GLP理念下的高校實驗室疫情防控管理

朱狄峰，楊曉春，平 麗，姚露佳

（浙江大學 藥學院 藥物安全評價研究中心，浙江 杭州 310058）

21世紀以來，人類已經遭遇到了各類重大疫情疾病的侵襲，如 2002年的嚴重急性呼吸綜合征，2012年的中東呼吸綜合征，2013年的人感染H7N9型禽流感，以及2019年的新型冠狀肺炎[1-2]。突如其來的疫情對人類的生命健康以及經濟發展造成重大影響，因此生物安全防控工作顯得尤為重要。目前，疫情防控已經成為高校師生日常生活和教學科研中重要的組成部分[3]。但是實驗室師生作為一個特殊的群體，具有來源復雜、交流頻繁、實驗環境相對封閉、接觸生物危害風險等特點。我國高校實驗室生命安全教育起步較晚，對學生的安全教育相對薄弱，學生安全意識較低[4]。此外，高校生物安全事件時有發生，表明高等學校生物安全防控措施和管理尚有缺失。因此，實驗室疫情防控管理急需引入科學、專業的管理體系，為高等學校師生健康與實驗室安全保駕護航。

GLP（good laboratory practice，良好實驗室規范）理念是目前國際上非臨床安全性研究的一種標準，其研究領域包括了藥品、化妝品、化學品和農藥等臨床前安全性評估，目的主要用于提高非臨床研究質量，為實驗結果準確性提供保障，可減少實驗的誤差，確保實驗無交叉污染、過程可溯源、結果可靠和記錄完整[5]。這種管理理念非常有效，適合目前的疫情防控，能夠為實驗室在風險防范、人員防護、閉環管理等方面建立非常規范的管理機制。

從管理方式和制度運行模式考慮，高校建設GLP實驗室有著特定優勢。目前我國已有多家高校實驗室通過了GLP專業評估，相關運行經驗也有不少報道[6-8]。GLP理念對高校實驗室疫情防控具有很好的借鑒作用，本文結合本校實驗室運行經驗將GLP理念應用至實驗室疫情防控常態化管理中，系統地構建了實驗室科學規范的疫情防控管理體系，對高校實驗室生物安全管理具有一定的參考意義。

1 高校實驗室疫情防控體系中存在的問題分析

1.1 高校實驗室師生群體獨特性問題

盡管高校在分區分級防控措施方面已經有著非常嚴格的管理方案，但是高校生源多為異地外省學生，甚至有國外留學生，來源非常復雜，對具有疫區停留史和潛在病毒接觸史的人員排查工作較為繁重[9]。出于必要的學習交流、會議研討、科研合作或學術訪問需要，很多高校之間、校區之間和樓宇之間進出往返相對頻繁，防控工作也面臨很大挑戰。高校實驗室師生群體的獨特性還體現在面臨的實驗環境相對封閉和潛在生物危害接觸可能性等方面[10]。實驗室作為實驗教學和科研的重要場所，不同于開放式活動場所，特別是部分精密儀器室、動物研究室、生物實驗室等更需要恒溫恒濕封閉環境。如果人員防控意識不強，將增加傳播風險。此外，疫情發生后，師生心理也會出現明顯變化。高校教師職業道路上承擔著多重角色，包括學歷教育、申報項目、撰寫論文、晉升職稱、培養學生等[11]；學生則更關注課程學習、研究方向、畢業、就業等，如果疫情造成上述工作的延誤，很容易引起機體亞健康，產生不良的心理生理疾病[12]。

1.2 疫情應急準備和應急教育相對薄弱

我國高校通常采用“一案三制”應急管理體系，即國家突發公共事件應急預案體系（一案），應急管理體制、運行機制和法制（三制）[13]。在面對突如其來的疫情時，各個部門能根據應急制度及時有效采取措施積極防控。但是通過近幾年來應急工作經驗，也暴露出了不少問題。大部分高校并沒有將應急管理部門作為頂層組織機構，也不是常設機構。高校在處置公共疫情突發事件時，通常只是設立臨時應急機構或應急小組。應急管理人員大部分是臨時抽調人員，不具有長期性和延續性，對危機處置、風險評估等也缺乏有效管理。此外，對應急物資的準備也相對不足，很多防護物資、消毒用品和隔離設備等沒有配備齊全，通常是疫情爆發后出現緊缺時才調用或采購。最后，高校招生人數過多，應急教育重視不夠，師生自身防控意識比較淡薄且自我衛生防護能力較弱。

1.3 高校實驗室生物安全事故原因分析

高校生物安全事故時有發生，說明實驗室在生物安全管理工作中還存在問題。首先，部分實驗室生物安全管理制度不夠完善，標準操作程序（standard operation procedures，SOP）欠缺或未執行。某些微生物實驗室未嚴格執行操作規程，動物管理也未根據《動物檢疫法》嚴格要求[14]。其次，實驗室生物防護設施設備及物資不符合安全規范。生物隔離設施、生物安全柜、通風設備破損或過頻使用，且無人核查；生物保存裝置不符、危險因子泄漏；消毒試劑、口罩、手套等物資準備不足或過期，且未作登記等，這些都導致事故發生或擴大的直接原因。此外，高校生物實驗室缺乏有效的監管懲治措施，對存在的生物安全問題處理不夠及時，安全教育不到位等。

2 GLP法規對生物安全與疫情防控的內在要求

GLP法規要求，根據工作崗位的需要采取必要的防護措施，最大限度地降低工作人員的安全風險。實驗室應配備清洗消毒設施，定期清潔、消毒以保持衛生健康。在研究過程中實驗動物如出現患病等情況，應及時隔離、治療等，其診斷、治療等相應的措施應予以記錄[15]。這些要求一方面確保了實驗質量，另一方面也反映了對生物安全及疫情防控的內在要求。GLP實驗室建有一整套生物安全、職業健康、動物管理、環境控制、人員培訓、設施設備維護、質量監督等的制度[16]，其核心理念是事前計劃、事后可溯、寫我所做、做我所寫。這種管理理念與生物安全和疫情防控實現了有效的銜接。GLP實驗室建有職業健康與安全管理（Occupational Health and Safety，OHS）部門，負責實驗人員身體健康與安全，對生物安全和疫情防控實施常態化管理，對生物風險進行調查和安全評估，制定疫情應急管理制度，定期進行生物安全及應急教育培訓，聯合設施管理、動物管理、行政管理等部門共同提高實驗室疫情風險管理水平。這種常態化管理方式確保了實驗室的安全運行。

3 基于GLP理念的高校實驗室疫情防控管理體系建設

3.1 構建科學規范的實驗室疫情防控組織管理體系

合理的實驗室組織架構，可以明確個人崗位職責，確保各司其職、各負其責，使實驗室管理規范有序、科學高效。高校應保障疫情防控機構常態化運行，實驗室在上級主管部門指導下實施實驗室疫情防控工作，完善與疫情防控相關的科學研究、教育教學、物資應急、設施設備維護、隔離消毒、信息報送、健康排查等職能。實驗室應設置疫情防控（epidemic prevention and control，EPC）小組或OHS部門負責日常疫情防控管理工作，下設負責人、健康管理員、安全員、兼職醫師等，涉及動物實驗的應設置檢疫員和獸醫。

疫情防控小組參照 GLP職業健康與安全管理要求制訂疫情防控應急預案、職業健康計劃，組織審查生物危害因子內容，組織生物安全和疫情防控培訓，負責健康統計及信息報送等。健康管理員主要負責審查師生的既往病史，進行師生健康風險評估，保障應急物資和個人防護用品齊全，組織師生體檢，并對內部與外部疫情信息監測和上報，監督個人防護用品合理使用等。安全員主要負責實驗室設施設備的管理維護，確保通風空調系統和隔離觀察室良好運行，負責衛生安全與消毒滅菌工作等。所聘請兼職醫師負責實驗人員的健康指導工作，開展階段性健康風險評估，提供應急性疾病的醫學建議，并在疑似病例出現時進行安全指導。

3.2 制定嚴格的疫情防控和應急預案流程

疫情防控屬于生物安全風險管理范疇，突發疫情對風險管理內容及機制提出了更高的要求[17]。高校實驗室疫情防控必須嚴格按照風險管理流程進行管理，常規的風險管理模式通常包含了風險識別、風險評估和風險防控[18]。實驗室管理人員應根據GLP理念如實記錄實驗室布局環境、人員特征和設施物資等，識別可能的生物危害因子暴露風險，采用科學分析方法評估潛在的風險，并判斷對師生健康安全影響程度，通過制定嚴格的疫情應急預案和生物危害控制措施使感染風險最小化。疫情應急預案和控制在整個疫情防控風險管理中具有重要作用。

疫情防控和應急預案包括日常管理和應急管理。疫情防控管理應堅持“早發現、早報告、早隔離、早診斷、早治療”原則分類有序地進行管理，在國家生物安全法規基礎上參考GLP理念制定相應措施。

（1）清除潛在生物危害因素。禁止使用具有生物危害風險物質和設施，嚴格管理實驗室廢棄物，對有隱患的生物危害區域進行消毒滅菌，禁止傳染性生物和物資進出等。

（2）降低生物危害風險程度。組織開展疫情應急處理相關知識、技能的培訓和學習。實驗室定期消毒、勤于通風、保持衛生。上下班/學或外出務必全程佩戴口罩，途中盡量避免觸摸公共物品。制定生物風險相關的SOP并嚴格監督執行。嚴禁有疫區停留史或疫病接觸史人員在隔離期內進出。提倡使用無接觸電子設備，人員不聚集，保持社交距離1 m以上，多人會議盡量網絡溝通，錯峰用餐，適量運動。

（3）風險物資準備及個人防護。定期檢查防護用品和器械物資，確保周期內足量供應。為實驗室人員配備相應的個人防護裝置，如一次性醫用手套、一次性醫用口罩、實驗防護服、醫用帽、鞋套等。同時要求師生對防護用具進行密封性測試。另外，還應常備耳溫槍/額溫槍、KN95/N95口罩、防毒面罩、面屏、護目鏡等防護用品，同時儲存必要的消毒用品和用具，如次氯酸鈉、含氯消毒片、酒精、洗手液、消毒噴霧器等。

（4）進行風險警示及監測。在出入口或關鍵區域放置警示標識或疫情知識宣講語，進出實驗室或房間登記或電子掃碼，外來人員入校進入實驗室應提前申請并提供14天行動軌跡，每日打卡核查健康碼和體溫測量，施行每日信息報送制度。

（5）突發風險應急處置預案。嚴格執行國家疫情防控管理規定，EPC小組統一領導指揮應急工作。實驗室師生如有發熱（體溫≧37.3 ℃）或咳嗽等呼吸道異常癥狀時，應第一時間上報上級管理部門，由專業醫療機構進行診斷，疑似疫情的應立即封鎖實驗室，并配合學校及有關部門排查密切接觸人員并進行隔離。確診的應就醫隔離治療，其余必須等到全員解除隔離后方可開放實驗室。有心理影響的實驗人員應由兼職醫師或專業醫生進行心理指導和疏解。高校實驗室疫情防控與應急處置策略見圖1。

3.3 建立專業高效的網格化管理制度

GLP網格化管理制度堅持“分區管理、分級負責、全面覆蓋、責任到人”原則，實驗室在學校網格管理基礎上內部建立4級網格“人”管理模式（EPC小組—教師—學生—家長）和4級網格“地”管理模式（校外—校內—實驗室—房間）。對于4級網格“人”管理模式，除家長網格外，每一級網格均設置兩位網格長，按照GLP理念實行雙人復核。每級網格內細分多個網格，每個網格對應一名網格員。網格中人員涉及生物安全和健康的動向可及時掌握，任何異常情況須及時匯報記錄并處置。對于4級網格“地”管理模式，校外人員進入校內需進行有效登記，疫情期間還需要根據學校要求進行預約并接受健康核查。實驗室建立無接觸掃碼系統，實驗室入口及每個房間均以網格管理方式記錄人員動態，確保行動軌跡可追溯。實驗室應將疫情防控與應急處置的各項措施落實到每個網格，促使整個實驗室形成定格、定人、定責的完整聯動網絡。

3.4 持續進行常態化生物安全與疫情防控培訓

圖1 高校實驗室疫情防控與應急處置策略

高校實驗室對新進師生一般需要進行常規安全培訓，包括安全管理制度、個人防護、水電消防安全知識，以及化學品管理、設施設備管理、廢棄物管理、急救安全等。此外，在培訓過程中可融入GLP理念，在培訓前進行培訓需求分析并制訂培訓計劃和明確培訓質量評估標準。對培訓過程進行過程控制，對近期生物事件原因、應急處置方式、疫情防控法律法規、生物安全知識等進行系統培訓，以案例警示、以典型示范，豐富師生安全知識并提高安全意識[19]。培訓結束應根據評估標準進行客觀評價，衡量培訓效果，并如實記錄培訓反饋。

4 結語

GLP規范作為良好實驗室管理體系，已經在多個行業體現出其科學的價值。生物安全和突發疫情作為人類共同面對的挑戰，使我們每一個人都不能獨善其身。高校實驗室肩負著教學科研的重要責任，也是人才培養與技術創新的重要源頭，基于GLP理念的良好實驗室管理體系將為高校實驗室在生物安全和疫情防控管理增加科學元素。通過構建科學的實驗室組織體系，制定嚴格的疫情防控應急策略，建立高效的網格化管理制度和常態化防控培訓體系，使GLP理念與實驗室疫情防控工作實現有效融合，確保實驗室師生健康安全和高?？蒲薪虒W工作有序進行。