維多利亞運動評估研究院髕腱肌腱病量表中文版的研制及其信效度研究

顧新豐 周義欽 張健 鄭昱新 錢齊榮

髕腱肌腱病，也稱跳躍膝，是由于髕腱過度使用造成的髕腱近端髕骨止點處的慢性損傷性疾病，是臨床常見病和多發病。該疾病在跳躍相關的運動員中尤為常見，約44.6%的排球運動員和31.9%的籃球運動員患有髕腱肌腱病［1］。在普通人群中，高達30.1%受試者的MRI 顯示有髕腱肌腱病［2］。對髕腱肌腱病的嚴重程度進行準確的評估和分級，有利于后續的治療和隨訪［3］。但由于疼痛的嚴重程度有時與影像學表現不成正比［4］，目前對于髕腱肌腱病的評價缺乏統一的標準。

澳大利亞的維多利亞運動評估研究院（Victori?an Institute of Sports Assessment，VISA）開發了專門針對髕腱肌腱病的評分量表（VISA Patellar Tendi?nopathy Questionnaire，VISA?P）［5］。調查問卷或評分量表在不同的語言文化背景下使用前需要進行相應的跨文化適應研究，已有多項研究表明，該評分表在德語、韓語、希臘語、瑞士語等多種語言文化背景中，均具有較好的信度和效度，可以簡單而又真實地評價髕腱肌腱病的嚴重程度［6?11］。但目前還沒有中文版VISA?P的跨文化適應研究的報道，更沒有中文版VISA?P的信度、效度和反應度的評價。

本研究假設VISA?P翻譯成中文版后，對髕腱肌腱病仍具有較好的信度和效度。故我們按照指南的流程［12］對的VISA?P進行翻譯，轉換成VISA?P?Ch，并對其信度和效度進行研究，以期為中國髕腱肌腱病病人的診治和隨訪提供依據。

資料與方法

一、納入標準與排除標準

本研究的翻譯工作經VISA?P 研究小組的同意（與Jill Cook 個人溝通，并獲同意）。研究方案獲得上海中醫藥大學附屬曙光醫院倫理委員會批準。所有受試者簽署知情同意書。

髕腱肌腱病組受試者納入標準：①年齡為18～50歲；②膝前痛超過1個月；③能用一個手指指出疼痛點位于髕骨下極，且伸膝放松時髕骨下極有壓痛，屈膝時壓痛明顯減輕；④膝關節MRI在T2壓脂像有髕腱近端關節側的高信號改變（圖1 a）。

排除標準：①有嚴重心肺等重要臟器疾病；②有精神類疾病或語言障礙不能配合完成調查表；③無法獨立行走；④合并有膝部其他疾病，如脛骨結節骨骺炎、髕股關節炎、半月板和韌帶損傷等。

對照組受試者納入標準：①年齡為18～50歲；②沒有膝關節疼痛病史；③髕骨下極無壓痛；④膝關節MRI在T2壓脂像顯示髕腱正常（圖1 b）。

排除標準：同髕腱肌腱病組排除標準。

圖1 髕腱肌腱病組（a）和對照組（b）的MRI T2影像，髕腱肌腱病組的髕腱髕骨止點處存在深層高信號影

二、一般資料

髕腱肌腱病組受試者均來自2017 年6 月至2019年6月在上海中醫藥大學附屬曙光醫院骨關節科門診就診的病人。對照組均來自上海中醫藥大學在校大學生及曙光醫院的本院職工，根據髕腱肌腱病組的性別、年齡等情況進行1∶1配對。

每組各30例，均為男9例，女21例，髕腱肌腱病組年齡為（32.0±5.1）歲，身高為（168.3±9.3）cm，體重為（62.6±6.6）kg，身體質量指數（body mass index，BMI）為（22.1±2.0）kg/m2；對照組年齡為（31.6±5.7）歲，身高為（166.8±9.7）cm，體重為（64.0±7.9）kg，BMI為（23.0±1.9）kg/m2。兩組受試者的上述指標比較，差異均無統計學意義（P均＞0.05）。

三、研究方法

（一）評分量表的翻譯工作

VISA?P是一種針對特定疾病的功能評分量表，用來評估有癥狀的髕腱肌腱病對運動功能的影響，共8個問題，前6個問題用于評估休息和運動時疼痛癥狀的嚴重程度，分別針對不痛情況下能坐的時間、正常步態下樓時的疼痛程度、非負重主動伸膝位時疼痛程度、完全負重弓箭步時疼痛程度、下蹲能力、單腳跳10次后的疼痛程度，每個問題的滿分為10分，受試者根據實際情況在0～10分中自評選擇得分；后2 個問題關于運動參與情況，問題7 的滿分為10 分（從0、4、7、10中選擇），問題8的滿分為30分。該評分量表的理論得分為0～100 分，100 分代表無癥狀，能沒有任何限制且無任何不適癥狀地從事運動。

按照跨文化適應研究遵循指南［12］中關于自我評價問卷的措施，將VISA?P 翻譯成VISA?P?Ch。首先由兩位母語為中文且精通英語的譯者分別將VISA?P翻譯成中文，其中一位譯者是骨科醫生，另一位譯者沒有醫學背景。然后將兩份譯本綜合為VISA?P?Ch 的初稿。再請兩位母語是英語、精通中文、無醫學背景且不懂VISA?P 量表的譯者分別將初稿回譯為英文，與原版問卷進行比較。最后，由中譯英和英譯中的譯者、語言學專家及骨科學專家組成的專家組共同討論，確定最終的簡體中文版VISA?P?Ch。

（二）問卷調查

采用橫斷面調查方法，讓所有受試者完成一份調查問卷。問卷內容包括受試者的一般情況和膝痛情況、VISA?P?Ch評分表以及髕腱肌腱病的改良Bla?zina分類自評（0級表示無痛；1級表示活動后髕骨下極疼痛；2級表示活動開始和結束后疼痛，熱身運動后消失；3級表示在運動過程中和結束后疼痛，影響體育運動；4 級代表髕腱斷裂）。問卷填寫結束后，由高年資專科醫生對受試者進行體檢，采用疼痛視覺模擬量表（visual analogue scale，VAS）對髕骨下極的壓痛情況進行評分。現場答題，現場核查，當場回收問卷，并進行MRI檢查確診。1周后復診，采用相同的調查問卷，重復測量一次。

四、觀察指標

（一）信度分析

使用組內相關系數（intraclass correlation coeffi?cients，ICCs）評價髕腱肌腱病組VISA?P?Ch 的重復測量信度［13］，并繪制Bland?Altman點圖。

（二）效度分析

表面效度是指評分表中的問題表達的意思是否為真正要測定的內容，由研究組成員和10名受試者以預測試的方式對VISA?P?Ch 的表面效度進行評價。利用主成分分析和探索性因子分析考察量表的結構效度。因目前髕腱肌腱病的測定沒有絕對的金標準，故通過VISA?P?Ch 與Blazina 分級之間的相關性來分析量表的效標效度。區分效度［6］用以評價評分表能否區分不同狀態的人群，即采用VISA?P?Ch分別評價髕腱肌腱病組和對照組，并比較其組間得分。

（三）可行性分析

對量表完成率、回收率、完成時間進行分析。

五、統計學分析

采用SPSS 22.0統計軟件（IBM公司，美國）對數據進行統計分析。對受試者一般人口特征及臨床特征作描述性統計分析，對年齡、BMI、VISA?P?Ch 評分、VAS評分作正態性檢驗和方差齊性檢驗，數據用均數±標準差（±s）表示。組間比較采用獨立樣本t檢驗；采用主成分分析法確定結構效度，行KMO 檢驗和Bartlett's 球形檢驗確定各個變量間相關性，并作因子分析。采用Spearman 相關系數表示變量間的相關性。假設檢驗均采用雙側檢驗，P＜0.05認為差異有統計學意義。

結果

受試者均完成復診，無失訪病例。量表回收率為100%，完成率為100%，完成量表的平均時間為7.4 min。

一、信度分析

髕腱肌腱病組30名受試者1周內完成了前后兩次測量。髕腱肌腱病組的每周運動時間為（5.4±4.1）h。兩次測量的VISA?P?Ch 評分之間的ICC=0.972（P＜0.001）。重復測量的量表內8個評分項目前后兩次測量間的ICC 均大于0.80（0.801～0.965）。對兩次重復測量的VISA?P?Ch 總分的差值作Bland?Altman 點圖（圖2），顯示均在95%可信區間內，無明顯偏倚。

圖2 髕腱肌腱病組1周內重復測量的VISA?P?Ch總分的Bland?Alt?man點圖

二、效度分析

（一）表面效度

專家組成員一致同意VISA?P?Ch 的翻譯和回譯，僅就問題3、4在用詞上有不明確，一致同意在這兩個問題旁輔助使用示意圖注釋以明確其含義。經專家組評議，對受試者進行試測、對文字進行潤色，并對第3、4 題添加示意圖后，一致認為該評分表能被病人正確理解，具有較好的表面效度。

（二）結構效度

采用主成分分析法抽取因素，KMO檢驗檢測值為0.81，Bartlett's 球形檢驗P＜0.001，表明各個變量間存在相關，數據尚適合作因子分析。因子分析共選出3個公因子，解釋總變量的78.6%。其中一個成分包括問題2～6，共5 項，考慮主要解釋活動時疼痛情況；第二個成分包含問題7、8，共2項，考慮主要解釋參與體育活動的能力，第三個成分僅包含問題1，主要解釋坐位時疼痛情況（表1）。

（三）效標效度

本研究選用Blazina分級作為標準來衡量VISA?P?Ch 評分量表的效標效度，結果顯示兩者間的Spearman 相關系數為-0.695，具有顯著的負相關。Blazina分級越高，VISA?P?Ch得分越低。

（四）區分效度

髕腱肌腱病組VISA?P?Ch 量表的得分為（71.0±10.5）分，對照組的得分為（98.9±1.2）分，結果顯示量表總分及各個條目的得分的差異均有統計學意義（P 均＜0.05，表2），表示量表能區分髕腱肌腱病病人和健康人群。

表1 VISA?P?Ch的主成分及因子分析結果

表2 髕腱肌腱病組與對照組的VISA?P?Ch評分比較

討論

一、VISA?P評分量表

在翻譯VISA?P 的過程中，無特別的困難之處。我們讓10名參加不同運動的受試者進行了預測試，完成第一版VISA?P?Ch的填寫。有些受試者對問題3、4有誤解，有的對弓箭步不太理解，故我們針對問題3、4各增加了一幅示意圖。

一般認為VISA?P 適用于對運動員的髕腱肌腱病的評價［14］，但臨床實踐中發現，普通人群中髕腱肌腱病的發病率也較高。Toppi 等［2］對中年非運動員女性的膝關節MRI 進行研究，結果顯示髕腱肌腱病的發病率高達30.1%。因而有必要提高對非運動員的髕腱肌腱病的重視，并對其進行評價。目前，關于VISA?P 在非運動員人群的髕腱肌腱病中應用的報道不多［7］。本研究中髕腱肌腱病組的受試對象并不是專業運動員，但結果顯示VISA?P量表也有較高的信度和效度，與關于運動員髕腱肌腱病的研究［15］結果相仿，故VISA?P 也適用于運動員以外的普通人群。與運動員髕腱肌腱病病人不同的是，非運動員髕腱肌腱病病人中，女性的比例似乎更多，在我們的受試者中，女性明顯多于男性，而且該類女性病人運動量不大，與運動員過度使用髕腱造成肌腱病不同，其原因還有待更多的臨床研究來證實。

髕腱肌腱病病人中膝骨關節炎的發病率是否增高，髕腱肌腱病是否與膝骨關節炎存在相關性也需要進一步證實［16］。當然，在使用VISA?P 評分量表前，需注意排除引起膝前痛的其他疾病，例如髕骨軟化等疾病可通過挺髕試驗、髕骨研磨試驗以及MRI等檢查予以排除。另外，需要注意的是，VISA?P 不是診斷工具，僅可用來評價髕腱肌腱病癥狀的嚴重程度、膝關節功能及參加運動的能力。因此，我們建議須在確診髕腱肌腱病后再使用VISA?P?Ch量表進行評分。

二、可行性分析

一般認為量表的接受率和完成率在85%以上，完成時間在20 min內較易接受。本研究在量表調查時采取了一名調查員對一名被調查者的方式進行現場調查，調查結果顯示量表的接受率為100%，完成量表的平均時間為7.4 min。說明VISA?P?Ch量表的可行性較好，臨床使用的可操作性較強。

三、信度分析

信度是對測量一致性程度的評價，主要評估測量結果的穩定性和一致性。雖然信度高并不意味著效度高，但高信度是高效度的前提。因此，信度在量表評價中非常重要，一般認為信度大于0.7比較好。本研究中，VISA?P?Ch 量表各評分項目及其整體的信度均大于0.8，表明其具有較好的內部一致性。在重測信度的研究中，重測的時間間隔取決于研究對象是否在這個區間內發生評價指標的變化。如果時間間隔過長，受試者的評價指標會發生變化；間隔時間太短，研究對象的記憶對測量結果有影響。一般推薦的間隔時間為2～14 d。髕腱肌腱病是一種慢性疾病，處于相對穩定的狀態，故本研究選擇1周作為重測的時間間隔。

四、效度分析

效度反映一個評分量表的測定結果與實際疾病嚴重情況的符合程度。本研究對VISA?P?Ch的表面效度、結構效度、校標效度及區分效度作了全面的研究分析。研究表明，對VISA?P 進行主成分分析，可以有2 個主成分能解釋64.5%～85.0%的變量［8，11］。本研究表明有3 個主成分解釋78.6%的變量。從包含的問題構成可以明顯發現是三個維度的測量，分別是活動時疼痛情況、參與體育活動的能力和坐位時的疼痛情況，較以前的研究增加了疼痛的信息。在缺乏金標準的情況下，效標效度采用Blazina分級作為參考標準，能對髕腱肌腱病的嚴重程度進行初步的分類。

五、本研究的不足之處

①受試者的人數未達到大樣本，但已經符合統計學要求；②本研究主要是針對VISA?P?Ch 信度和效度的研究，未對病人的MRI 結果和VISA?P?Ch 的關系進行相關的研究，這在我們以后的研究中會進行補充；③本研究采用健康人群作為對照組進行相應的區分效度評價，未對受試者進行長期的隨訪觀察并進行VISA?P?Ch 評分，評估其對療效評價的有效性。

綜上所述，我們的研究結果表明VISA?P?Ch 具有很好的跨文化適應性，具有較高的信度和效度，能對中國的髕腱肌腱病病人的癥狀、功能及運動能力作出準確的評價。