面向臨床研究的醫院真實世界數據治理與建議

□ 吳燕秋 WU Yan-qiu 梁公文 LIANG Gong-wen 王天兵 WANG Tian-bing

我院信息化系統起步于1995 年，在隨后的20 多年中，逐步完成了電子病歷系統、移動護理系統、病理系統、手術麻醉系統、檢驗檢查系統、超聲系統、心電圖系統、輸血系統、重癥監護系統等各類臨床業務信息系統建設，也積累了大量的醫療診療、臨床檢驗檢查結果、臨床用藥等全流程、患者全生命周期的數據，具有非常高的臨床研究價值[1]。

然而，由于歷史原因，醫院數據存在著諸多問題：臨床診療數據存儲不集中，分散在醫院各個信息系統；各信息系統的數據結構不一致，格式繁雜，包括結構化、半結構化、文本數據、影像數據等不同格式，甚至醫生手寫的書面數據等；數據非結構化、非標準化，難以形成臨床研究所需的變量；數據質量參差不齊、完整性差；數據未脫敏，患者隱私、數據安全無法保障；數據確權問題尚未明晰等。

本文以臨床研究為導向和需求，從盡可能使醫院數據應用于高水平研究的角度，闡述了我院面向臨床研究的真實世界數據治理實踐過程和經驗，提出相關思考和建議。

我院面向臨床研究的真實世界數據治理實踐

我院自2019 年起開始面向臨床研究的醫院真實世界數據治理實踐，見圖1。主要過程如下：（1）面向分析與查詢的臨床研究通用數據模型（Common Data Model，CDM）的設計。基于醫療行業和真實診療數據的特點，遵循醫院數據治理的通用規律和思路，我院建立了符合我院業務實際的CDM。CDM 中包含300 余項結構化字段（性別、年齡、身高、體重、診斷名稱、診斷日期、檢驗項目名稱、藥品名稱、藥品規格等）和80 余項非結構化文本字段（入院記錄、病程記錄、各類檢查報告、出院記錄、死亡記錄、術前小結等各類文書內容）。（2）多源異構數據的采集。為避免數據采集過程影響醫院臨床業務信息系統日常運行，我院建立了各個業務信息系統的T+1 備份庫，實現數據以1 天為間隔時間備份、更新、全量采集；采用開源ETL 工具Kettle，通過配置不同數據庫連接，從T+1 備份庫中進行數據抽取任務的創建、運行、運維[2]。（3）數據處理與加工。將原始數據映射到CDM 中，并通過定義的數據類型、完整性約束和清洗函數規則等對數據進行清洗；按準確性、完整性、一致性、唯一性、有效性等原則和標準處理數據的缺失、邏輯錯誤和不一致數據、重復數據等，并合理地進行修補、增減或刪除，滿足后續大數據分析和精準醫療應用的要求，提高數據分析的準確性；使用自然語言處理技術（Natural Language Processing，NLP）對文本病歷數據等大量非結構化數據進行結構化處理，提高數據的可利用性；（4）數據全生命周期質控。在數據采集、存儲和處理的全過程中，對數據進行自動化、智能化質控。通過制定數據質控規則，使用程序把質控規則轉換成數據庫能識別的語句，對數據庫中的數據“空值”“重復值”“異常值”“矛盾值”和數據的“連續性”進行檢測，實現對數據質量問題的源頭發現、分析、檢測和修正。

圖1 面向臨床研究的真實世界數據治理實踐與應用

真實世界數據治理成果應用

基于我院上述真實世界數據的治理實踐過程，我院建設了如下3 項臨床研究應用系統，見圖1。

1.建立全院級臨床研究大數據平臺。我院設計并建設了醫院臨床研究大數據平臺，平臺以我院患者為中心，完整覆蓋患者來我院就診的全部診療項目。截止目前，平臺共計累積了我院自2004 年以來的1342 萬余名患者的5000 萬余次就診數據；包含40 萬余條診斷名稱、3000 余條藥物名稱、27 萬余條非藥物醫囑名稱、4000 余條檢驗項目及其子項、2 萬多條影像學、超聲、心電圖記錄。主要功能包括：（1）研究人群精確篩選。可從病歷、診斷、藥物醫囑、非藥物醫囑、檢驗、檢查、手術、麻醉、轉歸等結構化及非結構化文本中個性化定制檢索方案，并可在5 秒內完成所有全量數據的檢索結果反饋；（2）實現全院視角下的患者數據可視化管理。可瀏覽患者歷次在我院的診斷、用藥、手術、檢驗、檢查、麻醉等數據；（3）數據統計與分析。可將數據脫敏后導出成excel 格式，用于深度、精準分析。

2.建立專病/專科科研數據庫。為促進我院各學科發展，充分挖掘數據價值，我院基于全院級臨床研究大數據平臺，進一步進行了多種疾病數據的深度、個性化治理。通過制定各個專病/專科數據集標準模型，篩選符合疾病條件的患者人群，并使用NLP 技術對大量非結構化文本病例進行深度結構化處理，建立了多個真實世界專病/專科科研數據庫，包括創傷疾病、血液相關疾病、重癥醫學、麻醉科、胃腸外科、胸外科等，構建了多種疾病及其診斷、癥狀、用藥、手術等關鍵要素的關聯關系。專病/專科庫能實時、自動、持續性地生成高質量、標準化、結構化的院內患者診療數據，助力醫生高效分析和利用數據，支撐學科發展。

3.建立基于真實世界數據的智能臨床試驗創新系統。圍繞藥物臨床試驗和研究的關鍵環節和過程，基于全院級臨床研究大數據平臺，我院建立了基于真實世界數據的臨床智能臨床試驗創新系統，針對我院不同臨床試驗項目開展數據集成、分析、存儲、處理和脫敏，提升臨床試驗效率和質量，保障受試者安全，降低研究成本。主要功能包括：（1）臨床試驗項目管理。基于真實世界數據預測臨床試驗結果和風險，并模擬試驗中的對照臂，縮小試驗規模，縮短時間；判斷藥物臨床試驗設計的合理性、受試者招募的難度和進度，并預測試驗進展；（2）受試者管理。智能篩選符合納排條件的患者，推薦給研究者進行招募；（3）數據管理。根據臨床試驗項目方案的病例報告表（Case Report Form，CRF），系統會對臨床試驗項目庫中的患者歷史診療數據進一步完成字段映射、深度結構化和相關邏輯計算，完成數據智能生成，實現CRF 表自動填充及智能質控。

思考與建議

本文以當前醫院普遍存在的數據問題為視角，以醫院臨床研究需求為導向，結合我院面向臨床研究的真實世界數據治理實踐過程，本文對醫院臨床研究數據治理提出以下幾點思考和建議：

1.制定符合醫院實際的通用數據集模型及專病標準數據集模型框架。建立數據標準是數據治理的基礎，也是數據治理的關鍵和重點。引入數據標準是解決臨床研究數據庫數據整合、交換和共享從而挖掘數據潛在價值的根本方法[3]。醫院應制定符合自身實際情況的通用數據集標準模型，模型應覆蓋醫院真實診療應用場景，避免冗余；應有完整的字段定義，并對每個字段定義數據格式、字段長度、值域、內容約束等，制定統一的規則處理標準；應規范模型中數據源的對應關系及不同數據來源元數據間的映射關系[4]。此外，考慮到醫院各學科建立專病數據庫的個性化需求，醫院可通過構建通用版專病標準數據集模型框架，建立“通用數據集-醫療業務活動-數據來源”對應關系[5]，從而形成科學性、規范性的專病數據庫的數據采集、存儲和深度治理模式，促進醫院臨床研究數據治理可持續發展[6]。

2.規范醫院數據采集模式。從總體上看，醫院信息系統的計算資源和存儲資源相比于業務發展仍是緊張的，數據采集的過程很大程度上會對醫院現有的業務運行和業務系統運轉造成影響[1]。有條件的醫院應建立臨床業務生產系統的T+N備份庫（N 代表數據以“天”級別自動更新），一方面，根據數據采集與臨床研究應用的實時性要求，合理設定備份庫與生產庫數據同步的時間差，形成實時、動態、連續、完整、有序的臨床研究數據采集。另一方面，在數據采集階段不影響醫院臨床業務信息系統的日常運行，且數據質量不限于醫院原有的臨床數據中心（Clinical Data Reserve，CDR）。

3.建立數據全生命周期質控體系。在醫院真實世界數據治理全過程中，應建立數據質控體系，對數據采集、標準數據集模型制定、多源異構數據整合、模型映射、數據清洗、存儲等過程進行全方位管控，確保數據質控覆蓋全程，如在數據采集中不漏采、不重復采，在數據處理中確保不同來源數據的模型映射關系正確等。在數據治理的每一個階段，若發現數據質量存在任何問題，都應可追溯數據源頭，及時對問題數據進行處理[7]，避免從源頭開始一錯再錯。

4.制定數據的分級分類標準及授權管理機制。2021 年6月10 日，《中華人民共和國數據安全法》由中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務委員會第二十九次會議審議通過，自2021 年9 月1 日起施行。其中明確指出，規定國家建立數據分類分級保護制度，對數據實行分類分級保護。數據分類分級工作是數據分類分級保護制度的基礎和核心，其不僅是數據安全治理的第一步，也是當前數據安全治理的痛點和難點。醫院應探索制定臨床研究數據的分級分類標準及授權管理機制，對患者個人隱私數據進行清晰的定義，定義可對外開放、不能開放、可使用、不可使用等數據在不同研究場景下所使用的安全策略。

5.建立數據應用管理制度，完善和豐富多樣化、精準化的數據服務。在數據分級分類標準與授權機制建立的基礎上，醫院應建立臨床研究數據應用安全管理制度，規定各種審批流程，如數據申請、使用、監管等，并落實隱私泄露等責任問題。在確保數據安全的前提下，可借鑒國外數據庫的管理服務理念，根據不同數據庫的建設特點，探索多樣化的數據管理、服務模式，為研究人員提供數據便利[8]，提高服務效率。

6.培養醫療大數據復合型人才。醫院真實世界數據治理不是一蹴而就的，而是一個常態化的工作體系。醫院應打造既懂生物醫學又懂大數據技術的高素質復合型人才隊伍，做好健康醫療大數據人才儲備。醫院大數據治理工作者應掌握數據采集、存儲、模型映射等各方面的知識，包括常見的數據庫技術、醫院各個臨床業務系統的數據庫表結構等；同時，應熟知醫院臨床診療業務和詳細過程；還應深入了解臨床研究人員的實際研究需求。

小結

數據治理不僅是完成一項工作的方法或手段，而應是一套井然有序的體系。醫院應結合自身特點和實際需求，因地制宜地盤點數據資產，提升數據質量，提高醫院數據獲取效率，保障數據安全、合規、可靠，健全數據治理體系建設[9]，在不斷的探索與實踐中，逐步豐富完善數據治理策略，形成常態化且可持續性發展的醫院數據治理體系，從而最大化發揮醫院數據資源的價值，促進醫院高水平臨床研究，提升各學科建設能力。