Health and Education Act of 1994，DSHEA）[5]、《美國國家衛生基金會標準食品補充劑》（NSF/ANSI 173—2006）[6]、加拿大《天然健康產品條例》（Natural Health Products Regulations，NHP）[7]、《天然保健品質量規范》（Quality of Natural Health Products Guide）[8]等。

1.2 研究方法

收集和整理上述法規、標準，對我國保健食品及歐盟、美國、加拿大同類產品在定義及特點、重金屬限量、微生物限量方面進行對比分析，提出我國保健食品安全標準中存在的問題。

2 結果

2.1 定義及特點

國際上對于保健食品類產品命名存在差異。歐盟的食品補充劑、美國的膳食補充劑、加拿大的天然健康產品等與我國的保健食品類似，因此將上述產品在法規標準中的定義和特點進行梳理。

歐盟在DIRECTIVE 2002/46/EC 中規定“食品補充劑是食品的一種，其目的是對日常膳食進行補充，主要形式包括膠囊劑、錠劑、片劑、丸劑或其他相似形式，如包裝粉劑、滴劑等，或其他可以設計為小劑量食用的類似產品”[3]。美國在DSHEA 第三部分中規定“膳食補充劑指可以補充日常飲食含有以下1 種或多種食品成分的產品（不包括煙草）：維生素、礦物質、氨基酸、草藥（或其他植物制劑）及可以幫助每日進食量的補充劑、濃縮物、代謝物、組成物或提取物等，或以上成分經濃縮、配方、提取或混合形成的產品，用以增加人體每日總攝入量來補充膳食，但不能代替普通食品或作為餐食的唯一品種”[5]。加拿大在NHP 第一部分中規定“天然健康產品（還有極少一部分可作一定健康聲稱的普通食品）是指附表1 所列物質（植物或植物材料、藻類、微生物、維生素、氨基酸、必需脂肪酸、礦物質等），或所有藥物成分均為附表1 所列物質的物質組合，順勢療法產品、傳統藥物等”[7]。

各國對此類產品的定義不同，表現出不同的特點。歐盟、美國、加拿大將此類產品列入食品范疇管理，但在劑型和銷售形式上與普通食品有所區別。歐盟規定可以以膠囊劑、片劑、丸劑或其他特殊劑型的形式銷售，說明此類產品具有小劑量食用特點；美國、加拿大雖然規定其可以以普通食品形式出售，但需標明相關內容，提示消費者與普通食品在食用量上予以區分。

我國與多數國家一致，在《食品安全國家標準保健食品》（GB 16740—2014）中將保健食品分為普通食品形態和非普通食品形態。普通食品形態如飲料、餅干等，非普通食品形態如膠囊、片劑等，但無論何種形態，保健食品一般都有食用量的限制，說明保健食品與普通食品在食用量上有一定區別。此外，我國規定了保健食品的功效只能為保健功能，不以預防或治療疾病為目的。2016 年2 月，原國家食品藥品監督管理總局發布《保健食品注冊與備案管理辦法》，規定保健食品的標簽、說明書主要內容不得涉及疾病預防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”[2]。因此，在我國食品安全標準修訂時，對保健食品的定義應當按我國新發布的有關規定進一步明確。

2.2 重金屬限量

食品中的有害重金屬主要是能夠對人體健康產生危害的鉛、砷、汞、鎘、鉻等，如鉛可以對人體產生神經、造血、消化、心血管和內分泌等多個系統的危害性。保健食品所產生的重金屬污染主要是原料帶入及加工過程帶入。

從類別規定上來說，重金屬限量的規定可以分為終產品規定和原料規定2 類。歐盟、加拿大是對終產品進行限量規定，而美國對原料和終產品均規定了重金屬限量。我國的《食品安全國家標準保健食品》（GB 16740—2014）中規定了終產品的重金屬限量，并按照是否屬于類屬食品進行分類。因此，我國保健食品的重金屬限量在類別規定上較為細致。

從具體規定看，歐盟在EC No 1881/2006 中對食品補充劑的鉛、鎘、汞進行限量規定[4]，加拿大在《天然保健品質量規范》中對天然健康產品的鉛、砷、鉻、汞、鉻（如發現有污染）進行限量規定[8]，美國在NSF/ANSI 173—2006 中規定了產品和原料的鉛、砷、鎘、汞、鉻限量值，對于終產品的重金屬限量值較為嚴格[6]。我國《食品安全國家標準保健食品》（GB 16740—2014）中規定有類屬食品的應當符合通用標準[1]，即符合《食品安全國家標準食品中污染物限量》（GB 2762—2017）[9]。無類屬食品（如膠囊、片劑等）又單獨規定了鉛、總汞、總砷的限量值。由于袋泡茶劑、液態產品、嬰幼兒保健食品（液態、半固態）幾種產品較為特殊，又根據其產品特性和污染物風險進行了規定。因此，從重金屬種類上來說，各國規定的種類并不相同，原因較為復雜，主要受各國同類產品的重金屬污染來源、產品類別及污染風險的影響，因此不能單從重金屬種類和數值上進行對比。

值得注意的是，我國《食品安全國家標準保健食品》（GB 16740—2014）中規定了無相應類屬食品的總汞和總砷限量值[1]。近年來，以水產品為原料的保健食品越來越多。通常認為，海藻、磷蝦、海參等水產品具有富集砷元素的特性，但主要以有機砷形態存在，占總砷含量的90%以上，而有機砷通常被認為是低毒或無毒的，無機砷才具有致癌毒性[10]。因此，應當考慮按照原料區分有機砷和無機砷來規定其限量值。通常認為，魚類、貝類等水產品具有富集汞元素的特性，但主要以甲基汞為主要暴露途徑，甲基汞屬于有機汞的一種，對人體的危害最強[11]。因此，應當考慮按照原料區分有機汞和無機汞并規定其限量值。加拿大將砷指標分為總砷、無機砷和有機砷并分別規定。將汞指標分為總汞和甲基汞分別規定，對我國砷和汞的指標修訂借鑒意義較大。

2.3 微生物限量

食品中的微生物污染主要指對人體產生危害的致病性微生物，如金黃色葡萄球菌、沙門氏菌等，同時也有一些反映環境衛生程度的指示性微生物，如菌落總數、大腸菌群等。

從類別規定上來說，各國對微生物限量的規定類別不同。美國按照原料和產品分類規定；加拿大對產品進行規定，但按照藥品的相關規定執行，在《天然保健品質量規范》附錄3 中對天然健康產品的微生物限量要求符合《美國藥典》《英國藥典》或《歐洲藥典》的規定[8]。我國在《食品安全國家標準保健食品》（GB 16740—2014）中對保健食品終產品微生物限量作出規定，按照類屬食品和非類屬食品進行區分，根據產品的形態分為液態、固態和半固態形式[1]。

在具體規定上，各國對致病菌限量規定均為不得檢出，而對于指示菌限量的規定，各國又均不相同。例如，菌落總數主要反映食品在生產加工過程中的衛生狀況及食品的耐保藏性。美國的膳食補充劑分為維生素、礦物質、植物（非提取）、植物提取物/其他膳食補充劑，按照不同類型進行菌落總數規定；我國《食品安全國家標準保健食品》（GB 16740—2014）按照產品形態進行規定，液體產品菌落總數規定為1000 CFU·g-1·mL-1，固態或半固態產品規定為30 000 CFU·g-1·mL-1[1]。由于分類方式不同，不能簡單從數值大小進行對比。一般國際上制定菌落總數指標的目的是反映在良好衛生/操作規范條件下通常能達標的水平。因此，保健食品推行良好生產規范（Good Manufacturing Practice，GMP）非常有必要。美國在《聯邦法規21 章》（The Code of Federal Regulations Title 21，21CFR）第111 部分規定了美國膳食補充劑GMP[12]，對于微生物的監控實行過程控制，這對我國保健食品中微生物監控和指標管理有借鑒意義。

3 討論及建議

3.1 協調保健食品標準和監管的關系

國外對于保健食品及同類產品的管理法規不同，但是管理程序基本一致，均實施前置備案或審批程序，區別在于國外基本未制定產品標準，對于安全指標也是在不同標準法規中分別管理。而我國制定了專門的食品安全國家標準，該標準具有強制性，從國家層面保障我國保健食品的市場規范性，也便于企業和執法單位查詢使用。但是，產品標準與審批時企業提供標準之間的協調統一性值得研究。同時，我國保健食品類型復雜、原料多樣，制定統一的產品標準難度較大。隨著保健食品原料目錄的不斷擴充，保健食品不斷增多。因此，對今后我國食品安全標準修訂也提出了較高的要求。為保證指標涵蓋所有類別的保健食品，產品類型調研工作尤為重要。

3.2 加大對保健食品定義和類別的研究

各國對保健食品及同類產品的定義雖有所不同，但主要特點基本一致，多按照食品管理，要求劑量可控、不得有治療作用。從我國保健食品的定義來看，聲稱并具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的食品，適用于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品已基本涵蓋了以上特點。

對維生素和礦物質來說，我國食品營養強化劑和保健食品原料中均有規定且有重合，但食品營養強化劑和保健食品的管理屬于2 種模式，應當對其聲稱、用量等方面加大研究。此外，我國藥食同源文化源遠流長，《可用于保健食品的物品名單》中規定了114 種中藥材物質，部分與新食品原料、藥食同源物質有重合[13]，同一種產品多角色多重身份。今后，應當以目錄管理為著力點，建立科學定位的管理目錄，根據原料的食用歷史，結合其安全性、功效性判斷是否屬于保健食品原料的范圍。

3.3 及時修訂完善重金屬限量指標

由于保健食品的原料復雜，對終產品應當區分原料進行重金屬限量指標的規定。我國《食品安全國家標準保健食品》（GB 16740—2014）區分類屬食品和非類屬食品，分類較細，指標設置較為嚴格，但應當繼續研究不同原料來源保健食品重金屬污染的風險性。對砷、汞指標的設置，應當結合水產品等原料的重金屬污染風險，區分無機砷和甲基汞指標，與其他通用標準協調一致。同時，重點對其他原料來源的保健食品，如中藥材、維生素、礦物質等的重金屬風險等因素進行研究，在科學收集數據基礎上，對重金屬指標進行完善。此外，還應考慮類別中袋泡茶劑、液態產品、嬰幼兒保健食品等的具體含義，使類別的規定更加清晰明確，便于監管執行。

3.4 加強微生物風險過程控制

保健食品的指示菌等微生物風險控制十分重要，應當考慮從終產品指標控制向過程控制過度。因此，保健食品推行GMP 很有必要。保健食品GMP 是一套適用于保健食品生產企業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求。因此，實施GMP 對于規范保健食品生產過程的質量和安全，尤其對加強微生物風險過程控制具有重要意義。《保健食品良好生產規范》（GB 17405—1998）已發布20 余年，隨著保健食品企業生產技術的變化、管理模式的進步，應予以修訂完善。標準修訂應將衛生質量管理作為重點，關注原輔料中微生物污染的風險和控制，將清潔、消毒、滅菌等與微生物危害控制有關因素放在首位，與終產品微生物指標的規定相協調一致。

4 總結

我國目前對保健食品特別制定了食品安全國家標準，便于監管，但我國的保健食品類別與國外類似產品并不能完全等同，因此不能單純從數值上進行比對。本文通過對歐盟、美國和加拿大同類型產品在法規標準中的定義及特點、污染物指標、微生物指標的分析，提出我國保健食品安全指標在標準中存在的問題，建議我國今后在修訂安全標準時，應當側重對保健食品定義的研究，對重金屬限量指標考慮不同原料來源，對微生物風險推行過程管理和控制措施，為標準修訂提供研究思路和方向。