UDI在醫(yī)療器械經(jīng)營、監(jiān)管環(huán)節(jié)的實踐應用

趙英杰 潘姝婷 高偉/文

醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identifica?tion，簡稱UDI）是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。UDI包括產(chǎn)品標識(DI)和生產(chǎn)標識(PI)。DI是UDI的固定和強制性部分，為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；PI是UDI的可變和非強制性部分,由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關信息的代碼組成，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。UDI載體是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標識的數(shù)據(jù)媒介，可采用一維條碼、二維碼或者射頻標簽等形式，載體應滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術以及人工識讀的要求。UDI數(shù)據(jù)庫是指儲存醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品標識與關聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。UDI、UDI載體和UDI數(shù)據(jù)庫組成UDI系統(tǒng)。本文闡述上海市金山區(qū)推進基于UDI的醫(yī)療器械經(jīng)營智慧監(jiān)管工作中UDI在經(jīng)營企業(yè)端、監(jiān)管端的應用，分享工作方法、實踐經(jīng)驗，為我國全面推進UDI系統(tǒng)應用，實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期管理提供經(jīng)驗。

UDI是賦予醫(yī)療器械在其整個生命周期中的身份標識，具有穩(wěn)定性、唯一性的特點，是精準識別醫(yī)療器械的基礎。通過UDI可對醫(yī)療器械產(chǎn)品的全鏈條通查通識，是實現(xiàn)醫(yī)療器械供應鏈全程追溯、加強醫(yī)療器械全生命周期管理、提升監(jiān)管效能、保證民眾用械安全的重要手段。目前UDI已成為解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管的通用語言、國際語言和專業(yè)語言。借助UDI系統(tǒng)的標識、載體和靜態(tài)數(shù)據(jù)庫三部分，相關方在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管中使用和記錄UDI，且UDI應用的環(huán)節(jié)越多，數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)挖掘越充分，UDI的效益越顯著。因此推動UDI在醫(yī)療器械全生命周期的應用非常重要。

國際及國內(nèi)UDI發(fā)展動態(tài)

2008年，全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組成立UDI特別工作組，并于2011年9月通過《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)指南》，2013年12月國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）發(fā)布替代版指南提出UDI系統(tǒng)基本原則，以促進全球協(xié)同。2019年3月發(fā)布《UDI應用指南》，給各國UDI實施提供詳細指導。目前，UDI在IMDRF全球框架下予以實施，在歐美等發(fā)達國家得到積極推進。

2012年，美國發(fā)布《FDA安全和創(chuàng)新法案》，確立了UDI系統(tǒng)實施的進度要求。2013年9月發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)最終規(guī)定》，要求分別在最終規(guī)則公布1 年、3年、5年后，III類、II類、I類及未分類醫(yī)療器械的標簽和包裝必須帶有UDI；規(guī)則公布7年后Ⅰ類多次使用及未分類多次使用醫(yī)療器械直接標記永久UDI，實現(xiàn)全產(chǎn)品UDI覆蓋。

2017年5月歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械第2017/745號法規(guī)（以下簡稱MDR）并于2020年5月26日適用；受新冠疫情影響，歐盟委員會將MDR的適用時間延后一年。MDR規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品不同在法規(guī)適用之日起5年內(nèi)分階段逐步實施UDI。

2012年，我國也推動了相關工作開展，《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出“啟動高風險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”。2017年《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》明確提出“制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構建醫(yī)療器械編碼體系”。2019年8月，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，要求規(guī)范醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設，加強醫(yī)療器械全生命周期管理。2021年1月1日起，首批9大類69個醫(yī)療器械品種實施唯一標識。2021年7月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍。目前，我國已基本建成唯一標識系統(tǒng)框架，實現(xiàn)UDI創(chuàng)建、賦碼、數(shù)據(jù)上傳下載和共享。在2021年10月1日國家藥監(jiān)局更新的UDI數(shù)據(jù)庫中，共有83.57萬產(chǎn)品標識。

國內(nèi)經(jīng)營環(huán)節(jié)UDI的法規(guī)要求及應用情況

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定“國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯”。《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》提出“鼓勵醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)利用醫(yī)療器械唯一標識建立信息化追溯體系”。《關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》中提出：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。”2019年7月，國家啟動醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作，116家生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（生產(chǎn)企業(yè)為主、包括少量規(guī)模以上經(jīng)營企業(yè)）參加。截至2021年10月，國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫中，三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)共有34.21萬家、二類醫(yī)療器械經(jīng)營共有92.99萬家。但UDI在經(jīng)營環(huán)節(jié)、經(jīng)營監(jiān)管環(huán)節(jié)應用的報道很少。因此，探索UDI在經(jīng)營環(huán)節(jié)的應用并快速推廣意義重大。

基于UDI的醫(yī)療器械經(jīng)營智慧監(jiān)管云平臺系統(tǒng)介紹

金山區(qū)在推進基于UDI的醫(yī)療器械經(jīng)營智慧監(jiān)管工作中，首期選取了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)相對集中的一個鎮(zhèn)做為試點，該鎮(zhèn)共有第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)288家，銷售額1000萬元以下的企業(yè)共200家，占總數(shù)的69.45%；這些企業(yè)規(guī)模小，自主投入開發(fā)UDI信息管理系統(tǒng)困難。該鎮(zhèn)采用政府購買服務的方式，委托第三方對原有信息監(jiān)管系統(tǒng)進行升級改造，將UDI融入系統(tǒng)的各相關環(huán)節(jié)，構建了新的基于UDI的醫(yī)療器械經(jīng)營智慧監(jiān)管云平臺系統(tǒng)。目前試點范圍內(nèi)共260家企業(yè)使用該系統(tǒng)作為其計算機信息管理系統(tǒng)（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求）進行日常記錄和質(zhì)量管理。

該系統(tǒng)采用Java+Spring Boot+Vue框架，選用MySq1作為該系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫，云平臺系統(tǒng)數(shù)據(jù)傳輸采用B/S架構，企業(yè)數(shù)據(jù)采集采用WebService標準接口。系統(tǒng)由醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理系統(tǒng)（GSP）、醫(yī)療器械智慧云平臺系統(tǒng)兩個子系統(tǒng)組成。依托云計算的分布式處理、分布式數(shù)據(jù)庫和云存儲、虛擬化技術、對海量數(shù)據(jù)進行大數(shù)據(jù)分析，最終實現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營智慧監(jiān)管。

系統(tǒng)基本框架

基于UDI的醫(yī)療器械經(jīng)營智慧監(jiān)管云平臺系統(tǒng)基本框架，如圖1所示。

圖1 基于UDI的醫(yī)療器械經(jīng)營智慧監(jiān)管云平臺系統(tǒng)基本框架

數(shù)據(jù)層指結(jié)構數(shù)據(jù)庫，主要構成有企業(yè)基礎信息庫、醫(yī)療器械產(chǎn)品庫、經(jīng)營質(zhì)量記錄數(shù)據(jù)庫、監(jiān)管端數(shù)據(jù)庫、國家UDI庫。各數(shù)據(jù)庫互聯(lián)互通。

訪問層指數(shù)據(jù)庫總端口，主要構成有數(shù)據(jù)采集端口、數(shù)據(jù)集成端口、數(shù)據(jù)雙向傳輸端口。

支撐層指軟件底層框架，主要構成有圖形化設計應用、主線架構的流程設定、用戶的管理權限設定、數(shù)據(jù)信息的統(tǒng)計分類、系統(tǒng)結(jié)構的標簽設定、數(shù)據(jù)的相互傳輸。

核心應用層指軟件的后端開發(fā)邏輯，包含醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理系統(tǒng)（GSP系統(tǒng)）、醫(yī)療器械智慧云平臺系統(tǒng)的運行邏輯。

表現(xiàn)層指軟件的前端展示內(nèi)容，包含數(shù)據(jù)錄入采集展示、數(shù)據(jù)分類、UDI解析操作及UDI應用操作等方面的展示。

技術參考指標

1.日總PV承載量達到100,000 PV；

2.能同時承擔10000用戶同時在線訪問；

3.每秒并發(fā)訂單處理量達到1000單；

4.接口響應時間達到500ms以內(nèi)；

5.目前總數(shù)據(jù)存儲和分析量達到10億條記錄；

6.緩存技術、開放存儲技術，緩存相應時間達到100ms以下，緩存吞吐量達到1GB/s，改進用戶訪問體驗；

7.安全加密技術（HTTPS加密）、防火墻以及高安全級別的訪問認證（jwt）技術增加平臺的安全性，token采用sha256加密，并且加上有效期驗證；

8.通過標準API對接接口實現(xiàn)異構（多種開發(fā)語言和操作系統(tǒng)）平臺系統(tǒng)之間的互聯(lián)對接；

9.延遲隊列系統(tǒng)處理非實時性數(shù)據(jù)/事務處理，提高對接穩(wěn)定性，在發(fā)生系統(tǒng)突發(fā)負荷高峰或者網(wǎng)絡突然阻塞的情況下，仍能夠穩(wěn)定處理；

10.用戶行為收集和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)來處理各種用戶行文和趨勢數(shù)據(jù)信息。

醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理系統(tǒng)（GSP系統(tǒng)）

該系統(tǒng)由首營審核、采購管理、銷售管理、庫存管理、質(zhì)量管理、報表中心等功能模塊組成，如圖2所示。具有對供貨者、產(chǎn)品、購貨者合法性、有效性等首營審核控制，證照、產(chǎn)品有效期預警、鎖定，超范圍自動控制鎖定，查詢統(tǒng)計等功能。該系統(tǒng)供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)使用，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。供貨者、購貨者、產(chǎn)品首營審核時，通過輸入UDI碼或產(chǎn)品名稱系統(tǒng)能自動搜索并記錄生產(chǎn)企業(yè)上傳的UDI-DI信息（產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、DI碼等）。通過掃描UDI碼系統(tǒng)能自動識別、讀取、記錄“UDI碼、DI碼、PI碼、UDI-DI信息、UDI-PI信息（序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等）”完成質(zhì)量相關記錄，包含采購、驗收、入庫、銷售、出庫復核、退貨、不合格品處理、投訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理報告、不良事件監(jiān)測調(diào)查報告、醫(yī)療器械召回等記錄。用戶可通過UDI碼進行查詢和統(tǒng)計。

圖2 醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理系統(tǒng)界面

醫(yī)療器械智慧云平臺系統(tǒng)

該系統(tǒng)由質(zhì)量管理、監(jiān)控中心、監(jiān)管中心、報表中心等功能模塊組成。具有企業(yè)檔案管理、企業(yè)綜合審查、遠程監(jiān)管、政企互動、查詢統(tǒng)計等功能。該系統(tǒng)供監(jiān)管部門使用，可對企業(yè)進銷存情況、質(zhì)量管理情況進行審查；通過對經(jīng)營企業(yè)相關數(shù)據(jù)、國家UDI庫數(shù)據(jù)等海量數(shù)據(jù)進行大數(shù)據(jù)分析來實現(xiàn)智慧監(jiān)管。監(jiān)管部門通過UDI統(tǒng)計分析，可統(tǒng)計分析轄區(qū)內(nèi)某特定產(chǎn)品經(jīng)營情況、流向，查看相關質(zhì)量記錄（包含采購、驗收、入庫、銷售、出庫復核、退貨、不合格品處理、投訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理報告、不良事件監(jiān)測調(diào)查報告、醫(yī)療器械召回等記錄），實現(xiàn)醫(yī)療器械的精準識別、精準管控，提高管理效能。

信息安全保障方案

信息安全體系按GB/T 22239-2008《信息安全技術信息系統(tǒng)安全等級保護基本要求》的規(guī)定，安全整體架構從管理、服務和技術方面構建，如圖3所示，符合信息安全等級保護三級的要求。

圖3 信息安全整體架構

成效與經(jīng)驗

成功建立基于UDI的醫(yī)療器械經(jīng)營智慧監(jiān)管云平臺系統(tǒng)

在試點范圍內(nèi)，對原有的信息監(jiān)管系統(tǒng)進行升級改造，在企業(yè)端、監(jiān)管端增加UDI解碼、智能檢索、記錄、追溯等功能、并與國家UDI數(shù)據(jù)庫聯(lián)接，建成了新的包括醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理系統(tǒng)和醫(yī)療器械智慧云平臺系統(tǒng)兩個子系統(tǒng)的基于UDI的醫(yī)療器械經(jīng)營智慧監(jiān)管云平臺系統(tǒng)。

該系統(tǒng)采用B/S（Browser/Server）結(jié)構，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的集中管理。用戶工作界面是通過www瀏覽器來實現(xiàn)，主要事務邏輯在服務器端（Server）。企業(yè)用戶和監(jiān)管人員可以不同的訪問權限、不同的接入方式，從不同的地點訪問數(shù)據(jù)庫。該系統(tǒng)維護簡單方便，只需要改變網(wǎng)頁即可實現(xiàn)所有用戶的同步更新。該系統(tǒng)建設時同步進行信息安全體系建設，符合國內(nèi)信息安全保護規(guī)范相關規(guī)定。

快速推進UDI在經(jīng)營及監(jiān)管環(huán)節(jié)應用

該系統(tǒng)是在原有的信息監(jiān)管系統(tǒng)基礎上，加入UDI的應用升級改造而來，新老系統(tǒng)均使用B/S結(jié)構，系統(tǒng)更新后即實現(xiàn)了所有企業(yè)用戶、監(jiān)管用戶的同步更新，推廣方便。目前試點鎮(zhèn)90.28%第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)使用該系統(tǒng)的子系統(tǒng)（GSP系統(tǒng)）進行經(jīng)營質(zhì)量信息管理，下一步將在全區(qū)范圍內(nèi)推廣使用。

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)須配備計算機信息管理系統(tǒng)。目前，國內(nèi)大多經(jīng)營企業(yè)通過向軟件公司購買成品信息系統(tǒng)來滿足合規(guī)要求。因此，推動頭部軟件公司對原有環(huán)的計算機信息管理系統(tǒng)進行升級，將UDI應用融入原有信息系統(tǒng)，能快速推進經(jīng)營環(huán)節(jié)UDI的應用。另外，基層藥品監(jiān)管部門的宣傳、引導、培訓及地方政府投入是UDI在經(jīng)營環(huán)節(jié)、監(jiān)管環(huán)節(jié)應用的重要推進力量。

UDI在醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管環(huán)節(jié)應用效益明顯

UDI在經(jīng)營環(huán)節(jié)的應用能夠提升企業(yè)記錄的準確性，減少器械差錯，提高工作效率；能減少假冒偽劣醫(yī)療器械在市場上流通，有助于快速進行產(chǎn)品追溯、快速識別出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械，提供有效的召回方案。UDI在監(jiān)管環(huán)節(jié)的應用使醫(yī)療器械的識別、追溯、召回、不良事件處理變得精準和快捷，讓監(jiān)管方式變得更主動、能降低監(jiān)管成本，提高工作效率。UDI是實現(xiàn)醫(yī)療器械全程追溯的重要手段，但需要相關方在各自的流程中使用和記錄UDI。

UDI在生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管環(huán)節(jié)的應用均能帶來有益效果。但從全球UDI的實施進程看，UDI推廣和應用是一個長期、復雜、艱巨的過程。政府、企業(yè)和行業(yè)應形成合力、分步有序推進，實現(xiàn)UDI在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管全環(huán)節(jié)全流程的應用；打通數(shù)據(jù)壁壘，做好數(shù)據(jù)管理、挖掘和應用工作，最大限度放大UDI使用效益，促進全行業(yè)的整體提升。