寒濕痹通散熱透皮治療寒濕型腰痛的臨床療效觀察

楊 川，吳 巍，謝 波，李長虹，謝光春，李國成

（1 成都市郫都區骨科醫院藥劑科 四川 成都 610732）

（2 成都市郫都區骨科醫院門診部 四川 成都 610732）

（3 成都市郫都區骨科醫院康復科 四川 成都 610732）

（4 成都思維多應用技術研究所 四川 成都 610091）

腰痛是以腰部疼痛為主要癥狀的一類病證，臨床以寒濕型腰痛常見[1]。目前，該病多采用非手術治療[2]，中醫藥治療遵循“寒者熱之”的原則，療效顯著[3-4]。其中，中醫外治法的熨療法因療效確切，使用方便，備受臨床推崇使用[2-5],該療法的藥物劑型、加熱方式、保溫方法多樣[2-8]，但普遍存在加熱、保溫方式傳統，保溫時間短及溫度不穩定等缺點。本研究將傳統中醫熨療法理念與現代科技發熱劑相結合，采用控釋、控溫、控時的發熱技術結合自擬中藥寒濕痹通散，經皮給藥，取得了較好臨床療效，現報道如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

選取2020 年12 月—2021 年5 月在成都市郫都區骨科醫院門診就診的寒濕型腰痛患者120 例。按就診順序隨機分為治療組和對照組，各60 例。治療組男28 例、女32 例；年齡31 ～70 歲，平均年齡（51.70±12.12）歲；病程0.5～17年，平均（4.93±3.65）年；對照組男27例、女33 例；年齡26 ～70 歲，平均年齡（52.23±12.45）歲；病程0.5 ～15 年，平均（4.95±3.44）年。兩組一般資料比較，差異均無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標準

1.2.1 中醫診斷標準 參考《中醫內科學》[1]、《中醫病證診斷療效標準》[9]診斷標準。

1.2.2 中醫辨證標準 參考《中醫內科學》[1]、《中醫病證診斷療效標準》[9]中醫“寒濕證”辨證標準。

1.3 納入標準

①符合上述中醫診斷及辨證標準；②年齡18 ～70 歲；③試驗前2 周內未接受治療；④患者本人對本研究知情，并簽署知情同意書；⑤無手術指征。

1.4 排除標準

①哺乳、妊娠期或正準備妊娠婦女；②脊柱炎、腰椎結核、腰椎滑脫、小關節紊亂患者；③合并嚴重肝、腎、心血管和造血系統等疾病者；④合并腫瘤、顱腦外傷、精神障礙者；⑤資料不全影響療效判斷者。

1.5 治療方法

兩組均給予基礎治療：①遠避寒濕，注意保暖；②臥硬板床，避免久坐久站、勞累；③腰背肌功能鍛煉（五點支撐法[10]），早晚各鍛煉30 個。

1.5.1 治療組 給予寒濕痹通散熱敷靈外貼（由寒濕痹通散藥粉袋和自貼式熱敷靈組成），每次1 貼，1 次/d，外貼腰骶部患痛處12 h。寒濕痹通散藥粉袋制備：將制川烏、制草烏、白芷、醋乳香、醋沒藥、細辛、麻黃、花椒、丁香、肉桂、制吳茱萸、鹽小茴香、干姜、山柰、樟腦、冰片、艾葉混勻，共研成80 目細末，藥用無紡布袋裝，熱合封口，12 g/袋。規格：10 cm×7 cm。自貼式熱敷靈：產品由醫用膠布、無紡布產熱袋和氧化發熱劑組成（生產企業：成都思維多應用技術研究所）。

1.5.2 對照組 給予消炎鎮痛膏外貼（生產企業：白云山何濟公制藥廠，規格：10 cm×7 cm），每次1 貼，1 次/d，外貼腰骶部患痛處12 h。

兩組治療14 d 后觀察對比療效。

1.6 觀察指標

①綜合療效：治療改善率=[（治療前評分-治療后評分）/治療前評分]×100%。臨床控制：腰腿痛及相關癥狀消失，直腿抬高試驗陰性，恢復正常工作，改善率≥75%；顯效：腰腿痛及相關癥狀基本消失，直腿抬高試驗陰性，基本恢復正常工作，改善率50%～＜75%；有效：腰腿痛及相關癥狀減輕，直腿抬高試驗可疑陽性，部分恢復工作，但停藥后有復發，改善率25%～＜50%；無效：腰腿痛及相關癥狀體征無改善，直腿抬高試驗陽性，或者加重，改善率＜25%?？傆行?（臨床控制例數+顯效例數+有效例數）/總例數×100%。②JOA 評分。參照JOA 腰腿痛評分系統[11]。③中醫癥狀體征評分。參考《中藥新藥臨床研究指導原則》[12]。④不良反應。

1.7 統計學方法

采用SPSS 19.0 統計軟件對數據進行分析。正態分布計量資料采用（± s）表示，組間比較采用t檢驗；計數資料以[n（%）]表示，組間比較采用χ2檢驗。P＜0.05 為差異有統計學意義。

2.結果

2.1 兩組綜合療效比較

治療結果顯示，治療組總有效率為96.67%，對照組為75.00%，組間比較差異有統計學意義（P＜0.05），見表1。

表1 兩組綜合療效比較[n（%）]

2.2 兩組治療前后JOA 評分比較

治療前、治療第7 天兩組JOA 評分比較差異無統計學意義（P＞0.05）；治療前后兩組組內JOA 評分比較，差異均有統計學意義（P＜0.05）。在治療第14 天兩組JOA 評分比較，差異有統計學意義（P＜0.05），見表2。

表2 兩組治療前后JOA 評分比較（± s，分）

表2 兩組治療前后JOA 評分比較（± s，分）

注：與治療前相比，*P ＜0.05。

組別 例數治療前治療第7 天治療第14 天治療組 608.05±3.665.00±2.87*2.12±1.90*對照組 607.90±3.235.98±3.46*3.92±3.34*t P 0.238 0.856 1.690 0.102 3.629 0.000

2.3 兩組治療前后中醫癥狀體征評分比較

治療前兩組中醫癥狀體征評分比較差異無統計學意義（P＞0.05）；治療前后兩組組內中醫癥狀體征評分比較，差異均有統計學意義（P＜0.05）。在治療第7、14 天兩組組間中醫癥狀體征評分比較，差異均有統計學意義（P＜0.05），見表3。

表3 兩組治療前后中醫癥狀體征評分比較（± s，分）

表3 兩組治療前后中醫癥狀體征評分比較（± s，分）

注：與治療前相比，*P ＜0.05。

組別 例數治療前治療第7 天治療第14 天治療組 604.83±1.462.72±1.29*0.95±0.93*對照組 604.97±1.594.10±1.88*3.07±1.85*t P 7.940 0.000 0.502 0.621 4.964 0.000

2.4 兩組不良反應比較

對照組用藥后4 例出現皮膚發紅、發癢等過敏反應，經對癥處理后，繼續按照既定治療方案治療；治療組無不良反應發生。兩組差異顯著（χ2= 4.138，P＜0.05）。

3.討論

近年流行的臭氧聯合膠原酶靶點注射、微創技術等均有一定的創傷性和危險性，且費用較高，患者依從性較低。中醫治療采用散寒除濕、溫經通絡，以改善局部微循環，改善病灶缺血缺氧狀態，消除神經水腫及肌痙攣，達到消炎、減壓、解除粘連、止痛的效果[4,8,13]，頗受患者歡迎。本研究運用中醫熨療法技術和原理，自擬中藥寒濕痹通散，并與發熱劑有機結合，藥物作用和熱效應雙重療效疊加，從而迅速改善局部肌痙攣，緩解和消除疼痛、麻木、轉側不利等臨床癥狀。寒濕痹通散熱敷貼起熱時間快、熱力穩定、持久，維持溫度（50±5）℃且持續時間≥16 h，有效避免和減少了患者到醫療機構康復理療，或在家炒、煮或蒸等加熱中藥后熨療的操作不便和溫度難以控制的問題。

寒濕痹通散方中制川烏、制草烏性熱，以祛風除濕、溫經止痛為專，共治風寒濕痹、關節冷痛為君藥；臣以性溫的麻黃和細辛，助君加強散寒止痛之功；腰為腎之府，寒濕痹阻腰部，腎陽失于溫煦，佐以丁香、肉桂、吳茱萸、小茴香、艾葉入腎經，溫腎助陽、散寒止痛；乳香、沒藥為傷科要藥，功擅治療風寒痹痛、筋脈拘攣；艾葉、白芷、干姜、花椒、山柰性溫，可振奮脾陽，溫中散寒化濕；樟腦有通關竅之功，引藥直達病所；冰片微寒，且擅于開竅，在消腫止癢的同時抑制諸藥過于辛熱傷津耗液。諸藥合用，共奏溫經散寒、舒經活絡、除濕止痛之功。寒濕痹通散與發熱劑熱敷靈結合，溫度穩定，保溫時間較長，操作簡單，給藥方便，療效確切，且未見明顯不良反應，舒適性強，提高了臨床療效和患者依從性。

綜上所述，中藥寒濕痹通散熱透皮治療寒濕型腰痛療效顯著，操作安全簡單，值得臨床應用。