基于UDI的醫療機構耗材管理SPD解決方案實踐

張鋒，王小明，王昆，趙宇，鄔晶，宋錚錚，甘威，劉亞芝，郭寶滸，汪亮

1. 中國醫療器械有限公司，北京 100028；2. 解放軍總醫院第三學醫學中心，北京 100039；3. 北京國藥新創科技發展有限公司，北京 100028；4. 山東第一醫科大學第一附屬醫院 醫學工程處，山東 濟南 250014

引言

醫療器械不同于普通商品，在安全管理方面有著更為嚴格的要求。很多醫院在開展信息化建設時，對耗材采用唯一編碼（即醫院個性條碼）進行管理。但這一編碼僅覆蓋院內的耗材管理環節，延伸到生產企業和經營企業就形成了斷點，延伸到患者也存在難度。醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，UDI）是一種逐漸被全球醫療器械監管部門采納的編碼方式，是各國監管部門重點研究的問題之一，其核心是致力于將全球醫療器械進行唯一編碼識別，為醫療器械管理提供一個有力工具[1]。我國各大醫療機構也在嘗試使用UDI碼來替代醫院的物資編碼（即醫院個性條碼）。但是在實際應用過程中，還是存在很多難點[2]。

低值耗材的各種包裝層級如何應用UDI碼進行管理，同時還要降低管理成本就是一個很大的難題。這個過程中需要廠家對UDI碼進行充分的理解，按照編碼規則進行規范編碼，才能使得后續的流通、消耗環節真正實現基于UDI碼的全程追溯。這個過程中往往存在一些編碼不規范的情況，給耗材管理帶來難度。而且，在醫院的信息系統中，不僅僅有耗材編碼，還有計價碼、醫保碼等多種編碼。就UDI碼本身也存在多碼并存的情況。如何兼容多種UDI碼實現耗材的有效管理，也是一個亟需解決的難題。

因此，在耗材供應鏈的實際管理中，借助于SPD（Supply，Processing，Distribution）專業系統的技術方案，結合醫院的具體應用場景，將UDI編碼在醫院進行落地，解決醫療機構UDI使用、多種碼制并行、低值耗材層級包裝管理、院內多系統對碼等問題。

1 UDI編碼體系簡介

2013年，國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）、美國FDA分別發布相關UDI系統指南及法規。2014年，美國FDA率先對第三類醫療器械實施UDI。2017年5月，歐盟發布醫療器械法規，明確了實施UDI的法規要求，日本、澳大利亞等國家也陸續開展相關工作，全球UDI工作不斷推進。國家藥品監督管理局于2018年2月26日發布《總局辦公廳公開征求醫療器械唯一標識系統規則（征求意見稿）意見》。同年《醫療器械唯一標識通用要求》《醫療器械唯一標識系統基礎術語》兩項標準審定會召開完成[3]。

1.1 UDI

UDI是醫療器械產品的電子身份證。UDI 由產品標識（或器械識別碼）（Device Identifier， DI）和生產標識（或生產識別碼）（Production Identifier，PI）兩部分組成，如圖1所示。DI是UDI 的固定和強制性部分，包含貼標者（labeler）信息和產品型號。產品標識是識別醫療器械注冊人或者備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一碼[4]；生產標識（或生產識別碼）是UDI 的可變和非強制性部分，根據監管和實際應用需求可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。生產標識是識別醫療器械生產過程相關數據的代碼[5]。

圖1 UDI構成示意圖

1.2 GS1編碼構成范例

GS1碼作為全球范圍應用的UDI碼，其結構如圖2 GS1結構示意圖所示。

（1）包裝標識符， GTIN-14代碼的第1位數字為包裝指示符，用于指示儲運包裝商品的不同包裝級別，取值范圍為 1～9[6]。

（2）廠商識別碼由7～10位數字組成，中國物品編碼中心負責分配和管理。廠商識別碼的前3位為前綴碼，國際物品編碼協會已分配給中國物品編碼中心的前綴為690～699[7]。

（3） 商品項目代碼由廠商識別碼所有人（即商品條碼系統成員）依據有關國家標準自行分配。即企業依據相關要求及產品種類，對產品編制代碼，一般是按規格/型號來編制[8]。

（4）校驗碼由標準算法得出。

（5）應用標識符由2～4位數字組成，用于說明緊跟其后數據域編碼的含義和格式。

圖2 GS1結構示意圖

2 方法

在應用UDI編碼對耗材進行管理的過程中，國家藥監局UDI數據庫（下簡稱“UDI數據庫”）中僅有UDI-DI數據即靜態數據，生產企業根據各企業產品的注冊情況和產品特點在UDI數據庫中維護DI信息，但是，該UDI數據庫中，生產企業維護數據欠規范，導致醫療機構應用UDI過程中存在多碼并存的問題，給UDI的推廣帶來難度[9]。本文結合醫療機構使用的醫療物資供應鏈SPD系統，形成一套基于UDI從院外貫穿到院內的全流程耗材管理解決方案。

2.1 系統整體設計方案

在UDI數據管理模式上，將國家藥監局UDI數據、生產企業數據、經營企業數據和醫療機構數據進行有效整合，形成多節點數據存儲模式，構建UDI大數據平臺。基于該大數據平臺，借助于SPD系統中的院內和院外子系統（即圖3系統設計方案所示的基于UDI的醫用耗材、檢驗試劑精益管理系統和基于EPCiS的供應商管理及全程追溯系統）中的具體功能達到將UDI編碼與醫療機構醫用耗材管理相結合的實際應用效果。

圖3 系統設計方案

如圖3系統設計方案所示，在院外，終端醫療結構和源頭生產企業都可以通過國藥的供應商管理平臺獲得包括UDI對碼和UDI發碼在內的相關服務；除此以外，國藥供應商管理平臺還對接了國家UDI數據和醫保數據，結合國藥自身的經營數據，共同為醫療機構和生產企業提供數據服務。在院內，醫療機構通過基于UDI的耗材精益管理系統，實現對耗材的全面精益管理，貫穿到整個院內的物流環節。再通過院內和院外系統的結合，最終實現了基于UDI的從源頭生產企業到終端患者的全流程追溯管理[10]。

2.2 供應商管理平臺

在院外，構建了一套基于EPCiS的供應商管理及全流程追溯系統。該系統外接國家UDI數據、國藥經營數據、醫保數據，為生產企業提供UDI申報服務，為醫療機構提供UDI對碼服務。借助于國藥的強大數據基礎，幫助生產和經營企業、醫療機構參與到UDI編碼的推廣工作中。該系統在某部隊醫院和某省大型三甲綜合醫院得到了實際應用。

本系統從UDI的源頭出發，設計了發碼環節，為廠商發放MA碼。MA碼采用了以ISO標準的LUuhn算法為基礎設計的雙校驗位算法，本系統提供了該校驗位算法的實現和校驗功能。

此外，GS1碼的PI信息是隨生產過程不斷變化的。同時其中有變長字段和隱含字符，給解析功能的實現帶來困擾。通過大量解析GS1碼，系統積累了豐富的解析業務規則集，覆蓋了市場上絕大多數的GS1碼的解析[11]。

針對廠商提供的UDI碼不規范的問題，系統提供了編碼修正功能，在DI合規的前提下，可基于批號重新生成合規的PI，實現耗材的批次追溯。并通過這些功能有效解決了UDI碼落地過程中遇到的廠商配合問題。同時結合系統中的基于UDI規范的院內自編碼方案[12]，提升了醫院耗材編碼的規范性和精細度，圖4所示為商品基礎信息界面。

圖4 商品基礎信息

2.3 醫用耗材精益管理系統

一般的SPD系統，普遍采用系統內碼對醫用耗材進行編碼管理。由此在醫院的信息系統中存在物資碼、物價碼等多種編碼[11]。而基于UDI的SPD系統從設計的底層邏輯上，就對醫用耗材、試劑精益管理系統進行了重新的架構，將院內多種編碼進行了有效的整合，實現多碼合一。從而打通了基礎數據在院內多個系統中的流轉[13]。

另一個院內管理難點在于低值耗材的管理。低值耗材的情況特殊，大部分低值耗材都沒有編碼，還存在多級包裝。如何將UDI碼應用到低值耗材，尤其是低值不收費耗材的管理中，是一個難點[14]。結合UDI規范中對于包裝層級的定義以及國家局數據示例[15]，本系統設計了一套基于UDI碼的層級包裝編碼規范。針對原廠碼中缺失的各級包裝碼在入院環節進行補充貼碼。針對沒有標準UDI碼的商品，則進行UDI規則的自編碼。使其滿足從采購、貯存、分發到臨床使用的各種場景使用的同時也符合UDI規范標準。借助于國藥的大數據平臺，最終實現了基于UDI碼的耗材全流程追溯管理，如圖5所示。

圖5 醫療器械全程追溯系統

3 結果

通過院外供應商協同平臺和院內耗材精益管理SPD系統的結合，最終形成了一個基于UDI的耗材管理閉環。從廠商源頭的發碼功能到經銷商中間環節的物流配送到服務商在院內環節的耗材配送服務，UDI碼全程體現出其作為耗材唯一身份標識的作用。

以在某部隊醫院實際落地實施的效果來看，通過廠商申請MA碼和院內自編碼結合的方式，院內的醫用耗材達到了全部實現用UDI碼管理的效果。具體的應用流程如下：

（1）首先在基礎資料管理環節，為醫用耗材對應唯一的UDI-DI信息，如圖6 所示為基礎資料維護界面。

圖6 基礎資料維護界面

（2）然后在醫院收到供應商配送的耗材時，通過掃UDI碼進行驗收入庫，如圖7 所示醫療耗材驗收界面。

圖7 醫療耗材驗收界面

（3）臨床科室在實際消耗的時候，從中心庫進行領用，出庫單中也包含該耗材的UDI碼，如圖8 所示醫療耗材領用界面。

最終通過與HIS的對接，實現該耗材追溯到具體病人。

通過在與大型三甲醫院共同探討落地實施基于UDI的SPD管理方案的實踐中，不僅覆蓋了一物一碼的高值耗材的UDI管理，同時，通過對低值耗材按照UDI規則進行賦碼，解決了低值耗材落地UDI難的問題，使得醫院的耗材編碼100%基于UDI規范編制。為后續的耗材管理、全程追溯奠定了堅實的基礎。

圖8 醫療耗材領用界面

4 結論

通過在醫院落地實施UDI的過程中，基于UDI做醫用耗材的全流程全要素追溯這個業務模型得到了實際應用。首先在數據層面依托于國藥龐大的醫療器械行業數據庫和MA碼發碼功能，加快生產企業了解和應用UDI的管理。其次在醫院耗材管理的環節，借助于軟件功能的設計和技術方案，從驗收入院到最終消耗的整個過程中，都通過掃UDI碼進行了管理。解決了實際應用中的難點。最終使得醫院的醫用耗材全部實現了基于UDI碼的管理。未來，隨著UDI碼與醫保碼的協同推動，UDI的應用效果也將更為顯著。最后分享幾個實施過程中的難點和對應的解決方案，作為對該領域持續探討的一個開端。

4.1 低值耗材管理領域的技術應用

低值耗材的特點，使得推廣UDI編碼管理過程中粒度過細則成本過高，這成為UDI推廣應用的一個難題。針對這個問題，通過定數包與UDI碼的結合，可以在規范低值耗材管理的同時，減少臨床的操作步驟。隨著RFID標簽技術的不斷進步，標簽成本在不斷降低。借助于RFID技術及耗材屋、射頻設備的綜合使用，可以進一步提升人員操作的便利性，從而推動低值耗材UDI管理模式的推廣。

4.2 低值不收費耗材追溯管理

收費耗材通過與HIS聯動，可以確定耗材與患者的唯一綁定關系。低值不收費耗材由于沒有HIS中的結算記錄，所以很難與患者進行關聯，難以實現全流程的追溯。在這種情況下，SPD需要結合HIS中的患者信息、治療信息、手術信息等基礎信息，并配合醫護人員的操作來實現耗材與患者的關系綁定。以實現低值耗材的追溯。

4.3 多碼并存的管理方式

由于UDI編碼的形式具有多樣性，有些耗材上存在多個符合UDI標準的不同碼制的編碼。針對這些耗材如何進行管理是需要解決的難點。可行的解決方案包括了在基礎資料中選擇一種編碼作為主要編碼來進行管理。不過，這樣會給醫護人員帶來一些操作上的不便，即如果使用過程中沒有掃到主要編碼，還需要再次掃碼。