失效模式與效應分析在預防減重手術患者壓力性損傷中的應用及效果

張茜茜，孫妹，王春玲，李華，丁瑞芳

(海軍軍醫大學第一附屬醫院 麻醉學部，上海 200433)

壓力性損傷是減重手術常見并發癥。研究[1]表明，體質量指數(body mass index，BMI)是影響術中發生壓力性損傷的獨立危險因素。大部分病態性肥胖癥患者BMI>40，且多伴有高血壓和糖尿病等疾病，是發生壓力性損傷的極高危人群[2]。圍術期存在的護理管理漏洞可能是導致壓力性損傷的主要因素。失效模式與效應分析(failure mode and effect analysis,FMEA)是國際化認證(Joint Commission International,JCI)的系統性、前瞻性、基于團隊協作的管理方法，可針對系統中潛在風險原因和后果進行辨識和分析，有效控制進而降低潛在風險，達到事前預防的目的[3]。本研究借鑒FMEA模式在其他領域的應用經驗[4]，將其應用于減重手術，現報道如下。

1 對象和方法

1.1 研究對象 便利抽樣法選擇2018年1月至2019年12月在上海某院行減重手術治療的病態性肥胖癥患者及其手術護士為研究對象。患者的納入標準：BMI>40，符合減重手術治療指征；初次進行減重手術；術前皮膚完整、無破損；對本研究知情同意。患者的排除標準：患有影響皮膚觀察的皮膚疾病；聽力差或有交流障礙；依從性差。手術護士的納入標準：手術室在職注冊護士；從事普外科手術護理工作。手術護士的排除標準：實習護士或進修護士。從醫院壓力性損傷上報系統中匯總出本研究所需要的患者的統計數據；通過查詢手術室視頻監控系統和管理人員督查記錄匯總出本研究所需要的手術室護士的統計數據。將2018年進行減重手術的患者(共34例)為對照組。將2019年進行減重手術的患者(共41例)為FMEA優化后的觀察組。

1.2 方法

1.2.1 對照組 采用未經FMEA優化的壓力性損傷護理流程。即醫輔人員接患者、患者信息核對、術前壓力性損傷風險評估、體位擺放及防壓力性損傷護理、術中體位觀察與護理、術后壓力性損傷高發部位檢查與再評估、醫輔人員送患者等常規護理流程。

1.2.2 觀察組 觀察組采用經過FMEA優化的壓力性損傷護理流程。

1.2.2.1 組建壓力性損傷多學科管理團隊 壓力性損傷多學科管理團隊(簡稱管理團隊)主要由醫務處主任、護理部主任、麻醉科總護士長、胃外科護士長各1名，手術室護士長3名，普外護理組長3名，共10人組成。以“防范減重手術壓力性損傷”為主題，按照減重手術的護理流程，匯總了2018年減重術護理流程中的管理漏洞、護理人員存在的不規范操作和可能導致壓力性損傷的原因，即失效模式，見圖1。

圖1 減重術中的壓力性損傷失效模式魚骨圖

1.2.2.2 失效模式的風險評分 用風險優先指數(risk priority number,RPN)來量化每項失效模式對壓力性損傷形成的風險。RPN值越大表示該失效模式對壓力性損傷形成的風險越高。每一項失效模式的RPN值由危險嚴重度(severity,S)、發生的概率(occurrence,O)和可偵測度(detection,D)等三個維度分值的乘積得出，即RPN=S×O×D。參照相關文獻[5]的標準，管理團隊成員分別對每項潛在失效模式的S、O、D進行評分，最后計算RPN的平均值。將RPN>125分的失效模式定義為高危失效模式，提示該失效模式風險程度高，需要及時干預[6]。經過統計分析，共篩選出8項高危失效模式，見表1。

表1 高危失效模式原因、改進措施

1.2.2.3 組建減重術護理小組 該小組由1名胃腸手術組組長和2名減重術專職手術護士組成，據FMEA優化后的護理流程圖進行護理配合。見圖2。

圖2 FMEA優化后的減重術壓力性損傷護理流程圖

1.2.2.4 FMEA優化流程的時間節點情況 2018年12月1-15日管理團隊進行失效模式的風險評分，并篩選高危失效模式；15-30日針對高危失效模式制定整改措施并形成FMEA優化后的護理流程；2019年全年實施FMEA優化后的減重術壓力性損傷護理流程，并按季度進行FMEA階段總結；2020年1月進行FMEA效果總結。

1.2.3 質量控制 (1)管理團隊對干預措施的實施進行監督，隨時抽查各項改進措施的落實情況；(2)進行季度質量總結，季度會議反饋，保證管理質量的持續改進；(3)更新手術室視頻監控系統，實現患者手術護理過程的全流程視頻監控。管理團隊人員進行手術監控視頻的調取和查看，整個過程嚴格保密，保護研究對象的隱私不泄露。

1.2.4 觀察指標 (1)兩組高危失效模式RPN值的比較；(2)兩組高危失效模式發生率的比較。發生率(%) = 發生人次/總人次×100%；(3)兩組患者壓力性損傷發生率。

2 結果

2.1 兩組高危失效模式RPN值的比較 與對照組相比，實施FMEA干預的觀察組8項高危失效模式RPN值均下降了40%以上，除醫輔人員轉運患者操作不規范的RPN值下降為239.96分外，其他7項失效模式RPN值均下降至低于125分。見表2。

表2 兩組高危失效模式RPN值的比較

2.2 兩組高危失效模式的發生率的比較 與對照組相比，實施FMEA優化的觀察組8項高危失效模式的發生率顯著下降，總發生率由對照組的24.3%下降至觀察組的1.2%(χ2=65.42，P<0.001)；各項差異均有統計學意義(P<0.05)，見表3。

表3 兩組高危失效模式發生率的比較(N=75)

2.3 兩組患者壓力性損傷發生率的比較 經統計，對照組中有4名患者發生了壓力性損傷，發生率為11.76%；而在觀察組無一例患者發生壓力性損傷，差異有統計學意義(χ2=5.095,P=0.038)。

3 討論

3.1 應用FMEA顯著降低高危失效模式RPN評分 本研究表明，應用FMEA優化壓力性損傷預防流程后， 8項高危失效模式的RPN值顯著下降。FMEA能夠前瞻性地預測出影響減重術患者發生壓力性損傷的高危失效模式、失效原因，從而有針對性地制定出風險防范方案，最終有效降低系統中潛在風險。與傳統的“總結-反思”模式相比，FMEA的優勢是能夠通過RPN值對每一個失效模式的風險程度進行量化，實現對臨床問題從感性認識到理性認識的認知升級。本研究對篩選出的8項高危失效模式制定和實施了針對性的干預措施，從而建立了系統完善的減重術壓力性損傷預防流程，有一定的推廣意義。

3.2 應用FMEA能夠顯著降低高危失效模式的發生率 在應用FMEA干預后，觀察組高危失效模式的發生率較對照組顯著下降。經統計分析發現，進行FMEA優化后高危失效模式的總發生率由24.3%下降至1.2%，說明FMEA的優化流程顯著降低了高危失效模式的發生率。本研究發現，護理人員對減重術患者的壓力性損傷護理流程不熟悉、手術配合經驗匱乏和護理工作的基本操作不規范等是導致減重術中壓力性損傷高發的可能原因，與申榮華等[7]的研究結論相似。此外，預防壓力性損傷的專業護理培訓不到位、無明確的流程規范、評估工具使用不熟悉、考核制度缺乏等也是導致術中壓力性損傷頻發的可能原因，與普紅梅[8]的研究結論相似。因此，在制定預防減重手術壓力性損傷的策略時，應做到流程規范、專業培訓和考核監督等幾個維度的全面覆蓋。FMEA能夠規范護理人員的操作，在短時間內強化護理人員的規范意識，協助護理人員養成良好的職業習慣。

3.3 應用FMEA能夠顯著降低減重術患者壓力性損傷的發生率 本研究表明，應用FMEA優化的壓力性損傷護理流程后，觀察組患者的壓力性損傷的發生率顯著低于對照組，與劉曉黎等[9]最新發表的預防術中壓力性損傷最佳證據的研究對比發現，本研究篩選到的8個高危失效模式中的6個在文獻中有體現，這說明了FMEA識別高危失效模式的可靠性。此外，本研究還發現“手術器械放置位置不規范”“醫輔人員轉運患者操作不規范”2個高危失效模式，同樣可能是導致減重術患者壓力性損傷發生的危險因素。這說明FMEA通過RPN量化的方式，可發現潛藏在流程中的尚未引起重視的危險因素，從而彌補傳統壓力性損傷評估量表的不足，對評估流程作出有針對性的優化。綜上，FMEA從整個流程的各個環節出發，系統性的降低了壓力性損傷的發生風險，從而降低了壓力性損傷的發生率，最終實現患者的臨床獲益，統計結果也驗證了FMEA優化壓力性損傷護理流程的有效性。

3.4 本研究的局限性 本研究存在一定的局限性。首先，FMEA過程較長，發現臨床問題、確立研究主題、實施研究計劃需要花費大量時間。其次，RPN的評判過程存在主觀性，評判結果與管理團隊成員對問題的認識水平和臨床經驗密切相關。此外，實施FMEA優化的壓力性損傷護理流程后，“醫輔人員轉運患者操作不規范”這一項高危失效模式的RPN值仍大于125分，這可能是因為我們制定的整改措施落實不到位。擬進一步加強整改措施的落實和監督，責任到人，從而消除這一隱患。最后，本研究屬于單中心研究，樣本量較小，未來還需開展多中心、大樣本研究進一步確定研究結論，為減重手術患者的壓力性損傷預防提供依據。

4 小結

本研究表明，FMEA管理方法可有效降低減重術患者發生壓力性損傷的系統風險。該方法還可以強化護理人員的規范操作意識，有效降低護理人員高危失效模式的發生率，最終顯著降低肥胖癥患者壓力性損傷的發生率。