醫療機構快速導入UDI管理的“UDI公共服務平臺”模型初探

李楊，郭媛媛，張政波，劉靚，王小蕊，劉亞芝，趙宇，張鋒，宋錚錚

1. 中國醫療器械有限公司，北京 100028；2. 國家食品藥品監督管理局 信息中心，北京 100044；3. 中國人民解放軍總醫院 醫學工程保障中心，北京 100039

引言

醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，UDI）是醫療器械產品身份證，是醫療器械的“國際語言”。歐美等國家和地區均在積極推進UDI系統，2019年美國的第二類、三類醫療器械產品已全部使用UDI[1]。歐盟也明確指出，自2021年起，通過6年時間歐盟國家將逐步實施UDI，實現全品類覆蓋，醫療器械產品需持有UDI進入歐盟市場[2]；日本早在2018年全國單個醫療器械包裝上的條碼覆蓋率達88%，醫療器械產品外包裝上的條碼覆蓋率達96%[3]。我國對于UDI的推進，已進行了多年的探索和嘗試。從2012年提出啟動高風險醫療器械國家統一編碼工作[4]，到2017年“十三五”國家藥品安全規劃明確“構建醫療器械編碼體系，制定醫療器械編碼規則”[5]，確定了醫療器械編碼體系建設的總體思路，并經反復研究論證和多次公開征求意見，2018年國家藥監局形成和發布《YY/T 16302018 醫療器械唯一標識基本要求》[6]。

2019年各部委聯動取得階段性進展，國家藥監局和國家衛健委制定《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》[7]，通過試點先行，分步實施的部署方式推進UDI的落地。目前，試點期內國家藥監局制定和發布《醫療器械唯一標識系統規則》[8]，這些標準的發布對實踐工作起到重要的技術指導作用，對于試點品種涉及的試點參與單元（生產企業、經營企業、醫療機構），針對“醫療器械唯一標識的創建和賦予”“醫療器械唯一標識數據庫功能及數據上傳、下載和接口標準”“唯一標識數據的在各試點主體間的銜接和擴展應用”進行試點期的驗證。兩部門聯合開展試點，從源頭生產到臨床使用全鏈條聯動，實現數據共享，助推“三醫聯動”。試點期結束后，2021年1月1日將正式啟動第一批清單品種的UDI的應用管理[9]。

國家藥監局信息中心作為“醫療器械唯一標識庫”系統建設單位，負責匯集醫療器械UDI數據信息，在2019年10月國家藥監局信息中心已上線“醫療器械唯一標識數據庫”（國家UDI數據庫）[10]，該數據庫主要由國內的注冊代理人或生產廠家自主上傳本企業的器械識別碼（DI）。從DI的數據源頭看，該數據庫中的DI數據具有可信性、可繼承使用的特點。

在國家藥監局官網“醫療器械唯一標識集成服務”專欄平臺中，公眾可查詢、使用數據庫，實現數據共享。醫療器械經營企業、醫療機構等單位可在專欄平臺中查詢下載數據。該專欄平臺是目前國內唯一的官方UDI公眾開放平臺，雖然在平臺上可查詢到權威的DI數據，但是，醫療器械經營企業和醫療機構在本身運行過程中計算機系統已使用和累積的醫療器械數據未用DI時，就需把這部分數據和國家UDI數據庫的數據進行對碼，才能使用DI，在后續的業務管理環境踐行UDI的管理。而且，現在個別醫療機構落地實踐UDI，只是在本機構內進行UDI的供應鏈信息化平臺建設[11]，目前，國內并沒用一個UDI公共服務平臺，能實現本企業或醫療機構的數據和國家UDI數據庫中的DI關聯。

本研究由中國醫療器械有限公司聯合國家藥監局信息中心和中國人民解放軍總醫院，分別從“UDI數據庫”建設、經營企業應用、醫療機構應用的專業角度出發，旨在建立“UDI公共服務平臺”，實現醫療器械經營企業或者醫療機構的數據和國家UDI數據庫中的DI對碼，助力醫療機構快速導入UDI管理。

1 現狀

目前，UDI系統在各地監管部門中加快推進節奏。在試點實踐UDI同時，也發現在UDI落地中，雖然賦碼的責任主體是生產廠家，但在應用鏈條中的龍頭作用與推進難點在醫療機構。作為終端的醫療機構，有效導入和使用UDI，是拉動整個應用鏈條應用UDI的關鍵切入點與難點所在。通過對醫療機構和企業調研，發現對UDI的落地問題主要存在以下問題如表1所示。

本研究旨在建立“UDI公共服務平臺”，實現醫療機構數據字典的規范化管理與資質電子化管理，提供更便捷的工具，以“UDI-DI對碼”為切入點，規范化管理醫用耗材數據字典，解決落地過程中“機和料”中的沒有可用的信息化系統的痛點，并在平臺上清晰易懂、直觀地展現“DI數據”“醫保數據”“DI各級大中小包裝數據”，解決醫療機構落地過程中人員對不同編碼認識和使用的困惑，解決醫療機構和企業UDI落地的基礎和難點，逐步完成醫療機構和企業從UDI-DI的導入，到DI的深入應用與PI的采集與深入應用。

同時，和國家藥監局信息中心聯合打造，探索UDI落地的在經營企業和醫療機構的最佳實踐，助力UDI在院內和企業內的落地。

表1 醫療機構UDI落地過程中的問題

2 UDI公共服務平臺建設

國家藥監局信息中心作為“國家UDI數據庫”的建設單位，對UDI數據情況和應用具有權威且全面的認知視角，截至2020年10月“國家UDI數據庫”中生產廠家已上傳填報約30多萬條UDI的醫療器械DI數據。國藥集團中國醫療器械有限公司（國藥器械）具有全國最大的醫療器械經營網絡，2018年國藥器械建立“武漢數據中心”，致力于行業醫療器械數據規范化建設和運營，具有豐富的醫療器械數據資源和數據質控經驗，目前國藥器械大數據庫也已累計近三百萬的醫用耗材品規數量，具體見圖1，三類醫療器械數據中骨科數據占比最多，二類醫療器械中，試劑數據占比最多。

圖1 國藥器械大數據庫的醫療器械數據分布情況

國藥器械作為第一批UDI試點企業，也已在本企業資源計劃系統中實現本企業主數據和國家UDI數據庫的映射，同時在企業倉儲管理系統中已應用UDI進行掃碼出入庫，提高了物流管理效率和準確性；并持續探索DI在首營環節的應用[14]。本研究以國家藥監局信息中心的技術視角為指導，以國藥器械在經營領域和終端醫療機構豐富的數據使用經驗進行聯合建設。

2.1 用戶使用模塊

國藥器械“FLI（國藥器械賦力精益醫療的品牌）+資質無憂”系統是專為醫療機構解決醫療器械資質證照電子化管理的信息化工具，UDI公共服務平臺建設以國藥器械現有服務多地醫療機構的“FLI+資質無憂”系統為基礎，在該系統基礎上進行升級改造，拓展數據字典的“對碼映射”“數據規范化”“我的UDI數據”等功能，其中，對碼映射是對信息系統中不同體系的數據建立關聯對照關系；數據規范化是指以國家藥監局注冊數據為參照，進行規范轉化；“我的UDI數據”則是平臺用戶已進行DI對碼的數據進行歸集存儲。具備這些核心功能的“UDI公共服務平臺”將為醫療機構數據字典的DI應用、數據字典規范性和資質的電子化管理提供便捷操作系統。該平臺涉及的企業用戶和醫療機構用戶根據所用目的，匹配不同的功能模塊。如圖2所示，醫療機構建立規范的醫用耗材數據字典，涉及“資質管理模塊”進行資質的電子化管理，此時，配套企業的資質模塊，為該醫療機構的對應供應商使用資質模塊，進行資質證照和數據的填報，傳遞醫療機構進行審核，其他的“UDI對碼”“數據規范化”等均可獨立應用。

圖2 UDI公共服務平臺用戶使用流程

2.2 電子資質管理的功能

實現醫療機構使用醫用耗材相關供應商、廠家、產品等資質管理，包含電子附件證照和結構化數據的管理。實現供應商、廠家、產品的證照電子化管理，保證各供應商的經營證照，廠家的生產以及產品的資質等信息的合規性，系統做到實時效期預警、過期鎖定、及時通知等功能。該功能中電子資質附件和數據的輸入由院外供應商提供，傳遞流轉到醫療機構后進行審核，做到院內院外線上協同，大大減少醫療機構資質紙質化管理帶來的過期、遺漏等合規風險，使醫療機構的電子證照管理做到使用無憂、質量合規無憂，見表2。

表2 醫療機構資質電子化管理功能

2.3 UDI對碼功能

將醫療機構存量的耗材數據字典和國家UDI數據庫中已填報的包含DI的數據進行對碼關聯，形成映射關系，如圖3，國家UDI數據庫中的數據為生產廠家逐步上傳的DI數據，所以，醫療機構耗材數據字典進行對碼后，能夠對上的數據，會附加上國家UDI數據庫中的DI數據，及該數據庫中的其他附屬數據信息。

圖3 醫療機構數據和國家UDI數據進行關聯對碼示意圖

此外，醫療機構可以直接對接國家UDI數據庫進行訪問查詢，查詢確認的數據可以勾選保存為“我的UDI數據”后進行導出下載，供醫療機構醫用耗材數據字典的下一步應用。完成對碼后，平臺進行對碼結果的提示如表3所示。

表3 對碼結果顯示-醫療器械數據對碼報告

2.4 數據的規范化轉化

當醫療機構的耗材數據字典不規范時，提供標準化數據庫進行數據規范化轉化，轉化后，再進行下一步的對碼。數據規范化利用國藥大數據庫及國家藥監局公開的數據進行共享、清洗，形成醫療機構可使用的品規級的標準化數據庫，醫療機構可查詢進行選擇和轉化，轉化為規范的標準化數據后再進行對碼。對碼成功的數據均存入到醫療機構賬號下的“我的UDI產品”數據供醫療機構導出使用。

3 UDI數據管理的延伸

3.1 院內SPD應用以及全程追溯應用

UDI公共服務平臺助力醫療機構實現醫用耗材數據字典導入DI數據，實現醫用耗材數據字典標準化，具備唯一屬性的數據在院內物資管理系統中就可以掃碼識別，并記錄動態的PI信息，形成完整的UDI數據，院內物資管理系統入庫驗收和出庫科室領用時進行掃碼，記錄UDI信息，最后，利用醫用耗材的UDI信息實現院內物流流轉的全過程可追溯，如果從生產廠家出庫開始，經過各級流通環節，都能采集UDI信息，最終能實現醫療器械上市流通的全生命周期可追溯[15]，監管部門通過查看全鏈條環節的數據實現智慧監管，患者也可隨時查詢醫療器械的來源，保障醫療器械使用的安全性。

3.2 與醫保碼、物價編碼的聯合應用

UDI作為顆粒度最細，并且貼敷與醫療器械產品上的唯一標識，以其管理的顆粒度及其直達產業鏈各環節的可視化管理特點，結合RFID技術的物聯網應用，在醫療器械生產、流通、使用以及追溯、監管等多種領域實現其不可替代的識別作用。UDI與醫保碼、物價編碼等多種編碼的協同應用效果，也必將起到相互促進，加強管理精細度的目的。UDI公共服務平臺在解決醫療機構導入UDI的初始問題后，也將探索與其他編碼的協同應用，提升醫療現場操作效率，降低差錯率，提高管理精細度，強化監管有效性。

4 結論

信息化系統是驅動組織高質量發展的一輛列車，數據是列車前進的燃料，數據質量的好壞關系列車前進和發展的速度，所以，賦力醫療機構的高質量發展中，利用“UDI公共服務平臺”在醫療機構中導入唯一性的DI，規范醫療機構醫用耗材數據字典，在院內耗材管理系統中應用，將大大提升管理的精益化程度和工作效率。通過追溯、協同醫保碼、物價編碼的聯合應用，也必將提升醫療現場操作效率，降低差錯率，提高管理精細度，強化監管有效性。