應用六西格瑪統計技術對A型肉毒毒素中間品量器的分析

魏子昊，陸儉，苗承輝，張雪平，張錫云

（蘭州生物技術開發有限公司，甘肅 蘭州 730046）

量器（measuring container）是指具有一定容積并可作為計量器具的容器。根據量器工作用途的不同，可分為量入式量器和量出式量器。量入式量器是測量注入量器（內壁干燥）內液體體積的量器。量出式量器則是用于測量從量器內部排出液體體積的量器［1］。在生物、化學、醫學領域中常被用到的分度吸量管（以下簡稱吸管）、滴定管、移液器等就屬于量出式量器［2］。

注射用A 型肉毒毒素（衡力?）是我國自主開發的第一個用于臨床的微生物毒素。至今已上市20 余年，用于治療眼瞼痙攣，面肌痙攣，斜視等肌張力障礙性疾病和暫時性改善中重度眉間紋等醫學美容領域［3］。注射用A 型肉毒毒素（衡力?）每瓶（100 u） 活性藥用成分（API） 含量僅為5 ng,1 ng=10-9g，含量極其微量，100 u 制品中每ng 毒素的活性單位含量（u/ng）高達21～24［4］。基于每毫升API 用量的準確性、價值高的特性，其管理者必須在每個環節中對肉毒毒素中間品的取用進行嚴格、精細的控制。

本文針對A 型肉毒毒素中間品取用時所用的量器（移液器、分度吸量管）應用六西格瑪（6σ）管理方法結合統計學工具，通過對測量得出的結果進行分析，確定了最佳量器組合及其影響因素［5-7］，對指導實際操作和制定相關的控制措施提供理論依據，對制品的質量提升提供支持數據。

1 材料與方法

1.1 材料與儀器

注射用水為蘭州生物技術開發有限公司制備；無菌中管；分度吸量管；移液器槍頭。XP603S 電子天平梅特勒托利多公司（經甘肅省計量院計量）；……