山茱萸咀嚼片制劑工藝優化

付歡歡

（安徽農業大學園藝學院，安徽合肥 230036）

山茱萸（Cornus officinalis Sieb.et Zucc.）果實是名貴藥材[1]，富含各種營養成分，除碳水化合物、維生素C 外，還含有檸檬酸、黃酮類化合物、熊果苷等市場水果中鮮有成分，為收斂性補血劑及強壯劑，具有補肝腎止汗的功效[2]。近年來多被人工栽培，因其含有豐富的營養物質，對人體具有較好保健作用[3]，目前，已出現山茱萸干果、山茱萸籽油、山茱萸果汁、山茱萸果粉等加工產品，但山茱萸咀嚼片在市場上還未見產品銷售。該研究對山茱萸咀嚼片的工藝進行研究，以期為山茱萸咀嚼片的生產提供技術參考。

1 材料與方法

1.1 材料

山茱萸果粉，由安徽佰十健康科技有限公司生產；麥芽糊精，由山東西王食品有限公司生產；乳糖，由鄭州富順祥商貿有限公司生產；可溶性淀粉，由天津博迪化工股份有限公司生產；羧甲基纖維素鈉，由上海申光食用化學品有限公司生產；硬脂酸鎂，由鄭州康本生物有限公司生產。（注：該試驗主要材料與試劑均為食品級）

1.2 方法

1.2.1 添加輔料。山茱萸果粉的制備方法參照杜超等[4]的方法執行；輔料的添加方法參照劉學軍等[5]的方法執行。向果粉中加入不同比例的輔料，主要加入的填充劑為乳糖，崩解劑為羧甲基纖維素鈉，潤滑劑為硬脂酸鎂。根據加入的果粉、填充劑、崩解劑、潤滑劑的比例不同來壓片。

1.2.2 壓片。山茱萸咀嚼片壓片方法采用干法制片法，參照馮愛博等[6]的方法執行。將果粉與輔料按一定比例，放入研缽里面研磨，大約研磨4～5 min 后，直接倒入壓片機入料口，啟動機器進行壓片。壓片填量的調節、片劑的厚度調節、輸粉量的調整以及壓片速度的調節參照劉曉龍等[7]的方法執行。

1.2.3 質量評價。對成品進行感官品質（氣味、硬度、色澤、口味）的評價采用綜合評價法，參照馮大偉等[8]的方法執行。崩解時間的測定參照井鳳等[9]的方法執行。

2 結果與分析

2.1 羧甲基纖維素鈉添加量對片劑的影響

設置羧甲基纖維素鈉的添加量為7%、8%、9%、10%、11%、12%等6 個處理，分別測定片劑的成型率和崩解時限。從表1 可以看出，當加入的羧甲基纖維素鈉為8%、10%、11%時，片劑成型率較高，分別為86%、85%和91%。在室溫和水介質條件下，當羧甲基纖維素鈉添加量為10%、11%和12%時，崩解時間較短，分別為2.0、1.4 和1.2 min。綜合考慮片劑的成型率和崩解時限2 個因子的試驗結果，確定加入的羧甲基纖維素鈉作為正交試驗的備選水平為8%、10%、11%。

表1 羧甲基纖維素鈉添加量對成型片劑的影響

2.2 硬脂酸鎂添加量對片劑的影響

設置硬脂酸鎂的添加量為0.6%、0.8%、1.0%、1.2%等4 個處理，測定片劑外觀物理性狀，從表2 可以看出，當硬脂酸鎂添加量為1.0%時，片劑色澤較亮，表面光滑；當添加量減少到0.6%時，片劑色澤暗，表面較光滑。因此，選擇硬脂酸鎂的添加量為0.6%、0.8%、1.0%可作為正交試驗水平備選。

表2 不同用量的硬脂酸鎂對片劑外觀的影響

2.3 乳糖添加量對片劑的影響

按羧甲基纖維素鈉添加量為10%、硬脂酸鎂添加量為1%，按填充劑山茱萸果粉與乳糖添加比例設置4 個處理，分別測定片劑的口味和物理性狀。從表3可以看出，山茱萸果粉與乳糖的比值為1∶1 時，片劑酸甜適中、較硬、表面光滑、完整。說明當乳糖的添加量與山茱萸果粉添加量相當時，片劑的綜合性狀較好。

表3 山茱萸果粉與輔料的質量比對成品片劑感官評價的影響

2.4 壓片厚度選擇

按羧甲基纖維素鈉添加量為10%、硬脂酸鎂添加量為1%，山茱萸果粉添加量與乳糖添加量均為44.5%，當片劑重量為2.5 g、片劑直徑為15 mm 時，設置 3、4、5、6、7、8 mm 等 6 個壓片厚度處理，結果表明，4、5、6 mm 3 個壓片厚度的片劑硬度、彈性等指標好于其他壓片厚度處理。

2.5 正交試驗結果

通過單因素試驗已得到填充劑、崩解劑、潤滑劑和壓片厚度等添加輔料的備選水平，對含片的外觀、口感、硬度、崩解時限4 個指標進行L9（34）正交試驗（表4）。從表5 可以看出，4 個因素對片劑成品的影響順序為C＞D＞B＞A，即硬脂酸鎂添加量＞壓片厚度＞羧甲基纖維素鈉添加量＞乳酸比例。由K 值可以看出，山茱萸片劑的最佳工藝配方為A2B2C3D1，即果粉∶乳糖∶羧甲基纖維素鈉∶硬脂酸鎂=50∶39∶10∶1，壓片厚度為4 mm，制得的成品片劑與9組試驗中最優的第5 組符合，因此可確定山茱萸片劑配方與規格為∶果粉∶乳糖∶羧甲基纖維素鈉∶硬脂酸鎂=50∶39∶10∶1，壓片厚度為4 mm。

表4 山茱萸含片輔料配比優化正交試驗因素水平

表5 山茱萸含片處方輔料配比正交試驗結果

3 結論

采用干法壓片法，直接跳過制粒步驟[6，10]，將原料和輔料混合后制片，生產山茱萸咀嚼片，其工藝簡單、生產周期短、成本低、工藝適應性強，并且對壓片以及片劑崩解都有良好效果，這也是其他咀嚼片采用這種制劑工藝的原因[11-13]。正交試驗結果表明，山茱萸咀嚼片的最佳配方為：山茱萸果粉用量50%、乳糖用量39%、羧甲基纖維素鈉用量10%、硬脂酸鎂用量1%。當片劑重量為2.5 g、壓片厚度為4 mm 時，成劑效果最好，感官評價分數最高，崩解時限適中，與其他報道的結果相一致[14-15]。