可及性視角下專利藥品平行進口法律規制研究

王廣遇 黎瓊

摘要：專利藥品平行進口作為一項打破藥品專利壟斷、控制藥價，提高藥品可及性的措施，正被越來越多國家立法所接受。從立法現狀來看，我國的《專利法》采納了專利權國際用盡原則，這是專利藥品平行進口的法理基礎。建立專利藥品平行進口法律體系，可結合平行進口藥的特點進行分類，實施針對性規制，制定相關方利益補償措施，注重與其他制度的銜接，為提高專利藥品可及性，降低老百姓買藥負擔等奠定法理基礎。

關鍵詞：專利藥品;平行進口;法律規制;可及性

中圖分類號：D923.42??? 文獻標識碼：A文章編號：2095-6916（2021）01-0058-03

2018年熱播電影《我不是藥神》改編自2013年發生的白血病患者陸勇為病友代買印度藥的真實案件，該影片凸顯了藥品專利權壁壘和公共健康權在法律上的矛盾。近年來，我國醫藥行業的發展雖取得了顯著進步，藥品供應狀況明顯好轉，在新藥、重大疾病藥物的研究方面也有所突破，然而專利藥品，尤其是進口專利藥品價格昂貴、可及性低的情況依然困擾著重特大疾病患者和他們的家人。在此情形下，為化解藥品專利權壁壘與生命健康權的沖突，本文提出專利藥品平行進口的設想，建議探索建立專利藥品平行進口法律規制體系，以期成為改善現狀的一劑“良方”。

一、專利藥品平行進口提高藥品可及性的實證分析

專利藥品平行進口是指未經藥品專利人的許可，將在一國生產、銷售的專利藥品進口至另一國家銷售的行為。印度、日本、南非、歐盟等國家和地區依據國際權利用盡原則①允許專利藥品的平行進口。瑞典自1995年加入歐盟后開始采取歐盟有關藥品平行進口的政策，允許來自區域內部各成員國藥品的平行進口，這一措施顯著降低了其國民的個人醫療消費支出，1995至2004年間，其個人醫藥消費支出從1969克朗增長到3191克朗，年平均增長幅度從1980至1995年期間的10.29%降為5.51%。在作用機制上，專利藥品平行進口與我國醫保制度針對特定專利藥品形成的藥品目錄不同，平行進口對藥價的調控對象是不特定的專利藥品。藥品平行進口通過市場競爭機制調節藥價，利用市場調節分擔醫保償付壓力，降低醫保體系負擔。在調控效果上，藥品平行進口通常是從低價國進口至高價國，可以在一定程度上制約藥品專利人在不同國家的差別定價，打破專利權人的壟斷，控制進口國藥價。如瑞典自1995年實行歐盟區際藥品平行進口政策，其藥品價格指數從1995年的175.5降為2004年的171.7，平均每年下降0.24%，這說明藥品平行進口有利于抑制藥品價格上漲。藥品平行進口還可以引入價格更加優惠的專利藥品，一些未獲得專利授權的專利藥可以通過平行進口的方式在國內上市，增加我國藥品種類的多樣性，讓更多重特大疾病患者能在家門口買到特效藥。

二、藥品平行進口的立法現狀分析

從法律層面看，藥品平行進口的矛盾集中在專利權的國際貿易問題上，其成立須以專利法的權利用盡原則為基礎。TRIPS協議②第六條明確，將專利權權利用盡原則交由各成員國自行決定。2005年世界貿易組織（WTO）成員國達成的《TRIPS協議修正案》，以條款形式對專利藥品平行進口的合法性予以明確肯定。《TRIPS與公共健康多哈宣言》（以下簡稱“多哈宣言”）在重申保護知識產權對新藥品開發重要性的同時，也承認對知識產權的保護會影響專利藥品的價格，進而限制藥品的可及性，并允許成員國為了維護公共健康，根據本國實際情況對專利藥品實施強制許可，或選擇適用于自己的“知識產權權利用盡”等相關條款。因此，專利藥品平行進口并不違反“多哈宣言”。

當前世界主要國家和地區關于專利藥品平行進口的司法實踐各不相同，美國在1988年頒布的《處方藥市場營銷法案》明確禁止平行進口處方藥，2000年美國《醫藥平等與藥品安全法案》規定在美國生產出口到其他國家的藥品允許再進口，但這種再進口必需經過美國衛生部批準;南非、日本、新加坡、印度、歐盟等國家和地區依據國際權利用盡原則允許專利藥品的平行進口。對于藥品平行進口，歐盟在司法上采取區際權利用盡原則，制定了其成員國之間藥品平行進口的法律法規，但禁止區域外國家的藥品平行進口。在具體的管理層面，為了保證平行進口藥品的質量安全和療效，歐盟還制定了經營許可等監管制度，規定由成員國的衛生部門按照簡化程序授予平行進口許可（PIA），并規定了平行進口藥物必需同時具備的兩個條件：一是藥品必須已在其成員國內獲得上市許可;二是藥品應該與已經在該申請國取得上市許可的產品充分相似。實踐證明，歐盟采取平行進口藥品措施有利于降低各成員國的平均藥價，降低成員國政府醫療費用的總體支出水平。

我國對于專利權權利用盡原則并沒有明確規定，但根據2020年10月17日《中華人民共和國專利法》（第四次修正案）（以下簡稱《專利法》）第七十五條規定，“專利產品或者依照專利方法直接獲得的產品，由專利權人或者經其許可的單位、個人售出后，使用、許諾銷售、銷售、進口該產品的”“不視為侵犯專利權”推斷，學界普遍認為我國應是采納了專利權國際用盡原則。我國《專利法》第五十五條根據“多哈宣言”，明確規定為了公共健康目的，可實施藥品專利的強制許可和專利藥品平行進口的措施。上述法條為我國專利藥品平行進口提供了法律理論基礎。但在專利藥品進口注冊及審批、銷售和違法責任等方面，目前我國法律法規對平行進口尚沒有針對性的規制，只能遵循普通進口的相關規定，也沒有和現有的醫療制度相結合，無法有效地發揮其降低藥價、增強藥品可及性的作用。

三、我國專利藥品平行進口規制體系的建立路徑

盡管國際權利用盡原則和我國《專利法》為專利藥品平行進口提供了法律理論依據，但目前我國尚未建立系統的專利藥品平行進口法律制度，為有效發揮其降低藥價、增強藥品可及性的作用，建議從藥品平行進口的質量療效安全保證、進口渠道許可、銷售監管、利益補償等方面制定相應的監督管理制度，做好專利藥品平行進口制度與藥品監管流通、醫藥體系建設等的銜接工作。

（一）平行進口藥品的分類規制

平行進口藥大體上可以分為兩類：一類是在國內有專利授權或有仿制藥在售的藥品，一類是在我國尚未上市且暫無替代藥的藥品。二者在預期作用因現有藥品市場不同而有所差異。因此，若要有效地利用平行進口提高藥品可及性，就應當對不同類型的藥品平行進口進行區分，根據各自的特點制定針對性的法規和政策，而不能“一刀切”。具體而言，對于前者，這類平行進口藥與專利授權的同種藥品有同等的功效，而在價格上更具優勢，對于這類平行進口藥進行進口監管時，重點在于確保可靠的藥品來源渠道和更加優惠的價格，以防出現進口商以次充好、以假亂真的問題。對于在我國尚未上市且暫無替代藥的平行進口藥，其最大優勢是可以提高藥品市場的種類多樣性，緩解患者“無藥可用”或者“無好藥可用”的緊迫局面。但作為一種全新的平行進口藥，此類藥品既非專利權人授權出口，其療效在我國也尚無先例，因此在進口審查時應側重質量監管，參照一般進口藥的進口審查標準，建立更加嚴格的平行進口藥審查機制，以保證藥品的質量與療效。

（二）藥品平行進口的針對性規制

廣義上，平行進口藥是進口藥的一種，但在進口的方式和渠道上，它與普通進口藥有很大差別。因此，在構建平行進口藥的規范制度時，應以規制普通藥品進口的相關法律為基礎，結合平行進口藥的特點，制定有針對性的法律規范。

1.進口商的資質審查

平行進口與普通進口的顯著區別在于，銷售平行進口藥不具有專利權也未獲得專利許可，直接通過訂購合同進口藥品。加之我國在平行進口上適用國際權利用盡原則，進口商并不需要承擔因專利權或專利授權帶來的責任和義務。缺少這一約束，進口商和經銷商可能為了謀取不正當利益，將不合格的藥物投放市場，即使事后追責也難以彌補已經對患者生命健康造成的嚴重損害。因此，在對平行進口藥進行審查時，首先應當對進口商的資質加以必要的限制，包括對資本實力、經營狀況和信譽設置門檻，篩選出有較強實力的，能長期提供質量穩定、價格合理的專利藥品進口商。

2.平行進口藥質量監管

藥品的質量監管主要包括兩個方面：一是對藥品療效進行評價與監管，二是對偽劣藥品進行追責及懲戒。平行進口藥的質量監管應以藥品質量符合標準，讓患者用上療效更好的藥品為目標。患者能夠更輕松地用上質量好的低價藥，才是真正從本質上提高藥品可及性。

在藥品療效的評價與監督方面，首先應當參照一般進口藥的監管方式，明確藥品來源地和制造商，加強藥品的追溯和監測，實現藥品從出口商到患者手中各個渠道、環節可控可查。其次由于不同國家或地區的藥品質量標準存在差別，對于在國內已有專利授權或仿制藥在售的平行進口藥，應鼓勵其與國內現有藥品進行生物等效性試驗，以評價平行進口的藥物在質量和效用上與國內已有藥物的相似性，為醫療機構用藥和患者自主選擇藥物提供重要參考。對于原專利藥尚未在我國注冊的平行進口藥，參照國家食品藥品監管總局2016年公告的《化學藥品注冊分類改革工作方案》規定，應納入“境外上市藥品”的范圍，作為第5類化學藥品。根據《藥品管理法》第六十八條規定，進口首次在中國境內銷售的藥品，須經國務院藥品監督管理部門指定的藥品檢驗機構檢驗。

3.平行進口藥的銷售

由于平行進口藥的特殊性，銷售時應與其他藥物進行區分。首先，要制定明確區別于其他藥品的進出口商品編碼、外包裝統一標識，并且以公告的方式告知社會大眾;在藥店建立“平行進口藥品專區”，或設立“平行進口藥房”，將平行進口藥品與其他藥品有效區分，便于患者辨別。其次，要做好平行進口藥品的溯源查詢工作，建立平行進口藥查詢平臺，患者可以通過平臺追溯查詢藥品產地、廠商、生產日期等信息。

（三）構建對相關方的利益補償措施

平行進口涉及知識產權貿易問題，牽涉諸多主體的利益。為保證平行進口降低藥價、提高藥品可及性的實效，可適當采取財政補貼、政策優惠等方式，以平衡各方利益。

1.平行進口商

平行進口商的積極性，對藥品平行進口的推進有重要影響。可視情對平行進口商實行一定的財政補貼，對進口全新藥品的平行進口商，在補貼基礎上有條件地優先進行藥品進口許可檢驗評審，在保證藥品質量的基礎上加快藥品進口備案和審批，可以適當彌補藥品平行進口商在進口許可方面花費的時間和成本，鼓勵平行進口，并在一定程度上防范平行進口商為追求利潤而罔顧藥品質量的問題。

2.藥品專利權人

藥品專利權人所付出的成本不僅是藥品生產成本，還包括為藥品上市取得許可、為開拓藥品市場等投入的時間、精力和金錢。平行進口商這種搭便車行為對專利權人顯然不公平，長期而言，會挫傷專利權人新藥研發和開發市場的積極性，甚至影響整個藥品市場的發展。因此，對于該類藥品的生產商應當進行適當利益補償，藥品價格越低，給制藥公司的補貼收益越高，以促進藥品平行進口發展，推動專利權人繼續創新，持續優化藥品配方和生產工藝，提升藥品療效，降低生產成本，實現經濟效益最大化。

（四）藥品平行進口法律制度與其他制度的銜接

1.平行進口藥與仿制藥

仿制藥是與被仿制藥在活性成分、劑型、給藥途徑等方面相同的替代藥品。平行進口藥與仿制藥都有降低藥價、提高藥品可及性的作用，具有相似性又可以互補，且在質量、療效上與專注投放中國市場的專利藥都可能存在差異。目前，我國正在推進建立仿制藥一致性評價體系，以提高仿制藥質量、鼓勵仿制藥生產創新。但因起步較晚，重新研發仿制藥需要時間，現階段仿制藥質量參差不齊，且上市時間在專利期內甚至其后一段時間內，仿制藥都無法替代專利藥，而平行進口藥則可以省去重新研發藥品的時間。

因此，考慮到仿制藥市場的動態變化，對于制藥技術較為成熟、治療效果較為穩定的仿制藥，可以繼續鼓勵仿制藥品牌的研發，發揮價格優勢爭取市場;對于仿制藥尚未發展成熟的藥品種類，則更鼓勵平行進口，及時引進新藥。

2.平行進口與醫保制度

現階段，我國主要依靠醫保制度緩解患者的負擔。近年來，醫保增加了藥品名錄的談判準入，在引進新藥、重大疾病藥物方面取得了一定成效。2019年醫保藥品談判共有97個備選藥品成功納入名單目錄，大幅度降低了這部分藥品的價格。但能夠被納入醫保目錄的藥品仍是少數，且談判有效期兩年，從人力財力看，并非長久之計。與此相比，藥品平行進口可以減小財政負擔藥價的壓力。盡管實行藥品平行進口在利益補償、措施優惠方面，仍然需要一定投入，但藥品平行進口對價格的規制作用，更大程度上是依靠市場的調節功能。同時，與醫保談判準入相比，藥品平行進口的時效也更為靈活。因此，合理利用藥品平行進口優勢，與醫保談判準入等方式相結合，或能在有效緩解醫保壓力的基礎上調控專利藥品價格，改善和優化我國進口專利藥品市場的整體環境。

現階段我國實施藥品平行進口的客觀條件已經具備，構建藥品平行進口法律規制體系，保證藥品來源有渠道可查、藥品質量安全受到嚴格管控、藥品銷售正規便民，在平衡進口商利益與求藥者需求的前提之下，推進藥品平行進口，可以有效發揮其調控、降低藥價，有效地降低個人醫藥消費支出的增長幅度，提高藥品可及性的優勢，促進市場競爭，從而推進醫藥市場的資源配置和改革升級。

注 釋：

①權利用盡原則（Exhaustion Doctrine），又稱權利耗盡、權利窮竭原則，是知識產權法上一個特有的原則。該原則是指知識產權所有人或許可使用人一旦將知識產品合法置于流通以后，原知識產權權利人所有的一些或全部排他權因此而用盡。

②TRIPS協議：TRIPS為Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights的縮寫，意為與貿易有關的知識產權協定，簡稱為《知識產權協定》，這個文件是知識產權保護的國際標準。

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作者簡介：王廣遇（1999—），女，漢族，福建漳州人，單位為安徽財經大學法學院，研究方向為法學。

黎瓊（1999―），女，漢族，廣西玉林人，單位為安徽財經大學法學院，研究方向為法學。

（責任編輯：朱希良）

基金項目：本文系2019年大學生創新創業訓練計劃項目“可及性視角下專利藥品平行進口法律規制研究”（編號：S201910378814）的研究成果