基于失效模式與效應分析的醫療器械現場檢驗風險分析

何建忠

衡陽市中醫醫院門急診，湖南衡陽 421001

失效模式與效應分析法屬于一種具備良好前瞻性及系統性的分析方法，其經常被用來對系統和流程中容易導致失效的原因以及其所導致的后果進行評價性分析，并通過分析來最終篩選出系統以及流程中所需加以調整的部分，以便能夠最終對失效事件的發生起到一定的預防性作用[1]。 失效模式與效應分析方法在諸多領域中都有所運用，而該文2020 年1 月—2021 年7 月間則主要結合某院的100 份大型器械現場檢驗數據作為該次研究數據資料，來對基于失效模式與效應分析的醫療器械現場檢驗風險分析問題進行系統性探討。以便能夠通過分析，來實現對醫療器械高風險因素的評估與確定，并針對所存在的各種高風險事件制訂出科學有效的風險事件控制策略，以最終提升醫療器械現場檢驗的規范性及效率。 現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

為了能夠對醫療器械現場檢驗風險因素進行更充分的分析，特將某院100 份大型器械的現場檢驗數據作為該次研究數據資料。

1.2 基于失效模式與效應分析方法

在基于失效模式與效應分析法實際操作過程當中，其主要借助于風險優先序數（RPN）來完成對不同風險因素及其所導致后果的評級。 RPN=檢測度（D）×發生概率（O）×嚴重性（S），其中：檢測度（D）表示在現有條件下，失效模式雖然發生，但是卻并沒有被及時檢測出的可能性[2]；發生概率（O）表示有關失效模式在實際檢測過程當中發生的頻率值[3]；嚴重性（S）表示當失效模式發生的時候，其會造成影響的嚴重性[4]。 RPN 值越高，則代表有關失效模式所可能導致的風險性越高，反之，則代表有關失效模式所可能導致的風險性越低[5-6]。

1.3 統計方法

為評價基于失效模式與效應分析實施后的效果，主要采用實施前后S 值與RPN 值對比的方法來對控制措施的有效性進行評價分析。

采用SPSS 25.0 統計學軟件來對所抽樣樣品結果的Kappa 系數實施分析，以實現對評價結果一致性程度的分析。 統計評估結果的Z 值，Z=（指定值-評估人員評估結果值）/結果評價標準差。 若|Z|＞2，則代表評估結果不滿意；若|Z|≤2，則代表評估結果為滿意。之后，對有關控制措施實施前后的RPN 值進行t 檢驗，P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 操作流程

2.1 確定風險判定原則

醫療器械現場檢驗風險分析過程當中，為了保證檢驗結果的科學性及準確性，需要有關風險分析人員在進行風險判定的過程當中，遵循以下4 個方面的原則：①醫療器械影響檢驗進度和給客戶造成經濟損失時將其判定為存在風險；②醫療器械導致補充檢驗時將其判定為存在風險；③醫療器械影響有效性判定時將其判定為存在風險；④醫療器械影響器械使用安全性時將其判定為存在風險[7-8]。

2.2 編制檢驗任務執行

該次研究中所編制的檢驗任務執行流程見圖1。

圖1 檢驗任務執行流程

2.3 RPN 值計算

依據既往國內外醫療器械風險管理經驗，最終分別將檢測度（D）、發生概率（O）以及嚴重性（S）設定為5 個嚴重度評級及5 項判定準則，見表1。

依據表1 所列舉的嚴重度評級及判定準則，對國內外二十余家醫療器械生產企業檢驗執行情況進行數據評估，從而保證最終所得出檢驗結果具備良好的代表性，見表2。

表1 檢測度（D）、發生概率（O）及嚴重性（S）嚴重度評級及判定準則

表2 RPN 值計算結果

2.4 評估結果分析

為了能夠對不同人員評價結果之間的一致性進行檢驗（即對2.3 中的評估結果的一致性程度進行評價分析），該部分特選取2 名評估小組成員對3 個失效模式的10 份評分結果實施Kappa 分析，見表3。

表3 Kappa 分析結果

2.5 醫療器械失效模式原因及控制措施分析

評估小組成員會結合評估結果，來對其中所出現的失效事件進行詳細記錄，并做出深度的討論分析，從中梳理出可能會導致醫療器械使用過程當中風險失效模式的各項影響性因素。并且，有關人員還會結合實際情況，來對一些風險概率較高的失效模式影響因素做出科學的判定，并借助于數據統計分析的方式（Z 值）來系統性分析各項對失效模式影響作用，以便能夠為最終醫療器械失效模式控制措施的制訂奠定必要的理論參考基礎。各項影響因素對高風險失效模式的影響性作用比例數據分析結果見表4。

表4 各項影響因素對高風險失效模式的影響性作用比例數據分析結果

可以看出：工作流程安排情況以及監督與培訓等方面的因素對高風險失效模式影響程度較大，其影響程度占比要均＞60%。

鑒于從表5 中數據分析結果所得出的結論，建議在今后的醫療器械使用過程當中，有效避免失效模式的發生，重點做好兩個方面的工作，具體如下。

①需要對醫療器械使用進行嚴格的監督與科學的培訓：在醫療器械使用過程當中，要想避免失效模式的發生，降低醫療器械使用過程當中的風險因素，則需要有關使用人員能夠嚴格按照醫療器械的操作規范來規范地進行醫療器械的使用和操作[7-8]。 并且，為了能夠充分保證有關工作人員嚴格按照規程來使用醫療器械，還需要醫療器械管理部門根據實際情況來制訂出必要的監督管理策略，只有在科學實施有效監督的情況下，才能夠對醫療器械使用過程起到規范性監測作用，避免有關人員在實際工作過程當中因態度不端正而導致不能夠嚴格執行有關醫療器械使用規范方面問題的發生[9-10]。

②科學安排醫療器械使用工作流程：在臨床上，一些醫療器械而言，其結構相對復雜，部件相對精密，因此在實際的使用過程當中，要想保證有關醫療器械所檢測結果的準確性，則需要有關醫務人員能夠嚴格按照醫療器械的使用流程來按部就班地進行操作，這就需要醫療器械管理人員能夠對當前醫院當中經常使用的醫療器械使用工作流程進行科學的安排，確保有關人員能夠高效有序地投入到醫療器械的操作使用過程當中[11-12]。 如此一來，不僅能夠保證醫療器械操作的規范性，同時還能夠提升醫療器械操作使用的效率，從而真正地發揮好醫療器械的作用。

3 控制措施實施效果分析

上文中結合數據分析，統計分析了各項影響因素對高風險失效模式的影響性作用比例情況。經過分析，明確指出監督與培訓工作、流程安排情況等兩個方面的因素對于高風險失效模式的影響程度較大，其影響程度占比＞60%。 鑒于此，則需要院方有關醫療器械管理人員在機構的醫療器械使用過程當中，能夠嚴格做好兩個方面的工作，即對醫療器械使用進行嚴格的監督與科學的培訓，科學安排醫療器械使用工作流程。 經過必要的控制措施干預之后，評估小組對控制措施實施前后的DPN 值均進行了檢測，并對前后DPN值差異性進行了統計學數據分析，可以得出，控制措施實施之后的檢驗任務執行環節項目DPN 值均要顯著低于措施實施前，差異有統計學意義（P＜0.05），見表5。

表5 控制措施實施前后DPN 值對比（x±s）

4 討論

一直以來，醫療器械使用問題都是醫務人員所重點關注的內容，但是在實際的操作過程當中，由于醫療器械設備的類型較多，并且對于部分精密儀器，其在實際操作過程當中會涉及到相對冗雜的過程，如果不能夠依照有關規范來科學地使用醫療器械，則極有可能會導致醫療器械使用過程當中出現一些風險性因素[13-14]。 而該文主要以大型器械的現場檢驗數據來作為研究依據，對基于失效模式與效應分析的醫療器械現場檢驗風險分析問題進行了系統性研究，通過研究顯示：工作流程安排情況以及監督與培訓等方面的因素對高風險失效模式影響程度較大，其影響程度占比均＞60%。 當在醫療器械使用過程當中，針對高風險失效模式影響因素，具體采取兩個方面的策略措施干預，即對醫療器械使用進行嚴格的監督與科學的培訓、科學安排醫療器械使用工作流程。 其措施實施干預后的檢驗任務執行環節項目DPN值均要顯著低于措施實施干預前（P＜0.05）。 這一研究結果證明：在醫療器械實際使用過程當中，如果能夠采取科學有效的策略分析來具體探究出對醫療器械使用風險影響程度較大的因素，并針對有關因素采取對應的策略措施，則可以有效降低醫療器械使用過程當中的失效模式風險，從而在更大程度上保證醫療器械使用的規范性，以充分發揮醫療器械的使用價值。