基于民營醫藥企業產品質量內部控制優化研究

張哲

在過去的一年中，世界經濟格局日益動蕩、復雜和模糊。企業管理層也越加重視企業內部控制管理，為企業實現戰略目標保駕護航。本文從CS產品的質量反觀CS公司內部控制的缺陷，從企業的內部環境、風險評估、信息與溝通等方面分析企業內部控制存在的缺席，并以此提出優化建議，對民營醫藥企業提供參考。

一、研究背景

習近平總書記提出讓民營企業走出去，邁向更大的舞臺，開放更廣闊的市場，讓民營企業實現自我升級。也正是如此，民營企業面臨著隨著復雜的市場環境而變化的市場風險，每年因為內部控制管理失效導致企業經營困難甚至倒閉的不在少數。因此，民營企業需要更加關注企業管理，完善企業內部控制體系，降低經營風險，提升企業績效，有效應對市場各種挑戰，有效實現企業戰略目標，對于民營醫藥行業來說，更因如此。

民營醫藥企業CS公司是區域性龍頭醫藥企業，但是被暴露出公司內部控制重大缺陷，產品質量造假等違法違規事實。2018年，我國相關管理部門公布CS公司違法違規生產醫藥產品。隨后，公司收到了當地相關部門的處罰規定，公司股票也被實施風險警告。社會媒體以及學術界認為CS公司此次事件的發生并不是偶然事件，而是其內部控制體系失效長期所導致的。

因此，本文以CS公司為案例，研究其內部控制重大缺陷，分析問題產生的原因，有針對性的對民營醫藥企業提出、提高企業績效、完善企業內部控制管理的優化建議，在一定程度上完善了現行醫藥企業內部控制體系中存在的一些不足。旨在為類似醫藥企業提供參考意見，幫助其在控制企業經營風險和持續發展下去。

二、CS公司內部控制問題概況

（一）CS公司產品質量問題

2018年7月，經國務院專項組調查，CS公司為了降低成本、提高產品合格生產率，嚴重違反國家規定醫藥行業產品的生成流程。

1.違規使用發酵罐

CS公司產品生產過程中需要將人工培養減毒或無毒病原菌，在將病毒植入培養，最后提純、精制。這個過程被稱為發酵，根據相關醫藥行業法律規定，必須嚴格使用規定規格發酵罐，否則可能會導致細胞發酵不合格，導致最終公司醫藥產品在使用時，可能無效或失控。本案例中，CS公司違規使用了更大規格的發酵罐，并且使用虛假信息掩蓋這個事實，這樣規范使用發酵罐能夠給CS公司帶來更多的營業收入。

2.違規使用原液

根據國家食品藥品相關規定，CS公司產品在生存過程中應當在一個連續的生產過程中進行。但是在CS公司涉案產品中，所有的產品都是使用了兩個或者兩次以上批次的原液勾兌，之后再將其重新編號。從2016年到2018年期間，CS公司篡改了184批產品的生產批號以及生產日期，其中包含了118批違規改編產品的有效使用日期。

3.未進行產品穩定性測試

從2016年到2017年期間，CS公司生產的387批涉案產品，都沒有進行產品熱穩定性測試，并且測定產品效價的方法不符合我國相關制造和鑒定規定。在本次案例中，CS公司為了應對國家藥品管理局的檢查，采取銷毀監控記錄、硬盤等手段，以此來掩蓋事實。

（二）CS公司問題原因分析

在2016年和2018年CS公司產品出現問題的事件并非偶然，對于CS公司內部控制出現問題，造成產品質量隨之出現問題，本文以內部控制分析公司產品質量出現問題的原因。

1.內部環境

（1）公司治理。CS公司的董事長，即擔任了總經理又財務總監的職位。雖然這樣并沒有違反相關規定，但是對于民營醫藥行業來說，企業權利集中于公司董事長高俊芳一人手中，這樣會使得董事會監督管理層內部控制風險的這一制度失效，對于長生生物來說，這樣公司經營過程是否合法合規只能依靠外部監督來執行。

（2）社會責任。CS公司在2017年和2018年的生產的有關的醫藥產品被檢查出不符合規定。其中18年生產的產品如果沒有起到預防作用，對于產品使用者來說，會讓其處于危及生命健康的地步。但是對于這些關于人民群眾生命健康的醫藥產品來說，CS公司并沒有保證產品安全質量，對應該承擔的社會責任沒有承擔。

2.業務活動

CS公司提出“以信息為載體，以市場為導向，以創新為靈魂，以質量求生存”。CS公司把創新作為企業的發展戰略，但實際經營過程中，CS公司整體卻一直關注銷售而輕視研發，這樣安排是非常不合理的。這一點可以從公司年報中的研發投入、銷售費用和同為醫藥行業中沃森生物、智飛生物比較，如表2-1研發投入對比表。

在2016年CS公司的研發投入為0.43億元，在2017年的研發投入為1.22億元，兩年的研發投入僅僅占到營業收入的4.22%和7.86%，遠低于同行業的民營醫藥企業的研發投入占比。并且，在2017年CS公司的銷售費用為5.83億元，占到營業收入的37%，也遠高于同行業。對于CS公司來說，公司應該以戰略為導向，注重創新研發，但是公司的發展嚴重偏離了企業的戰略發展。

3.風險評估

在企業日常經營中會遇到很多不確定性帶來的風險，如果不能及時發現并控制，那么可能會給企業帶來嚴重的影響。本次案例中，CS公司董事會并沒有設立風險管理委員會，也并未成立專門風險管理部門。也正是因為如此，CS公司缺乏完善的風險管理機制，對風險的預警機制也不夠完善，整個風險管理體系龐統不具體，對公司管理層和員工沒有指導意義，這也導致決策者對公司的風險偏好缺乏合理的認知。

4.信息與溝通

隨著信息化時代的發展，企業中信息溝通的及時有效也變得格外重要。但是CS公司在信息溝通方面仍然存在一些問題，公司的信息溝通渠道不暢，公司使用OA系統，需要復雜的后臺設置，使用性較低，加上日常的維護成本較高以及OA辦公系統沒有和公司其他辦公系統充分結合，最后CS公司并沒有完全開發利用OA系統，沒有對日常必需用到的模塊進行內部二次開發。CS公司產品違法違規事件起源于內部員工的舉報，這同樣也反映出公司內部上下級溝通問題，員工如果能夠及時與管理層溝通，反映工作問題并得到滿意結果，員工也不至于舉報公司。

5.內部監督

在國家相關部門對CS公司做出行政處罰之前，CS公司并未對其內部控制做出完善或者修改措施，這也是因為公司內部決策不公開以及公司監督部門和獨立董事的監督不力導致的，最終使得CS公司變為家族式企業。公司內部未能有效監督或者監督不及時，這樣使得公司的問題慢慢變大，成為公司持續發展路上的絆腳石，偏離了公司戰略發展目標。

三、CS公司內部控制優化建議

（一）改善內部環境

首先需要完善董事會的建設，總經理和財務總監的職位應分離不能集兩者于一身，董事長不能凌駕于公司管理架構之上。其次，在對公司獨立董事的聘任方面，需要聘請具有良好的職業道德水平以及過硬的職業水平，而且還需要保持獨立董事的獨立性，這樣才能真正保證獨立董事發揮其應有的作用，并能參謀公司的發展戰略，科學合理的提出意見和建議。

（二）加強內部控制活動

加強內部控制中的控制活動關鍵點，將內部控制制度有效的運用于公司的經營活動中，這對增強內部控制有一定的作用。對于CS公司來說，應當注重醫藥的創新工作，不能一味注重銷售而輕視研究與開發工作，本末倒置。CS公司需要提高產品技術研發能力，將其轉化為企業的生產效率，在根據多樣化的銷售手段，開闊市場。

（三）健全風險評估機制

建立健全風險管理體系，設立專門風險管理部門如風險管理委員會，建立風險評估機制。首先聘請專業管理人員，完善公司風險防范工作，設立培訓班，對企業相關人員進行風險管理知識的培訓，加強各部門主管人員的防范意識。最后，可以根據企業的風險偏好，制定相應的戰略目標，最終使得企業的愿景得以實現。

（四）完善信息與溝通機制

對于企業來說，緊跟信息化時代的變化來更新企業的信息溝通機制，使得企業的信息溝通及時有效，提高信息的質量和可信度。信息與溝通不僅可以打通企業內部上下級的通道，還可以搭起企業內部與外部的橋梁，從而獲得投資者的資金投入，讓投資者了解企業需要了解的信息，加強投資者對企業的信心。有效的機制也讓企業內部各部門職責分工明確，加強了各部門之間的合作，減少不好的競爭，還可以讓管理層有效的了解員工的想法，及時解決員工工作上的問題，使企業經營更加高效。

（五）健全內部監督機制和外部監督力量

CS公司內部的監督機制不能形同虛設，企業可以在選擇聘用社會上道德水平較高和專業水平較強的獨立董事，加強動力董事的獨立性，讓獨立董事發揮內部監督作用。對于外部監督，輿論媒體或第三方監督機構可以加強監管力度，充分發揮外部各個環節的監督責任。

四、結語

內部控制作為企業發展和成長中不可缺少的一部分，因此本文以CS公司為案例，研究其產品質量問題與內部控制之間的聯系，并針對其醫藥行業相關問題，提出內部控制優化建議。其他醫藥企業要引以為戒，提高內部控制質量，完善內部控制制度，使其有效執行，發揮應有的作用，防范類似問題的發生。

（作者單位：贛南師范大學）

基金項目：2019年度贛南師范大學研究生創新專項資金項目;項目編號：YCX19A021。